Aclexa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aclexa, 100 mg, cápsulas, duras

Aclexa, 200 mg, cápsulas, duras

Celecoxibum

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si aparecen efectos secundarios no mencionados en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Aclexa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aclexa
• 3. Cómo tomar Aclexa
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Aclexa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aclexa y para qué se utiliza

Aclexa es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), específicamente a la subclase de inhibidores de la enzima ciclooxigenasa-2 (COX-2). El organismo produce prostaglandinas, que pueden contribuir al dolor y la inflamación. En enfermedades como la artritis reumatoide y la osteoartritis, el organismo produce más prostaglandinas. El efecto de Aclexa consiste en reducir la producción de prostaglandinas, lo que a su vez reduce el dolor y la inflamación.

Aclexa se utiliza para tratar los síntomas de la artritis reumatoide, la osteoartritis y la espondilitis anquilosante. El paciente debe empezar a notar el efecto del medicamento dentro de unas horas después de tomar la primera dosis, pero el efecto completo puede tardar varios días en aparecer.

2. Información importante antes de tomar Aclexa

Aclexa ha sido recetado por su médico. La siguiente información le permitirá obtener los mejores resultados con el tratamiento con Aclexa. Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo no tomar Aclexa:

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados que son contraindicaciones para tomar Aclexa.

• si es alérgico a la sustancia activa, celecoxib, o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con hipersensibilidad conocida a los sulfonamidas (por ejemplo, algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• en pacientes con úlcera gastroduodenal activa o sangrado gastrointestinal;
• si ha experimentado asma, pólipos nasales, congestión nasal significativa o reacción alérgica (como erupción cutánea pruriginosa, edema facial, labial o lingual, o dificultad para respirar) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• en mujeres embarazadas. Si la paciente puede quedar embarazada durante el tratamiento, debe discutir métodos anticonceptivos con su médico;
• en mujeres que están amamantando;
• en pacientes con enfermedad hepática grave;
• en pacientes con enfermedad renal grave;
• si tiene enfermedad inflamatoria intestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
• si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria o accidente cerebrovascular (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio);
• en caso de problemas circulatorios (enfermedad arterial periférica) o si ha tenido cirugía vascular en las extremidades inferiores.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Aclexa, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si ha tenido úlcera o sangrado gastrointestinal en el pasado (no debe tomar Aclexa si tiene úlcera o sangrado gastrointestinal activo);
• si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso en dosis bajas para proteger el corazón);
• si está tomando medicamentos antiplaquetarios;
• si está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina o medicamentos anticoagulantes nuevos);
• si está tomando corticosteroides;
• si está tomando otros AINE que no contengan ácido acetilsalicílico, como ibuprofeno o diclofenaco. Debe evitar tomar estos medicamentos al mismo tiempo;
• si fuma, tiene diabetes, hipertensión o niveles elevados de colesterol;
• si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales, el tratamiento puede realizarse bajo supervisión médica;
• si tiene retención de líquidos (por ejemplo, edema en los tobillos y pies);
• si está deshidratado, por ejemplo, debido a una enfermedad, diarrea o tratamiento con diuréticos;
• si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción cutánea grave a cualquier medicamento;
• si se siente mal debido a una infección o si sospecha que tiene una infección, ya que Aclexa puede enmascarar la fiebre o otros síntomas de infección o inflamación;
• si es mayor de 65 años, su médico puede recomendar controles regulares;
• si consume alcohol o toma AINE, puede aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Al igual que otros AINE (como ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar la presión arterial, por lo que su médico puede recomendar un seguimiento regular de la presión arterial.

Se han notificado casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo hepatitis grave, daño hepático y insuficiencia hepática (que en algunos casos han llevado a la muerte o han requerido un trasplante de hígado) asociados con la toma de celecoxib. En los casos en que se ha considerado el tiempo hasta la aparición de la enfermedad, los casos más graves de reacciones hepáticas han ocurrido dentro de un mes después del inicio del tratamiento.

Aclexa puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea un embarazo o tiene problemas para quedar embarazada, debe informar a su médico (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad).

Otros medicamentos y Aclexa

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• dextrometorfano (utilizado como componente de jarabes para la tos);
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca);
• fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones fúngicas y bacterianas);
• warfarina o otros derivados de la warfarina (medicamentos que diluyen la sangre, utilizados para prevenir la coagulación), incluyendo medicamentos de nueva generación como apixaban;
• litio (utilizado para tratar la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, el trastorno del sueño, la hipertensión o los trastornos del ritmo cardíaco;
• neurolépticos (utilizados para tratar psicosis);
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y la leucemia);
• carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia / convulsiones y algunas formas de dolor y depresión);
• barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia / convulsiones y trastornos del sueño);
• ciclosporina y tacrolimus (utilizados para debilitar el sistema inmunológico, por ejemplo, después de trasplantes)

Aclexa se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg al día o menos). Antes de tomar ambos medicamentos al mismo tiempo, debe consultar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Aclexa durante el embarazo o si se planea un embarazo (por ejemplo, en mujeres en edad reproductiva que no utilizan anticoncepción adecuada) durante el tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Aclexa, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico para un tratamiento alternativo.

Lactancia

No se debe tomar Aclexa durante la lactancia.

Fertilidad

Los AINE, incluyendo Aclexa, pueden dificultar el embarazo. La paciente debe informar a su médico si planea un embarazo o tiene problemas para quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, los pacientes deben saber cómo reacciona su cuerpo a Aclexa. Los pacientes que experimenten mareos o somnolencia después de tomar Aclexa no deben conducir vehículos o utilizar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Aclexa contiene lactosa y sodio.

Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Aclexa

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si considera que el efecto de Aclexa es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Su médico recomendará el esquema de dosificación adecuado. La dosis y la duración del tratamiento pueden aumentar los efectos secundarios cardiacos, por lo que es importante tomar la dosis más baja efectiva de Aclexa durante el tiempo mínimo necesario para controlar los síntomas.

Forma de administración

Aclexa debe tomarse por vía oral, tragando las cápsulas enteras con un vaso de agua.Las cápsulas se pueden tomar en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, debe tratar de tomar las dosis a la misma hora cada día.

Si no nota una mejora después de dos semanas, debe consultar a su médico.

Dosis recomendada:

En el caso de la osteoartritis, la dosis habitual es de 200 mg al día, y si es necesario, su médico puede aumentarla a 400 mg.

La dosis habitual es:

• una cápsula de 200 mg al día; o
• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

En el caso de la artritis reumatoide, la dosis habitual es de 200 mg al día, y si es necesario, su médico puede aumentarla a 400 mg.

La dosis habitual es:

• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

En el caso de la espondilitis anquilosante, la dosis habitual es de 200 mg al día, y si es necesario, su médico puede aumentarla a 400 mg.

La dosis habitual es:

• una cápsula de 200 mg al día; o
• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Enfermedades renales y hepáticas: Debe informar a su médico si tiene enfermedades hepáticas o renales, ya que pueden requerir una dosis más baja.

Pacientes ancianos, especialmente con un peso corporal inferior a 50 kg: En pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso corporal inferior a 50 kg, su médico puede recomendar un seguimiento estricto del tratamiento.

Uso en niños: Aclexa está indicado solo para adultos, por lo que no debe administrarse a niños.

Dosis máxima diaria:

No debe tomar más de 400 mg al día (4 cápsulas de 100 mg de Aclexa o 2 cápsulas de 200 mg de Aclexa).

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Aclexa

No debe tomar más cápsulas de las recetadas por su médico. Si accidentalmente toma demasiadas cápsulas, debe consultar a su médico o farmacéutico o acudir a un hospital con el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis de Aclexa

Si olvida tomar una cápsula, debe tomarla tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Aclexa

La suspensión repentina del tratamiento con Aclexa puede llevar a un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

No debe suspender el tratamiento con Aclexa sin consultar a su médico. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis durante varios días antes de suspender completamente el tratamiento.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Aclexa puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si aparecen efectos secundarios no mencionados en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos secundarios enumerados a continuación se han observado en pacientes con artritis que tomaron Aclexa. Los efectos secundarios marcados con un asterisco (*) se han observado con una frecuencia más alta en pacientes que tomaron Aclexa para la prevención de pólipos en el colon. Estos pacientes tomaron Aclexa en dosis altas y durante un período prolongado.

Los pacientes que participaron en estos estudios tomaron Aclexa en dosis altas y durante un período prolongado.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Aclexa y consultar a su médico de inmediato:

• reacción alérgica, como erupción cutánea, edema facial, respiración silbante o dificultad para respirar,
• problemas cardíacos, como dolor en el pecho,
• dolor abdominal severo o signos de sangrado gastrointestinal, como heces negras o con sangre, o vómitos con sangre,
• reacciones cutáneas, como erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel,
• insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia, orina oscura, heces claras, sangrado, picazón o escalofríos).

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• hipertensión, incluyendo empeoramiento de la hipertensión preexistente*

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• infarto de miocardio*
• retención de líquidos con edema en los tobillos, pies y (o) manos
• infecciones del tracto urinario
• dificultad para respirar*, sinusitis (infección de los senos, infección sinusal, sensación de senos congestionados o dolorosos), congestión nasal, resfriado, síntomas similares a la gripe
• mareos, dificultad para dormir
• vómitos*, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia
• erupción cutánea, picazón
• rigidez muscular
• dificultad para tragar*
• dolor de cabeza
• náuseas
• dolor articular
• empeoramiento de los síntomas alérgicos preexistentes
• lesiones accidentales

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• accidente cerebrovascular*
• insuficiencia cardíaca, palpitaciones (sensación de latido cardíaco), taquicardia;
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática
• anomalías en los resultados de las pruebas de función renal
• anemia (cambios en el recuento de glóbulos rojos, que puede causar fatiga y dificultad para respirar)
• ansiedad, depresión, fatiga, somnolencia, sensación de hormigueo
• niveles elevados de potasio en la sangre (puede causar náuseas, fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
• trastornos visuales, zumbido en los oídos, dolor o inflamación oral, trastornos auditivos*
• estreñimiento, flatulencia, gastritis (dispepsia, dolor abdominal o vómitos), empeoramiento de la gastritis o la enfermedad intestinal
• calambres en las piernas
• erupción cutánea pruriginosa (urticaria)
• erupción cutánea pruriginosa (urticaria)
• conjuntivitis
• dificultad para respirar
• decoloración de la piel (moretones)
• dolor en el pecho (dolor general no relacionado con el corazón)
• edema facial

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• úlcera (sangrado) gastrointestinal, esofágico o duodenal; o perforación intestinal (que puede causar dolor abdominal, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces negras o con sangre, pancreatitis (que puede causar dolor abdominal), esofagitis
• hiponatremia (estado de carencia de sodio en la sangre)
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayuda a proteger el cuerpo contra las infecciones) o trombocitopenia (aumento del riesgo de sangrado o moretones)
• trastornos de la coordinación
• desorientación, trastornos del gusto
• hipersensibilidad a la luz
• pérdida de cabello
• alucinaciones
• hemorragia ocular
• reacción grave que puede llevar a neumonitis
• ritmo cardíaco irregular
• calambres
• émbolos en los vasos sanguíneos pulmonares. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar repentina, dolor punzante al respirar o colapso
• sangrado gastrointestinal (que puede llevar a heces con sangre o vómitos con sangre), colitis o enfermedad intestinal
• hepatitis grave. Los síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia, orina oscura, heces claras, sangrado, picazón o escalofríos
• insuficiencia renal grave
• trastornos menstruales
• edema facial, labial, bucal o lingual, o dificultad para tragar

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxia, que puede ser mortal)
• enfermedades cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la eritema multiforme y la necrólisis epidérmica tóxica (que pueden causar erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel) y la pustulosis generalizada aguda (que puede causar erupción cutánea roja, inflamada, con muchas pequeñas pústulas)
• reacción alérgica retrasada con síntomas como erupción cutánea, edema facial, fiebre, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales de las pruebas (por ejemplo, hepáticas, hematológicas {eosinofilia, aumento del recuento de glóbulos blancos})
• hemorragia cerebral con resultado mortal
• meningitis (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal)
• hepatitis, daño hepático y hepatitis grave (hepatitis fulminante) (que en algunos casos han llevado a la muerte o han requerido un trasplante de hígado). Los síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia, orina oscura, heces claras, sangrado, picazón o escalofríos
• enfermedades hepáticas (como la colestasis y la hepatitis colestásica, que pueden estar acompañadas de síntomas como heces oscuras, náuseas y ictericia)
• enfermedades renales (como el síndrome nefrótico y la nefrosis lipoides, que pueden estar acompañadas de síntomas como retención de líquidos, orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
• empeoramiento de la epilepsia (posible aumento de la frecuencia y/o gravedad de los ataques epilépticos);
• oclusión de la arteria o la vena retiniana, lo que puede llevar a una pérdida parcial o total de la visión
• enfermedad vascular (que puede causar fiebre, dolor, manchas purpúricas en la piel)
• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (que puede causar debilidad, facilidad para sangrar, infecciones frecuentes, sangrado nasal o gingival)
• dolor y debilidad muscular
• trastornos del olfato
• pérdida del gusto

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• disminución de la fertilidad en mujeres, que generalmente es reversible después de suspender el tratamiento

En estudios clínicos no relacionados con la artritis o otras enfermedades articulares, en los que se administró Aclexa en una dosis de 400 mg al día durante un período de hasta 3 años, se observaron los siguientes efectos secundarios adicionales:

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• problemas cardíacos: angina de pecho (dolor en el pecho)
• problemas gastrointestinales: síndrome del intestino irritable (que puede incluir dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia)
• problemas renales: cálculos renales (que pueden causar dolor abdominal o dorsal, presencia de sangre en la orina), dificultad para orinar
• aumento de peso

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• trombosis venosa profunda (coágulos que se forman en las venas, generalmente en las piernas, que pueden causar dolor, hinchazón o enrojecimiento en la pantorrilla, o problemas para respirar)
• problemas gastrointestinales: gastritis (que puede causar irritación y úlcera en el estómago y los intestinos)
• fractura de extremidades inferiores
• herpes zóster, dermatitis, eczema (erupción cutánea seca y pruriginosa), neumonitis (infección en el pecho, posible tos, fiebre, dificultad para respirar)
• opacidades en el ojo, visión borrosa o pérdida de visión, mareos causados por trastornos del oído medio, dolor, inflamación o sangrado de las encías, úlceras bucales
• micción frecuente por la noche, hemorroides sangrantes (hemorroides), diarrea frecuente
• lipomas en la piel u otras localizaciones, quistes sinoviales (crecimientos no cancerosos en las articulaciones y tendones de las manos o los pies), dificultad para hablar, sangrado vaginal anormal o abundante, dolor mamario
• niveles elevados de sodio en la sangre

Notificación de efectos secundarios

Si experimenta algún efecto secundario, incluyendo cualquier posible efecto secundario no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.

5. Cómo conservar Aclexa

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aclexa

• La sustancia activa del medicamento es celecoxib. Cada cápsula dura de 100 mg contiene 100 mg de celecoxib. Cada cápsula dura de 200 mg contiene 200 mg de celecoxib.
• Los demás componentes de las cápsulas de 100 mg son lactosa monohidratada, povidona K30, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio en el núcleo de la cápsula, y gelatina y dióxido de titanio (E 171) en la cubierta de la cápsula.
• Los demás componentes de las cápsulas de 200 mg son lactosa monohidratada, povidona K30, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio en el núcleo de la cápsula, y gelatina, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172) en la cubierta de la cápsula.

Cómo se presenta Aclexa y contenido del paquete

Cada cápsula de 100 mg tiene una longitud de 15,4 mm - 16,2 mm y consta de un cuerpo blanco y una tapa; las cápsulas contienen un granulado blanco o casi blanco.

Cada cápsula de 200 mg tiene una longitud de 18,9 mm – 19,7 mm y consta de un cuerpo marrón claro y una tapa; las cápsulas contienen un granulado blanco o casi blanco.

Las cápsulas de 100 mg y 200 mg están disponibles en paquetes que contienen 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 cápsulas en un blister en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße. 5,

27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre los nombres de los productos en otros países del Espacio Económico Europeo, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión del folleto: 01.07.2024