Zelinared

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Zelinared, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zelinared y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zelinared
• 3. Cómo tomar Zelinared
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zelinared
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zelinared y para qué se utiliza

Zelinared contiene la sustancia activa apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación.

Zelinared se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede llevar a la aparición de hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si el coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar con sensación de dolor en el pecho o sin él. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y desplazarse hacia el cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o hacia otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Zelinared se utiliza en niños desde 28 días hasta menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada, ajustada según el peso corporal, se encuentra en el punto 3.

2. Información importante antes de tomar Zelinared

Cuándo no tomar Zelinared

• si el paciente es alérgico a apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad que aumenta el riesgo de sangrado grave (como un úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, o un sangrado reciente en el cerebro),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene una línea de acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de esa línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente se somete a una ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas,
• hipertensión arterial no controlada con medicamentos,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos,
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática.
• Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de trastornos hepáticos.
• tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral (anestésico o analgésico), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento después de 5 o más horas de la extracción del catéter,
• si el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Zelinared

• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedirle al paciente que suspenda temporalmente la ingesta de este medicamento durante un corto período de tiempo. En caso de duda sobre si un procedimiento puede causar sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Zelinared y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Zelinared, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Zelinared mientras toma otros medicamentos y cómo debe ser monitoreado cuidadosamente.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Zelinared y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol y otros)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros)
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem)
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Zelinared para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos (por ejemplo, fenitoína y otros)
• hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto de Zelinared en el embarazo y en el feto es desconocido. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.
No se sabe si Zelinared pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. A la paciente se le puede recomendar suspender la lactancia o suspender/iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Zelinared afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Zelinared contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Zelinared

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Zelinared se puede tomar con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Zelinared. La tableta se puede triturar justo antes de tomarla y mezclar con agua o una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas de sopa), de agua o otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar (beber) la mezcla resultante.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con una pequeña cantidad de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 mL), y luego tragar (beber) el líquido utilizado para enjuagar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta de Zelinared triturada mezclada con 60 mL de agua o una solución al 5% de glucosa a través de un tubo nasogástrico.

Zelinared debe tomarse según las indicaciones en los siguientes casos:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Zelinared 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse 12 a 24 horas después de la operación.
Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de cadera, generalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de rodilla, generalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Zelinared 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Zelinared 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos graves de la función renal,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletasde Zelinared 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Zelinared 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Zelinared 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento siempre debe tomarse o administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, la dosis debe tomarse o administrarse a la misma hora cada día.
La dosis de Zelinared depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es cuatro tabletasde Zelinared de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletasde Zelinared de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para los padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que se ha tomado la dosis completa.
Es importante cumplir con las citas programadas con el médico, ya que con el cambio de peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Zelinared a otros medicamentos anticoagulantesDebe suspender la ingesta de Zelinared. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a ZelinaredDebe suspender la ingesta de medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Zelinared debe iniciarse en el momento programado para la próxima dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la ingesta habitual.
• Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a ZelinaredDebe suspender el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará pruebas de sangre y le informará cuándo debe iniciar la ingesta de Zelinared.
• Cambio de Zelinared a un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)Si el médico le recomienda iniciar la ingesta de un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Zelinared durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará pruebas de sangre y le informará cuándo debe suspender la ingesta de Zelinared.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes con ritmo cardíaco irregular que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zelinared

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.
Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si no hay tabletas en él.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Zelinared, puede haber un mayor riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Zelinared

• Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla junto con la dosis de la noche.
• La dosis olvidada de la noche solo se puede tomar esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de duda sobre el uso del medicamento o si se olvidan más de

una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Suspensión del tratamiento con Zelinared

No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se suspende el tratamiento con Zelinared demasiado pronto, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Zelinared se puede utilizar en tres estados médicos diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia en cada uno de estos estados médicos pueden ser diferentes y se enumeran por separado a continuación. En estos estados, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Zelinared para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Sangrado, incluyendo:
• hematomas y moretones;
• Náuseas (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Sangrado:
• después de la operación, incluyendo hematomas y moretones, fuga de sangre o otro líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• del estómago, intestinos o sangre en las heces;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de la vagina;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de la degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Picazón.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Sangrado:
• en el músculo;
• en los ojos;
• de las encías y presencia de sangre en la flema al toser;
• del ano;
• Caida del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones o en la garganta;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• de los hemorroides;
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o en la orina;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeñas dianas de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Zelinared para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• del estómago o intestinos;
• del ano
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• moretones y hematomas;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
• en la cavidad abdominal o en la vagina;
• sangre en las heces;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• de los hemorroides;
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o en la orina;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de la degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Caida del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de los síntomas mencionados, debe contactar inmediatamente a su médico;

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• en el músculo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Zelinared para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hematomas;
• del estómago, intestinos o ano;
• en la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la aminotransferasa alanina (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
• sangre en las heces;
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o en la orina;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• de los hemorroides;
• en el músculo;
• Picazón;
• Caida del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de los síntomas mencionados, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de la degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeñas dianas de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En caso de que se observe alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha determinado como "frecuente" (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Zelinared fueron similares a los observados en adultos y tuvieron una gravedad principalmente leve a moderada.
Los efectos adversos que se produjeron con más frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado de la nariz y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hematomas;
• del intestino o ano;
• sangre en las heces;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre (drenaje) de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• Caida del cabello;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado en el niño;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina (AlAT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de los hemorroides;
• en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones;
• en el músculo;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeñas dianas de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos, que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• presencia de sangre en las heces o en la orina.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zelinared

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zelinared

• La sustancia activa es apixabano. Cada tableta contiene 2,5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina silicatada (celulosa microcristalina y dióxido de silicio coloidal), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b)
• Recubrimiento: polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). Véase el punto 2 "Zelinared contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"

Cómo se presenta Zelinared y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas de color marrón amarillento, redondas, biconvexas. Dimensiones de la tableta: diámetro aproximadamente 6,0 mm, altura aproximadamente 3,0 mm.
Zelinared está disponible en cajas de cartón. Cada caja de cartón contiene 6 blisters de PVC/PVDC/Aluminio con 10 tabletas cada uno.

Título de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06

Importador

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Estonia, Polonia, Eslovaquia: Zelinared
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo 2025