Zedilarf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zedilarf, 5 mg, tabletas recubiertas

Zedilarf, 10 mg, tabletas recubiertas

Dapagliflozina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zedilarf y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zedilarf
• 3. Cómo tomar Zedilarf
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zedilarf
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zedilarf y para qué se utiliza

Qué es Zedilarf

Zedilarf contiene la sustancia activa dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)". Su acción consiste en bloquear la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar en la sangre (glucosa), el sodio y el agua se eliminan del cuerpo con la orina.

Para qué se utiliza Zedilarf

Zedilarf se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
• en adultos y niños a partir de 10 años.
• cuando no se puede controlar la diabetes tipo 2 con dieta y ejercicio físico.
• Zedilarf se puede utilizar solo o con otros medicamentos para la diabetes.
• Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por el médico, farmacéutico o enfermera.
• Insuficiencia cardíaca
• en adultos (a partir de 18 años), cuando el corazón no bombea sangre tan bien como debería.
• Enfermedad renal crónica
• en adultos con función renal reducida.

Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Zedilarf en su tratamiento?

• En la diabetes tipo 2, el cuerpo no produce suficiente insulina o no puede utilizar la insulina que produce de manera efectiva. Esto lleva a un nivel alto de azúcar en la sangre. Esta situación puede causar problemas graves, como enfermedades del corazón o riñones, pérdida de visión y mala circulación en las manos y pies.
• La acción de Zedilarf consiste en eliminar el exceso de azúcar del cuerpo. Zedilarf también puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Zedilarf en su tratamiento?

• Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón no bombea sangre hacia los pulmones y el resto del cuerpo tan bien como debería. Esta situación puede llevar a consecuencias médicas graves y requerir hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la sensación de falta de aire, la sensación de cansancio o un cansancio extremo todo el tiempo, y la hinchazón en las piernas.
• Zedilarf ayuda a proteger el corazón y a aliviar los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a algunos pacientes a prolongar su vida.

Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Zedilarf en su tratamiento?

• En pacientes con enfermedad renal crónica, la función de los riñones se reduce gradualmente. Esto significa que los riñones no pueden limpiar y filtrar la sangre de manera efectiva. La pérdida de función renal puede llevar a consecuencias médicas graves y requerir hospitalización.
• Zedilarf ayuda a proteger los riñones y a prevenir la pérdida de función. Esto puede ayudar a prolongar la vida de algunos pacientes.

2. Información importante antes de tomar Zedilarf

Cuándo no debe tomar Zedilarf

• si es alérgico a la dapagliflozina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato

Cetoacidosis diabética:

• Si el paciente con diabetes experimenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio extremo, sabor dulce en la boca o cambio en el olor de la orina o el sudor, o pérdida de peso rápida.
• Los síntomas anteriores pueden indicar "cetoacidosis diabética", una complicación rara pero grave de la diabetes que se produce por el aumento de los cuerpos cetónicos en la orina o la sangre.
• El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina o el aumento de la necesidad de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
• Durante el tratamiento con Zedilarf, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso si el nivel de azúcar en la sangre es normal. Si el paciente sospecha que tiene cetoacidosis diabética, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato y no tomar este medicamento.

Necrosis de la fascia del perineo:

• Si el paciente experimenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón en los genitales externos o en la zona entre los genitales y el ano, junto con fiebre o malestar general, debe acudir al médico de inmediato. Estos síntomas pueden indicar una infección rara pero grave llamada necrosis de la fascia del perineo o gangrena de Fournier, que puede dañar el tejido subcutáneo. Es necesario iniciar el tratamiento de inmediato.

Antes de empezar a tomar Zedilarf, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera

• si tiene "diabetes tipo 1", un tipo de diabetes que generalmente afecta a personas jóvenes y cuyo cuerpo no produce insulina. No debe tomar Zedilarf para tratar esta enfermedad.
• si tiene enfermedades renales y diabetes, su médico puede recomendar tomar otro medicamento además de Zedilarf para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
• si tiene enfermedades hepáticas, su médico puede iniciar el tratamiento con una dosis más baja.
• si toma medicamentos para reducir la presión arterial y tiene antecedentes de hipotensión. Para obtener más información, véase el apartado "Zedilarf y otros medicamentos" a continuación.
• si tiene un nivel de azúcar en la sangre muy alto y está deshidratado. Los síntomas de deshidratación se describen en el punto 4. Antes de empezar a tomar Zedilarf, debe informar a su médico si ha experimentado alguno de estos síntomas.
• si tiene náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer o beber. Esto puede causar deshidratación. Su médico puede recomendar suspender el tratamiento con Zedilarf hasta que se recupere para evitar la deshidratación.
• si tiene infecciones del tracto urinario con frecuencia.

Si alguna de estas advertencias se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Zedilarf.

Diabetes y cuidado de los pies

Es importante que los pacientes con diabetes revisen regularmente el estado de sus pies y sigan las recomendaciones de cuidado de los pies que les dé su médico.

Azúcar en la orina

Debido al mecanismo de acción de Zedilarf, las pruebas de laboratorio pueden detectar la presencia de azúcar (glucosa) en la orina.

Niños y adolescentes

Zedilarf se puede utilizar en niños a partir de 10 años para tratar la diabetes tipo 2. No hay datos sobre el uso en niños menores de 10 años. Zedilarf no se recomienda para tratar la insuficiencia cardíaca o la enfermedad renal crónica en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.

Zedilarf y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico:

• si está tomando diuréticos (medicamentos que ayudan a eliminar el agua del cuerpo).
• si está tomando otros medicamentos para reducir el nivel de azúcar en la sangre, como la insulina o los derivados de la sulfonylurea. Su médico puede recomendar reducir la dosis de estos medicamentos para evitar la hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo).
• si está tomando litio, ya que Zedilarf puede reducir el nivel de litio en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente se queda embarazada, debe suspender el tratamiento con Zedilarf, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultar a su médico para determinar la mejor forma de controlar el nivel de azúcar en la sangre durante el embarazo. Si la paciente está en período de lactancia o desea lactar, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Zedilarf durante la lactancia. No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zedilarf no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, el uso de este medicamento con otros medicamentos, como los derivados de la sulfonylurea o la insulina, puede causar hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo), que puede manifestarse como temblores, sudoración, ansiedad, taquicardia, hambre, dolor de cabeza, problemas de visión o cambios de humor, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No debe conducir vehículos o utilizar máquinas si se siente mareado o tiene vértigo después de tomar Zedilarf.

Zedilarf contiene lactosa

Zedilarf contiene lactosa (azúcar de la leche). Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zedilarf

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuánto medicamento debe tomar?

• La dosis recomendada es una tableta de 10 mg al día.
• Su médico puede recomendar iniciar el tratamiento con una dosis de 5 mg si tiene enfermedades hepáticas.
• Su médico prescribirá la dosis adecuada para usted.

Cómo tomar el medicamento

• Debe tragar la tableta entera con medio vaso de agua.
• Puede tomar las tabletas con o sin comida.
• Puede tomar la tableta a cualquier hora del día. Sin embargo, debe tratar de tomarla a la misma hora todos los días. Esto ayudará a recordar que debe tomarla.

Su médico puede recomendar tomar Zedilarf con otros medicamentos. Debe recordar tomar estos medicamentos según las indicaciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento. La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su cuerpo a utilizar el azúcar en la sangre. Es importante seguir la dieta y el programa de ejercicio físico recomendados por su médico mientras toma Zedilarf.

Si toma más Zedilarf del que debe

Si toma más Zedilarf del que debe, debe consultar a su médico o acudir al hospital de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Si olvida tomar Zedilarf

El procedimiento a seguir si olvida una dosis depende del tiempo que quede hasta la próxima dosis.

• Si quedan 12 horas o más hasta la próxima dosis, debe tomar Zedilarf tan pronto como recuerde. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.
• Si quedan menos de 12 horas hasta la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si suspende el tratamiento con Zedilarf

No debe suspender el tratamiento con Zedilarf sin consultar a su médico. En pacientes con diabetes, el nivel de azúcar en la sangre puede aumentar después de suspender el medicamento. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Zedilarf puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Edema angioneurótico, observado muy raramente (puede ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000 personas). Los síntomas del edema angioneurótico son:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar
• Cetoacidosis diabética, rara en pacientes con diabetes tipo 2 (puede ocurrir en 1 de cada 1,000 personas). Los síntomas de la cetoacidosis diabética (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones") son:
• aumento de los cuerpos cetónicos en la orina o la sangre
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• sed excesiva
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia o cansancio extremo
• sabor dulce en la boca o cambio en el olor de la orina o el sudor
• pérdida de peso rápida. Puede ocurrir independientemente del nivel de azúcar en la sangre. Su médico puede decidir suspender o interrumpir el tratamiento con Zedilarf.
• Necrosis de la fascia del perineoo gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales externos o la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Debe suspender el tratamiento con Zedilarf y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario, que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas). Los síntomas de la infección del tracto urinario aguda son:
• fiebre y/o escalofríos
• dolor al orinar
• dolor en la espalda o el costado. A veces, puede haber sangre en la orina, en cuyo caso debe consultar a su médico de inmediato.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Hipoglucemia(nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo), que ocurre muy frecuentemente (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman Zedilarf con un derivado de la sulfonylurea o insulina. Los síntomas de la hipoglucemia son:
• temblores, sudoración, ansiedad, taquicardia
• hambre, dolor de cabeza, problemas de visión
• cambios de humor o confusión. Su médico le informará cómo tratar la hipoglucemia y qué hacer si experimenta alguno de estos síntomas.

Otros efectos adversos de Zedilarf:

Frecuentes

• infecciones (candidiasis) del pene o la vagina (por ejemplo, irritación, picazón, secreción anormal o olor desagradable)
• dolor de espalda
• micción frecuente o necesidad de orinar con frecuencia
• cambios en el nivel de colesterol o grasas en la sangre (detectados en pruebas de laboratorio)
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en pruebas de laboratorio)
• disminución de la tasa de filtración glomerular (detectada en pruebas de laboratorio) al inicio del tratamiento
• mareo
• erupciones cutáneas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir sequedad o pegajosidad en la boca, orina escasa o falta de orina, o latido cardíaco rápido)
• sed
• estreñimiento
• levantarse por la noche para orinar
• sequedad en la boca
• pérdida de peso
• aumento del nivel de creatinina (detectado en pruebas de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento del nivel de urea (detectado en pruebas de laboratorio)

Muy raros

• nefritis intersticial (inflamación de los riñones)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Para obtener más información, véase el apartado "Información adicional" a continuación.

5. Cómo conservar Zedilarf

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster o el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zedilarf?

• La sustancia activa de Zedilarf es la dapagliflozina. Una tableta de Zedilarf 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina. Una tableta de Zedilarf 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
• Los demás componentes de Zedilarf son
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Zedilarf contiene lactosa"), celulosa microcristalina tipo 101, crospovidona tipo A, povidona K-30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Zedilarf y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Zedilarf 5 mg son tabletas recubiertas amarillas, biconvexas y redondas, con "5" grabado en un lado y liso en el otro, de aproximadamente 7,2 mm de diámetro. Las tabletas de Zedilarf 10 mg son tabletas recubiertas amarillas, biconvexas y ovaladas, con "10" grabado en un lado y liso en el otro, de aproximadamente 11,1 mm x 6,1 mm. Zedilarf se presenta en blísteres de OPA/Aluminio/PVC//Aluminio en cajas de cartón que contienen 10, 28, 30, 60, 90 o 98 tabletas recubiertas en blísteres; 14, 28, 56 o 98 tabletas recubiertas en blísteres calendario y 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 o 100x1 tabletas recubiertas en blísteres unitarios perforados. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

PharmaPath S.A. 28is Oktovriou 1 Agia Varvara, 123 51 Grecia Tel. +302105401500

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia Zedilarf 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG España Zedilarf 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Polonia Zedilarf

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: