Daforbis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Daforbis, 5 mg, tabletas recubiertas

Daforbis, 10 mg, tabletas recubiertas

Dapagliflozina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Daforbis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Daforbis
• 3. Cómo tomar Daforbis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Daforbis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daforbis y para qué se utiliza

Qué es Daforbis

Daforbis contiene la sustancia activa dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)". Su acción consiste en bloquear la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar en la sangre (glucosa), la sal (sodio) y el agua se eliminan del cuerpo con la orina.

Para qué se utiliza Daforbis

Daforbis se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
• en adultos y niños a partir de 10 años.
• cuando no se puede controlar la diabetes tipo 2 con dieta y ejercicio físico.
• Daforbis puede tomarse solo o con otros medicamentos para la diabetes.
• Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por el médico, farmacéutico o enfermera.
• Insuficiencia cardíaca
• en adultos (a partir de 18 años) cuando el corazón no bombea sangre tan bien como debería.
• Enfermedad renal crónica
• en adultos con función renal reducida.

Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Daforbis a tratarla?

• En la diabetes tipo 2, el cuerpo no produce suficiente insulina o no puede utilizar la insulina que produce de manera efectiva. Esto hace que el nivel de azúcar en la sangre aumente. Esta situación puede causar problemas graves, como enfermedades cardíacas o renales, ceguera y mala circulación sanguínea en los brazos y piernas.
• Daforbis actúa eliminando el exceso de azúcar del cuerpo. Daforbis también puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.

Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Daforbis a tratarla?

• Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón no bombea sangre hacia los pulmones y el resto del cuerpo tan bien como debería. Esta situación puede llevar a consecuencias médicas graves y requerir hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la sensación de falta de aire, la sensación de cansancio o un cansancio extremo todo el tiempo, y la hinchazón en los tobillos.
• Daforbis ayuda a proteger el corazón y a aliviar los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a algunos pacientes a prolongar su vida.

Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Daforbis a tratarla?

• En pacientes con enfermedad renal crónica, la función renal se reduce gradualmente. Esto significa que los riñones no pueden limpiar y filtrar la sangre como deberían. La pérdida de función renal puede llevar a consecuencias médicas graves y requerir hospitalización.
• Daforbis ayuda a proteger los riñones y a prevenir la pérdida de función renal. Esto puede ayudar a algunos pacientes a prolongar su vida.

2. Información importante antes de tomar Daforbis

Cuándo no tomar Daforbis

• si el paciente es alérgico a la dapagliflozina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato

Cetoacidosis diabética:

• Si el paciente diabético experimenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio inusual, sabor dulce en la boca o cambio en el olor de la orina o el sudor, o pérdida rápida de peso.
• Estos síntomas pueden indicar "cetoacidosis diabética", una complicación rara pero grave de la diabetes que se produce por el aumento de los cuerpos cetónicos en la orina o la sangre, lo que se detecta en las pruebas.
• El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina o el aumento de la necesidad de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
• La cetoacidosis diabética puede ocurrir durante el tratamiento con Daforbis, incluso cuando el nivel de azúcar en la sangre es normal.

Si el paciente sospecha que tiene cetoacidosis diabética, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato y no tomar este medicamento.

• Gangrena de Fourniero infección grave de los tejidos blandos de los genitales o el área entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general.

Antes de empezar a tomar Daforbis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene "diabetes tipo 1", un tipo de diabetes que generalmente comienza en personas jóvenes y cuyo cuerpo no produce insulina. Daforbis no debe utilizarse para tratar esta enfermedad.
• si el paciente diabético tiene enfermedades renales, el médico puede recomendar tomar otro medicamento para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas, el médico puede iniciar el tratamiento con una dosis más baja.
• si el paciente toma medicamentos para reducir la presión arterial y tiene antecedentes de hipotensión. Para obtener más información, véase el apartado "Daforbis y otros medicamentos" a continuación.
• si el paciente tiene un nivel de azúcar en la sangre muy alto y está deshidratado. Es importante informar al médico si se experimentan alguno de los síntomas de deshidratación enumerados en el punto 4 antes de empezar a tomar este medicamento.
• si el paciente tiene náuseas, vómitos o fiebre, o no puede comer o beber. Esto puede causar deshidratación. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Daforbis hasta que se recupere.
• si el paciente tiene infecciones urinarias frecuentes.

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Daforbis.

Diabetes y cuidado de los pies

Es importante que los pacientes diabéticos revisen regularmente el estado de sus pies y sigan los consejos de cuidado de los pies que les dé su médico.

Azúcar en la orina

Debido al mecanismo de acción de Daforbis, las pruebas de laboratorio pueden detectar la presencia de azúcar (glucosa) en la orina.

Niños y adolescentes

Daforbis puede utilizarse en niños a partir de 10 años para tratar la diabetes tipo 2. No hay datos sobre el uso en niños menores de 10 años.

Daforbis no se recomienda para tratar la insuficiencia cardíaca o la enfermedad renal crónica en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.

Daforbis y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• si el paciente toma medicamentos diuréticos.
• si el paciente toma otros medicamentos para reducir el nivel de azúcar en la sangre, como la insulina o los derivados de la sulfonylurea. El médico puede recomendar reducir la dosis de estos medicamentos para evitar la hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo).
• si el paciente toma litio, ya que Daforbis puede reducir el nivel de litio en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si la paciente se queda embarazada, debe suspender el tratamiento con Daforbis, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultar a su médico para determinar la mejor manera de controlar el nivel de azúcar en la sangre durante el embarazo.

Si la paciente está en período de lactancia o desea amamantar, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda tomar Daforbis durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Daforbis no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

La combinación de Daforbis con otros medicamentos, como los derivados de la sulfonylurea o la insulina, puede causar hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo), que puede manifestarse como temblores, sudoración excesiva y problemas de visión, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

No debe conducir vehículos o utilizar maquinaria si se siente mareado después de tomar Daforbis.

Daforbis contiene lactosa

Daforbis contiene lactosa (un azúcar presente en la leche). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Daforbis contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Daforbis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuánto medicamento tomar?

• La dosis recomendada es una tableta de 10 mg al día.
• El médico puede recomendar iniciar el tratamiento con una dosis de 5 mg si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• El médico recetará la dosis adecuada para el paciente.

Cómo tomar el medicamento

• Debe tragar la tableta entera con medio vaso de agua. No debe partir la tableta en dosis iguales.
• Puede tomar la tableta con o sin comida.
• Puede tomar la tableta a cualquier hora del día. Sin embargo, debe intentar tomarla a la misma hora cada día. Esto ayudará a recordar tomarla.

El médico puede recomendar tomar Daforbis con otros medicamentos. Debe recordar tomar estos medicamentos según las indicaciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento.

La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al cuerpo del paciente a utilizar mejor el azúcar en la sangre. Es importante que los pacientes diabéticos sigan la dieta y el programa de ejercicio físico recomendados por su médico mientras toman Daforbis.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Daforbis

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Daforbis, debe consultar a su médico o acudir al hospital de inmediato.

Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Olvidar una dosis de Daforbis

La forma de proceder si se olvida una dosis depende del tiempo que quede hasta la próxima dosis.

• Si quedan 12 horas o más hasta la próxima dosis, debe tomar Daforbis tan pronto como recuerde. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.
• Si quedan menos de 12 horas hasta la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble de Daforbis para compensar la dosis olvidada.

Suspender el tratamiento con Daforbis

No debe suspender el tratamiento con Daforbis sin consultar a su médico. En pacientes diabéticos, el nivel de azúcar en la sangre puede aumentar después de suspender el medicamento.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Daforbis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Edema angioneurótico, observado muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas). Los síntomas del edema angioneurótico son:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar
• Cetoacidosis diabética, rara en pacientes con diabetes tipo 2 (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas). Los síntomas de la cetoacidosis diabética (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones") son:
• aumento de los cuerpos cetónicos en la orina o la sangre
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• sed excesiva
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia o cansancio inusual
• sabor dulce en la boca o cambio en el olor de la orina o el sudor
• pérdida rápida de peso

La cetoacidosis diabética puede ocurrir independientemente del nivel de azúcar en la sangre. El médico puede decidir suspender o interrumpir el tratamiento con Daforbis.

• Gangrena de Fourniero infección grave de los tejidos blandos de los genitales o el área entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Debe suspender el tratamiento con Daforbis y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario, que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas). Los síntomas de una infección del tracto urinario grave son:
• fiebre y/o escalofríos
• dolor al orinar
• dolor en la espalda o el costado. En algunos casos, puede haber sangre en la orina, por lo que debe consultar a su médico de inmediato.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Hipoglucemia(nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo), que ocurre muy frecuentemente (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes diabéticos que toman Daforbis con un derivado de la sulfonylurea o insulina. Los síntomas de la hipoglucemia son:
• temblores, sudoración, ansiedad, latido cardíaco rápido
• hambre, dolor de cabeza, problemas de visión
• cambios de humor o confusión.

El médico le informará cómo tratar la hipoglucemia y qué hacer si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos de Daforbis:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones (como la candidiasis) del pene o la vagina (por ejemplo, irritación, picazón, secreción anormal o olor desagradable)
• dolor de espalda
• micción frecuente o necesidad de orinar con frecuencia
• cambios en el nivel de colesterol o grasas en la sangre (detectados en pruebas de laboratorio)
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en pruebas de laboratorio)
• disminución de la tasa de filtración glomerular (detectada en pruebas de laboratorio) al inicio del tratamiento
• mareo
• erupción cutánea

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir sequedad o pegajosidad en la boca, orina escasa o falta de orina, o latido cardíaco rápido)
• sed
• estreñimiento
• levantarse por la noche para orinar
• sequedad en la boca
• pérdida de peso
• aumento del nivel de creatinina (detectado en pruebas de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento del nivel de urea (detectado en pruebas de laboratorio)

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• nefritis intersticial (inflamación de los riñones)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.

5. Cómo conservar Daforbis

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Daforbis?

La sustancia activa de Daforbis es la dapagliflozina.

Cada tableta de Daforbis de 5 mg contiene 5 mg de dapagliflozina.

Cada tableta de Daforbis de 10 mg contiene 10 mg de dapagliflozina.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Daforbis contiene lactosa"), crospovidona, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio (véase el punto 2 "Daforbis contiene sodio"), dióxido de silicio, mannitol.

Cubierta de la tableta: polivinilo, dióxido de titanio, macrogol 6000, talco, óxido de hierro amarillo.

Cómo se presenta Daforbis y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Daforbis de 5 mg son amarillas, redondas, biconvexas, de unos 7 mm de diámetro, con el número "5" grabado en una cara y lisa en la otra.

Las tabletas de Daforbis de 10 mg son amarillas y romboidales, biconvexas, de unos 11 x 8 mm, con el número "10" grabado en una cara y lisa en la otra.

Las tabletas de Daforbis de 5 mg se presentan en:

Blister de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en paquetes que contienen 30 o 98 tabletas, en una caja de cartón.

Las tabletas de Daforbis de 10 mg se presentan en:

Blister de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en paquetes que contienen 30 o 98 tabletas, en una caja de cartón.

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable y Fabricante/Importador

Responsable:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Fabricante/Importador:

Mylan Hungary Kft

Mylan Utca 1

2900, Komárom

Hungría

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352, Bad Homburg

Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del responsable:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 54 66 400

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Chipre: Daforbis

Croacia: Daforbis

Grecia: Daforbis

Polonia: Daforbis

Rumania: Daforbis

Suecia: Daforbis

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03/2025