Daforbis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Daforbis, 5 mg, tabletas recubiertas

Daforbis, 10 mg, tabletas recubiertas

Dapagliflozina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Daforbis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Daforbis
• 3. Cómo tomar Daforbis
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Daforbis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daforbis y para qué se utiliza

Qué es Daforbis

Daforbis contiene la sustancia activa dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)". Su mecanismo de acción consiste en bloquear la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar presente en la sangre (glucosa), el sodio y el agua se eliminan del cuerpo con la orina.

Para qué se utiliza Daforbis

Daforbis se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
• en adultos y niños a partir de 10 años.
• cuando no se puede controlar la diabetes tipo 2 con dieta y ejercicio físico.
• Daforbis se puede utilizar solo o con otros medicamentos para la diabetes.
• Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por el médico, farmacéutico o enfermera.
• Insuficiencia cardíaca
• en adultos (a partir de 18 años) cuando el corazón no bombea sangre tan bien como debería.
• Enfermedad renal crónica
• en adultos con función renal reducida.

Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Daforbis en su tratamiento?

• En la diabetes tipo 2, el cuerpo no produce suficiente insulina o no puede utilizar la insulina que produce de manera efectiva. Esto provoca un aumento en el nivel de azúcar en la sangre. Esta situación puede provocar problemas graves, como enfermedades cardíacas o renales, ceguera y mala circulación sanguínea en los brazos y piernas.
• El mecanismo de acción de Daforbis consiste en eliminar el exceso de azúcar del cuerpo. Daforbis también puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.

Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Daforbis en su tratamiento?

• Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón no bombea sangre hacia los pulmones y el resto del cuerpo tan bien como debería. Esta situación puede provocar consecuencias médicas graves y requerir hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la sensación de falta de aire, la sensación de cansancio o un cansancio extremo todo el tiempo, y la hinchazón en los tobillos.
• Daforbis ayuda a proteger el corazón y a aliviar los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a algunos pacientes a prolongar su vida.

Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Daforbis en su tratamiento?

• En pacientes con enfermedad renal crónica, la función renal se reduce gradualmente. Esto significa que los riñones no pueden limpiar y filtrar la sangre como deberían. La pérdida de función renal puede provocar consecuencias médicas graves y requerir hospitalización.
• Daforbis ayuda a proteger los riñones y a prevenir la pérdida de función renal. Esto puede ayudar a algunos pacientes a prolongar su vida.

2. Información importante antes de tomar Daforbis

Cuándo no tomar Daforbis

• si el paciente es alérgico a la dapagliflozina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato

Cetoacidosis diabética:

• Si el paciente con diabetes experimenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio inusual, aliento con olor a frutas, sabor a metal en la boca o cambio en el olor de la orina o el sudor, o pérdida de peso rápida.
• Los síntomas anteriores pueden indicar "cetoacidosis diabética", una complicación grave y potencialmente mortal de la diabetes que se produce cuando hay un aumento en la concentración de "cuerpos cetónicos" en la orina o la sangre, lo que se detecta en las pruebas.
• El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar en caso de ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o aumento de la necesidad de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
• La cetoacidosis diabética puede ocurrir durante el tratamiento con Daforbis, incluso cuando el nivel de azúcar en la sangre es normal.

Si el paciente sospecha que tiene cetoacidosis diabética, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato y no tomar este medicamento.

Si el paciente experimenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón en los genitales externos o en la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general, debe consultar a su médico de inmediato. Estos síntomas pueden indicar una infección grave y potencialmente mortal llamada "gangrena de Fournier" o "fascitis necrosante", que puede provocar daño en los tejidos subcutáneos.

Antes de empezar a tomar Daforbis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene "diabetes tipo 1", un tipo de diabetes que generalmente comienza en personas jóvenes y en las que el cuerpo no produce insulina. Daforbis no debe utilizarse para tratar esta enfermedad.
• si el paciente con diabetes tiene enfermedades renales, el médico puede recomendar tomar un medicamento adicional o diferente para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas, el médico puede iniciar el tratamiento con una dosis más baja.
• si el paciente toma medicamentos para reducir la presión arterial y tiene antecedentes de hipotensión. Para obtener más información, véase el apartado "Daforbis y otros medicamentos" a continuación.
• si el paciente tiene un nivel de azúcar en la sangre muy alto y está deshidratado (ha perdido demasiada cantidad de líquido). Los síntomas de deshidratación se enumeran en el punto 4. Antes de empezar a tomar Daforbis, el paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
• si el paciente tiene náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer o beber. Esto puede provocar deshidratación. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Daforbis hasta que el paciente se recupere para evitar la deshidratación.
• si el paciente tiene infecciones frecuentes del tracto urinario.

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Daforbis.

Diabetes y cuidado del pie

Es importante que los pacientes con diabetes revisen regularmente el estado de sus pies y sigan las recomendaciones de cuidado del pie dadas por su médico.

Glucosa en la orina

Debido al mecanismo de acción de Daforbis, las pruebas de laboratorio pueden detectar la presencia de azúcar (glucosa) en la orina.

Niños y adolescentes

Daforbis se puede utilizar en niños a partir de 10 años para tratar la diabetes tipo 2. No hay datos disponibles sobre el uso en niños menores de 10 años.

Daforbis no se recomienda para tratar la insuficiencia cardíaca o la enfermedad renal crónica en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.

Daforbis y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• si el paciente está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el agua del cuerpo (diuréticos).
• si el paciente está tomando otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre, como la insulina o los derivados de la sulfonylurea. El médico puede recomendar reducir la dosis de estos medicamentos para evitar la hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo).
• si el paciente está tomando litio, ya que Daforbis puede reducir el nivel de litio en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Daforbis.

Si la paciente se queda embarazada, debe dejar de tomar Daforbis, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultar a su médico para determinar la mejor manera de controlar el nivel de azúcar en la sangre durante el embarazo.

Si la paciente está en período de lactancia o desea amamantar, debe informar a su médico antes de tomar Daforbis. No se recomienda tomar Daforbis durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Daforbis no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

El uso de Daforbis con otros medicamentos, como los derivados de la sulfonylurea o la insulina, puede provocar un nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo (hipoglucemia), que puede causar temblores, sudoración excesiva y problemas de visión, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

No debe conducir vehículos o operar máquinas si se siente mareado después de tomar Daforbis.

Daforbis contiene lactosa

Daforbis contiene lactosa (un azúcar presente en la leche). Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Daforbis.

Daforbis contiene sodio

Daforbis contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Daforbis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuánto Daforbis debe tomar?

• La dosis recomendada es una tableta de 10 mg al día.
• El médico puede recomendar iniciar el tratamiento con una dosis de 5 mg si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• El médico recetará la dosis adecuada para el paciente.

Cómo tomar Daforbis

• La tableta debe tragarse entera con medio vaso de agua. No se pueden dividir las tabletas en dosis iguales.
• La tableta se puede tomar con o sin comida.
• La tableta se puede tomar en cualquier momento del día. Sin embargo, es importante tratar de tomarla a la misma hora todos los días. Esto ayudará a recordar tomarla.

El médico puede recomendar tomar Daforbis con otros medicamentos. Es importante seguir las indicaciones del médico para obtener los mejores resultados del tratamiento.

La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al cuerpo del paciente a utilizar mejor el azúcar en la sangre. Es importante que los pacientes con diabetes sigan las dietas y los programas de ejercicio físico recomendados por su médico mientras toman Daforbis.

Si toma más Daforbis del que debe

Si el paciente ha tomado más Daforbis del que debe, debe consultar a su médico o acudir al hospital de inmediato.

Debe llevar el paquete del medicamento con él.

Si olvida tomar Daforbis

El paciente debe seguir las instrucciones del médico o farmacéutico sobre qué hacer si olvida tomar una dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la próxima dosis, el paciente debe tomar Daforbis tan pronto como recuerde. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la próxima dosis, el paciente debe omitir la dosis olvidada. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble de Daforbis para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Daforbis

No debe dejar de tomar Daforbis sin consultar a su médico. En pacientes con diabetes, el nivel de azúcar en la sangre puede aumentar después de dejar de tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Daforbis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, Daforbis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Edema angioneurótico, observado muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas). Los síntomas del edema angioneurótico son:
• hinchazón en la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar
• Cetoacidosis diabética, rara en pacientes con diabetes tipo 2 (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas de la cetoacidosis diabética (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones") son:
• aumento de la concentración de "cuerpos cetónicos" en la orina o la sangre
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• sed excesiva
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia o cansancio inusual
• aliento con olor a frutas, sabor a metal en la boca o cambio en el olor de la orina o el sudor
• pérdida de peso rápida

La cetoacidosis diabética puede ocurrir independientemente del nivel de azúcar en la sangre. El médico puede decidir suspender o interrumpir el tratamiento con Daforbis.

• Gangrena de Fourniero fascitis necrosante, una infección grave y potencialmente mortal de los tejidos blandos de los genitales externos o la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Debe suspender el tratamiento con Daforbis y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario, que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas). Los síntomas de una infección del tracto urinario grave son:
• fiebre y/o escalofríos
• dolor al orinar
• dolor en la espalda o el costado. En algunos casos, puede haber sangre en la orina, por lo que es importante consultar a un médico de inmediato.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Hipoglucemia(nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo), que ocurre con frecuencia (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman Daforbis con un derivado de la sulfonylurea o insulina. Los síntomas de la hipoglucemia son:
• temblores, sudoración, ansiedad, latido cardíaco rápido
• hambre, dolor de cabeza, problemas de visión
• cambios de humor o confusión.

El médico informará al paciente sobre cómo tratar la hipoglucemia y qué hacer si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos de Daforbis:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones (como la candidiasis) del pene o la vagina (por ejemplo, irritación, picazón, secreción anormal o olor desagradable)
• dolor de espalda
• micción frecuente o necesidad de orinar con frecuencia
• cambios en el nivel de colesterol o grasas en la sangre (detectados en pruebas de laboratorio)
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en pruebas de laboratorio)
• disminución de la tasa de filtración glomerular (detectada en pruebas de laboratorio) al inicio del tratamiento
• mareo
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir sequedad o pegajosidad en la boca, orina escasa o falta de orina, o latido cardíaco rápido)
• sed
• estreñimiento
• levantarse por la noche para orinar
• sequedad en la boca
• pérdida de peso
• aumento de la creatinina (detectado en pruebas de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento de la urea (detectado en pruebas de laboratorio)

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• nefritis intersticial (inflamación de los riñones)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Daforbis

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No debe tomar Daforbis después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay precauciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Daforbis?

La sustancia activa de Daforbis es la dapagliflozina.

Cada tableta de Daforbis de 5 mg contiene 5 mg de dapagliflozina.

Cada tableta de Daforbis de 10 mg contiene 10 mg de dapagliflozina.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Daforbis contiene lactosa"), crospovidona, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio (véase el punto 2 "Daforbis contiene sodio"), dióxido de silicio, mannitol.

Recubrimiento de la tableta: polivinilo alcohólico, dióxido de titanio, macrogol 6000, talco, óxido de hierro amarillo.

Cómo se presenta Daforbis y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Daforbis de 5 mg son amarillas, redondas, biconvexas, de unos 7 mm de diámetro, con el número "5" grabado en una cara y lisa en la otra.

Las tabletas de Daforbis de 10 mg son amarillas y romboidales, biconvexas, de unos 11 x 8 mm, con el número "10" grabado en una cara y lisa en la otra.

Las tabletas de Daforbis de 5 mg están disponibles en:

Blister de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en paquetes que contienen 30 o 98 tabletas, en un cartón.

Las tabletas de Daforbis de 10 mg están disponibles en:

Blister de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en paquetes que contienen 30 o 98 tabletas, en un cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublín 15

Irlanda

Fabricante:

Mylan Hungary Kft

Mylan Utca 1

2900, Komárom

Hungría

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352, Bad Homburg

Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 54 66 400

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Chipre: Daforbis

Croacia: Daforbis

Grecia: Daforbis

Polonia: Daforbis

Rumania: Daforbis

Suecia: Daforbis

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03/2025