Zavedos

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zavedos, 1 mg/ml, solución para inyección

Idarubicina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zavedos y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zavedos
• 3. Cómo tomar Zavedos
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zavedos
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zavedos y para qué se utiliza

Zavedos contiene la sustancia activa idarubicina hidrocloruro, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados citotóxicos y antimetabólicos. Zavedos se utiliza en adultos para tratar la leucemia aguda no linfoblástica (tanto como medicamento de primera línea como en pacientes con recaídas de la enfermedad o que no responden a la terapia) y la leucemia aguda linfoblástica (como medicamento de segunda línea). Zavedos se utiliza en niños para tratar la leucemia aguda de la médula ósea en combinación con citarabina (como medicamento de primera línea) y la leucemia aguda linfoblástica (como medicamento de segunda línea).

2. Información importante antes de tomar Zavedos

Cuándo no tomar Zavedos

• si el paciente es alérgico a la idarubicina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), otras antraciclinas o antracenodionas,
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene una cardiomiopatía grave (enfermedad del músculo cardíaco),
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente,
• si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene una supresión (inhibición de la función) de la médula ósea,
• si el paciente ha sido tratado previamente con dosis máximas de idarubicina hidrocloruro y (o) otros medicamentos del grupo de las antraciclinas o antracenodionas,
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Zavedos debe ser utilizado bajo la supervisión de un médico experimentado en la administración de quimioterapia. El médico debe iniciar el tratamiento con Zavedos después de que hayan cesado los síntomas agudos de toxicidad de la quimioterapia previamente administrada, como la inflamación de la mucosa oral, la disminución del número de granulocitos neutrófilos, la disminución del número de plaquetas y las infecciones generalizadas. Antes de iniciar el tratamiento con Zavedos, el paciente debe discutir con su médico:

• Si el paciente tiene trastornos cardíacos. Antes de iniciar el tratamiento con Zavedos, el médico debe evaluar la función cardíaca y luego monitorearla durante la terapia para minimizar el riesgo de insuficiencia cardíaca grave. El paciente debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente trastuzumab (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer). El trastuzumab puede permanecer en el organismo durante 7 meses. Como el trastuzumab puede afectar el corazón, no se debe administrar Zavedos durante 7 meses después de la última dosis de trastuzumab. Si Zavedos se administra antes de que transcurran 7 meses, la función cardíaca debe ser monitoreada de cerca.
• Si el paciente tiene una disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas. Antes de iniciar el tratamiento con Zavedos y durante la terapia, el médico debe ordenar un análisis de sangre.
• Si el paciente tiene un aumento de la cantidad de glóbulos blancos anormales (el paciente puede haber desarrollado leucemia).
• Si el paciente tiene problemas gastrointestinales. Zavedos puede causar vómitos, inflamación o úlceras de la mucosa gastrointestinal.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales. El médico debe evaluar la función hepática o renal antes de iniciar y durante la terapia con Zavedos.
• El paciente puede experimentar reacciones en el lugar de inyección del medicamento.
• La fuga del medicamento fuera de la vena durante la administración puede causar dolor local y daño grave a los tejidos. Si el medicamento se filtra fuera de la vena, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento.
• Si el paciente tiene un aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (el paciente puede haber desarrollado un síndrome de lisis tumoral).
• Si el paciente está programado para una vacunación. Los pacientes que toman Zavedos deben evitar las vacunas que contienen microorganismos vivos atenuados.
• Al igual que con otros medicamentos citotóxicos, puede ocurrir inflamación de las venas con formación de coágulos.
• En hombres, Zavedos puede afectar la fertilidad y causar infertilidad irreversible. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe discutir con su médico sobre la conservación de la fertilidad. Tanto las mujeres como los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver "Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad").
• Los pacientes que planean tener hijos después del tratamiento deben consultar a un especialista adecuado.

Zavedos puede causar un color rojizo en la orina durante 1-2 días después de la administración.

Zavedos y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Zavedos:

• otros medicamentos citotóxicos que actúan tóxicamente en el corazón,
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares, como los inhibidores del canal de calcio, como la verapamilo,
• anticoagulantes orales,
• vacunas que contienen microorganismos vivos atenuados (por ejemplo, la vacuna contra la fiebre amarilla),
• ciclosporina A, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes,
• y radioterapia.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoDebe evitarse el embarazo si la mujer o su pareja toma Zavedos. Se ha demostrado que Zavedos es perjudicial para el feto, por lo que es importante que el paciente informe a su médico sobre la sospecha de embarazo. Zavedos no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales superen el riesgo para el feto. Anticoncepción en mujeres en edad reproductiva Debe utilizarse siempre un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Zavedos y durante al menos 6,5 meses después de la última dosis. El paciente debe discutir con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados para la mujer y su pareja. Anticoncepción en hombres Debe utilizarse siempre un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Zavedos y durante al menos 3,5 meses después de la última dosis. LactanciaNo se debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos 14 días después de la última dosis, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna y ser perjudicial para el niño. FertilidadTanto las mujeres como los hombres deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento sobre la conservación de la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Zavedos en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Zavedos

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico calculará la dosis adecuada para el paciente en función de la superficie corporal total (sc) del paciente. El medicamento se administra en forma de infusión intravenosa lenta. Leucemia aguda no linfoblástica En pacientes adultos, la dosis recomendada es de 12 mg/m² de sc por día y se administra durante 3 días en combinación con citarabina. Otro esquema de dosificación utilizado tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos es de 8 mg/m² de sc administrados durante 5 días. En niños, la dosis recomendada es de 10-12 mg/m² de sc por día y se administra durante 3 días en combinación con citarabina. Leucemia aguda linfoblástica En pacientes adultos, la dosis recomendada es de 12 mg/m² de sc por día y se administra durante 3 días. En niños, la dosis recomendada es de 10 mg/m² de sc por día y se administra durante 3 días. El médico puede cambiar la dosis recomendada, teniendo en cuenta el estado del paciente y la administración de otros medicamentos citotóxicos. El médico puede considerar reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zavedos

Las dosis muy altas de idarubicina hidrocloruro pueden ser tóxicas para el corazón dentro de las 24 horas y causar una supresión grave de la función de la médula ósea dentro de 1 a 2 semanas. Se han informado casos de insuficiencia cardíaca retrasada incluso después de varios meses de sobredosis de medicamentos del grupo de las antraciclinas.

Omisión de la administración de Zavedos

No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Zavedos

La decisión de interrumpir el tratamiento es tomada por el médico. Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zavedos puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• infecciones;
• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de granulocitos neutrófilos, disminución del número de glóbulos rojos,
• disminución o pérdida del apetito,
• náuseas, vómitos, inflamación de la mucosa oral y (o) estómago, diarrea, dolor abdominal o sensación de ardor,
• caída del cabello,
• color rojizo de la orina durante 1-2 días después de la administración del medicamento,
• fiebre, dolor de cabeza, escalofríos.

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas):

• insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca lenta o rápida, trastornos del ritmo cardíaco, enfermedad del músculo cardíaco,
• hemorragias, inflamación de las venas, inflamación de las venas con formación de coágulos,
• hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y aumento del nivel de bilirrubina,
• erupciones cutáneas, picazón, sensibilidad de la piel irritada.

No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 personas):

• infección de la sangre (sepsis),
• leucemia secundaria,
• deshidratación,
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre,
• infarto de miocardio, anormalidades en el electrocardiograma,
• choque,
• inflamación del esófago, inflamación del intestino grueso,
• urticaria, pigmentación excesiva de la piel y las uñas,
• inflamación del tejido conectivo, necrosis de los tejidos.

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1.000 personas):

• hemorragia cerebral.

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica grave y generalizada,
• inflamación del saco que rodea el corazón, inflamación del músculo cardíaco, bloqueo auriculoventricular, bloqueo de la rama del haz de His,
• complicaciones tromboembólicas, golpes de calor,
• úlceras o erosiones del estómago,
• enrojecimiento de la piel de las extremidades.

Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• disminución anormal del número de todas las células sanguíneas,
• síndrome de lisis tumoral (síndrome de trastornos metabólicos debido a la lisis rápida de las células tumorales),
• reacciones locales en la piel.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización o a su representante. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zavedos

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El medicamento debe ser conservado en el refrigerador (entre 2°C y 8°C). El frasco debe ser conservado en el paquete exterior para protegerlo de la luz. Cada frasco es para un solo uso y su contenido debe ser utilizado inmediatamente después de abrirlo. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación. No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zavedos?

• La sustancia activa de Zavedos es idarubicina hidrocloruro. Cada frasco contiene 5 mg o 10 mg de idarubicina hidrocloruro.
• Los demás componentes son glicerol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Zavedos y qué contiene el paquete?

Zavedos es una solución para inyección transparente, de color naranja-rojizo, sin partículas sólidas visibles, en un frasco de vidrio tipo I de 5 ml o 10 ml, con una funda de plástico transparente (protección "Oncotain"), en una caja de cartón. Zavedos está disponible en paquetes que contienen un frasco de 5 ml o un frasco de 10 ml. No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruselas Bélgica

Importador

Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Bélgica Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización: Pfizer España, tel. 91 490 91 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Zavedos está destinado a un solo uso y cualquier resto no utilizado debe ser eliminado. La dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso y debe iniciarse la infusión de inmediato. La infusión debe terminarse dentro de las 24 horas después de la preparación y los restos deben ser eliminados. La idarubicina hidrocloruro debe ser administrada exclusivamente por vía intravenosa. La infusión debe realizarse durante 5 a 10 minutos a través de un catéter de infusión intravenosa previamente insertado, a través del cual fluye una solución de cloruro de sodio al 0,9% o una solución de glucosa al 5%. No se recomienda la inyección rápida directa del medicamento, debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir incluso si la aguja está correctamente colocada en la vena, confirmado por la presencia de sangre durante la aspiración. Esta técnica limita el riesgo de trombosis y extravasación del medicamento alrededor de la vena, lo que podría provocar complicaciones graves en forma de inflamación del tejido subcutáneo o necrosis. Después de la administración de idarubicina hidrocloruro a vasos sanguíneos pequeños o después de infusiones repetidas en la misma vena, puede ocurrir una fibrosis de las venas. Incompatibilidades farmacéuticasLa idarubicina hidrocloruro no debe ser mezclada con otros medicamentos. Debe evitarse el contacto con una solución de pH alcalino, ya que esto puede provocar la degradación del medicamento Zavedos. La idarubicina hidrocloruro no debe ser mezclada con heparina debido a la posibilidad de precipitación. Debe tenerse en cuenta las siguientes precauciones debido a la toxicidad de la sustancia:

• el personal debe ser capacitado en la técnica correcta de preparación y administración del medicamento;
• las mujeres embarazadas deben ser excluidas de las actividades relacionadas con la administración de este medicamento;
• el personal que manipula el medicamento debe usar ropa de protección: gafas, batas, máscaras y guantes de un solo uso;
• debe designarse un área específica para la preparación de la solución del medicamento (preferiblemente con un sistema de flujo laminar vertical); la superficie de trabajo debe estar protegida con una cubierta absorbente con un revestimiento de plástico;
• el equipo utilizado para la dilución y administración del medicamento, así como para la eliminación de sus restos, incluyendo los guantes, debe ser colocado en bolsas de un solo uso para residuos de alto riesgo y quemado a alta temperatura;
• los derrames accidentales del medicamento deben ser neutralizados con una solución diluida de hipoclorito de sodio (1% de cloro activo), preferiblemente mediante empapado, y luego con agua;
• todos los materiales utilizados para la eliminación de los derrames del medicamento deben ser eliminados de la manera descrita anteriormente;
• si el medicamento entra en contacto accidentalmente con la piel o los ojos, debe ser enjuagado de inmediato con grandes cantidades de agua o con agua y jabón o con una solución de bicarbonato de sodio, y debe buscarse asesoramiento médico;
• en caso de contacto con el ojo (ojos), debe separarse el párpado (párpados) y enjuagarse el ojo (ojos) con grandes cantidades de agua durante al menos 15 minutos. Luego, debe buscarse ayuda médica;
• después de quitarse los guantes, siempre debe lavarse las manos;
• todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.