Idarubicin Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Idarubicin Accord, 5 mg/5 ml, solución para inyección

Idarubicin Accord, 10 mg/10 ml, solución para inyección

Idarubicin Accord, 20 mg/20 ml, solución para inyección

Idarubicina hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Idarubicin Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Idarubicin Accord
• 3. Cómo tomar Idarubicin Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Idarubicin Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Idarubicin Accord y para qué se utiliza

Idarubicin Accord pertenece a un grupo de medicamentos llamados citotóxicos y antimiotóticos, que se unen al ADN y interactúan con la topoisomerasa II, ejerciendo un efecto inhibitorio sobre la síntesis del ácido nucleico.

Idarubicin Accord se utiliza para tratar:

• Leucemia aguda: para inducir remisión en pacientes no tratados o con recaídas o resistencia al tratamiento.
• Leucemia linfoblástica aguda: como medicamento de segunda línea.

En niños:

• Leucemia aguda: como tratamiento de primera línea, en combinación con citarabina, para inducir remisión.
• Leucemia linfoblástica aguda: como medicamento de segunda línea.

Idarubicin Accord también puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos antineoplásicos.

2. Información importante antes de tomar Idarubicin Accord

Cuándo no tomar Idarubicin Accord:

• Si el paciente es alérgico a la idarubicina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a otros antraciclinos o antracenodionos.
• Si el paciente tiene una infección no tratada.
• Si el paciente tiene problemas de función hepática o renal.
• Si el paciente ha tenido una supresión de la médula ósea causada por una terapia previa.
• Si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad cardíaca.
• Si el paciente tiene o ha tenido un ritmo cardíaco anormal.
• Si el paciente ha sido tratado previamente con idarubicina hidrocloruro o otros antraciclinos o antracenodionos.
• Si el paciente es una mujer en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Idarubicin Accord, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• Si el paciente tiene problemas cardíacos. La función cardíaca debe ser evaluada antes de comenzar el tratamiento con idarubicina y controlada durante el tratamiento para minimizar el riesgo de insuficiencia cardíaca grave.
• Si el paciente ha tenido una supresión de la médula ósea causada por una terapia previa.
• Si el paciente tiene un aumento significativo y persistente de la cuenta de glóbulos blancos anormales en la sangre. El paciente puede desarrollar leucemia.
• Si el paciente tiene o ha tenido problemas gastrointestinales (como úlceras) o cualquier otro problema relacionado con el intestino.
• Si el paciente tiene problemas de función hepática.
• Si el paciente tiene problemas de función renal.
• Este medicamento puede causar náuseas, vómitos, inflamación de la mucosa oral y gastrointestinal.
• Puede ocurrir una reacción en el lugar de la inyección.
• Si durante la inyección ocurre una extravasación, el paciente puede sentir dolor, y la extravasación puede causar daños graves en los tejidos. En caso de extravasación, la administración del medicamento debe ser interrumpida de inmediato.
• Al igual que con otros medicamentos citotóxicos, puede ocurrir una trombosis venosa.
• Si el paciente ha recibido o recientemente ha recibido una vacuna.
• En hombres, la idarubicina puede causar infertilidad irreversible.
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente trastuzumab (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer). El trastuzumab puede permanecer en el cuerpo durante 7 meses. Dado que el trastuzumab puede afectar el corazón, no se debe tomar Idarubicin Accord durante un período de 7 meses después de dejar de tomar trastuzumab. Si Idarubicin Accord se administra antes de este plazo, la función cardíaca debe ser monitoreada cuidadosamente.

La idarubicina debe ser utilizada solo bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de quimioterapia citotóxica.

El medicamento puede causar un color rojizo en la orina durante 1 a 2 días después de la administración.

Antes y durante el tratamiento con Idarubicin Accord, se deben realizar análisis de sangre, hígado, riñón y corazón regulares.

Idarubicin Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La idarubicina se utiliza principalmente en combinación con otros medicamentos citotóxicos, por lo que puede ocurrir una toxicidad acumulada, especialmente en relación con la médula ósea, la sangre y el tracto gastrointestinal. El riesgo de cardiotoxicidad puede aumentar en pacientes que han recibido otros medicamentos con efectos tóxicos en el corazón.

Debido a que la idarubicina se metaboliza en gran medida en el hígado, los trastornos de la función hepática causados por otros medicamentos pueden afectar el metabolismo, las propiedades farmacocinéticas, la eficacia terapéutica y la toxicidad de la idarubicina.

Los antraciclinos, incluyendo la idarubicina, no deben ser utilizados en combinación con otros medicamentos con efectos tóxicos en el corazón, a menos que la función cardíaca sea monitoreada cuidadosamente.

En caso de administración concomitante de medicamentos anticoagulantes orales y quimioterapia antineoplásica, se recomienda aumentar la frecuencia de monitoreo del valor del índice internacional normalizado (INR).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Los hombres tratados con idarubicina deben utilizar una anticoncepción efectiva durante 3 meses después del tratamiento.

No hay estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas. La idarubicina solo debe ser utilizada durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el riesgo posible para el feto.

Lactancia

No se sabe si la idarubicina se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, las madres deben suspender la lactancia antes de comenzar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha realizado una evaluación sistemática del efecto de la idarubicina en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Idarubicin Accord contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Idarubicin Accord

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis se calcula generalmente en función de la superficie corporal (mg/m2). El medicamento se administra generalmente por vía intravenosa.

Leucemia aguda

Adultos: En el tratamiento de la leucemia aguda, la dosis recomendada es de 12 mg/m2 por día, durante 3 días, en combinación con citarabina.

Niños: La dosis recomendada es de 10-12 mg/m2 por día, durante 3 días, en combinación con citarabina.

Leucemia linfoblástica aguda

Adultos: En monoterapia para la leucemia linfoblástica aguda, la dosis recomendada es de 12 mg/m2 por día, durante 3 días.

Niños: En monoterapia, la dosis recomendada es de 10 mg/m2 por día, durante 3 días.

Si el paciente recibe una dosis mayor de la recomendada de Idarubicin Accord

Las dosis muy altas de idarubicina pueden causar un efecto tóxico agudo en el músculo cardíaco dentro de las primeras 24 horas, así como una supresión grave de la producción de glóbulos en la médula ósea dentro de 1 a 2 semanas.

Se ha observado una insuficiencia cardíaca retrasada debido a la administración de antraciclinos, que puede ocurrir hasta varios meses después de la sobredosis.

Omision de una dosis de Idarubicin Accord

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Idarubicin Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos que pueden ocurrir muy frecuentemente son: infecciones; disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; disminución o pérdida del apetito; náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sensación de ardor, inflamación de la mucosa oral; pérdida de cabello; coloración rojiza de la orina 1-2 días después de la administración; fiebre, dolor de cabeza y escalofríos.

Los efectos adversos que pueden ocurrir frecuentemente son: aumento o disminución de la frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular, trastornos de la función cardíaca, inflamación de la vena, trombosis venosa, sangrado, sangrado gastrointestinal, dolor abdominal, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y el nivel de bilirrubina, erupción cutánea, picazón, sensibilidad a la radiación.

Los efectos adversos que pueden ocurrir con poca frecuencia son: infección generalizada, leucemia secundaria, aumento del nivel de ácido úrico en la sangre, anormalidades en el electrocardiograma, choque, inflamación del esófago, inflamación del colon, decoloración de la piel y las uñas, inflamación del tejido conjuntivo, necrosis tisular.

Los efectos adversos que pueden ocurrir con muy poca frecuencia son: hemorragia cerebral.

Los efectos adversos que pueden ocurrir muy raramente son: reacción alérgica grave generalizada, infección del corazón y otros trastornos, trombosis, enrojecimiento, enfermedad ulcerosa, enrojecimiento de la piel, especialmente en las extremidades.

También se han notificado casos de pancitopenia, síndrome de lisis tumoral y reacciones locales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Idarubicin Accord

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado o en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservarse en el refrigerador (2°C - 8°C). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Idarubicin Accord?

El principio activo es idarubicina hidrocloruro.

Cada mililitro de solución contiene 1 mg de idarubicina hidrocloruro.

Cada vial que contiene 5 ml de solución contiene 5 mg de idarubicina hidrocloruro.

Cada vial que contiene 10 ml de solución contiene 10 mg de idarubicina hidrocloruro.

Cada vial que contiene 20 ml de solución contiene 20 mg de idarubicina hidrocloruro.

Los demás componentes son: glicerol, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo es Idarubicin Accord y qué contiene el paquete?

Una solución transparente, naranja-rojiza, sin partículas suspendidas visibles.

Un vial de vidrio incoloro tipo I que contiene una solución lista para usar para inyección que contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de idarubicina hidrocloruro.

El paquete contiene 1 vial de 5 ml, 10 ml o 20 ml.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: noviembre 2023

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO:

MEDICAMENTOS:

Este medicamento está destinado a la administración intravenosa.

Incompatibilidades farmacéuticas:

Debe evitarse el contacto prolongado con cualquier solución con un pH alcalino, ya que esto puede llevar a la degradación del medicamento. No se debe mezclar la idarubicina hidrocloruro con heparina, ya que puede formarse un precipitado. No se recomienda mezclar con otros medicamentos. Idarubicin Accord está destinado a un solo uso, y cualquier resto del medicamento debe ser eliminado.

La solución lista para usar de Idarubicin Accord debe ser administrada solo por vía intravenosa mediante un tubo de infusión, en una infusión de succión libre de cloruro de sodio al 0,9%, durante 5 a 10 minutos. Este método minimiza el riesgo de trombosis o extravasación perivenosa, que puede llevar a una inflamación grave del tejido conjuntivo y necrosis tisular.

La inyección en venas pequeñas o las inyecciones múltiples en el mismo vaso pueden causar endurecimiento de la vena.

Debido a las propiedades tóxicas de esta sustancia, se deben seguir las siguientes recomendaciones de seguridad:

• El personal debe estar capacitado en la técnica correcta de manejo del producto.
• Las mujeres embarazadas deben ser excluidas del trabajo con este medicamento.
• El personal que prepare el medicamento debe usar ropa de protección: gafas de protección de un solo uso, batas, guantes y máscaras de protección.
• La superficie de trabajo debe ser designada en una habitación con una cámara de flujo laminar vertical. La superficie debe ser protegida con un absorbente con una cubierta de plástico.
• Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben ser colocados en contenedores para productos de alto riesgo destinados a la incineración a altas temperaturas.

El medicamento derramado debe ser limpiado con una solución diluida de hipoclorito de sodio (1% de cloro), y luego con agua.

Todos los materiales utilizados para la limpieza deben ser eliminados de la misma manera que se describió anteriormente.

En caso de contacto accidental del medicamento con la piel o los ojos, debe ser enjuagado inmediatamente con agua o con agua y jabón o con una solución de bicarbonato de sodio; puede ser necesaria la ayuda médica. El medicamento no utilizado debe ser eliminado.