Zavedos

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zavedos, 5 mg, polvo para preparar solución para inyección

Zavedos, 10 mg, polvo para preparar solución para inyección

Idarubicina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si se producen efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zavedos y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zavedos
• 3. Cómo tomar Zavedos
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Zavedos
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zavedos y para qué se utiliza

Zavedos es un medicamento citostático del grupo de los antibióticos antraciclinas, utilizado para tratar los siguientes tipos de cáncer de la sangre:

Adultos:

• Leucemia aguda no linfoblástica (también conocida como leucemia aguda mieloide). Zavedos induce remisiones tanto en la terapia de primera línea como en pacientes con recaídas de la enfermedad o que no responden a la terapia.
• Leucemia aguda linfoblástica - como medicamento de segunda línea.

Niños:

• Leucemia aguda mieloide - en combinación con citarabina como medicamento de primera línea para inducir remisión.
• Leucemia aguda linfoblástica - como medicamento de segunda línea.

2. Información importante antes de tomar Zavedos

Cuándo no tomar Zavedos

• si el paciente es alérgico a la idarubicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), otras antraciclinas o antracenedionas,
• en pacientes con insuficiencia hepática grave,
• en pacientes con insuficiencia renal grave,
• con cardiomiopatía grave,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
• en pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente,
• en pacientes con trastornos graves del ritmo cardíaco,
• en pacientes con supresión mantenida (inhibición) de la médula ósea,
• en pacientes que han sido tratados previamente con la dosis cumulativa máxima de idarubicina hidrocloruro y (o) otras antraciclinas o antracenedionas,
• durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

Zavedos debe ser utilizado bajo la supervisión de un médico experimentado en la administración de citostáticos (quimioterapia).
El tratamiento con Zavedos puede iniciarse después de que hayan desaparecido los síntomas agudos de toxicidad de los medicamentos citotóxicos previamente administrados, como la estomatitis, la neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos), la trombocitopenia y las infecciones generalizadas.
Antes de iniciar el tratamiento con Zavedos, debe discutirlo con su médico.

• Para minimizar el riesgo de daño cardíaco grave, antes de iniciar el tratamiento con Zavedos, el médico debe evaluar la función cardíaca y, posteriormente, monitorearla durante la terapia. En el momento en que se detecten los primeros síntomas de daño cardíaco, el médico debe decidir sobre la interrupción de la administración del medicamento. La evaluación inicial de la función cardíaca debe realizarse utilizando ECG (ecocardiografía) y ventriculografía o ecocardiografía, especialmente en pacientes con mayor riesgo de cardiotoxicidad. La evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo debe repetirse, especialmente cuando la dosis cumulativa de antraciclinas administrada al paciente es aumentada. Durante todo el tiempo de observación del paciente, el médico debe realizar la evaluación utilizando el mismo método. Los factores de riesgo de cardiotoxicidad son: enfermedad cardiovascular activa o latente, radioterapia previa o simultánea del mediastino y (o) del pericardio, tratamiento previo con otras antraciclinas o antracenedionas, y tratamiento simultáneo con medicamentos que pueden afectar la contractilidad del músculo cardíaco o tener efectos cardiotóxicos (por ejemplo, trastuzumab). Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente trastuzumab (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer). El trastuzumab puede permanecer en el organismo durante un período de hasta 7 meses. Como el trastuzumab puede afectar el corazón, no debe tomar Zavedos durante al menos 7 meses después de la última dosis de trastuzumab. Si Zavedos se administra antes de que transcurra este tiempo, la función cardíaca del paciente debe ser monitoreada estrechamente. El médico debe monitorear especialmente la función cardíaca en pacientes que han alcanzado dosis cumulativas altas del medicamento y en pacientes con factores de riesgo. En lactantes y niños, la sensibilidad a la cardiotoxicidad de las antraciclinas parece ser mayor, por lo que el médico debe realizar seguimiento a largo plazo y periódico de la función cardíaca en estos pacientes.
• Zavedos tiene un efecto mielosupresor (debilidad de la médula ósea) pronunciado. En todos los pacientes que han recibido una dosis terapéutica del medicamento, se produce mielosupresión grave. Antes de cada ciclo de tratamiento con Zavedos y durante su administración, el médico debe evaluar los parámetros hematológicos, incluyendo el recuento de glóbulos blancos y la frotis. El principal efecto tóxico hematológico del medicamento y la complicación aguda más frecuente que requiere una reducción de la dosis es la leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y (o) la neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos) dependientes de la dosis y reversibles. La leucopenia y la neutropenia suelen ser graves. También puede ocurrir trombocitopenia y anemia.
• Se han notificado casos de leucemias secundarias en pacientes tratados con antraciclinas.
• Zavedos puede causar vómitos. Después de la administración del medicamento, generalmente se produce rápidamente una estomatitis (principalmente de la mucosa oral, y menos frecuentemente del esófago), que en formas graves puede causar la formación de úlceras de la mucosa en unos pocos días. En la mayoría de los pacientes, desaparece en la tercera semana de tratamiento. Se han observado muy raramente casos de eventos graves gastrointestinales (como perforación o hemorragia).
• El médico debe evaluar la función hepática y (o) renal antes de iniciar y durante la terapia, utilizando pruebas de laboratorio estándar (utilizando como parámetros la concentración de bilirrubina y creatinina en suero).
• La inyección del medicamento en un vaso pequeño o la administración repetida en el mismo vaso puede causar endurecimiento de la pared del vaso. La administración del medicamento de acuerdo con las recomendaciones puede minimizar el riesgo de flebitis y tromboflebitis en el sitio de inyección del medicamento.
• La extravasación del medicamento durante la inyección intravenosa puede causar dolor local, daño grave a los tejidos (formación de ampollas, inflamación grave del tejido conjuntivo) y necrosis. Si durante la administración intravenosa del medicamento se producen síntomas de extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la infusión del medicamento.
• Zavedos puede causar hiperuricemia (aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre), que es el resultado de un catabolismo aumentado de las purinas que acompaña a la destrucción rápida de las células tumorales bajo la influencia del medicamento (síndrome de lisis tumoral). Después de iniciar el tratamiento, el médico debe evaluar la concentración de ácido úrico, potasio, fosfato de calcio y creatinina.
• En pacientes que toman Zavedos, debe evitarse la vacunación con vacunas vivas. Se pueden administrar vacunas inactivadas (llamadas "muertas"), pero la respuesta a dichas vacunas puede ser debilitada.
• El medicamento puede causar un color rojizo de la orina durante 1-2 días después de la administración.
• En hombres, Zavedos puede afectar la fertilidad y causar infertilidad irreversible. Antes de iniciar el tratamiento, debe hablar con su médico sobre la conservación de la fertilidad. Tanto las mujeres como los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver "Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad").
• Los pacientes que planean tener hijos después de terminar el tratamiento deben consultar a un especialista adecuado.

Zavedos y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Zavedos:

• inhibidores del canal de calcio (por ejemplo, verapamilo) - utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares,
• medicamentos anticoagulantes,
• vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, vacuna contra la fiebre amarilla),
• ciclosporina A - utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si es mujer y está embarazada, en período de lactancia o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe quedar embarazada si ella o su pareja están tomando Zavedos.
Se ha demostrado que Zavedos es perjudicial para el feto, por lo que es importante que informe a su médico si sospecha que está embarazada. No debe tomar Zavedos durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales superen el riesgo para el feto.
Anticoncepción en mujeres en edad reproductiva
Debe utilizar siempre métodos anticonceptivos efectivos mientras toma Zavedos y durante al menos 6,5 meses después de la última dosis. Debe hablar con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Anticoncepción en hombres
Debe utilizar siempre métodos anticonceptivos efectivos mientras toma Zavedos y durante al menos 3,5 meses después de la última dosis.
Lactancia
No debe amamantar mientras toma Zavedos y durante al menos 14 días después de la última dosis, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna y ser perjudicial para el bebé.
Fertilidad
Antes de iniciar el tratamiento, tanto las mujeres como los hombres deben consultar a su médico sobre la conservación de la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Zavedos en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Zavedos contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Zavedos

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Por lo general, la dosis se calcula en función de la superficie corporal total del paciente.
Leucemia aguda no linfoblástica/ leucemia aguda mieloide
Adultos: la dosis recomendada es de 12 mg/m2 al día, por vía intravenosa, durante 3 días, según el esquema de tratamiento combinado con citarabina.
Otro esquema de dosificación utilizado en monoterapia y en tratamiento combinado es de 8 mg/m2 al día, por vía intravenosa, durante 5 días.
Niños: la dosis recomendada es de 10-12 mg/m2 al día, por vía intravenosa, durante 3 días, según el esquema de tratamiento combinado con citarabina.
Leucemia aguda linfoblástica
Adultos: la dosis recomendada es de 12 mg/m2 al día, por vía intravenosa, durante 3 días en monoterapia.
Niños: la dosis recomendada es de 10 mg/m2 al día, por vía intravenosa, durante 3 días en monoterapia.
Es necesario ajustar la dosis recomendada según los trastornos hematológicos del paciente, y en el caso de tratamiento combinado, según las dosis de los otros medicamentos citotóxicos.
Insuficiencia hepática y renal
El médico debe considerar la reducción de la dosis en pacientes con concentraciones de bilirrubina y (o) creatinina superiores a 2 mg%.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zavedos

Las dosis muy altas de idarubicina hidrocloruro pueden ser tóxicas para el músculo cardíaco en un plazo de 24 horas y causar una inhibición grave de la función de la médula ósea en un plazo de una a dos semanas. Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca retardada incluso después de varios meses de sobredosis de antraciclinas.

Omision de la administración de Zavedos

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción de la administración de Zavedos

La decisión de interrumpir el tratamiento la toma el médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Zavedos puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• infecciones
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• leucopenia grave (disminución del número de glóbulos blancos)
• neutropenia grave (disminución del número de granulocitos neutrófilos)
• anemia
• ánorexia
• náuseas
• vómitos
• estomatitis y (o) gastritis
• diarrea
• dolor abdominal o sensación de ardor
• alopecia
• color rojizo de la orina durante 1-2 días después de la administración del medicamento
• fiebre
• dolor de cabeza
• escalofríos

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas)

• insuficiencia cardíaca congestiva
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• taquicardia sinusal (frecuencia cardíaca rápida)
• taquiarritmia (trastorno del ritmo cardíaco)
• disminución asintomática de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
• cardiomiopatía (enfermedad del músculo cardíaco)
• hemorragias
• flebitis local
• tromboflebitis
• hemorragia gastrointestinal
• dolor abdominal
• aumento de la concentración de enzimas hepáticos y bilirrubina
• erupción cutánea
• picazón
• hipersensibilidad de la piel irritada

No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 personas)

• sepsis
• leucemia secundaria (leucemia aguda mieloide y síndrome mielodisplásico)
• deshidratación
• hiperuricemia (aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre)
• infarto de miocardio
• anomalías en el electrocardiograma, como cambios no específicos en el segmento ST-T
• choque
• esofagitis
• colitis
• urticaria
• hiperpigmentación cutánea y ungueal
• inflamación del tejido conjuntivo
• necrosis tisular

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1.000 personas)

• hemorragia cerebral

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10.000)

• reacción anafiláctica
• pericarditis
• miocarditis
• bloqueo auriculoventricular
• bloqueo de rama del haz de His
• complicaciones tromboembólicas
• calor
• úlceras o erosiones
• eritema distal

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
• síndrome de lisis tumoral
• reacciones locales

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar Zavedos

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
La solución preparada puede conservarse a una temperatura de 2°C a 8°C durante 24 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zavedos?

• El principio activo del medicamento es idarubicina hidrocloruro. Cada frasco contiene 5 mg o 10 mg de idarubicina hidrocloruro.
• El otro componente es lactosa.

Cómo se presenta Zavedos y qué contiene el paquete?

Polvo de color naranja rojizo.
Frasco de vidrio incoloro de 5 ml o 10 ml con tapón de goma clorobutilo protegido con una tapa de aluminio, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Milán)
Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer España, S.L.
tel. 91 490 90 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2021

Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Zavedos en forma de polvo reconstituido en solución debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa. La infusión debe realizarse en un plazo de 5 a 10 minutos a través de un catéter previamente insertado para la infusión intravenosa, a través del cual fluye una solución de cloruro de sodio al 0,9% o dextrosa al 5%. No se recomienda la inyección rápida directa del medicamento, debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir incluso cuando la aguja está correctamente colocada en la vena, confirmada por la presencia de sangre durante la aspiración.
Esta técnica limita el riesgo de trombosis y extravasación del medicamento alrededor de la vena, lo que podría provocar complicaciones graves en forma de inflamación del tejido subcutáneo o necrosis.
Después de la inyección en vasos pequeños o después de inyecciones repetidas en el mismo vaso, puede ocurrir endurecimiento de las venas.
Incompatibilidades farmacéuticas
No debe mezclar Zavedos con heparina debido a la posibilidad de precipitación.
Tampoco se recomienda mezclar Zavedos con otros medicamentos. Debe evitar el contacto prolongado con una solución con pH alcalino, ya que puede provocar la degradación del medicamento.
Zavedos en forma de polvo en frasco está bajo presión negativa, lo que evita la formación de aerosol durante la preparación de la solución. Debe tener especial cuidado al introducir la aguja en el frasco. Evite inhalar cualquier aerosol que pueda formarse durante la disolución del medicamento.
Preparación de la solución
El contenido del frasco de 5 mg de idarubicina hidrocloruro o 10 mg de idarubicina hidrocloruro, polvo para preparar solución, debe disolverse en 5 ml o 10 ml de agua para inyección, respectivamente.
La solución preparada es hipotónica y, por lo tanto, durante la administración del medicamento, debe tomar las siguientes precauciones.
Debe seguir las siguientes precauciones que se aplican a todos los medicamentos antineoplásicos:

• debe capacitar al personal en la técnica correcta de preparación y administración del medicamento;
• las mujeres embarazadas deben ser excluidas de las actividades relacionadas con la administración de estos medicamentos;
• el personal que manipula el medicamento debe usar ropa de protección: gafas, batas, máscaras y guantes de un solo uso;
• debe designar un área específica para la preparación de la solución del medicamento (preferiblemente con un sistema de flujo laminar vertical); la superficie de trabajo debe estar protegida con una alfombra absorbente con base de plástico;
• el equipo utilizado para disolver y administrar el medicamento, así como para eliminar sus residuos, incluidos los guantes, debe embolsarse en bolsas de un solo uso para residuos de alto riesgo y incinerarse a alta temperatura;
• en caso de derrames accidentales del producto, debe neutralizarlos con una solución diluida de hipoclorito de sodio (con contenido de cloro disponible del 1%), preferiblemente mediante empapado, y luego con agua;
• si el medicamento entra en contacto accidentalmente con la piel o los ojos, debe enjuagarlo inmediatamente con grandes cantidades de agua con jabón o solución de bicarbonato de sodio y buscar asesoramiento médico;
• en caso de contacto con el ojo (ojos), debe separar el párpado (párpados) y enjuagar el ojo con grandes cantidades de agua durante al menos 15 minutos. Luego, debe buscar ayuda médica;
• todo el material utilizado para eliminar los derrames del medicamento debe eliminarse de la manera descrita anteriormente;
• después de quitarse los guantes, siempre debe lavarse las manos;
• todo el medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.