Zasterid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zasterid, 5 mg, tabletas recubiertas

Finasterida
Este medicamento está indicado solo para uso en hombres

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier preocupación adversa no mencionada en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zasterid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zasterid
• 3. Cómo tomar Zasterid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Zasterid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zasterid y para qué se utiliza

La finasterida, principio activo de Zasterid, es un inhibidor de la 5-alfa reductasa, una enzima que convierte la testosterona (hormona sexual masculina) en dihidrotestosterona (DHT) más potente. Zasterid reduce el tamaño de la glándula prostática.
Zasterid se utiliza para tratar una afección llamada hiperplasia prostática benigna. La glándula prostática, ubicada en la zona de la vejiga urinaria, se ha agrandado, lo que causa dificultades para orinar. Zasterid está indicado para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna con el fin de:

• aliviar los síntomas,
• reducir el riesgo de desarrollar retención urinaria aguda,
• reducir el riesgo de necesidad de tratamiento quirúrgico, incluyendo resección transuretral de la glándula prostática (TURP) y prostatectomía (extirpación quirúrgica de la glándula prostática).

2. Información importante antes de tomar Zasterid

Qué debe saber antes de tomar y durante el tratamiento con Zasterid.

Si la pareja sexual del paciente está embarazada o se sospecha que pueda estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen del paciente, que puede contener pequeñas cantidades del medicamento.

Cuándo no tomar Zasterid:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en mujeres embarazadas y en mujeres en edad reproductiva.

Zasterid no está indicado para uso en mujeres.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Zasterid, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades actuales o pasadas y sobre las alergias.
La hiperplasia prostática benigna es una afección que se desarrolla durante mucho tiempo. En algunos pacientes, el alivio de los síntomas ocurre poco después del inicio del tratamiento. Sin embargo, puede ser necesario tomar el medicamento durante al menos 6 meses para que se produzca una mejora significativa.
Independientemente de si se produce un alivio de los síntomas, el tratamiento con Zasterid puede reducir el riesgo de desarrollar retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico.
Con el fin de controlar el progreso del tratamiento, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica constante.
La hiperplasia prostática benigna no es un tumor, ni conduce al desarrollo de un tumor, sin embargo, estas afecciones pueden ocurrir simultáneamente. Solo un médico puede evaluar correctamente los síntomas y su probable causa.
El tratamiento con Zasterid puede alterar los resultados de la prueba de PSA (antígeno prostático específico). Por lo tanto, antes de realizar esta prueba, debe informar a su médico sobre la toma de Zasterid. Zasterid está indicado solo para hombres para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.

Cambios de humor y depresión

En pacientes que toman Zasterid, se han informado cambios de humor, como depresión y, con menos frecuencia, pensamientos suicidas. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para obtener asesoramiento médico adicional.

Niños

Zasterid no está indicado para uso en niños.

Zasterid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Zasterid generalmente no afecta la acción de otros medicamentos utilizados.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Las mujeres embarazadas y las mujeres en edad reproductiva no deben tomar Zasterid. También deben evitar el contacto con tabletas de Zasterid partidas o aplastadas. Si el principio activo del medicamento pasa al organismo (después de la administración oral o por contacto con la piel) de una mujer embarazada, puede causar trastornos del desarrollo de los órganos genitales en el feto. En caso de que una mujer embarazada entre en contacto con el principio activo de Zasterid, debe informar a su médico. Las tabletas de Zasterid están recubiertas, lo que evita el contacto directo con el principio activo, siempre y cuando las tabletas no estén dañadas o partidas.
El médico puede proporcionar más información sobre este tema.

Lactancia

No se sabe si la finasterida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los datos disponibles indican que Zasterid no altera la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Zasterid contiene lactosa monohidratada

El medicamento contiene 102,63 mg de lactosa en una tableta. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Zasterid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg al día, que se puede tomar con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Es importante recordar que la hiperplasia prostática benigna es un proceso que dura muchos años antes de que aparezcan los síntomas. Zasterid puede aliviar los síntomas y permitir el control de la enfermedad, siempre y cuando se tome regularmente durante un período prolongado.

Uso de Zasterid en pacientes con trastornos renales y/o hepáticos

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de diferentes grados y/o hepática.

Uso de Zasterid en pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Tomar más de la dosis recomendada de Zasterid

En caso de tomar más de la dosis recomendada de Zasterid, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis de Zasterid

Zasterid debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si se olvida una dosis, no debe tomar una dosis adicional. Al día siguiente, debe volver al esquema de dosificación recomendado por su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zasterid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas:

Debe suspender el tratamiento con Zasterid y consultar a su médico de inmediato

médicoen caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas (angioedema): hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y urticaria.
Frecuentemente(pueden ocurrir hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de la libido,
• impotencia (incapacidad para lograr una erección),
• disminución del volumen de eyaculación (esperma). Esto no afecta la función sexual normal.

En algunos casos, estos síntomas pueden desaparecer durante el tratamiento. Sin embargo, si los efectos adversos persisten, debe consultar a su médico, quien puede decidir suspender el tratamiento con Zasterid.
No muy frecuentemente(pueden ocurrir hasta 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea,
• aumento y/o sensibilidad de los senos,
• trastornos de la eyaculación.

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hinchazón de los labios, lengua y cara,
• depresión,
• disminución de la libido, que puede persistir después de suspender el tratamiento,
• sangre en el semen,
• palpitaciones (sensación de latido irregular, rápido o fuerte del corazón),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• picazón, urticaria,
• dolor en los testículos,
• trastornos sexuales (incapacidad para lograr una erección y problemas con la eyaculación) que persisten después de suspender el tratamiento,
• infertilidad en hombres y/o baja calidad del semen. Después de suspender la finasterida, se ha informado la recuperación de los valores normales o la mejora de la calidad del semen,
• en casos raros, desarrollo de cáncer de mama.
• ansiedad.

Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor, aumento de los senos o secreción de los pezones, ya que pueden ser signos de trastornos graves, como cáncer de mama.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Zasterid

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zasterid

• El principio activo de Zasterid es la finasterida. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: estearato de magnesio, talco, almidón gelatinizado, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada (102,25 mg).
Cubierta: dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada (0,3809 mg), macrogol 6000, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa.

Cómo se presenta Zasterid y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ligeramente convexas, en forma de triángulo con bordes redondeados, con la inscripción "RG" en un lado.
28 tabletas recubiertas

Título del responsable y fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe consultar a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Fax: +48 (22) 755 96 24

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: