Adaster

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ADASTER, 5 mg, tabletas recubiertas

Finasterida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ADASTER y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ADASTER
• 3. Cómo tomar ADASTER
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ADASTER
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ADASTER y para qué se utiliza

ADASTER pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-reductasa.
Este medicamento se une a una enzima llamada 5-alfa-reductasa, lo que inhibe la formación de una sustancia que participa en el crecimiento de la glándula prostática. Como resultado de esta inhibición, se evita el crecimiento adicional de la próstata. Cuando se toma durante un período prolongado, en la mayoría de los casos, la próstata agrandada se vuelve más pequeña.
Este medicamento está indicado solo para hombres.

Por qué el médico recetó ADASTER?

La finasterida es un inhibidor específico de la enzima utilizado en el tratamiento de hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB). ADASTER reduce el tamaño de la próstata agrandada y alivia los síntomas del tracto urinario. Este medicamento reduce el riesgo de retención aguda de orina (obstrucción urinaria aguda) y la necesidad de someterse a una operación.

2. Información importante antes de tomar ADASTER

Cuándo no tomar ADASTER

• si el paciente es alérgico a la finasterida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en mujeres (ya que este medicamento está indicado solo para hombres).
• en niños. La afección para la que se prescribe ADASTER solo ocurre en hombres. Las mujeres que están embarazadas o que pueden estar embarazadas no deben tocar tabletas rotas o aplastadas (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar ADASTER, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene una gran cantidad de orina retenida y (o) un flujo urinario significativamente reducido. En este caso, el paciente debe ser monitoreado de cerca para detectar cualquier estrechamiento del tracto urinario.
• si la pareja sexual del paciente está o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen del paciente, que puede contener una pequeña cantidad del medicamento y afectar el desarrollo normal de los órganos genitales del feto,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos.

Cáncer de mama
Se han notificado casos de cáncer de mama durante el tratamiento con finasterida. Si el paciente nota alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe informar inmediatamente a su médico.
Efecto en el antígeno específico de la próstata (PSA)
Este medicamento puede afectar los resultados de una prueba de sangre llamada determinación de PSA. Esta prueba se utiliza para detectar el cáncer de próstata. Si se mide el nivel de PSA en el paciente, debe informar a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede reducir el nivel de PSA.
Efecto en la fertilidad
Se han notificado casos de infertilidad en hombres que tomaron finasterida durante un período prolongado y que también estaban expuestos a otros factores que pueden afectar la fertilidad. Después de suspender la finasterida, se observó una mejora o normalización de la calidad del semen. No se han realizado estudios a largo plazo sobre el efecto de la finasterida en la fertilidad masculina.
Cambios de humor y depresión
Se han notificado cambios de humor, como depresión, y depresión en pacientes que tomaron ADASTER. En caso de que aparezcan alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico para obtener asesoramiento médico adicional.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños. No hay datos que indiquen la eficacia y seguridad del uso de finasterida en niños.

Otros medicamentos y ADASTER

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
ADASTER generalmente no afecta la acción de otros medicamentos.

ADASTER con alimentos, bebidas y alcohol

ADASTER se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

ADASTER está indicado solo para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en hombres. Efecto en la fertilidad en hombres, véase "Efecto en la fertilidad" anterior.
Las mujeres que están embarazadas o que pueden estar embarazadas no deben tocar tabletas rotas o aplastadas de ADASTER.
Si la finasterida se absorbe a través de la piel o se administra por vía oral a una mujer embarazada, el feto puede nacer con malformaciones genitales.
Las tabletas están recubiertas, lo que evita el contacto con la finasterida, siempre y cuando las tabletas no estén rotas o aplastadas.
En caso de que la pareja sexual del paciente esté o pueda estar embarazada, se recomienda que el paciente limite el contacto de su pareja con su semen (por ejemplo, usando un condón) o suspenda el tratamiento con ADASTER.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que ADASTER afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

ADASTER contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

ADASTER contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar ADASTER

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada es una tableta de ADASTER 5 mg al día (lo que equivale a 5 mg de finasterida).
Las tabletas recubiertas se pueden tomar con o sin alimentos.
Las tabletas recubiertas deben tragarse enteras y no deben partirse ni aplastarse.

Su médico puede recetar ADASTER junto con otro medicamento, doksazosina, para ayudar a controlar la HPB.

Adultos

Debe recordar que han pasado años desde que la próstata se volvió lo suficientemente grande como para causar estos síntomas.
ADASTER actúa contra estos síntomas y solo afecta la afección cuando se toma durante un período prolongado.
Aunque puede haber una mejora rápida, puede ser necesario un tratamiento de al menos 6 meses para evaluar si se ha obtenido una respuesta beneficiosa al tratamiento.
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar ADASTER 5 mg. No debe suspender el tratamiento prematuramente, ya que puede haber un regreso de los síntomas.
Su médico debe controlar regularmente los resultados del tratamiento.

Pacientes con trastornos hepáticos

No hay datos sobre el uso de ADASTER 5 mg en pacientes con trastornos hepáticos.

Pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis (véase los puntos "Dosis" y "Adultos"). No se han realizado estudios sobre el uso de ADASTER 5 mg en pacientes sometidos a diálisis.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis (véase los puntos "Dosis" y "Adultos").
Debe consultar a su médico o farmacéutico si considera que el efecto de ADASTER 5 mg es demasiado fuerte o demasiado débil.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de ADASTER

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de ADASTER o si el medicamento se toma accidentalmente por un niño, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de ADASTER

En caso de que se olvide una dosis de ADASTER, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En este caso, debe continuar con el tratamiento según las indicaciones de su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:

Reacciones alérgicas

Si el paciente tiene una reacción alérgica al medicamento, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico. Los síntomas pueden incluir

erupciones cutáneas, picazón o bultos bajo la piel (urticaria)

• hinchazón de los labios, la lengua, la garganta y la cara.

Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos de la erección (impotencia)
• disminución del deseo sexual
• problemas con la eyaculación, como una disminución de la cantidad de semen durante la eyaculación. La disminución de la cantidad de semen parece no afectar la función sexual. Los efectos adversos anteriores pueden desaparecer durante el tratamiento continuo con ADASTER. Si no es así, generalmente desaparecen después de suspender ADASTER.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sensibilidad en los senos y (o) aumento del tamaño de los senos
• erupciones cutáneas
• trastornos de la eyaculación.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• palpitaciones (sensación de un latido cardíaco fuerte)
• trastornos hepáticos, detectados en análisis de sangre
• dolor en los testículos
• sangre en el semen
• depresión, disminución del deseo sexual que persiste después de suspender el medicamento
• trastornos de la erección que persisten después de suspender el tratamiento
• infertilidad en hombres y (o) mala calidad del semen. Se han notificado casos de infertilidad en hombres que tomaron finasterida durante un período prolongado y que también estaban expuestos a otros factores que pueden afectar la fertilidad. Después de suspender la finasterida, se observó una mejora o normalización de la calidad del semen.
• ansiedad
• pensamientos suicidas.

Debe informar inmediatamente a su médico cualquier cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor, aumento del tamaño o secreción del pezón, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar ADASTER

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón después de EXP:. La fecha de caducidad es el último día del mes.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento si nota signos de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ADASTER?

• El principio activo es la finasterida. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de finasterida,
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), almidón de maíz, goma xantana, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6 Cp, dióxido de titanio (E171), talco, indigotina, laca (E132), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta ADASTER y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta
Tabletas recubiertas azules, redondas, biconvexas con una ranura, con la letra E grabada en una cara y el número 61 en la otra.
ADASTER 5 mg está disponible en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
El paquete contiene 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 o 120 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Importador

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Chipre
Finasterida Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película

Alemania
Finasterida Aurobindo 5 mg tabletas recubiertas con película

Dinamarca
Finasterida Aurobindo 5 mg tabletas recubiertas con película

Francia
FINASTERIDA ARROW LAB 5 mg, comprimido recubierto con película

Irlanda
Fintrid 5 mg tabletas recubiertas con película

Países Bajos
Finasterida Aurobindo 5 mg tabletas recubiertas con película

Polonia
ADASTER 5 mg

Suecia
Finasterida Aurobindo 5 mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06.2025