Androster

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Androster, 5 mg, tabletas recubiertas

finasteridum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Androster y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Androster
• 3. Cómo tomar Androster
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Androster
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Androster y para qué se utiliza

Androster pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-reductasa. Su acción consiste en reducir el tamaño de la glándula prostática en los hombres.
Androster está indicado para el tratamiento y control del crecimiento benigno de la glándula prostática. Causa una reducción del tamaño de la glándula prostática aumentada, una mejora del flujo de orina, un alivio de los síntomas asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática, una reducción del riesgo de aparición de retención aguda de orina y la necesidad de tratamiento quirúrgico.

2. Información importante antes de tomar Androster

Cuándo no tomar Androster

• si el paciente es alérgico a la finasterida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• en mujeres (véase también "Embarazo y lactancia")
• en niños.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Androster, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene dificultades para vaciar completamente la vejiga o un flujo de orina significativamente reducido. En este caso, antes de iniciar el tratamiento con Androster, el paciente debe ser examinado detalladamente para excluir la obstrucción de las vías urinarias.
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática. En estos pacientes, puede aumentar la concentración de finasterida en el suero.

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Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el pecho, como bultos, dolor, aumento del pecho o cualquier secreción del pezón que ocurra durante el tratamiento, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Antes de iniciar el tratamiento con finasterida y periódicamente durante la terapia, el médico debe realizar un examen de palpación (por vía rectal) y, si es necesario, determinar la concentración de antígeno específico de la próstata (PSA) en suero.
Si el paciente debe realizarse una prueba de sangre llamada PSA, debe informar a su médico o enfermera sobre la ingesta de Androster, ya que puede afectar el resultado de la prueba.
Cambios de humor y depresión
En pacientes que toman Androster, se han informado cambios de humor, como estado de ánimo depresivo y depresión, y más raramente, pensamientos suicidas. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico para obtener consejo médico adicional.

Androster y otros medicamentos

No se han detectado interacciones significativas con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Androster con alimentos y bebidas

Androster se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Androster está indicado solo para hombres.

Las mujeres embarazadas o en edad fértil no deben tocar tabletas de Androster partidas o trituradas

tabletas de Androster. Si la finasterida se absorbe a través de la piel o se ingiere por una mujer embarazada con un feto masculino, el niño puede nacer con genitales malformados.
Las tabletas tienen un recubrimiento que protege contra el contacto con el principio activo siempre y cuando no se partan o trituren.
Si la pareja sexual del paciente está o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen del paciente, que puede contener pequeñas cantidades del medicamento.
No se sabe si la finasterida se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que sugieran que Androster pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Androster contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Androster

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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La dosis recomendada es de 1 tableta al día (que corresponde a 5 mg de finasterida).
La tableta se puede tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera, no debe partirse ni masticarse.
El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar Androster. No debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo, ya que los síntomas pueden regresar.

Dosis en trastornos de la función hepática

No hay datos sobre el uso de Androster en pacientes con función hepática reducida (véase también "Precauciones y advertencias").

Dosis en trastornos de la función renal

No es necesario cambiar la dosis. No se han realizado estudios con Androster en pacientes sometidos a diálisis.

Dosis en pacientes de edad avanzada

No es necesario cambiar la dosis.
En caso de que se considere que el efecto de Androster es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Androster

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Androster o si un niño ingiere el medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico.

Omisión de la dosis de Androster

En caso de que se olvide una dosis de Androster, debe tomarla lo antes posible, a menos que ya haya pasado el momento de la siguiente dosis. En ese caso, debe continuar con el tratamiento según las indicaciones de su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Androster

Aunque la mejora es notable después de un corto período de tiempo, puede ser necesario continuar el tratamiento durante al menos 6 meses. No debe cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Androster puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes son la impotencia y la disminución de la libido.
Estos efectos adversos suelen ocurrir al principio del tratamiento y en la mayoría de los pacientes son temporales y desaparecen durante el tratamiento continuado.
Debe interrumpir el tratamiento con Androster y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico): edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.
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Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del volumen del semen
• disminución de la libido
• dificultad para lograr una erección (impotencia).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• SENSIBILIDAD MAMARIA O AUMENTO DEL PECHO
• trastornos de la eyaculación
• erupciones cutáneas.

Desconocidos(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• depresión
• latidos irregulares o acelerados del corazón
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• dolor testicular
• sangre en el semen
• picazón, urticaria
• reacciones de hipersensibilidad, como edema de los labios, la lengua, la garganta y la cara
• dificultad persistente para lograr una erección después de terminar el tratamiento
• disminución persistente de la libido después de terminar el tratamiento
• pensamientos suicidas
• trastornos de la eyaculación que persisten después de terminar el tratamiento
• infertilidad masculina o baja calidad del semen (se ha observado una mejora en la calidad del semen después de terminar el tratamiento)
• ansiedad. Se ha observado una normalización y mejora en la calidad del semen después de terminar el tratamiento.

Durante los estudios clínicos y después de la comercialización del producto, se han observado casos de cáncer de mama en hombres.
La finasterida puede afectar los resultados de las pruebas de PSA.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Registro de Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Androster

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Androster

• El principio activo del medicamento es la finasterida. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de finasterida.
• Los excipientes del núcleo de la tableta son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, laurilsulfato de sodio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio. El recubrimiento contiene hipromelosa, celulosa microcristalina y estearato de macrogol 8 (tipo I).

Cómo se presenta Androster y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Androster son blancas, redondas, biconvexas, de 7 mm de diámetro, con la inscripción "F" y "5" en una de las caras.
Blísteres (PVC/PVDC/Aluminio) que contienen 30 o 90 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.

Título del responsable

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: mayo de 2025

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