Zarixa

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

ZARIXA, 15 mg, cápsulas duras

ZARIXA, 20 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ZARIXA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ZARIXA
• 3. Cómo tomar ZARIXA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ZARIXA
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZARIXA y para qué se utiliza

ZARIXA contiene el principio activo rivaroxabano.
ZARIXA se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular,
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

ZARIXA se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal de 30 kg o más, para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos.

ZARIXA pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar ZARIXA

Cuándo no tomar ZARIXA

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No se debe tomar ZARIXA, y también se debe informar al médico si el paciente sospecha que ha ocurrido alguno de los eventos anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar ZARIXA, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener precaución al tomar ZARIXA

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• tomar otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Otros medicamentos y ZARIXA"),
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o tumores en el estómago, intestino, sistema genitourinario o sistema respiratorio,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina,
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado previo en los pulmones,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento,
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que tiene alguno de los estados anteriores, debe informar a su

médicoantes de tomar ZARIXA. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre la toma de ZARIXA en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar ZARIXA antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico,
• debido a la necesidad de tener precaución, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las cápsulas de ZARIXA
No hay datos suficientes sobre el uso de ZARIXA en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Otros medicamentos y ZARIXA

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Si el paciente toma:

• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que tiene alguno de los estados anteriores, debe informar a su

médicoantes de tomar ZARIXA, ya que el efecto de ZARIXA puede aumentar. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede recetar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

Si el paciente toma

• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que tiene alguno de los estados anteriores, debe informar a su

médicoantes de tomar ZARIXA, ya que el efecto de ZARIXA puede disminuir. El médico decidirá si debe tomar ZARIXA y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar ZARIXA si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si hay riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toma ZARIXA. Si la paciente queda embarazada mientras toma ZARIXA, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

ZARIXA puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta o operar herramientas o maquinaria.

ZARIXA contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar ZARIXA

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
ZARIXA debe tomarse con comida.
La(s) cápsula(s) debe(n) tragar(se), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar ZARIXA. El contenido de la cápsula se puede mezclar con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarlo. Después de esta mezcla, debe tomar una comida. Si es necesario, su médico también puede administrar el contenido de la cápsula a través de una sonda gástrica.

Cuántas cápsulas debe tomar?

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo: la dosis recomendada es una cápsula de ZARIXA 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales,la dosis puede reducirse a una cápsula de ZARIXA 15 mg una vez al día. Si el paciente necesita un procedimiento para desobstruir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con stent) entonces hay evidencia limitada de que la dosis puede reducirse a una cápsula de ZARIXA 15 mg una vez al día (o una cápsula de ZARIXA 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal).
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos: la dosis recomendada es una cápsula de ZARIXA 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una cápsula de ZARIXA 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y toma una cápsula de ZARIXA 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una cápsula de ZARIXA 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes

La dosis de ZARIXA depende del peso corporal y será calculada por su médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una cápsula de ZARIXA 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kgo más es una cápsula de ZARIXA 20 mguna vez al día.

Cada dosis de ZARIXA debe tomarse con comida, preferiblemente con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las cápsulas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es una buena idea configurar una alarma para recordarlo.
Para los padres o tutores: debe observar al niño para asegurarse de que tome la dosis completa.
La dosis de ZARIXA depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas programadas con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta.Si es necesario, su médico ajustará la dosis.
No disperse el contenido de la cápsula para obtener una dosis parcial de la cápsula. Si se necesita una dosis más pequeña, debe utilizar otro medicamento que contenga rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral.
Si el paciente no puede tragar la cápsula entera, puede verter el contenido de la cápsula de ZARIXA y mezclarlo con agua o puré de manzana justo antes de tomarlo. Después de esta mezcla, debe tomar una comida. Si es necesario, su médico también puede administrar el contenido de la cápsula a través de una sonda gástrica.

En caso de que se olvide una dosis o se vomite

• menos de 30 minutos después de tomar el medicamento - debe tomar una nueva dosis.
• más de 30 minutos después de tomar el medicamento - debe tomar una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de ZARIXA se tomará a la hora habitual.

Debe comunicarse con su médico en caso de que se olvide o vomite varias dosis o después de tomar ZARIXA.

Cuándo tomar ZARIXA?

La(s) cápsula(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que su médico decida detener el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) cápsula(s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si el ritmo cardíaco requiere ser restaurado a un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, ZARIXA debe tomarse según las instrucciones de su médico.

Olvido de una dosis de ZARIXA

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una cápsula de 20 mg o una cápsula de 15 mg una vez al día y se olvida de una dosis, debe tomar la cápsula lo antes posible. No debe tomar más de una cápsula en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente cápsula se tomará al día siguiente, y luego se tomará una cápsula una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una cápsula de 15 mg dos veces al día y se olvida de una dosis, debe tomar la cápsula lo antes posible. No debe tomar más de dos cápsulas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos cápsulas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos cápsulas (30 mg) tomadas en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una cápsula de 15 mg dos veces al día.

Tomar más ZARIXA del que se debe

Si el paciente toma más cápsulas de ZARIXA de las que debe, debe comunicarse inmediatamente con su médico. Tomar demasiado ZARIXA aumenta el riesgo de sangrado.

Dejar de tomar ZARIXA

No debe dejar de tomar ZARIXA sin antes hablar con su médico, ya que ZARIXA trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ZARIXA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, ZARIXA puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente necesita una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden observarse en las pruebas realizadas por su médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de una prueba de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden observarse en las pruebas realizadas por su médico),
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con ZARIXA fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• fiebre,
• sangrado nasal, vómitos.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• taquicardia,
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son células que ayudan en la coagulación sanguínea),
• sangrado menstrual abundante.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento de la bilis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ZARIXA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase de cartón después de "CADUCIDAD" y en cada blister o envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Contenido de la cápsula:
El contenido de la cápsula es estable en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZARIXA?

• El principio activo de ZARIXA es rivaroxabano. Una cápsula dura contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula 15 mg y 20 mg: manitol, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "ZARIXA contiene sodio". Cubierta de la cápsula dura 15 mg: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172). Cubierta de la cápsula dura 20 mg: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172) Tinta negra: laca, glicol propileno, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es ZARIXA y qué contiene el envase?

Las cápsulas de ZARIXA 15 mg tienen un tamaño "3", un cuerpo amarillo y una tapa naranja-roja y están llenas de un polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas de ZARIXA 20 mg tienen un tamaño "3", un cuerpo y una tapa naranja-roja, con la inscripción "20" en negro en el cuerpo y están llenas de un polvo blanco o casi blanco.
Zarixa 15 mg
Un envase de HDPE con una tapa de seguridad para niños de PP, con un anillo de garantía que contiene 14 o 28 cápsulas duras en un envase de cartón.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 14, 28 o 42 cápsulas duras en un envase de cartón.
Zarixa 20 mg
Un envase de HDPE con una tapa de seguridad para niños de PP, con un anillo de garantía que contiene 14 o 28 cápsulas duras en un envase de cartón.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 14, 28 o 56 cápsulas duras en un envase de cartón.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75-15-933
correo electrónico: info@celonpharma.com

Fabricante:

Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Celon Pharma SA
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75 15 933
correo electrónico:info@celonpharma.com

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: