Zarixa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ZARIXA, 2,5 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso y no debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ZARIXA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ZARIXA
• 3. Cómo tomar ZARIXA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ZARIXA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ZARIXA y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado ZARIXA porque:

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardiacos. ZARIXA reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos. ZARIXA no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente la toma de:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina;

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de trombosis debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica, que causa síntomas. ZARIXA reduce el riesgo de trombosis (eventos trombóticos de origen aterosclerótico) en adultos. ZARIXA no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente la toma de ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe ZARIXA después de una operación de angioplastia para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo, además del ácido acetilsalicílico.

ZARIXA contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo llamado medicamentos
anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa)
y, por lo tanto, reduce la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar ZARIXA

Cuándo no tomar ZARIXA

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una hemorragia excesiva,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido una hemorragia o trombosis cerebral (accidente cerebrovascular),
• si el paciente ha tenido una enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido una hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular) o una trombosis en los pequeños vasos sanguíneos que suministran sangre a los tejidos del cerebro (accidente cerebrovascular de pequeños vasos) o ha tenido una trombosis cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No se debe tomar ZARIXA, y también se debe informar al médico, si el paciente
sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar ZARIXA, debe consultar a su médico o farmacéutico. ZARIXA no debe tomarse con otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Cuándo tener especial cuidado al tomar ZARIXA

• si el paciente tiene un alto riesgo de hemorragia, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Otros medicamentos y ZARIXA"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no disminuye con la medicación,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar hemorragia, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa o la esofagitis (reflujo gastroesofágico),

reflujo de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o intestinos o sistema genitourinario o sistema urinario,

• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o hemorragia pulmonar previa,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar ZARIXA. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de ZARIXA en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para la anestesia epidural o la anestesia espinal o el alivio del dolor): es muy importante tomar ZARIXA antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico, y debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente al médico si se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las cápsulas de ZARIXA 2,5 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y ZARIXA

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar ZARIXA, ya que el efecto de ZARIXA puede ser aumentado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un alto riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recetar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar ZARIXA, ya que el efecto de ZARIXA puede ser disminuido. El médico decidirá si debe tomar ZARIXA y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar ZARIXA si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazado, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toma ZARIXA. Si el paciente queda embarazado mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ZARIXA puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta, ni operar herramientas o máquinas.

ZARIXA contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar ZARIXA

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas cápsulas debe tomar?

La dosis recomendada es una cápsula de 2,5 mg dos veces al día. ZARIXA debe tomarse más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una cápsula por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar ZARIXA. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarlo.
Si es necesario, el médico puede administrar el contenido de la cápsula de ZARIXA a través de una sonda gástrica.
ZARIXA no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico recetará al paciente la toma de ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe ZARIXA después de un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetar clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe ZARIXA después de una operación de angioplastia para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo, además del ácido acetilsalicílico.
El médico le dirá al paciente cuánto debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo tomar ZARIXA?

El tratamiento con ZARIXA después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que se interrumpa normalmente el tratamiento anticoagulante parenteral.
El médico le dirá al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con ZARIXA si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tomar más de la dosis recomendada de ZARIXA

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de ZARIXA, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiada ZARIXA aumenta el riesgo de hemorragia.

Olvidar una dosis de ZARIXA

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvidó una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Dejar de tomar ZARIXA

ZARIXA debe tomarse regularmente y durante el tiempo recomendado por el médico.
No debe dejar de tomar ZARIXA sin consultar antes con su médico.
Si se interrumpe el tratamiento con ZARIXA, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ZARIXA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, ZARIXA puede causar hemorragia, que puede ser potencialmente mortal. La hemorragia excesiva puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),
• hemorragia prolongada o excesiva,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación especial o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del recuento de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), hemorragia nasal, hemorragia gingival,
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la esclera del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de una prueba de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el recuento de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos que ocurre después de una hemorragia, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ZARIXA

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de: VENCIMIENTO
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Contenido de la cápsula:
El contenido de la cápsula es estable en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ZARIXA?

• La sustancia activa de ZARIXA es rivaroxabano. Cada cápsula dura contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: manitol, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "ZARIXA contiene sodio". Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171). Tinta negra: laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro, negro (E 172).

Cómo es ZARIXA y qué contiene el paquete?

Las cápsulas de ZARIXA 2,5 mg son de tamaño "3", con cuerpo blanco y tapa blanca con impresión negra "2,5" en el cuerpo, y están llenas de polvo blanco o casi blanco.
Un contenedor de HDPE con tapa de seguridad para niños de PP, con anillo de seguridad, o blister de PVC/PVDC/Aluminio que contiene 28 cápsulas duras en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

Celon Pharma S.A.
calle Ogrodowa, 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
teléfono: +48 22 75 15 933
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

Celon Pharma S.A.
calle Marymoncka, 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Celon Pharma SA
calle Ogrodowa, 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
teléfono: +48 22 75 15 933
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: