Zarixa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ZARIXA, 10 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ZARIXA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ZARIXA
• 3. Cómo tomar ZARIXA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ZARIXA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ZARIXA y para qué se utiliza

ZARIXA contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor después de la operación,
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

ZARIXA contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar ZARIXA

Cuándo no tomar ZARIXA

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar ZARIXA, y también debe informar a su médico, si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar ZARIXA, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar ZARIXA

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Otros medicamentos y ZARIXA"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no se reduce a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o la enfermedad de refluxo gastroesofágico (ERGE),
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina,
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado previo en los pulmones,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento,
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una operación quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar ZARIXA. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de ZARIXA en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación quirúrgica se planea realizar una punción lumbar o insertar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de ZARIXA en un momento específico,
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, trastornos de la micción o del intestino, ya que en este caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las cápsulas de ZARIXA 10 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y ZARIXA

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Si el paciente está tomando

• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona),
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar ZARIXA, ya que el efecto de ZARIXA puede aumentar. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

Si el paciente está tomando

• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar ZARIXA, ya que el efecto de ZARIXA puede disminuir. El médico decidirá si debe tomar ZARIXA y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar ZARIXA si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome ZARIXA. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ZARIXA puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

ZARIXA contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar ZARIXA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas cápsulas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla: la dosis recomendada es una cápsula de ZARIXA 10 mg tomada una vez al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos: después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado ZARIXA 10 mg una vez al día para el paciente.

La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
ZARIXA puede tomarse con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar ZARIXA. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o con un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarlo.
Si es necesario, el médico puede administrar el contenido de la cápsula de ZARIXA a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar ZARIXA?

Debe tomar una cápsula cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la cápsula a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla:
La primera cápsula debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la operación quirúrgica.
En pacientes que se han sometido a una operación quirúrgica mayor de reemplazo de la articulación de la cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes que se han sometido a una operación quirúrgica mayor de reemplazo de la articulación de la rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.

Si toma más ZARIXA de lo que debe

Si el paciente ha tomado más ZARIXA de lo que debe, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiada ZARIXA puede aumentar el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar ZARIXA

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la cápsula tan pronto como recuerde.
La siguiente cápsula debe tomarse al día siguiente, y luego debe tomar las cápsulas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar ZARIXA

No debe dejar de tomar ZARIXA sin hablar antes con su médico, ya que ZARIXA previene una enfermedad grave.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ZARIXA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, ZARIXA puede causar sangrado, que puede ser potencialmente mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato.),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente necesite una observación especial o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (el angioedema y el edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez y ser la causa de la fatiga o la dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina) y sangrado menstrual abundante, sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema (hemoptisis) al toser,
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (fatiga, astenia), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriormente),
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria,
• trastornos de la función hepática (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de la punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ZARIXA

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de:
Fecha de caducidad y en cada blister o recipiente después de: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Contenido de la cápsula:
El contenido de la cápsula es estable en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ZARIXA?

• La sustancia activa de ZARIXA es rivaroxabano. Cada cápsula dura contiene 10 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: manitol, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "ZARIXA contiene sodio". Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es ZARIXA y qué contiene el paquete?

Las cápsulas de ZARIXA 10 mg son de tamaño "0", con cuerpo blanco y tapa blanca, y están llenas de un polvo blanco o casi blanco.
Un recipiente de HDPE con tapa de seguridad para niños de PP, con anillo de garantía o blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10 o 30 cápsulas duras en un paquete de cartón.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Celon Pharma S.A.
C/ Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
Teléfono: +48 22 75-15-933
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

Celon Pharma S.A.
C/ Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Celon Pharma SA
C/ Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
Teléfono: +48 22 75 15 933
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: