Zanacodar Combi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Zanacodar Combi, 80 mg + 25 mg, tabletas
Telmisartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zanacodar Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zanacodar Combi
• 3. Cómo tomar Zanacodar Combi
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Zanacodar Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zanacodar Combi y para qué se utiliza

Zanacodar Combi es un medicamento que contiene dos principios activos: telmisartán e hidroclorotiazida en una tableta. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el cuerpo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos, que aumentan la eliminación de orina, lo que conduce a la disminución de la presión arterial.

La presión arterial alta no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en los órganos, y en algunos casos puede ser la causa de complicaciones como el infarto de miocardio, la insuficiencia cardíaca o renal, el accidente cerebrovascular o la pérdida de visión. La mayoría de las veces, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de presión arterial alta. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro de los límites normales.
Zanacodar Combi se utilizapara tratar la presión arterial alta (hipertensión esencial) en adultosque no tienen su presión arterial controlada con Zanacodar Combi, 80 mg + 25 mg o que han sido estabilizados previamente con telmisartán o hidroclorotiazida administrados por separado.

2. Información importante antes de tomar Zanacodar Combi

Cuándo no tomar Zanacodar Combi

• si el paciente es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a hidroclorotiazida o a derivados de sulfonamida;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Zanacodar Combi en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, como la ictericia o la estenosis de los conductos biliares (trastornos del flujo biliar desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el médico ha detectado una concentración baja de potasio o alta de calcio en la sangre que no cede con el tratamiento;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Zanacodar Combi.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zanacodar Combi, debe discutir con su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados o enfermedades:

• presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad de ocurrencia es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o tiene una deficiencia de sodio debido al uso de diuréticos (pastillas para la orina), una dieta baja en sal, diarrea, vómitos o hemodiálisis;
• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estenosis de los vasos sanguíneos de un riñón o ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• gotas;
• aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sodio en el cuerpo, incluyendo trastornos del equilibrio electrolítico);
• lupus eritematoso sistémico (también llamado "lupus" o "LES"), una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca al propio cuerpo;
• la sustancia activa, hidroclorotiazida, puede causar reacciones raras que provocan una disminución de la visión o dolor en el ojo. Pueden ser síntomas de la acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o un aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre unas pocas horas y una semana después de tomar Zanacodar Combi. Si no se tratan, pueden provocar una alteración permanente de la visión;
• si en el pasado el paciente ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanómicos de la piel). Durante el tratamiento con Zanacodar Combi, debe proteger su piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV;
• si en el pasado, después de tomar hidroclorotiazida, el paciente ha tenido problemas para respirar o con los pulmones (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si después de tomar Zanacodar Combi el paciente experimenta dificultad para respirar o respiración agitada, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• si después de tomar Zanacodar Combi el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Zanacodar Combi sin consultar a su médico.

Antes de comenzar a tomar Zanacodar Combi, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Zanacodar Combi".

• si el paciente está tomando digoxina.

La paciente debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Zanacodar Combi durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo").
El tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar trastornos del equilibrio electrolítico en el cuerpo.
Los síntomas típicos de trastornos del equilibrio de líquidos o electrolíticos incluyen sequedad de la mucosa bucal, debilidad, letargo, somnolencia, ansiedad, dolores o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y frecuencia cardíaca anormalmente rápida (más de 100 latidos por minuto). Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico.
También debe informar a su médico si experimenta sensibilidad cutánea al sol (por ejemplo, quemaduras solares, picazón, hinchazón, formación de ampollas), que aparecen más rápidamente de lo habitual.
Si se planea una operación quirúrgica o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Zanacodar Combi.
Zanacodar Combi puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Zanacodar Combi en niños y adolescentes menores de 18 años.

Zanacodar Combi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede decidir cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la administración concomitante de Zanacodar Combi con los siguientes medicamentos:

• Preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión;
• Medicamentos que pueden provocar una concentración baja de potasio en la sangre (hipocalemia), como otros diuréticos, laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucales), sal sódica de penicilina G (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados;
• Medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en la sangre, como diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros productos medicinales, como heparina sódica (medicamento anticoagulante);
• Medicamentos que pueden verse afectados por cambios en la concentración de potasio en la sangre, como medicamentos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),

medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (por ejemplo, tiordazina, clorpromazina, lebomepromazina) y otros medicamentos, como ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, pentamidina) o ciertos medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina)

• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o medicamentos orales como metformina);
• Colestiramina y colestipol, medicamentos que reducen la concentración de grasas en la sangre;
• Medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina;
• Medicamentos relajantes musculares, como la tubocurarina;
• Suplementos de calcio y (o) vitamina D;
• Medicamentos con acción anticolinérgica (utilizados para tratar una variedad de trastornos, como espasmos en el tracto gastrointestinal, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, calambres musculares, enfermedad de Parkinson, y como ayuda para la anestesia), como la atropina y la biperridina;
• Amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, así como para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales;
• Otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar el cáncer, la gota o la artritis;
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Zanacodar Combi" y "Precauciones y advertencias");
• Digoxina.

Zanacodar Combi puede aumentar el efecto de otros medicamentos para la presión arterial o medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina).
Además, la presión arterial baja puede disminuir aún más: alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente esté tomando mientras toma Zanacodar Combi, debe consultar a su médico.
El efecto de Zanacodar Combi puede verse debilitado en caso de administración concomitante de AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).

Uso de Zanacodar Combi con alimentos y alcohol

Zanacodar Combi se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar el alcohol hasta que haya hablado con su médico. El alcohol puede disminuir aún más la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
La paciente debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Zanacodar Combi antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Zanacodar Combi. No se recomienda el uso de Zanacodar Combi durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Zanacodar Combi durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Zanacodar Combi pueden experimentar mareos o fatiga. En tal caso, no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Zanacodar Combi contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Zanacodar Combi.

Zanacodar Combi contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Zanacodar Combi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Zanacodar Combi es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días. Zanacodar Combi se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con agua o una bebida sin alcohol.
Es importante tomar Zanacodar Combi todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si el paciente tiene una función hepática alterada, generalmente la dosis no debe ser mayor de 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zanacodar Combi

Si se toma por error una cantidad excesiva de tabletas, pueden aparecer signos como presión arterial baja y taquicardia. También se han notificado casos de bradicardia, mareos, vómitos, deterioro de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, también puede ocurrir una presión arterial baja y una concentración baja de potasio en la sangre, lo que puede causar náuseas, somnolencia y calambres musculares y (o) una frecuencia cardíaca irregular asociada con la administración concomitante de glicósidos cardíacos y algunos medicamentos antiarrítmicos. Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Zanacodar Combi

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible el mismo día. Si la tableta no se toma un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Zanacodar Combi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico de inmediato:
Septicemia (también llamada "infección en la sangre", una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el cuerpo), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico). Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes) o tienen una frecuencia desconocida (en el caso de la necrosis epidérmica tóxica), pero son muy graves, por lo que debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales. La frecuencia de septicemia es mayor en personas que toman telmisartán como medicamento único, pero no se puede descartar en el caso del tratamiento con Zanacodar Combi.

Efectos adversos posibles de Zanacodar Combi:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Mareos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Disminución de la concentración de potasio en la sangre, ansiedad, desmayos, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias), sensación de girar, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), trastornos del ritmo cardíaco, presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, disnea (falta de aliento), diarrea, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la erección (disfunción eréctil), dolor en el pecho, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Neumonía (infección del pulmón), activación o agravamiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el cuerpo es atacado por su propio sistema inmunológico, lo que causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, sinusitis, depresión, trastornos del sueño (insomnio), trastornos de la visión, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia (dispepsia), náuseas (vómitos), gastritis, trastornos de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas, como picazón o erupciones cutáneas, aumento de la sudoración, urticaria, dolor en las articulaciones y las extremidades, calambres musculares, síntomas similares a la gripe, dolor, concentración baja de sodio, aumento de la concentración de creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfoquinasa creatinina en la sangre.
Los efectos adversos notificados para uno de los principios activos pueden ocurrir también durante el tratamiento con Zanacodar Combi, incluso si no se detectaron durante los estudios clínicos del producto.

Telmisartán

En pacientes que tomaron solo telmisartán, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), infecciones del tracto urinario, anemia (falta de glóbulos rojos), aumento de la concentración de potasio, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Trombocitopenia (falta de plaquetas), eosinofilia (aumento de la cantidad de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción medicamentosa), hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, gastritis, erupción cutánea (trastorno de la piel), osteoartritis, tendinitis, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína de la sangre), somnolencia.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Enfermedad pulmonar intersticial progresiva (enfermedad pulmonar que causa cicatrices en los pulmones)**
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Edema angioneurótico intestinal - se han notificado casos de edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea después de la administración de productos similares.
*Este fenómeno puede ser casual o relacionado con un mecanismo que aún no se ha identificado.
**Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial asociados con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Hidroclorotiazida

En pacientes que tomaron solo hidroclorotiazida, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas, disminución de la concentración de magnesio en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Trombocitopenia, aumento de la concentración de calcio en la sangre, dolor de cabeza.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Aumento del pH (trastorno del equilibrio ácido-base) debido a una concentración baja de cloruro en la sangre, insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen disnea severa, fiebre, debilidad y confusión).
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sialadenitis (inflamación de las glándulas salivales), tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanómicos de la piel), disminución de la cantidad de glóbulos rojos, blancos y plaquetas, trastornos graves de la sensibilidad, como hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, pérdida de apetito, ansiedad, sensación de aturdimiento, visión borrosa o visión amarillenta, debilidad, edema angioneurótico, reacciones alérgicas, como picazón o erupciones cutáneas, aumento de la sudoración, urticaria, dolor en las articulaciones y las extremidades, calambres musculares, síntomas similares a la gripe, dolor, trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos, aumento de la concentración de glucosa en la sangre, trastornos de la función renal, incluyendo la presencia de glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, trastornos del equilibrio electrolítico, aumento de la concentración de colesterol en la sangre, disminución del volumen sanguíneo, aumento de la concentración de triglicéridos en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zanacodar Combi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zanacodar Combi?

Los principios activos de Zanacodar Combi son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: manitol, povidona K 25, crospovidona, estearato de magnesio, meglumina, hidróxido de sodio, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Zanacodar Combi y qué contiene el paquete?

Zanacodar Combi, 80 mg + 25 mg, son tabletas redondas, de dos capas, de color blanco-amarillento.
Zanacodar Combi está disponible en blister que contienen 28 tabletas o 56 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, n° 7 Poligono Industrial Miralcampo
19200, Azuqueca de Henares
Guadalajara
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre 2024

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.