Gisartan

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Gisartan, 80 mg + 12,5 mg, tabletas
Telmisartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gisartan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gisartan
• 3. Cómo tomar Gisartan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gisartan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Gisartan y para qué se utiliza

Gisartan es un medicamento combinado que contiene dos principios activos, telmisartán y hidroclorotiazida
en una tableta. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos, que aumentan la eliminación de orina, lo que conduce a la disminución de la presión arterial.

La presión arterial alta no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos
en los órganos, y en algunos casos puede ser la causa de complicaciones como el infarto de miocardio,
insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de visión. La mayoría de las veces, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de presión arterial alta.
Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango de valores normales.
Gisartan se utilizapara tratar la presión arterial alta (hipertensión esencial) en adultos, en los que la presión arterial no se controla suficientemente con telmisartán o hidroclorotiazida administrados por separado.

2. Información importante antes de tomar Gisartan

Cuándo no tomar Gisartan

• si el paciente es alérgico al telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a la hidroclorotiazida o a otros derivados de sulfonamidas;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse la administración de Gisartan en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, como la ictericia o la estenosis de los ductos biliares (trastornos del flujo biliar desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el médico detecta una concentración baja de potasio o alta de calcio en la sangre, que no mejora con el tratamiento;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico
o farmacéutico antes de tomar Gisartan.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gisartan, debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados o enfermedades:

• presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad de ocurrencia es mayor si el paciente está deshidratado (con pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido a la administración de diuréticos (pastillas para eliminar el exceso de agua), dieta pobre en sal, diarrea, vómitos o hemodiálisis;
• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estenosis de los vasos sanguíneos de un riñón o ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• problemas cardíacos;
• diabetes;
• gotas (artritis gotosa);
• aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo junto con trastornos del equilibrio electrolítico);
• lupus eritematoso sistémico (también llamado "lupus" o "LES"), una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca al propio organismo;
• el principio activo hidroclorotiazida puede causar reacciones raras que provocan pérdida de visión y dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión en el globo ocular, que pueden aparecer en el transcurso de varias horas hasta varias semanas después de la administración de Gisartan. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de visión;
• si en el pasado el paciente ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante la administración de Gisartan, debe proteger la piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV;
• si en el pasado, después de la administración de hidroclorotiazida, el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si después de la administración de Gisartan, el paciente experimenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Debe consultar a su médico antes de tomar Gisartan:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén. El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Gisartan".
• si el paciente está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda tomar Gisartan durante el primer trimestre del embarazo. No debe tomarlo después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo").
El tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar trastornos del equilibrio electrolítico en el organismo.
Los síntomas típicos de trastornos del equilibrio hídrico o electrolítico incluyen sequedad de la mucosa oral, debilidad, letargo, somnolencia, ansiedad, dolores o calambres musculares, náuseas (vómitos), fatiga muscular y taquicardia anormal (más de 100 latidos por minuto). Si aparecen alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico si aparece sensibilidad cutánea al sol,
en forma de quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón, formación de ampollas)
que aparecen más rápido de lo habitual.
En caso de una operación quirúrgica o anestesia planificada, debe informar a su médico sobre la administración de Gisartan.
Gisartan puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Gisartan en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Gisartan

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede decidir cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la administración conjunta de Gisartan con los siguientes medicamentos:

• preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión;
• medicamentos asociados con una concentración baja de potasio en la sangre (hipocalemia), como otros diuréticos, laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo, prednisolona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras orales), sal de penicilina G sódica (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados;
• medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en la sangre, como diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros productos farmacéuticos, como heparina sódica (medicamento anticoagulante);
• medicamentos que se ven afectados por cambios en la concentración de potasio en la sangre, como medicamentos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (por ejemplo, tiordazina, clorpromazina, lebomepromazina) y otros medicamentos, como ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, pentamidina) o ciertos medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o medicamentos orales como metformina);
• colestiramina y colestipol, medicamentos que reducen la concentración de grasas en la sangre;
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como noradrenalina;
• medicamentos que relajan los músculos, como tubocurarina;
• suplementos de calcio y (o) vitamina D;
• medicamentos con acción anticolinérgica (utilizados para tratar trastornos como espasmos en el tracto gastrointestinal, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson, y como ayuda para la anestesia), como atropina y biperideno;
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales);
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar el cáncer, la gota o la artritis;
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Gisartan" y "Precauciones y advertencias");
• digoxina.

Gisartan puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la presión arterial baja puede ser aumentada por el alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antidepresivos. El paciente puede experimentar mareos al levantarse.
Debe consultar a su médico si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento mientras toma Gisartan.
El efecto de Gisartan puede ser debilitado en caso de administración conjunta de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).

Uso de Gisartan con alimentos y alcohol

Gisartan se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar el alcohol hasta que haya hablado con su médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Gisartan antes del embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de Gisartan. No se recomienda tomar Gisartan durante el embarazo. No debe tomarlo después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo").
Lactancia
Debe decirle a su médico si está en período de lactancia o planea lactar. Gisartan no se recomienda durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Gisartan pueden experimentar mareos o fatiga. En tal caso, no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Gisartan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Gisartan

Gisartan debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Gisartan es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día. Gisartan se puede tomar con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse con agua o un líquido no alcohólico. Es importante tomar Gisartan cada día, hasta que su médico indique lo contrario.
Si el paciente tiene problemas hepáticos, la dosis habitual no debe ser mayor de 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gisartan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico de inmediato:
sepsis (infección generalizada del organismo) que es una infección grave, con reacción inflamatoria en todo el organismo, edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico), formación de ampollas y descamación de la capa externa de la piel (nekrolisis epidérmica tóxica).
Estos efectos adversos pueden ocurrir con poca frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes) o con frecuencia desconocida (en el caso de la nekrolisis epidérmica tóxica), pero son muy graves, por lo que debe suspender la administración de Gisartan y consultar a su médico de inmediato. Si no se tratan, pueden ser mortales.
La frecuencia de sepsis puede ser mayor en personas que toman telmisartán en monoterapia, pero no se puede descartar en el caso de la terapia con Gisartan.
Muy raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Posibles efectos adversos de Gisartan:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
mareos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
disminución de la concentración de potasio en la sangre, ansiedad, síncopes, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias), sensación de vértigo, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión, hipotensión ortostática, disnea (falta de aliento), sequedad de la mucosa oral, flatulencia, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la erección (disfunción eréctil), dolor en el pecho, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):
neumonía (infección del pulmón), aparición o agravamiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca al propio organismo), dolor de garganta, sinusitis, depresión, trastornos del sueño (insomnio), trastornos de la visión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia (dispepsia), náuseas (vómitos), gastritis, trastornos de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), eritema (enrojecimiento de la piel), reacciones alérgicas, como picazón o erupciones cutáneas, aumento de la transpiración, urticaria, dolor articular y dolor en las extremidades, calambres musculares, síntomas gripales, dolor, disminución de la concentración de sodio, aumento de la concentración de creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfoquinasa creatinina en la sangre.
Los efectos adversos informados para uno de los principios activos pueden ocurrir también durante la terapia con Gisartan, incluso si no se han observado en los estudios clínicos del producto.

Telmisartán

En pacientes que tomaron solo telmisartán, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), infecciones del tracto urinario, anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos), aumento de la concentración de potasio, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos.

Hidroclorotiazida

En pacientes que tomaron solo hidroclorotiazida, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
náuseas, disminución de la concentración de magnesio en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):
disminución de la cantidad de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (pequeñas lesiones cutáneas de color púrpura causadas por sangrado), aumento de la concentración de calcio en la sangre, dolor de cabeza.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):
aumento del pH (trastorno del equilibrio ácido-base) debido a una disminución de la concentración de cloruros en la sangre.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no determinable a partir de los datos disponibles):
pancreatitis (inflamación del páncreas), tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel), disminución de la cantidad de glóbulos rojos, blancos y plaquetas, reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), trastornos del apetito, ansiedad, sensación de vacío en la cabeza, visión borrosa o visión amarillenta, limitación de la visión y dolor en los ojos (posiblemente síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo o aumento de la presión en el globo ocular), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), pancreatitis, gastritis, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), síndrome similar al lupus (enfermedad que imita al lupus eritematoso sistémico, en la que el sistema inmunológico ataca al propio organismo), trastornos de la piel, como vasculitis cutánea, aumento de la sensibilidad a la luz solar, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme), debilidad, trastornos renales o disfunción renal, presencia de glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, trastornos del equilibrio electrolítico, aumento de la concentración de colesterol en la sangre, disminución del volumen sanguíneo, aumento de la concentración de glucosa en la sangre, dificultad para controlar la concentración de glucosa en la sangre/orina en pacientes con diabetes diagnosticada.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gisartan

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje, blíster o etiqueta de la botella, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de aluminio/aluminio y envase de HDPE
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Blísteres de PVC/PVDC/aluminio
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Gisartan?

• Los principios activos de Gisartan son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son estearato de magnesio (E 470b), hidróxido de potasio, meglumina, povidona, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, manitol (E 421).

Cómo es Gisartan y qué contiene el embalaje?

Las tabletas de Gisartan, 80 mg + 12,5 mg, son blancas o casi blancas, de forma ovalada y dimensiones 9,0 x 17 mm, con la inscripción "TH 12,5" en ambos lados.
Tamaños del embalaje
Blísteres: 14, 28, 56 tabletas
Envase de plástico: 30, 90 y 250 tabletas
No todos los tamaños del embalaje pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:octubre de 2022

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, Gisartan puede causar reacciones adversas, aunque no todos los pacientes las experimentarán.

Algunas reacciones adversas pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

En caso de aparición de alguno de los siguientes síntomas, es importante contactar inmediatamente a un médico:
Sepsis* (también conocida como infección en la sangre) que es una infección grave con reacción inflamatoria en todo el cuerpo, edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico), formación de ampollas y descamación de la capa externa de la piel (descamación tóxica epidermal).
Estas reacciones adversas son poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes) o tienen una frecuencia desconocida (en el caso de la descamación tóxica epidermal), pero son extremadamente graves, por lo que es importante interrumpir el tratamiento con Gisartan y contactar inmediatamente a un médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales.
Se ha observado un aumento en la frecuencia de sepsis en personas que tomaron telmisartán en monoterapia, aunque no se puede descartar en el caso de la terapia con Gisartan.
Muy raramente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes): insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad respiratoria severa, fiebre, debilidad y confusión).

Reacciones adversas posibles de Gisartan:

Reacciones adversas frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Mareos
Reacciones adversas poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Disminución del nivel de potasio en la sangre, ansiedad, lipotimia, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesia), sensación de vértigo, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), arritmia, hipotensión, hipotensión ortostática, disnea (dificultad para respirar), diarrea, sequedad de las mucosas en la boca, flatulencia, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, disfunción eréctil (incapacidad para lograr o mantener una erección), dolor en el pecho, aumento del nivel de ácido úrico en la sangre.
Reacciones adversas raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):
Neumonía (infección del pulmón), aparición o agravamiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el cuerpo es atacado por su propio sistema inmunológico, lo que causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, sinusitis, depresión, insomnio, trastornos de la visión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia (dispepsia), náuseas (vómitos), gastritis, anormalidad en la función hepática (más común en pacientes de origen japonés), eritema (enrojecimiento de la piel), reacciones alérgicas, como picazón o erupción cutánea, aumento de la sudoración, urticaria, dolor en las articulaciones y dolor en las extremidades, calambres musculares, síntomas similares a los de la gripe, dolor, bajo nivel de sodio, aumento del nivel de creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfoquinasa en la sangre.
Las reacciones adversas informadas para uno de los componentes pueden ocurrir también durante la terapia con Gisartan, incluso si no se detectaron durante los estudios clínicos del producto.

Telmisartán

En pacientes que tomaron solo telmisartán, se observaron las siguientes reacciones adversas adicionales:
Reacciones adversas poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infección del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), infecciones del tracto urinario, disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), alto nivel de potasio, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), disfunción renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos.
Reacciones adversas raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):
Disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia), aumento del recuento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción cutánea), bajo nivel de glucosa en la sangre (en pacientes con diabetes), gastritis, erupción cutánea (trastorno de la piel), osteoartritis, tendinitis, disminución del nivel de hemoglobina (proteína en la sangre), somnolencia.
Reacciones adversas muy raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):
Fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)**
*Este fenómeno puede ser casual o relacionado con un mecanismo que aún no se ha identificado.
**Se han reportado casos de enfermedad pulmonar intersticial relacionados con el tiempo con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Hidroclorotiazida

En pacientes que tomaron solo hidroclorotiazida, se observaron las siguientes reacciones adversas adicionales:
Reacciones adversas frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas, bajo nivel de magnesio en la sangre.
Reacciones adversas raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):
Disminución del recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (pequeñas lesiones cutáneas o en otros tejidos causadas por sangrado), alto nivel de calcio en la sangre, dolor de cabeza.
Reacciones adversas muy raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):
Aumento del pH (alteración del equilibrio ácido-base) debido a un bajo nivel de cloruros en la sangre.
Reacciones adversas con frecuencia desconocida (frecuencia imposible de estimar con los datos disponibles):
Pancreatitis, tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel), disminución del recuento de glóbulos, incluyendo anemia, leucopenia y trombocitopenia, reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito, ansiedad, sensación de vacío en la cabeza, visión borrosa o visión amarillenta, limitación de la visión y dolor en los ojos (probablemente síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), pancreatitis, gastritis, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), síndrome similar al lupus (enfermedad que imita al lupus eritematoso sistémico, en la que el cuerpo es atacado por su propio sistema inmunológico), trastornos de la piel, como vasculitis cutánea, aumento de la sensibilidad a la luz solar, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme), debilidad, nefritis o disfunción renal, presencia de glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, trastornos del equilibrio electrolítico, alto nivel de colesterol en la sangre, disminución del volumen de sangre, aumento del nivel de glucosa en la sangre, dificultad para controlar el nivel de glucosa en la sangre/orina en pacientes con diabetes diagnosticada o triglicéridos en la sangre.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren algún síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en el prospecto, es importante informar al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Gisartan

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, blíster o etiqueta de la botella después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de aluminio/aluminio y contenedor de HDPE
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Blísteres de PVC/PVDC/aluminio
No se debe almacenar a una temperatura superior a 30°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Gisartan

• Los principios activos del medicamento son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio (E 470b), hidróxido de potasio, meglumina, povidona, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, manitol (E 421).

Cómo se presenta el medicamento Gisartan y qué contiene el paquete

Las tabletas de Gisartan, 80 mg + 25 mg son blancas o casi blancas, biconvexas, ovaladas, de 9,0 x 17 mm, con la inscripción "TH" en un lado y "25" en el otro lado
Tamaños del paquete
Blísteres: 14, 28, 56 tabletas
Contenedor de plástico: 30, 90 y 250 tabletas
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Fecha de la última actualización del prospecto:octubre de 2022