Gisartan

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Gisartan, 80 mg + 12,5 mg, tabletas
Telmisartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gisartan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gisartan
• 3. Cómo tomar Gisartan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gisartan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Gisartan y para qué se utiliza

Gisartan es un medicamento combinado que contiene dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida
en una tableta. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos, que aumentan la excreción de orina, lo que conduce a la disminución de la presión arterial.

La presión arterial alta no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en los órganos, y en algunos casos puede ser la causa de complicaciones como el infarto de miocardio, la insuficiencia cardíaca o renal, el accidente cerebrovascular o la pérdida de visión. Por lo general, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de presión arterial alta. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango de valores normales.
Gisartan se utilizapara tratar la presión arterial alta (hipertensión esencial) en adultos, en los que la presión arterial no está suficientemente controlada con telmisartán o hidroclorotiazida administrados por separado.

2. Información importante antes de tomar Gisartan

Cuándo no tomar Gisartan

• si el paciente es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a hidroclorotiazida o a otros derivados de sulfonamidas;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Gisartan en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, como la ictericia o la estenosis de los conductos biliares (trastornos del flujo biliar desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el médico ha detectado una concentración baja de potasio o una concentración alta de calcio en la sangre, que no mejoran con el tratamiento;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Gisartan.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gisartan, el paciente debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad de ocurrencia es mayor si el paciente está deshidratado (con pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene una deficiencia de sales debido a la administración de diuréticos (pastillas para aumentar la producción de orina), una dieta pobre en sales, diarrea, vómitos o hemodiálisis;
• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de un riñón o ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• problemas cardíacos;
• diabetes;
• gotas (hiperuricemia);
• aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sales en el organismo, junto con un trastorno del equilibrio electrolítico);
• lupus eritematoso sistémico (también llamado "lupus" o "LES"), una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca al propio organismo;
• el principio activo hidroclorotiazida puede causar reacciones raras que afectan la visión y causan dolor en los ojos. Estos pueden ser síntomas de la acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o del aumento de la presión en el globo ocular, que pueden aparecer en un plazo de varias horas a varias semanas después de la administración de Gisartan. Si no se tratan, pueden conducir a una pérdida permanente de la visión;
• si el paciente ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con Gisartan, debe proteger la piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV.

El paciente debe consultar a su médico antes de tomar Gisartan:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén. El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Gisartan".

• si el paciente está tomando digoxina.

El paciente debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Gisartan durante el embarazo. No debe tomarlo después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se administra después del tercer mes de embarazo (véase el punto "Embarazo").
El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un trastorno del equilibrio electrolítico en el organismo.
Los síntomas típicos del trastorno del equilibrio hídrico o electrolítico incluyen sequedad de la mucosa bucal, debilidad, letargo, somnolencia, ansiedad, dolores o calambres musculares, náuseas (vómitos), vómitos, fatiga muscular y taquicardia anormal (más de 100 latidos por minuto). Si aparecen alguno de estos síntomas, el paciente debe informar a su médico.
El paciente también debe informar a su médico si aparece una sensibilidad cutánea al sol, en forma de quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón, formación de ampollas) que aparecen más rápidamente de lo habitual.
En caso de una operación quirúrgica o anestesia planificada, el paciente debe informar a su médico sobre la administración de Gisartan.
Gisartan puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Gisartan en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Gisartan

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede decidir cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la administración conjunta de Gisartan con los siguientes medicamentos:

• preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión;
• medicamentos asociados con una concentración baja de potasio en la sangre (hipocalemia), como otros diuréticos, laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo, prednisolona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucales), sal de penicilina G sódica (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados;
• medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en la sangre, como diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros productos medicinales, como heparina sódica (medicamento anticoagulante);
• medicamentos que se ven afectados por los cambios en la concentración de potasio en la sangre, como medicamentos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (por ejemplo, tiordazina, clorpromazina, lebomepromazina) y otros medicamentos, como algunos antibióticos (por ejemplo, sparfloxacina, pentamidina) o ciertos medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o medicamentos orales como metformina);
• colestiramina y colestipol, medicamentos que reducen la concentración de lípidos en la sangre;
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como noradrenalina;
• medicamentos que relajan los músculos, como tubocurarina;
• suplementos de calcio y (o) vitamina D;
• medicamentos con efecto anticolinérgico (utilizados para tratar various trastornos, como espasmos en el tracto gastrointestinal, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson, y como coadyuvante en la anestesia), como atropina y biperideno;
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales);
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar el cáncer, la gota o la artritis;
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Gisartan" y "Precauciones y advertencias");
• digoxina.

Gisartan puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la presión arterial baja puede ser aumentada por el alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antidepresivos. El paciente puede experimentar mareos al levantarse.
Debe consultar a su médico si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento mientras toma Gisartan.
El efecto de Gisartan puede ser debilitado si se administra conjuntamente con AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).

Uso de Gisartan con alimentos y alcohol

Gisartan se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar el alcohol hasta que haya hablado con su médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Gisartan antes del embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Gisartan durante el embarazo. No debe tomarlo después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se administra después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Gisartan no se recomienda durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman Gisartan pueden experimentar mareos o fatiga. En ese caso, no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Gisartan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Gisartan

Gisartan debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Gisartan es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día. Gisartan se puede tomar con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse con agua o un líquido no alcohólico. Es importante tomar Gisartan cada día, hasta que su médico le indique lo contrario.
Si el paciente tiene una función hepática alterada, la dosis habitual no debe ser mayor de 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gisartan

Si se toma por error una cantidad excesiva de tabletas, pueden aparecer síntomas como presión arterial baja y taquicardia. También se han informado casos de bradicardia, mareos, vómitos, deterioro de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, también puede ocurrir una presión arterial baja y una concentración baja de potasio en la sangre, lo que puede causar náuseas, somnolencia y calambres musculares, y (o) una frecuencia cardíaca irregular asociada con la administración conjunta de medicamentos como glicósidos cardíacos y algunos medicamentos antiarrítmicos. Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato, o acudir a la unidad de emergencia del hospital más cercano.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gisartan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Si aparecen alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico de inmediato:
sepsis (también llamada infección en la sangre) que es una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el cuerpo, edema agudo de la piel y las mucosas (angioedema), formación de ampollas y descamación de la capa exterior de la piel (síndrome de Stevens-Johnson).
Estos efectos adversos pueden ocurrir con una frecuencia rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes) o con una frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), pero son muy graves, por lo que debe suspender el tratamiento con Gisartan y consultar a su médico de inmediato. Si no se tratan, pueden ser mortales.
La frecuencia de sepsis puede aumentar en personas que toman telmisartán en monoterapia, pero no se puede descartar en el caso de la terapia con Gisartan.

Efectos adversos posibles de Gisartan:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
mareos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
disminución de la concentración de potasio en la sangre, ansiedad, síncopes, parestesias, vértigo, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, presión arterial baja, hipotensión ortostática, disnea, diarrea, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la erección, dolor en el pecho, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes):
neumonía (infección del pulmón), aparición o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca al propio organismo), dolor de garganta, sinusitis, depresión, insomnio, trastornos de la visión, disnea, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, náuseas, vómitos, gastritis, función hepática anormal (más frecuente en pacientes de origen japonés), eritema, reacciones alérgicas, como picazón o erupciones, hiperhidrosis, urticaria, artralgia, mialgia, síntomas gripales, dolor, hiponatremia, aumento de la creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfoquinasa creatinina en la sangre.
Los efectos adversos informados para uno de los principios activos pueden ocurrir también durante el tratamiento con Gisartan, incluso si no se han observado en los ensayos clínicos del producto.

Telmisartán

En pacientes que tomaron solo telmisartán, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), infecciones del tracto urinario, anemia, hiperpotasemia, bradicardia, trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes):
trombocitopenia, eosinofilia, reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción medicamentosa), hipoglucemia (en pacientes con diabetes), gastritis, eritema, trastornos del tejido conjuntivo, como la esclerodermia, trastornos del sistema nervioso, como la neuropatía periférica, trastornos del sistema inmunológico, como el síndrome de Stevens-Johnson, trastornos psiquiátricos, como la depresión, somnolencia.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes):
enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad que afecta el tejido que rodea los alvéolos pulmonares).
* Este fenómeno puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo que aún no se ha comprendido.
** Se han informado casos de enfermedad pulmonar intersticial en relación con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Hidroclorotiazida

En pacientes que tomaron solo hidroclorotiazida, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
náuseas, hipomagnesemia.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes):
trombocitopenia, hipercalemia, cefalea.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes):
alcalosis hipoclorémica (trastorno del equilibrio ácido-base con una concentración baja de cloruros en la sangre).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
pancreatitis, nefritis intersticial, insuficiencia renal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, photosensibilidad, vasculitis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitosis, hiperglucemia, hiponatremia, hipercalcemia, hiperuricemia, aumento de la creatinina, aumento de la urea en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gisartan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje, blíster o etiqueta de la botella con "VENC". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de aluminio/aluminio y envase de HDPE
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Blísteres de PVC/PVDC/aluminio
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Gisartan?

• Los principios activos de Gisartan son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son estearato de magnesio (E 470b), hidróxido de potasio, meglumina, povidona, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, manitol (E 421).

Cómo se presenta Gisartan y qué contiene el embalaje?

Las tabletas de Gisartan, 80 mg + 12,5 mg, son blancas o casi blancas, en forma de cápsula y miden 9,0 x 17 mm, con la inscripción "TH 12.5" en ambos lados.
Tamaños del embalaje
Blísteres: 14, 28, 56 tabletas
Envase de plástico: 30, 90 y 250 tabletas
No todos los tamaños del embalaje pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre de 2020

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

En caso de aparición de alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico: sepsis (a menudo llamada septicemia) que es una infección grave con reacción inflamatoria del cuerpo, edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico), formación de ampollas y descamación de la capa externa de la piel (necrolisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes) o tienen una frecuencia desconocida (en el caso de la necrolisis epidérmica tóxica), pero son extremadamente graves, por lo que debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales. Se ha observado una mayor frecuencia de sepsis en personas que toman telmisartán en monoterapia, pero no se puede descartar en el caso de la terapia con Gisartan.

Posibles efectos adversos de Gisartan:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): mareos. Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): disminución del potasio en la sangre, ansiedad, lipotimia, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesia), sensación de vértigo, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión, hipotensión ortostática, disnea (falta de aliento), diarrea, sequedad de las mucosas en la boca, flatulencia, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la erección (disfunción eréctil), dolor en el pecho, aumento del ácido úrico en la sangre. Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): neumonía (bronquitis), aparición o agravamiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el cuerpo es atacado por su propio sistema inmunológico, lo que causa dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, sinusitis, depresión, insomnio, trastornos de la visión, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia (dispepsia), náuseas (vómitos), gastritis, función hepática anormal (más frecuente en pacientes de origen japonés), eritema, reacciones alérgicas, como picazón o erupciones, hiperhidrosis, urticaria, dolor articular y dolor en las extremidades, calambres musculares, síntomas gripales, dolor, hiponatremia, aumento de la creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfoquinasa creatinina en la sangre. Los efectos adversos notificados para uno de los componentes pueden ocurrir también durante la terapia con Gisartan, incluso si no se detectaron durante los ensayos clínicos del producto.

Telmisartan

En pacientes que toman solo telmisartán, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales: efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): infección del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), infecciones del tracto urinario, anemia, hiperpotasemia, bradicardia, trastorno de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, astenia, tos. Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): trombocitopenia, eosinofilia, reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, anafilaxia, erupción medicamentosa), hipoglucemia (en pacientes con diabetes), gastritis, erupción cutánea (trastorno de la piel), condropatía, tendinitis, disminución de la hemoglobina (proteína en la sangre), somnolencia. Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes): fibrosis pulmonar intersticial (enfermedad pulmonar intersticial) ** La relación de causalidad de este evento con telmisartán no ha sido establecida. ** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial asociados con el uso de telmisartán, pero no se ha establecido una relación causal.

Hidroclorotiazida

En pacientes que toman solo hidroclorotiazida, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales: efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): náuseas, hipomagnesemia. Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): trombocitopenia, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (pequeñas lesiones cutáneas o en otros tejidos causadas por sangrado), hipercalemia, cefalea. Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes): alcalosis hipoclorémica (trastorno del equilibrio ácido-base) debido a una hipocloremia. Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles): sialadenitis, tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanómicos de la piel), disminución de la cuenta sanguínea, incluyendo anemia, leucopenia y trombocitopenia, reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad, anafilaxia, erupción medicamentosa), disminución o pérdida del apetito, ansiedad, sensación de vacío en la cabeza, visión borrosa o visión amarillenta, disminución de la visión y dolor ocular (probablemente debido a la acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo - edema corneal - o glaucoma agudo de ángulo cerrado), vasculitis, pancreatitis, gastritis, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), síndrome lupus-like (enfermedad que imita al lupus eritematoso sistémico, en la que el cuerpo es atacado por su propio sistema inmunológico), trastornos de la piel, como vasculitis cutánea, fotosensibilidad, erupción cutánea, eritema, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre (posible eritema polimorfo), astenia, nefritis o trastornos de la función renal, glucosuria (presencia de glucosa en la orina), fiebre, trastornos del equilibrio electrolítico, hipercolesterolemia, disminución del volumen sanguíneo, aumento de la glucemia, dificultad para controlar la glucemia en sangre/orina en pacientes con diabetes diagnosticada o hipertrigliceridemia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, ul. Chocimska 24, 00-791 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Gisartan

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, blíster o etiqueta de la botella después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Blísteres de aluminio/aluminio y contenedor de HDPE No hay instrucciones especiales para el almacenamiento. Blísteres de PVC/PVDC/aluminio No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Gisartan

• Los principios activos del medicamento son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son estearato de magnesio (E 470b), hidróxido de potasio, meglumina, povidona, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, manitol (E 421).

Cómo se presenta el medicamento Gisartan y qué contiene el paquete

Las tabletas de Gisartan, 80 mg + 25 mg son blancas o casi blancas, biconvexas, ovales, de 9,0 x 17 mm, con la inscripción "TH" en un lado y "25" en el otro lado Tamaños del paqueteBlísteres: 14, 28, 56 tabletas Contenedor de plástico: 30, 90 y 250 tabletas No todos los tamaños del paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercializaciónTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Varsovia tel.: (22) 345 93 00 FabricanteActavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia Fecha de la última actualización del prospecto:diciembre 2020