Zanacodar Combi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Zanacodar Combi, 40 mg+12,5 mg, tabletas
Telmisartán+Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zanacodar Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zanacodar Combi
• 3. Cómo tomar Zanacodar Combi
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Zanacodar Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zanacodar Combi y para qué se utiliza

Zanacodar Combi es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: telmisartán e hidroclorotiazida en una tableta. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos, que aumentan la eliminación de orina, lo que conduce a la disminución de la presión arterial.

La presión arterial alta no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en los órganos, y en algunos casos puede ser la causa de complicaciones como el infarto de miocardio, la insuficiencia cardíaca o renal, el accidente cerebrovascular o la pérdida de visión. La mayoría de las veces, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de presión arterial alta. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro de los límites normales.
Zanacodar Combi se utilizapara tratar la presión arterial alta (hipertensión esencial) en adultosque no tienen su presión arterial controlada adecuadamente con telmisartán o hidroclorotiazida por separado.

2. Información importante antes de tomar Zanacodar Combi

Cuándo no tomar Zanacodar Combi

• si el paciente es alérgico al telmisartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a la hidroclorotiazida o a los derivados de sulfonamida;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Zanacodar Combi en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, como la ictericia o la estenosis de los conductos biliares (trastornos del flujo biliar desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el médico ha detectado una concentración baja de potasio o alta de calcio en la sangre que no cede con el tratamiento;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Zanacodar Combi.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zanacodar Combi, debe discutir con su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad de ocurrencia es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sodio debido al uso de diuréticos (pastillas para eliminar el exceso de agua), una dieta baja en sal, diarrea, vómitos o hemodiálisis;
• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de un riñón o ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• gotas;
• aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sodio en el organismo, incluyendo trastornos del equilibrio electrolítico);
• lupus eritematoso sistémico (también llamado "lupus" o "LES"), una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca al propio organismo;
• la hidroclorotiazida, un principio activo, puede causar reacciones raras que provocan una disminución de la visión o dolor en el ojo. Pueden ser síntomas de la acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o un aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre unas pocas horas y una semana después de tomar Zanacodar Combi. Si no se tratan, pueden provocar una alteración permanente de la visión;
• si en el pasado el paciente ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con Zanacodar Combi, debe proteger su piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV;
• si en el pasado, después de tomar hidroclorotiazida, el paciente ha experimentado problemas para respirar o ha tenido problemas pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si después de tomar Zanacodar Combi, el paciente experimenta una dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• si después de tomar Zanacodar Combi, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Zanacodar Combi sin consultar a su médico.

Antes de comenzar a tomar Zanacodar Combi, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.

El médico que lo atiende puede supervisar la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Zanacodar Combi".

• si el paciente está tomando digoxina.

La paciente debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Zanacodar Combi durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo").
El tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar un trastorno del equilibrio electrolítico en el organismo.
Los síntomas típicos de un trastorno del equilibrio hídrico o electrolítico incluyen sequedad de la mucosa bucal, debilidad, letargo, somnolencia, ansiedad, dolores o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y una frecuencia cardíaca anormalmente rápida (más de 100 latidos por minuto). Si ocurre alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
También debe informar a su médico si experimenta una sensibilidad cutánea al sol (como quemaduras solares, por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón, formación de ampollas), que aparecen más rápidamente de lo habitual.
Si se planea una cirugía o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Zanacodar Combi.
Zanacodar Combi puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Zanacodar Combi en niños y adolescentes menores de 18 años.

Zanacodar Combi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede decidir cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante cuando se toman conjuntamente con Zanacodar Combi los siguientes medicamentos:

• Preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión;
• Medicamentos que pueden causar una concentración baja de potasio en la sangre (hipocalemia), como otros diuréticos, laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucales), sal sódica de penicilina G (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados;
• Medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en la sangre, como diuréticos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros productos medicinales, como heparina sódica (medicamento anticoagulante);
• Medicamentos que pueden verse afectados por cambios en la concentración de potasio en la sangre, como medicamentos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (por ejemplo, tiordazina, clorpromazina,

levomepromazina) y otros medicamentos, como ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, pentamidina) o ciertos medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina)

• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o medicamentos orales como metformina);
• Colestiramina y colestipol, medicamentos que reducen los niveles de grasas en la sangre;
• Medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina;
• Medicamentos que relajan los músculos, como la tubocurarina;
• Suplementos de calcio y (o) vitamina D;
• Medicamentos con efecto anticolinérgico (utilizados para tratar una variedad de trastornos, como espasmos en el tracto gastrointestinal, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, calambres musculares, enfermedad de Parkinson, y como ayuda para la anestesia), como la atropina y la biperridina;
• Amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, así como para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales;
• Otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar el cáncer, la gota o la artritis;
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Zanacodar Combi" y "Precauciones y advertencias");
• Digoxina.

Zanacodar Combi puede aumentar el efecto de otros medicamentos para reducir la presión arterial o medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina).
Además, la presión arterial baja puede disminuir aún más con: alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente esté tomando mientras toma Zanacodar Combi, debe consultar a su médico.
El efecto de Zanacodar Combi puede verse debilitado si se toma conjuntamente con AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).

Uso de Zanacodar Combi con alimentos y alcohol

Zanacodar Combi se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar el alcohol hasta que haya hablado con su médico. El alcohol puede disminuir aún más la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
La paciente debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Zanacodar Combi antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Zanacodar Combi. No se recomienda el uso de Zanacodar Combi durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Zanacodar Combi durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Zanacodar Combi pueden experimentar mareos o fatiga. En ese caso, no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Zanacodar Combi contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Zanacodar Combi.

Zanacodar Combi contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Zanacodar Combi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días. Zanacodar Combi se puede tomar con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse con agua o una bebida sin alcohol. Es importante tomar Zanacodar Combi todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si el paciente tiene una función hepática alterada, generalmente la dosis no debe ser mayor de 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zanacodar Combi

Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, pueden aparecer signos como presión arterial baja y taquicardia. También se han informado casos de bradicardia, mareos, vómitos, deterioro de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido a la hidroclorotiazida, también puede ocurrir una presión arterial baja y concentraciones bajas de potasio en la sangre, lo que puede causar náuseas, somnolencia y calambres musculares y (o) ritmo cardíaco irregular asociado con el uso concomitante de medicamentos como glicósidos cardíacos y algunos medicamentos antiarrítmicos. Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Zanacodar Combi

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible el mismo día. Si la tableta no se toma un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico de inmediato:
Septicemia* (también llamada "sepsis", una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el organismo), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico). Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes) o tienen una frecuencia desconocida (en el caso de la necrosis tóxica epidermal), pero son muy graves, por lo que debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales. Se ha observado una mayor frecuencia de septicemia en personas que toman telmisartán como medicamento único, pero no se puede descartar en el caso del tratamiento con Zanacodar Combi.

Efectos adversos posibles de Zanacodar Combi:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Mareos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Disminución de la concentración de potasio en la sangre, ansiedad, desmayos, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias), sensación de vértigo, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, presión arterial baja, disminución repentina de la presión arterial al levantarse, disnea, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la erección, dolor en el pecho, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Neumonía (bronquitis), reactivación o agravamiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el organismo es atacado por su propio sistema inmunológico, lo que causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, sinusitis, depresión, trastornos del sueño, trastornos de la visión, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, náuseas, vómitos, gastritis, función hepática anormal (más frecuente en pacientes de origen japonés), enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas, como picazón o erupciones cutáneas, aumento de la sudoración, urticaria, dolor en las articulaciones y los miembros, calambres musculares, síntomas gripales, dolor, baja concentración de sodio, aumento de la concentración de creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfoquinasa creatinina en la sangre.
Los efectos adversos informados para uno de los principios activos pueden ocurrir durante el tratamiento con Zanacodar Combi, incluso si no se han detectado durante los estudios clínicos del producto.

Telmisartán

En pacientes que tomaron solo telmisartán, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), infecciones del tracto urinario, anemia, aumento de la concentración de potasio, bradicardia, trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Trombocitopenia, eosinofilia, reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción medicamentosa), hipoglucemia (en pacientes con diabetes), gastritis, erupción cutánea, osteoartritis, tendinitis, disminución de la concentración de hemoglobina, somnolencia.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Enfermedad pulmonar intersticial progresiva**
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Edema angioneurótico intestinal - se han informado casos de edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea después del uso de productos similares.
* Este fenómeno puede ser casual o relacionado con un mecanismo que aún no se ha identificado.
** Se han informado casos de enfermedad pulmonar intersticial asociados con el uso de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Hidroclorotiazida

En pacientes que tomaron solo hidroclorotiazida, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas, disminución de la concentración de magnesio en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Trombocitopenia, aumento de la concentración de calcio en la sangre, dolor de cabeza.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Aumento del pH (trastorno del equilibrio ácido-base) debido a una disminución de la concentración de cloruros en la sangre, insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión).
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sialadenitis, tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel), disminución del recuento de glóbulos blancos, incluyendo anemia, leucopenia y trombocitopenia, reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito, ansiedad, sensación de aturdimiento, visión borrosa o visión amarillenta, disminución de la visión o dolor en el ojo debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de la acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo de ángulo cerrado), vasculitis, pancreatitis, gastritis, ictericia, síndrome lupus-like (enfermedad que imita al lupus eritematoso sistémico, en la que el organismo es atacado por su propio sistema inmunológico), trastornos de la piel, como vasculitis cutánea, aumento de la sensibilidad a la luz solar, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre, nefritis o trastornos de la función renal, glucosuria, fiebre, trastornos del equilibrio electrolítico, aumento de la concentración de colesterol en la sangre, disminución del volumen sanguíneo, aumento de la concentración de glucosa en la sangre, dificultad para controlar la concentración de glucosa en la sangre/orina en pacientes con diabetes diagnosticada, o la concentración de grasas en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Centro de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
C/ Camino de la Zarzuela, 5 - 28042 Madrid,
Teléfono: +34 91 822 47 47,
Fax: +34 91 822 47 48,
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es),
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Zanacodar Combi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el embalaje original para proteger del humo y la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zanacodar Combi

Los principios activos de Zanacodar Combi son telmisartán e hidroclorotiazida.
Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son manitol, povidona K 25, crospovidona, estearato de magnesio, meglumina, hidróxido de sodio, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Zanacodar Combi y contenido del paquete

Zanacodar Combi, 40 mg + 12,5 mg, son tabletas redondas, de dos capas, de color blanco-amarillo.
Zanacodar Combi está disponible en blisters que contienen 28 tabletas o 56 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, n° 7 Poligono Industrial Miralcampo
19200, Azuqueca de Henares,
Guadalajara
España

Fecha de la última actualización del folleto: diciembre 2024

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.