Zamur 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zamur 500

500 mg, tabletas recubiertas
Cefuroxima

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zamur 500 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zamur 500
• 3. Cómo tomar Zamur 500
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Zamur 500
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zamur 500 y para qué se utiliza

Zamur 500 es un antibiótico utilizado en adultos y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Zamur 500 se utiliza para tratar infecciones:

• de garganta
• de senos
• del oído medio
• de los pulmones o la caja torácica
• del tracto urinario
• de la piel y los tejidos blandos.

Zamur 500 también se puede utilizar:

• para tratar la forma temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas).

El médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección en el paciente y también puede verificar durante el tratamiento si las bacterias son sensibles a Zamur 500.

2. Información importante antes de tomar Zamur 500

Cuándo no tomar Zamur 500

• si el paciente es alérgico(hipersensible) a los antibióticos cefalosporínicoso a alguno de los demás componentes de Zamur 500;
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a algún otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos);
• si el paciente ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Si se aplican las circunstancias anteriores al paciente, no debe tomar Zamur 500sin consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zamur 500, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Con el tratamiento con cefuroxima, se han producido reacciones cutáneas graves, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, en inglés). Si se observa alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4., debe buscar asesoramiento médico de inmediato.

Niños

Zamur 500 no se recomienda para niños menores de 3 meses, ya que no se conoce la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Zamur 500, el paciente debe prestar atención a si se producen molestias como reacciones alérgicas, infecciones por hongos (por ejemplo, candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de complicaciones. Véase “Molestias que requieren atención”en el punto 4.

Análisis de sangre

Zamur 500 puede afectar los resultados de los análisis de sangre para detectar azúcar en la sangre y la prueba de sangre llamada prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a análisis de sangre, debe:

• decirle a la persona que toma la muestra de sangreque está tomando Zamur 500.

Otros medicamentos y Zamur 500

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago(por ejemplo, medicamentos antiácidos utilizados para tratar la acidez) pueden afectar la acción de Zamur 500.
• Probenecid.
• Anticoagulantes orales.
• Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe decírselo a su médico o farmacéutico.

Anticonceptivos orales

Zamur 500 puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si la paciente está tomando anticonceptivos orales durante el tratamiento con Zamur 500, debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos(por ejemplo, condones). En caso de duda, debe consultar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zamur 500 puede causar mareosy otros efectos secundarios que pueden disminuir la atención del paciente.

• El paciente si no se siente bien.

Zamur 500 contiene sodio

Este medicamento contiene 23,61 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada tableta recubierta.
Esto equivale al 1,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Zamur 500 contiene aceite de ricino

El aceite de ricino puede irritar el estómago y causar diarrea.
Debe preguntar a su médicosi puede tomar Zamur 500.

3. Cómo tomar Zamur 500

El medicamento Zamur 500 siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
Zamur 500 debe tomarse después de las comidas.Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Las tabletas de Zamur 500 deben tragarse enteras con un vaso de agua.
No debe masticar, aplastar ni dividir las tabletas- esto puede disminuir la eficacia del tratamiento.

Dosis recomendada

Adultos

La dosis habitual de Zamur 500 es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

Niños

La dosis habitual de Zamur 500 es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:

• la gravedad y tipo de infección.

No se recomienda tomar Zamur 500 en niños menores de 3 meses, ya que no se conocen la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad y de cómo el paciente responda al tratamiento, la dosis inicial puede ser modificada o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con riñones dañados

Si el paciente tiene riñones dañados, el médico puede cambiar la dosis de Zamur 500.

• Si esto se aplica al paciente, debe decírselo a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zamur 500

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Zamur 500, pueden producirse trastornos neurológicos, en particular aumenta el riesgo de convulsiones (ataques epilépticos).

• Debe buscar asesoramiento médico de inmediato o llamar a los servicios de emergencia.Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento Zamur 500.

Olvido de una dosis de Zamur 500

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zamur 500

No debe interrumpir el tratamiento con Zamur 500 a menos que su médico lo indique.

Es importante no acortar el período de tratamiento prescrito con Zamur 500.No debe interrumpir el tratamiento sin la indicación de su médico, incluso si se siente mejor. La interrupción del tratamiento puede llevar a una recaída de la infección.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Zamur 500 puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Molestias que requieren atención

En un pequeño número de personas que toman Zamur 500, se han observado reacciones alérgicas o posibles reacciones cutáneas graves. Los síntomas pueden ser los siguientes.

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea con picazón, hinchazón, sometimes en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea,que puede transformarse en ampollasy parecer pequeños anillos(mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde).
• Cambios cutáneos generalizados con ampollas y descamación de la piel.(Puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados( síndrome DRESSo síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Dolor en el pechorelacionado con reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un ataque al corazón causado por alergia (síndrome de Kounis).

Otras molestias que requieren atención durante el tratamiento con Zamur 500:

• Infecciones por hongos.Medicamentos como Zamur 500 pueden causar un crecimiento excesivo de hongos ( Candida) en el cuerpo, lo que puede llevar a una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto secundario es mayor si se toma Zamur 500 durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa).Medicamentos como Zamur 500 pueden causar una inflamación del intestino grueso (colitis), que puede provocar diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer.Durante el tratamiento con Zamur 500 para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar una temperatura alta (fiebre), escalofríos, dolor de cabeza y muscular, así como erupciones cutáneas. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas generalmente duran desde unas horas hasta un día.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar asesoramiento médico de inmediato.

Efectos secundarios frecuentes:

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones por hongos (por ejemplo, candidiasis)
• dolor de cabeza
• mareos
• diarrea
• náuseas
• dolor de estómago

Efectos secundarios frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos secundarios poco frecuentes:

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas

Efectos secundarios poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo de la prueba de Coombs

Otros efectos secundarios

Otros efectos secundarios ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluyendo graves)
• fiebre alta
• icoloración amarilla de la piel o los ojos
• inflamación del hígado

Efectos secundarios que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• destrucción rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zamur 500

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código “Lot” en el paquete indica el número de lote.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25 ° C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zamur 500?

El principio activo del medicamento es cefuroxima.
Cada tableta recubierta contiene 500 mg de cefuroxima (lo que equivale a 601,44 mg de acetilcefuroxima).
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: croscarmelosa sódica; crospovidona; laurilsulfato sódico; aceite de ricino hidrogenado; metilcelulosa; dióxido de silicio.
Recubrimiento:hipromelosa 6cP; celulosa microcristalina; estearato de macrogol 8; talco; dióxido de titanio (E171).
Véase el punto 2. Zamur 500 contiene sodioy Zamur 500 contiene aceite de ricino.

Cómo se presenta Zamur 500 y qué contiene el paquete?

El medicamento Zamur 500 se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas y ovaladas.
Las tabletas recubiertas de 500 mg se envían en blisters de 10 y 14 unidades.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Bajos

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

CEFUDOC 500 mg tabletas recubiertas, Dinamarca
Cefuroxima ratiopharm 500 mg tabletas recubiertas, Portugal
Zamur 500, tabletas recubiertas, Polonia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo de 2023