Zaldiar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Zaldiar, 37,5 mg + 325 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de tramadol + Paracetamol

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zaldiar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zaldiar
• 3. Cómo tomar Zaldiar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zaldiar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zaldiar y para qué se utiliza

Zaldiar es un medicamento combinado que contiene dos principios activos con efecto analgésico: clorhidrato de tramadol y paracetamol.
La indicación para el uso de Zaldiar es el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a severa en pacientes para los que es adecuado el uso concomitante de tramadol y paracetamol.
El medicamento está destinado a personas adultas y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Zaldiar

Cuándo no tomar Zaldiar:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o otros medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar trastornos psíquicos),
• en caso de uso concomitante de inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días posteriores a su suspensión,
• en caso de insuficiencia hepática severa,
• en pacientes con epilepsia resistente al tratamiento,
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Zaldiar, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• en caso de que esté tomando otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático grave en algunos pacientes.
• en caso de daño o enfermedad hepática, con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis, ictericia y decoloración de la piel. Esto puede deberse a ictericia o enfermedad de las vías biliares.
• en caso de enfermedad renal.
• en caso de trastornos respiratorios, como asma o otras enfermedades pulmonares.
• en caso de epilepsia y antecedentes de convulsiones o si está tomando otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo, especialmente: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, medicamentos analgésicos que actúan en el sistema nervioso central.
• en caso de haber sufrido un traumatismo craneal, conmoción o dolores de cabeza severos con vómitos.
• en caso de adicción a cualquier medicamento, incluidos los analgésicos, como la morfina.
• en caso de que esté tomando otros medicamentos analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• si el paciente tiene depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Zaldiar y otros medicamentos"). Después de tomar tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Durante el tratamiento con Zaldiar, debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han reportado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir:
dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
En caso de someterse a anestesia, debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Zaldiar.
No debe utilizarse Zaldiar para tratar la adicción a los opioides, ya que no alivia los síntomas de abstinencia.
Puede desarrollarse tolerancia, adicción psicológica y física al medicamento, especialmente después de un uso prolongado.
Los síntomas de abstinencia, similares a los de la abstinencia de los opioides, pueden aparecer incluso después de dosis terapéuticas y en caso de tratamiento a corto plazo.
Trastornos del sueño
Zaldiar puede causar trastornos del sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Zaldiar, debe informar a su médico:
fatiga excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a un médico, quien decidirá si el paciente necesita suplementos hormonales.
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que aparezcan efectos adversos graves.
Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Si el paciente ha experimentado alguna de estas situaciones en el pasado o durante el tratamiento con Zaldiar, debe informar a su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento.

Zaldiar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico sobre el uso de otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol para evitar la sobredosis de estos medicamentos.

Está contraindicadoel uso concomitante de Zaldiar con medicamentos de la clase de los inhibidores de la MAO y durante los 14 días posteriores a su suspensión, véase el punto "Cuándo no tomar Zaldiar".
No se recomienda el uso concomitante de Zaldiar con:

• carbamazepina (utilizada comúnmente como medicamento antiepiléptico y también en algunos tipos de dolor, como neuralgia del trigémino).
• otros medicamentos analgésicos opioides, como la buprenorfina, nalbufina, pentazocina, ya que el efecto analgésico puede verse reducido.
• alcohol, incluidos medicamentos que contengan alcohol.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido a una grave anomalía en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma

Zaldiar junto con:

• ciertos medicamentos antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina, Zaldiar puede interactuar con ellos y causar el síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• otros medicamentos analgésicos, como la morfina y la codeína (como medicamento para la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para reducir la presión arterial y antihistamínicos, ya que pueden aumentar el riesgo de depresión del sistema nervioso central. Si aparece somnolencia o dificultad para concentrarse, debe informar a su médico. El uso concomitante de Zaldiar y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso concomitante de medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Zaldiar junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de la posibilidad de aparecer los síntomas mencionados y consultar a un médico en caso de que aparezcan.
• medicamentos que pueden causar convulsiones, como los antidepresivos o los medicamentos antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Zaldiar junto con estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Zaldiar es adecuado para él.

La eficacia de Zaldiar puede verse afectada si el paciente toma:

• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (medicamentos contra las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento para reducir los niveles de colesterol en la sangre),
• ketconazol o eritromicina (medicamentos contra las infecciones).

El médico decidirá qué medicamentos pueden tomarse de manera segura junto con Zaldiar.

Zaldiar con alimentos, bebidas y alcohol

Zaldiar puede causar somnolencia. El alcohol (incluido en bebidas alcohólicas y algunos medicamentos) aumenta la somnolencia. No debe beber alcohol mientras toma Zaldiar.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios

No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tramadol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no debe tomar Zaldiar más de una vez, o si ha tomado Zaldiar más de una vez, debe suspender la lactancia.
No debe tomar Zaldiar durante el embarazo y la lactancia.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zaldiar puede causar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras tome este medicamento.

Zaldiar contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Zaldiar contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Zaldiar

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Zaldiar debe tomarse durante el período más corto posible.
No debe tomarse en niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomar la dosis más pequeña que alivie el dolor de manera efectiva.
Si el médico no ha indicado lo contrario, la dosis recomendada de Zaldiar es de 2 tabletas para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Si es necesario, el médico puede recomendar tomar dosis adicionales. No debe tomar dosis adicionales con más frecuencia que cada 6 horas.

No debe tomar más de 8 tabletas al día.

No debe tomar Zaldiar con más frecuencia de lo que su médico ha indicado.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomar Zaldiar en caso de insuficiencia hepática severa y/o renal.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar los intervalos de tiempo entre dosis.

Forma de tomar

Las tabletas deben tomarse por vía oral.
Las tabletas deben tomarse enteras, con un líquido. No debe partir ni masticar las tabletas.
Si siente que el efecto de Zaldiar es demasiado fuerte (somnolencia o dificultad para respirar) o demasiado débil (el dolor no se alivia en medida significativa), debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zaldiar

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, incluso si se siente bien, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Existe el riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.

Olvido de una dosis de Zaldiar

En caso de olvidar una dosis, el dolor puede regresar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el esquema de tratamiento establecido.

Suspensión del tratamiento con Zaldiar

No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser necesario reducir la dosis gradualmente para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zaldiar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• náuseas,
• mareos, somnolencia.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad en la boca,
• picazón, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia).

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• aumento de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, trastornos de la frecuencia o el ritmo cardíaco,
• dificultades para orinar o dolor,
• reacciones en la piel (como erupciones, urticaria),
• entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazos en las extremidades, zumbido en los oídos, movimientos involuntarios de los músculos,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no existen), lagunas en la memoria,
• dificultades para tragar, sangre en las heces (heces negras),
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
• dificultades para respirar,
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• convulsiones, dificultades para mantener los movimientos coordinados,
• adicción, delirio,
• visión borrosa, pupilas pequeñas,
• trastornos del habla,
• dilatación de las pupilas,
• pérdida temporal de la conciencia (desmayo).

Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• caída del nivel de azúcar en la sangre,
• hipo,
• síndrome de apnea central del sueño (casos de SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética) e hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) se han reportado en la literatura, aunque no se ha establecido una relación causal con el tramadol).
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (como agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Zaldiar"),
• enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que tomaron solo tramadol o solo paracetamol. Sin embargo, si ocurren después de tomar Zaldiar, debe informar a su médico:

• mareos al levantarse de la cama o del asiento, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), colapso (desmayo), cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o superficial, cambios en el estado de ánimo, cambios en la actividad, cambios en la capacidad cognitiva, empeoramiento del asma.
• En casos raros, se han reportado: erupciones cutáneas que indican una reacción alérgica, que puede manifestarse como hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultades para respirar, caída de la presión arterial y desmayo. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato. No debe volver a tomar el medicamento.

En casos raros, el uso de paracetamol se ha asociado con casos muy raros de reacciones cutáneas graves (erupciones con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes capas de piel, debilidad, fiebre y dolor articular). Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato. No debe volver a tomar el medicamento.

En casos raros, el uso de tramadol puede causar adicción y dificultades para dejar el medicamento.
En casos raros, en pacientes que han tomado tramadol durante un período, después de suspenderlo de repente, puede aparecer malestar. Pueden ocurrir: agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores. Los pacientes pueden ser hiperactivos, tener problemas para dormir y trastornos gastrointestinales.
Una cantidad muy pequeña de pacientes puede experimentar ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones extrañas como picazón, hormigueo, entumecimiento, zumbido en los oídos. Si alguno de estos síntomas aparece en el paciente después de suspender Zaldiar, debe consultar a un médico.
En casos excepcionales, los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar anormalidades: como un recuento bajo de plaquetas, lo que puede causar sangrado nasal o gingival.
El uso de Zaldiar junto con medicamentos para diluir la sangre (como la fenprocumona, la warfarina) puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de cualquier sangrado prolongado o inesperado, debe consultar a un médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Página web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zaldiar

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete (borde de la caja de cartón y blister). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zaldiar

• Los principios activos de Zaldiar son el clorhidrato de tramadol y el paracetamol. 1 tableta recubierta contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: celulosa, almidón; almidón de maíz modificado, carboximetilalmidón sódico (tipo A); almidón de maíz; estearato de magnesio.

Cubierta de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), glicol propileno (E 1520), lactosa monohidratada, talco.

Cómo se presenta Zaldiar y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Zaldiar son de color amarillo pálido con el logotipo del fabricante grabado en un lado y "T5" en el otro, y se presentan en blisters de papel/PET/Aluminio-PVC en una caja de cartón.
Zaldiar está disponible en cajas de cartón que contienen 10, 20, 30, 50 y 90 tabletas (10 tabletas por blister).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Madrid, España

Fabricante:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Alemania
Importador paralelo:Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reempaquetado por:Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 714014.6

• 714048.1
• 603029.5

Número de autorización de importación paralela: 91/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:07.03.2025
[Información sobre la marca registrada]