Doreta Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Doreta SR (Doreta Prolong), 75 mg + 650 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de tramadol+ Paracetamol
Doreta SR y Doreta Prolong son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Doreta SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doreta SR
• 3. Cómo tomar Doreta SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doreta SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doreta SR y para qué se utiliza

Doreta SR es un medicamento combinado que contiene dos medicamentos analgésicos: tramadol y paracetamol, que juntos alivian el dolor.
La indicación para el uso de Doreta SR es el dolor de intensidad moderada a severa, si el médico considera que se requiere la administración de tramadol en combinación con paracetamol en forma de tabletas de liberación prolongada.
Doreta SR debe utilizarse exclusivamente en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Doreta SR

Cuándo no tomar Doreta SR

• si el paciente es alérgico al paracetamol, tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de intoxicación aguda con alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que pueden afectar el estado de ánimo y las emociones),
• en caso de uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días posteriores a su suspensión,
• en pacientes con enfermedad hepática severa,
• en pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con medicamentos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Doreta SR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Doreta SR es un medicamento en forma de tabletas de liberación prolongada. Esto significa que los principios activos tramadol y paracetamol se liberan durante un período más largo. Si el paciente ha tomado previamente otros productos que contienen la combinación de tramadol y paracetamol, debe tener especial cuidado, ya que Doreta SR, tabletas de liberación prolongada, tiene un esquema de dosificación diferente (véase el punto 3 "Cómo tomar Doreta SR").
Debe tener cuidado al tomar Doreta SR:

• en pacientes con enfermedad renal,
• en pacientes con enfermedad hepática o daño hepático, o en aquellos que presentan ictericia o enfermedad de las vías biliares,
• en pacientes con dificultades respiratorias severas, como asma o enfermedades pulmonares severas,
• en pacientes adictos a otros medicamentos analgésicos, como la morfina,
• en pacientes con epilepsia, o en aquellos que han experimentado convulsiones o crisis epilépticas,
• en pacientes con lesiones recientes en la cabeza, en estado de shock o con dolor de cabeza severo acompañado de vómitos,
• si el paciente toma otros medicamentos que contienen paracetamol o tramadol,
• si el paciente toma otros medicamentos analgésicos que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
• si el paciente va a someterse a anestesia. Debe informar a su médico o dentista que está tomando Doreta SR.
• si el paciente tiene depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Doreta SR y otros medicamentos").

Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome con un curso grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Debe informar a su médico si experimenta somnolencia excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja mientras toma Doreta SR.
Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, el médico decidirá si es necesario el tratamiento de reemplazo hormonal.
Trastornos del sueño
Doreta SR puede causar trastornos del sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede recomendar una reducción de la dosis.
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe suspender el uso del medicamento y comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: depresión respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

Doreta SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Atención: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico sobre el uso de otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para que pueda decidir sobre el tratamiento posterior. Otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol solo deben tomarse bajo supervisión médica.

Debe tomarlos bajo supervisión médica.

Al tomar Doreta SR, no debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol, incluidos los disponibles sin receta, como medicamentos analgésicos o antipiréticos utilizados para el resfriado y la gripe, ya que

aumenta el riesgo de sobredosis de paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede
causar daño hepático, que puede llevar a un trasplante de hígado o incluso
muerte.
Nunca debe tomar una dosis mayor de Doreta SR que la recetada por su médico. Dosis más altas
que las recomendadas no mejorarán el alivio del dolor, pero aumentarán el riesgo de daño hepático grave.Los síntomas de daño hepático suelen aparecer después de varios días. Por lo tanto, es importante buscar atención médica de inmediato si se ha tomado una dosis demasiado grande, incluso si se siente bien.
El uso de Doreta SR con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado(véase el punto "Cuándo no tomar Doreta SR").
No se recomienda el uso de Doreta SR con los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como neuralgia del trigémino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (medicamentos analgésicos opioides). El efecto analgésico puede ser debilitado.

El uso de Doreta SR con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• triptanes (medicamentos utilizados para tratar la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, medicamentos utilizados para tratar la depresión). Debe comunicarse con su médico si experimenta desorientación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, fiebre, sudoración excesiva, movimientos involuntarios de las extremidades o los ojos, movimientos involuntarios o diarrea.
• medicamentos sedantes, somníferos, otros medicamentos analgésicos como la morfina y la codeína (medicamento también utilizado para tratar la tos), baclofeno (medicamento relajante muscular), medicamentos antihipertensivos, medicamentos antidepresivos o medicamentos antialérgicos. Debe comunicarse con su médico si experimenta somnolencia o mareo.
• medicamentos que pueden causar convulsiones (crisis epilépticas), como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si se toma Doreta SR al mismo tiempo. El médico informará al paciente si Doreta SR es adecuado para él.
• algunos medicamentos antidepresivos. Doreta SR puede interactuar con estos medicamentos y causar síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• warfarina o fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir la sangre). El efecto de estos medicamentos puede cambiar y puede ocurrir sangrado (véase el punto 4). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta cualquier sangrado prolongado o inesperado.
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno relacionado con la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que requiere tratamiento de emergencia y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede llevar a daño en los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

El efecto de Doreta SR puede cambiar si se toma con los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol en la sangre).

El uso concomitante de Doreta SR y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso concomitante solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico ha recetado Doreta SR junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Doreta SR con alimentos, bebidas y alcohol

Doreta SR se puede tomar con o sin alimentos.
El uso de Doreta SR puede causar somnolencia. Beber alcohol puede aumentar la somnolencia, por lo que es mejor no beber bebidas alcohólicas mientras se toma Doreta SR.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Dado que Doreta SR es un medicamento combinado que contiene dos principios activos, incluido el tramadol, no debe tomarse durante el embarazo.

Lactancia

El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Doreta SR más de una vez durante la lactancia, o si se toma Doreta SR más de una vez, debe suspender la lactancia.

Fertilidad

Los datos de experiencia en humanos no indican que el tramadol afecte la fertilidad en hombres o mujeres.
No hay datos sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Doreta SR puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración hasta que no sepa cómo afecta Doreta SR a su organismo.

Doreta SR contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Doreta SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial es generalmente de una a dos tabletas. Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales cada 12 horas, según las indicaciones del médico.
No debe tomar más de 4 tabletas al día (lo que equivale a 300 mg de clorhidrato de tramadol y 2600 mg de paracetamol).
La dosis del medicamento debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor. En general, debe tomarse la dosis más baja efectiva para aliviar el dolor.

Enfermedad hepática severa (insuficiencia)

Los pacientes con insuficiencia hepática severa no deben tomar Doreta SR.
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, el médico puede aumentar los intervalos entre dosis.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Doreta SR en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. El médico puede aumentar los intervalos entre dosis.

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse enteras con un líquido. No debe partir ni masticar las tabletas.
El medicamento debe tomarse durante el período más corto posible.
Si siente que el efecto de Doreta SR es demasiado fuerte (es decir, somnolencia severa o problemas para respirar) o demasiado débil (es decir, el dolor no se alivia lo suficiente), debe consultar a su médico o farmacéutico. En caso de que no haya mejora, debe comunicarse con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Doreta SR

En caso de sobredosis, debe buscar atención médica de inmediato o
comunicarse con el centro de toxicología designado:

• Centro de Control de Envenenamientos - Varsovia, ul. Piłsudskiego 33, 05-074 Halinów tel. 607 218 174; fax: 22 789 97 05; correo electrónico: okzit@burdpi.pol.pl
• Centro de Toxicología de Pomerania, ul. Kartuska 4/6, 80-104 Gdansk tel./fax (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; correo electrónico: pct@pctox.pl
• Centro de Información Toxicológica, Departamento de Toxicología del Hospital Municipal Franciszek Raszeja, ul. Mickiewicza 2, 60-834 Poznań tel./fax: 061- 224 52 65; correo electrónico: oit.poznan@op.pl
• Laboratorio de Análisis y Toxicología de la Universidad Jaguelónica, Collegium Medicum, ul. Kopernika 15, 31-501 Cracovia tel./fax: 012 - 424 83 56 o 57; correo electrónico: oit@cm-uj.krakow.pl

Debe llevar consigo cualquier resto del medicamento, esta hoja de instrucciones o el paquete.
La sobredosis de paracetamol es potencialmente mortal debido al daño hepático irreversible. Existe un riesgo grave de daño hepático, incluso si el paciente se siente bien.Para evitar el daño hepático, debe buscar atención médica lo antes posible. Cuanto más corto sea el intervalo entre la ingesta y el tratamiento con el antídoto, mayor será la probabilidad de prevenir el daño hepático.
En caso de que se haya tomado una dosis mayor de la recomendada de Doreta SR, también pueden ocurrir trastornos cardiovasculares graves, trastornos de la conciencia hasta el coma, convulsiones o trastornos respiratorios, malestar general, vómitos, pérdida de peso o dolor abdominal.

Omision de la dosis de Doreta SR

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de que se haya omitido una dosis, debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Doreta SR

Si el paciente ha estado tomando Doreta SR durante un período de tiempo, debe consultar a su médico antes de suspender el tratamiento, ya que su organismo puede haberse acostumbrado al medicamento. No debe suspender abruptamente el uso de este medicamento sin el consejo de su médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado. El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia). En caso de que se suspenda abruptamente el tratamiento con Doreta SR, puede ocurrir malestar general. El paciente puede experimentar ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, hiperactividad, temblores y (o) trastornos gastrointestinales.
En caso de que tenga más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• mareo,
• somnolencia. Estos trastornos suelen ser leves y no muy molestos.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos,
• trastornos digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea),
• dolor abdominal,
• sequedad en la boca,
• dolor de cabeza,
• temblores,
• desorientación,
• trastornos del sueño,
• cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia - estado de ánimo constantemente elevado),
• sudoración excesiva,
• picazón.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hipertensión, trastornos del ritmo y la frecuencia cardíaca,
• dificultad para orinar o dolor al orinar, presencia de proteínas en la orina,
• reacciones cutáneas (urticaria, erupciones),
• zumbido en los oídos,
• depresión,
• pesadillas,
• alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no existen en la realidad),
• pérdida de memoria,
• dificultad para tragar,
• sangre en las heces,
• escalofríos,
• calor,
• dolor en el pecho,
• movimientos involuntarios de los músculos,
• sensación de hormigueo y entumecimiento,
• dificultad para respirar,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• adicción al medicamento,
• convulsiones, problemas de coordinación,
• visión borrosa,
• constricción de las pupilas,
• dilatación de las pupilas,
• trastornos del habla,
• delirio,
• pérdida transitoria de la conciencia.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• abuso del medicamento.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de azúcar en la sangre,
• hipo,
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos involuntarios de los músculos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Doreta SR").

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que tomaron medicamentos que contenían solo clorhidrato de tramadol o paracetamol. Sin embargo, si ocurre alguno de estos efectos adversos mientras toma Doreta SR, debe informar a su médico:

• mareo al levantarse de una posición sentada o acostada, latido cardíaco lento, mareo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración lenta o superficial, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento de los síntomas del asma.
• en algunos casos raros, una erupción cutánea que indica una reacción alérgica puede desarrollarse en un edema repentino de la cara y el cuello, problemas para respirar o caída de la presión arterial y mareo; si ocurren estos síntomas, debe suspender el medicamento y buscar atención médica de inmediato. No debe volver a tomar este medicamento.

Rara vez, en pacientes que han estado tomando tramadol durante un período de tiempo, puede ocurrir malestar general en caso de suspensión abrupta del medicamento. Los pacientes pueden experimentar agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores, hiperactividad, insomnio o trastornos gastrointestinales. En muy pocos pacientes, pueden ocurrir ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones extrañas como picazón, hormigueo, entumecimiento de la piel y zumbido en los oídos. Si ocurre alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma inusual, debe comunicarse con su médico o farmacéutico lo antes posible.
En casos excepcionales, las pruebas de sangre pueden mostrar ciertos trastornos, como una baja cantidad de plaquetas, que pueden causar sangrado de la nariz o las encías.
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves después de la ingesta de medicamentos que contienen paracetamol.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia, ul. Chocimska 24, 00-791 Varsovia, tel.: +48 22 57 29 155, fax: +48 22 57 29 154, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Doreta SR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doreta SR?

• Los principios activos de Doreta SR son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol, lo que equivale a 65,88 mg de tramadol, y 650 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: almidón de maíz, celulosa microcristalina, hipromelosa 2208/100, copolímero de ácido metacrílico y ácido metilacrílico, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de silicio, estearato de sodio;
• recubrimiento de la tableta: polivinilo, macrogol 3350 y talco. Véase el punto 2 "Doreta SR contiene sodio".

Cómo se presenta Doreta SR y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas hasta casi blancas en un lado y amarillas claras en el otro, ovaladas, biconvexas, de dos capas, de aproximadamente 20 mm de largo y 11 mm de ancho.
Envases:10, 20 o 30 tabletas de liberación prolongada en blister, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:65/575/15-C

Número de autorización de importación paralela: 78/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.04.2023
[Información sobre la marca registrada]