Zaldiar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Zaldiar, 37,5 mg + 325 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de tramadol + Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zaldiar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zaldiar
• 3. Cómo tomar Zaldiar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zaldiar
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Zaldiar y para qué se utiliza

Zaldiar es un medicamento combinado que contiene dos principios activos con efecto analgésico: clorhidrato de tramadol y paracetamol.
La indicación para el uso de Zaldiar es el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a severa en pacientes para los que es adecuado el uso concomitante de tramadol y paracetamol.
El medicamento está destinado a personas adultas y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Zaldiar

Cuándo no tomar Zaldiar:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o otros medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar trastornos psíquicos),
• en caso de uso concomitante de inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días siguientes a su suspensión,
• en caso de insuficiencia hepática severa,
• en pacientes con epilepsia resistente al tratamiento,
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Zaldiar, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• en caso de que esté tomando otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático grave en algunos pacientes.
• en caso de daño o enfermedad hepática, con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis, ictericia y decoloración de la piel. Esto puede deberse a ictericia o enfermedad de las vías biliares.
• en caso de enfermedad renal.
• en caso de trastornos respiratorios, como asma u otras enfermedades pulmonares.
• en caso de epilepsia y convulsiones en la historia o al tomar otros medicamentos que reduzcan el umbral convulsivo, especialmente: de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, medicamentos analgésicos de acción central y periférica.
• en caso de haber sufrido un traumatismo craneal, conmoción o dolores de cabeza severos con vómitos en un corto período de tiempo.
• en caso de adicción a cualquier medicamento, incluyendo los analgésicos, como la morfina.
• en caso de que esté tomando otros medicamentos analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• si el paciente tiene depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Zaldiar y otros medicamentos"). Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

En caso de someterse a anestesia, debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Zaldiar.
Zaldiar no debe utilizarse para tratar la adicción a los opioides, ya que no alivia sus síntomas de abstinencia.
Puede desarrollarse tolerancia, adicción psicológica y física al medicamento, especialmente después de un uso prolongado.
Los síntomas de abstinencia, similares a los de la abstinencia de los opiáceos, pueden aparecer incluso después de dosis terapéuticas y en el tratamiento a corto plazo.
Trastornos respiratorios durante el sueño
Zaldiar puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Zaldiar, debe informar a su médico:
Cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortizol). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que aparezcan efectos adversos graves.
Debe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: depresión respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Si alguna de estas situaciones se ha producido en el paciente en el pasado o ha ocurrido mientras tomaba Zaldiar, debe informar a su médico. El médico decidirá si debe continuar tomando el medicamento.

Zaldiar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico sobre el uso de otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol para evitar la sobredosis de estos medicamentos.

Está contraindicadoel uso concomitante de Zaldiar con medicamentos de la clase de inhibidores de la MAO y durante los 14 días siguientes a su suspensión, véase el punto "Cuándo no tomar Zaldiar".
No se recomienda el uso concomitante de Zaldiar con:

• carbamazepina (utilizada comúnmente como medicamento antiepiléptico y también para ciertos tipos de dolor, como neuralgia del trigémino).
• otros medicamentos analgésicos opioides, como buprenorfina, nalbufina o pentazocina, ya que el efecto analgésico puede verse reducido.
• alcohol, incluyendo medicamentos que contengan alcohol.

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma:

Zaldiar durante el tratamiento:

• ciertos medicamentos antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina, Zaldiar puede interactuar con ellos y causar el síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• otros medicamentos analgésicos, como morfina y codeína (como medicamento para la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para reducir la presión arterial y antihistamínicos, ya que pueden aumentar el riesgo de depresión del sistema nervioso central. Si aparece somnolencia o dificultad para concentrarse, debe informar a su médico. El uso concomitante de Zaldiar y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico ha recetado Zaldiar junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de la posibilidad de aparecer estos síntomas subjetivos y objetivos. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar a un médico.
• medicamentos que pueden causar convulsiones, como medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Zaldiar junto con estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Zaldiar es adecuado para él.
• warfarina o fenprocumona (para "adelgazar" la sangre). El efecto de estos medicamentos puede verse alterado y puede ocurrir sangrado. Cualquier sangrado prolongado o inesperado requiere una consulta médica inmediata. Debe realizarse un seguimiento periódico del tiempo de protrombina.

La eficacia de Zaldiar puede verse alterada si el paciente toma:

• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (medicamentos contra las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento para reducir los niveles de colesterol en la sangre),
• ketconazol o eritromicina (medicamentos contra las infecciones).

El médico decidirá qué medicamentos pueden tomarse de manera segura junto con Zaldiar.

Zaldiar con alimentos, bebidas y alcohol

Zaldiar puede causar somnolencia. El alcohol (incluyendo bebidas alcohólicas y algunos medicamentos) aumenta la somnolencia. No debe beber alcohol mientras toma Zaldiar.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios

No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden verse exacerbados.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no debe tomar Zaldiar más de una vez, o si ha tomado Zaldiar más de una vez, debe suspender la lactancia.
No debe tomar Zaldiar durante el embarazo y la lactancia.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zaldiar puede causar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras toma este medicamento.

Zaldiar contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Zaldiar

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Zaldiar debe tomarse durante el período más corto posible.
No debe tomarse en niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomar la dosis más pequeña que sea eficaz para aliviar el dolor.
Si su médico no ha indicado lo contrario, la dosis recomendada de Zaldiar es de 2 tabletas para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Si es necesario, su médico puede recomendar tomar dosis adicionales. No debe tomar dosis adicionales con más frecuencia que cada 6 horas.

No debe tomar más de 8 tabletas al día.

No debe tomar Zaldiar con más frecuencia de lo que su médico ha recetado.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomar Zaldiar en caso de insuficiencia hepática severa y/o renal.
En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar los intervalos de tiempo entre dosis.

Forma de tomar

Las tabletas deben tomarse por vía oral.
Las tabletas deben tomarse enteras, con un líquido. No debe partir ni masticar las tabletas.
Si siente que el efecto de Zaldiar es demasiado fuerte (somnolencia o dificultad para respirar) o demasiado débil (el dolor no se alivia lo suficiente), debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zaldiar

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, incluso si se siente bien, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Existe el riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.

Olvido de una dosis de Zaldiar

En caso de olvidar una dosis, el dolor puede regresar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el esquema de tratamiento establecido.

Suspensión del tratamiento con Zaldiar

No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
Su médico le aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser necesario reducir la dosis gradualmente para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zaldiar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• náuseas,
• mareos, somnolencia.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor abdominal, sequedad en la boca,
• picazón, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia).

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• aumento de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, trastornos de la frecuencia o el ritmo cardíaco,
• dificultad para orinar o dolor,
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupciones, urticaria),
• entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazo en las extremidades, zumbido en los oídos, movimientos involuntarios de los músculos,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no existen), lagunas en la memoria,
• dificultad para tragar, sangre en las heces (heces negras),
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
• dificultad para respirar,
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• convulsiones, dificultad para mantener movimientos coordinados,
• adicción, delirio,
• visión borrosa, constricción de las pupilas,
• trastornos del habla,
• dilatación de las pupilas,
• pérdida temporal de la conciencia (síncope).

Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• disminución del nivel de azúcar en la sangre,
• hipo,
• síndrome de apnea central del sueño (casos de SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética) e hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) han sido notificados en la literatura, aunque no se ha establecido una relación causal con el tramadol).
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas, como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos involuntarios de los músculos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Zaldiar").

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que tomaron solo tramadol o solo paracetamol. Sin embargo, si ocurren después de tomar Zaldiar, debe informar a su médico:

• mareos al levantarse de la cama o del asiento, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), síncope (desmayo), cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración lenta o superficial, cambios en el estado de ánimo, cambios en la actividad, cambios en la función cognitiva, lagunas en la memoria,
• en casos raros, se han producido: erupciones cutáneas que indican una reacción alérgica, que puede manifestarse como hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar, caída de la presión arterial y síncope. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato. No debe volver a tomar el medicamento.
• se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (erupciones con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes capas de piel, debilidad, fiebre y dolor articular). Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato. No debe volver a tomar el medicamento.

En casos raros, el uso de tramadol puede causar adicción y dificultades para dejar el medicamento.
En casos raros, en pacientes que han tomado tramadol durante un período de tiempo, después de suspenderlo de repente, puede ocurrir un malestar general. Pueden aparecer: agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores. Los pacientes pueden ser hiperactivos, tener problemas para dormir y trastornos gastrointestinales.
Una cantidad muy pequeña de pacientes puede experimentar ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones extrañas como picazón, hormigueo, entumecimiento, zumbido en los oídos. Si alguno de estos síntomas aparece en el paciente después de suspender Zaldiar, debe consultar a un médico.
En casos excepcionales, los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar anormalidades: por ejemplo, un recuento bajo de plaquetas, lo que puede causar sangrado de la nariz o las encías.
El uso de Zaldiar junto con medicamentos para "adelgazar" la sangre (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de cualquier sangrado prolongado o inesperado, debe consultar a un médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zaldiar

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje (borde de la caja de cartón y blister). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Zaldiar?

• Los principios activos de Zaldiar son clorhidrato de tramadol y paracetamol. 1 tableta recubierta contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: celulosa, polvo; almidón gelatinizado; carboximetilalmidón sódico (tipo A); almidón de maíz; estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (hipromelosa 2910 3cP, hipromelosa 2910 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), polisorbato
• 80), cera de carnauba.

Cómo se presenta Zaldiar y qué contiene el embalaje?

Las tabletas recubiertas de Zaldiar son de color amarillo claro con el logotipo del fabricante en un lado y T5 en el otro, y se presentan en blisters de papel/PET/aluminio/PVC.
Zaldiar está disponible en cajas de cartón de 10, 20 y 30 tabletas (10 tabletas por blister).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricante:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Alemania
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Importador paralelo:Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reempaquetado en:Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 65/237/02-C

Número de autorización de importación paralela: 385/17

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:10.11.2022
[Información sobre la marca registrada]