Zaldiar Effervescent

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zaldiar Effervescent, 37,5 mg + 325 mg, tabletas efervescentes

Clorhidrato de tramadol + Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zaldiar Effervescent y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zaldiar Effervescent
• 3. Cómo tomar Zaldiar Effervescent
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zaldiar Effervescent
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zaldiar Effervescent y para qué se utiliza

Zaldiar Effervescent es un medicamento combinado que contiene dos principios activos con efecto analgésico: clorhidrato de tramadol y paracetamol.
La indicación para el uso de Zaldiar Effervescent es el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a severa en pacientes para los que es adecuado el uso concomitante de tramadol y paracetamol.
El medicamento está destinado a personas adultas y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Zaldiar Effervescent

Cuándo no tomar Zaldiar Effervescent:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o otros medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar trastornos psíquicos),
• en caso de uso concomitante de inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días siguientes a su suspensión,
• en caso de insuficiencia hepática severa,
• en pacientes con epilepsia resistente al tratamiento,
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Zaldiar Effervescent, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• en caso de tomar otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático grave en algunos pacientes.
• en caso de daño o enfermedad hepática, con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis, ictericia y decoloración de la piel. Esto puede deberse a ictericia o enfermedad de las vías biliares.
• en caso de enfermedad renal.
• en caso de trastornos respiratorios, como asma o otras enfermedades pulmonares.
• en caso de epilepsia y convulsiones en la historia o al tomar otros medicamentos que reduzcan el umbral convulsivo, especialmente: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, medicamentos analgésicos de acción central y local.
• en caso de haber sufrido un traumatismo craneal, conmoción o dolores de cabeza severos con vómitos en un corto período de tiempo.
• en caso de adicción a cualquier medicamento, incluyendo los analgésicos, como la morfina.
• en caso de tomar otros medicamentos analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• si el paciente tiene depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Zaldiar Effervescent y otros medicamentos"). Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Durante el tratamiento con Zaldiar Effervescent, debe informar a su médico de inmediato si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal severa o sepsis (cuando hay bacterias y sus toxinas en la sangre que pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). Se han reportado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
En caso de someterse a anestesia, debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Zaldiar Effervescent.
No debe utilizarse Zaldiar Effervescent para tratar la adicción a los opioides, ya que no alivia los síntomas de abstinencia.
Puede desarrollarse tolerancia, adicción psicológica y física al medicamento, especialmente después de un uso prolongado.
Los síntomas de abstinencia, similares a los de la abstinencia de los opiáceos, pueden aparecer incluso después de tomar dosis terapéuticas y en caso de tratamiento a corto plazo.
Trastornos respiratorios durante el sueño
Zaldiar Effervescent puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultades respiratorias, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Zaldiar Effervescent, debe informar a su médico:
Cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que aparezcan efectos adversos graves. Debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Si el paciente ha experimentado alguna de estas situaciones en el pasado o durante el tratamiento con Zaldiar Effervescent, debe informar a su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento.

Zaldiar Effervescent y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico sobre el uso de otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol para evitar la sobredosis de estos medicamentos.

Está contraindicadoel uso concomitante de Zaldiar Effervescent con medicamentos de la clase de los inhibidores de la MAO y durante los 14 días siguientes a su suspensión, véase el punto "Cuándo no tomar Zaldiar Effervescent".
No se recomienda el uso concomitante de Zaldiar Effervescent con:

• carbamazepina (utilizada comúnmente como medicamento antiepiléptico y también en algunos tipos de dolor, como neuralgia del trigémino).
• otros medicamentos analgésicos opioides, como buprenorfina, nalbufina, pentazocina, ya que el efecto analgésico puede verse reducido.
• alcohol, incluyendo medicamentos que contengan alcohol.

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido a una grave anomalía en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma:

Zaldiar Effervescent durante el tratamiento:

• ciertos medicamentos antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y mirtazapina, Zaldiar Effervescent puede interactuar con ellos y causar síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• otros medicamentos analgésicos, como morfina y codeína (como medicamento para la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para reducir la presión arterial y antihistamínicos, ya que pueden aumentar el riesgo de depresión del sistema nervioso central. Si aparece somnolencia o dificultad para concentrarse, debe informar a su médico.

La eficacia de Zaldiar Effervescent puede verse afectada por el uso concomitante de:

• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (medicamentos contra las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento para reducir los niveles de colesterol en la sangre),
• ketconazol o eritromicina (medicamentos contra las infecciones).

El médico decidirá qué medicamentos pueden tomarse de manera segura con Zaldiar Effervescent.

Zaldiar Effervescent con alimentos, bebidas y alcohol

Zaldiar Effervescent puede causar somnolencia. El alcohol (incluyendo bebidas alcohólicas y algunos medicamentos) aumenta la somnolencia. No debe beber alcohol mientras toma Zaldiar Effervescent.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios

No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden verse exacerbados.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no debe tomar Zaldiar Effervescent más de una vez, o si ha tomado Zaldiar Effervescent más de una vez, debe suspender la lactancia.
No debe tomar Zaldiar Effervescent durante el embarazo y la lactancia.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zaldiar Effervescent puede causar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras toma este medicamento.
El medicamento contiene un colorante - amarillo de quinolina(E 104), que puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 7,8 mmol (o 179,4 mg) de sodiopor dosis.
Debe hablar con su médico o farmacéutico si necesita tomar 2 o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado. Esto es especialmente importante si sigue una dieta baja en sodio.
Una tableta contiene 2,9 mg de potasio.

3. Cómo tomar Zaldiar Effervescent

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Zaldiar Effervescent debe tomarse durante el período más corto posible.
No debe administrarse a niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomar la dosis más pequeña que alivie el dolor de manera efectiva.
Si su médico no ha indicado lo contrario, la dosis recomendada de Zaldiar Effervescent es de 2 tabletas efervescentes para adultos y niños a partir de 12 años.
Si es necesario, su médico puede recomendar tomar dosis adicionales. No debe tomar dosis adicionales con más frecuencia que cada 6 horas.

No debe tomar más de 8 tabletas efervescentes al día.

No debe tomar Zaldiar Effervescent con más frecuencia de lo que su médico ha indicado.
Pacientes ancianos
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomar Zaldiar Effervescent en caso de insuficiencia hepática severa y/o renal.
En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar los intervalos de tiempo entre dosis.

Forma de tomar

Las tabletas deben tomarse por vía oral.
La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua.
Si siente que el efecto de Zaldiar Effervescent es demasiado fuerte (somnolencia o dificultades para respirar) o demasiado débil (el dolor no se alivia en gran medida), debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zaldiar Effervescent

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, incluso si se siente bien, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Existe el riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.

Olvido de una dosis de Zaldiar Effervescent

En caso de olvidar una dosis, el dolor puede regresar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el esquema de tratamiento establecido.

Suspensión del tratamiento con Zaldiar Effervescent

No debe suspender abruptamente el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
Su médico le aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar el riesgo de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• náuseas,
• mareos, somnolencia.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor abdominal, sequedad bucal,
• picazón, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia).

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• aumento de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco,
• dificultades para orinar o dolor,
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupciones, urticaria),
• entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazos en las extremidades, zumbido en los oídos, movimientos involuntarios,
• depresión, pesadillas, alucinaciones, lagunas de memoria,
• dificultades para tragar, sangre en las heces (heces negras),
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
• dificultades para respirar,
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• convulsiones, dificultades para mantener los movimientos coordinados,
• adicción, delirio,
• visión borrosa, pupilas pequeñas,
• trastornos del habla,
• pupilas dilatadas,
• pérdida de conciencia temporal (síncope).

Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• caída del nivel de azúcar en la sangre,
• hipo,
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Zaldiar Effervescent"),
• una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que tomaron solo tramadol o solo paracetamol. Sin embargo, si ocurren después de tomar Zaldiar Effervescent, debe informar a su médico:

• •Mareos al levantarse de la cama o del asiento, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), colapso (desmayo), cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o superficial, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la capacidad cognitiva, empeoramiento del asma.
• •En casos raros, se han reportado: erupciones cutáneas que indican una reacción alérgica, que puede manifestarse como hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultades para respirar, caída de la presión arterial y pérdida de conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. No debe volver a tomar el medicamento.
• •Se han reportado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (erupciones con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor articular). Debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. No debe volver a tomar el medicamento.

En casos raros, el uso de tramadol puede causar adicción y dificultades para dejar el medicamento.
En casos raros, en pacientes que han tomado tramadol durante un período de tiempo, después de suspenderlo abruptamente, puede aparecer un malestar general. Pueden ocurrir: agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores. Los pacientes pueden ser hiperactivos, tener problemas para dormir y trastornos gastrointestinales.
Una cantidad muy pequeña de pacientes puede experimentar ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones extrañas como picazón, hormigueo, entumecimiento, zumbido en los oídos, movimientos involuntarios. Si alguno de estos síntomas aparece en el paciente después de suspender Zaldiar Effervescent, debe consultar a su médico.
En casos excepcionales, los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar anomalías: por ejemplo, recuento bajo de plaquetas, lo que puede causar sangrado nasal o gingival.
El uso de Zaldiar Effervescent en combinación con medicamentos para diluir la sangre (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de cualquier sangrado prolongado o inesperado, debe consultar a su médico de inmediato.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zaldiar Effervescent

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete (en el cartón, el blister o el tubo de polipropileno). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Tabletas efervescentes en blisters suaves:
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Tabletas efervescentes en tubos de polipropileno:
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Después de la primera apertura: debe conservarse en el paquete original cerrado herméticamente.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zaldiar Effervescent?

• Los principios activos de Zaldiar Effervescent son clorhidrato de tramadol y paracetamol. 1 tableta efervescente contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes del medicamento son: citrato de sodio anhidro, ácido citrico anhidro, povidona K 30, bicarbonato de sodio, macrogol 6000, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, aroma de naranja, acesulfamo de potasio, sacarina sódica, amarillo de quinolina (E 104).

Cómo se presenta Zaldiar Effervescent y qué contiene el paquete?

Tableta redonda, plana con bordes biselados, marmórea, de color blanco a rosa claro.
Las tabletas se presentan en:

• 1. Blister suave de lámina de aluminio con capa exterior de PET y capa interior de PE, que contiene 2, 4, 6 o 10 tabletas efervescentes en un cartón. El paquete individual contiene: 2 tabletas efervescentes (1x2), 10 tabletas efervescentes (5x2), 20 tabletas efervescentes (5x4), 30 tabletas efervescentes (5x6) o 50 tabletas efervescentes (5x10).
• 2. Tubo de PP con un absorbente de humedad y cierre de PP que contiene 10 tabletas efervescentes en un cartón. El paquete individual contiene 10 tabletas efervescentes (1x10), 20 tabletas efervescentes (2x10) o 30 tabletas efervescentes (3x10).

Título del responsable:

STADA Arzneimittel AG
Calle de Stada, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm S.A.
Calle de los Krakoviak, 44
02-255 Varsovia
Teléfono: +48 22 737 79 20

Fabricante:

• 1. Grünenthal GmbH Calle de Ziegler, 6 52078 Aquisgrán Alemania
• 2. STADA Arzneimittel AG Calle de Stada, 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01/2025