Zaldiar Effervescent

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Zaldiar Effervescent (Zaldiar), 37,5 mg + 325 mg, tabletas efervescentes

Clorhidrato de tramadol + Paracetamol
Zaldiar Effervescent y Zaldiar son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zaldiar Effervescent y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zaldiar Effervescent
• 3. Cómo tomar Zaldiar Effervescent
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Zaldiar Effervescent
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Zaldiar Effervescent y para qué se utiliza

Zaldiar Effervescent es un medicamento combinado que contiene dos principios activos con efecto analgésico: clorhidrato de tramadol y paracetamol.
La indicación para el uso de Zaldiar Effervescent es el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a severa en pacientes para los que es adecuado el uso concomitante de tramadol y paracetamol.
El medicamento está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Zaldiar Effervescent

Cuándo no tomar Zaldiar Effervescent:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tramadol, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o otros medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar trastornos psíquicos),
• en caso de uso concomitante de inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días siguientes a su suspensión,
• en caso de insuficiencia hepática severa,
• en pacientes con epilepsia resistente al tratamiento,
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Zaldiar Effervescent, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
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• en caso de tomar otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático grave en algunos pacientes.
• en caso de daño o enfermedad hepática, con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis, ictericia y decoloración de la piel. Esto puede deberse a ictericia o enfermedad de las vías biliares.
• en caso de enfermedad renal.
• en caso de trastornos respiratorios, como asma o otras enfermedades pulmonares.
• en caso de epilepsia y convulsiones en la historia o al tomar otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo, especialmente: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, medicamentos analgésicos de acción central y local.
• en caso de haber sufrido un traumatismo craneal, conmoción o dolores de cabeza severos con vómitos en un corto período de tiempo.
• en caso de adicción a cualquier medicamento, incluidos los analgésicos, como la morfina.
• en caso de tomar otros medicamentos analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• si el paciente tiene depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Zaldiar Effervescent y otros medicamentos"). Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles"). Durante el tratamiento con Zaldiar Effervescent, debe informar a su médico de inmediato si experimenta enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal severa o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también toma flucloxacilina (un antibiótico). Se ha informado de casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

En caso de someterse a anestesia, debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Zaldiar Effervescent.
No debe utilizarse Zaldiar Effervescent para tratar la adicción a los opioides, ya que no alivia los síntomas de abstinencia.
Puede desarrollarse tolerancia, adicción psicológica y física al medicamento, especialmente después de un uso prolongado.
Los síntomas de abstinencia, similares a los de la abstinencia de los opioides, pueden aparecer incluso después de dosis terapéuticas y en caso de tratamiento a corto plazo.
Trastornos respiratorios durante el sueño
Zaldiar Effervescent puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Zaldiar Effervescent, debe informar a su médico:
Cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario el tratamiento de reemplazo hormonal.
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El tramadol se convierte en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que aparezcan efectos adversos graves.
Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: depresión respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Si alguna de estas situaciones se ha producido en el paciente en el pasado o ha aparecido durante el tratamiento con Zaldiar Effervescent, debe informar a su médico. El médico decidirá si es necesario continuar con el tratamiento.

Zaldiar Effervescent y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico sobre el uso de otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol para evitar la sobredosis de estos medicamentos.

Está contraindicadoel uso concomitante de Zaldiar Effervescent con medicamentos de la clase de los inhibidores de la MAO y durante los 14 días siguientes a su suspensión, véase el punto "Cuándo no tomar Zaldiar Effervescent".
No se recomienda el uso concomitante de Zaldiar Effervescent con:

• carbamazepina (utilizada comúnmente como medicamento anticonvulsivo y también en algunos tipos de dolor, como la neuralgia del trigémino).
• otros medicamentos analgésicos opioides, como la buprenorfina, nalbufina, pentazocina, ya que el efecto analgésico puede verse reducido.
• alcohol, incluidos los medicamentos que contienen alcohol. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:
• flucloxacilina (un antibiótico), debido a una grave anomalía en la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma:

Zaldiar Effervescent junto con:

• ciertos medicamentos antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y mirtazapina, Zaldiar Effervescent puede interactuar con ellos y causar el síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles").
• otros medicamentos analgésicos, como la morfina y la codeína (como medicamento para la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para reducir la presión arterial y antihistamínicos, ya que pueden aumentar el riesgo de depresión del sistema nervioso central. Si aparece somnolencia o debilidad, debe informar a su médico. El uso concomitante de Zaldiar Effervescent y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso concomitante de medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico ha recetado Zaldiar Effervescent junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de la posibilidad de que aparezcan estos síntomas y buscar atención médica si ocurren.

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• medicamentos que pueden causar convulsiones, como los medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Zaldiar Effervescent junto con estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Zaldiar Effervescent es adecuado para él.
• warfarina o fenprocumona (para "adelgazar" la sangre). El efecto de estos medicamentos puede verse alterado y puede ocurrir sangrado. Cualquier sangrado prolongado e inesperado requiere una consulta médica de inmediato. Debe realizarse un seguimiento periódico del tiempo de protrombina. La eficacia de Zaldiar Effervescent puede verse alterada en caso de uso concomitante con:
• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (medicamentos contra las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol en la sangre),
• ketconazol o eritromicina (medicamentos contra las infecciones).

El médico decidirá qué medicamentos pueden tomarse de manera segura junto con Zaldiar Effervescent.

Zaldiar Effervescent con alimentos, bebidas y alcohol

Zaldiar Effervescent puede causar somnolencia. El alcohol (incluido en bebidas alcohólicas y algunos medicamentos) aumenta la somnolencia. No debe beber alcohol mientras toma Zaldiar Effervescent.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios

No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden verse exacerbados.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no debe tomar Zaldiar Effervescent más de una vez, o, si ha tomado Zaldiar Effervescent más de una vez, debe suspender la lactancia.
No debe tomar Zaldiar Effervescent durante el embarazo y la lactancia.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zaldiar Effervescent puede causar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras toma este medicamento.
El medicamento contiene un colorante - tartrazina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene 7,8 mmol (o 179,4 mg) de sodio por dosis.

Debe hablar con su médico o farmacéutico si necesita tomar 2 o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado. Esto es especialmente importante si sigue una dieta baja en sodio.

Una tableta contiene 2,9 mg de potasio.

Este medicamento contiene sulfuros (componente del aroma de naranja)– El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

3. Cómo tomar Zaldiar Effervescent

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Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Zaldiar Effervescent debe tomarse durante el menor tiempo posible.
No debe tomarse en niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomar la dosis más pequeña que alivie efectivamente el dolor.
Si su médico no ha indicado lo contrario, la dosis recomendada de Zaldiar Effervescent es de 2 tabletas efervescentes para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Si es necesario, su médico puede recomendar tomar dosis adicionales. No debe tomar dosis adicionales con más frecuencia que cada 6 horas.

No debe tomar más de 8 tabletas efervescentes al día.

No debe tomar Zaldiar Effervescent con más frecuencia de lo que su médico ha indicado.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.

Sposób podania

Las tabletas deben tomarse por vía oral.
La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua.
Si siente que el efecto de Zaldiar Effervescent es demasiado fuerte (somnolencia o dificultades para respirar) o demasiado débil (el dolor no se alivia en medida significativa), debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zaldiar Effervescent

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, incluso si se siente bien, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Existe un riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.

Olvido de una dosis de Zaldiar Effervescent

En caso de olvidar una dosis, el dolor puede regresar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el esquema de tratamiento establecido.

Suspensión del tratamiento con Zaldiar Effervescent

No debe suspender bruscamente el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha tomado el medicamento durante un período prolongado.
Su médico le aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar el riesgo de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• náuseas,
• mareos, somnolencia. Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor abdominal, sequedad en la boca,
• picazón, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia patológica). Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
• aumento de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco,
• dificultades para orinar o dolor,
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupciones, urticaria),
• entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazo en las extremidades, zumbido en los oídos, movimientos involuntarios de los músculos,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no existen), lagunas en la memoria,
• dificultades para tragar, sangre en las heces (heces negras),
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
• dificultades para respirar,
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• convulsiones, dificultades para mantener movimientos coordinados,
• adicción, delirio,
• visión borrosa, constricción de las pupilas,
• trastornos del habla,
• dilatación de las pupilas,
• pérdida temporal de la conciencia (síncope).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• caída del nivel de azúcar en la sangre,
• hipo,
• síndrome de apnea central del sueño (casos de SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética) e hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) se han informado en la literatura, aunque no se ha establecido una relación causal con el tramadol).
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos involuntarios de los músculos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Zaldiar Effervescent"),
• enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que tomaron solo tramadol o solo paracetamol. Sin embargo, si ocurren después de tomar Zaldiar Effervescent, debe informar a su médico:

• mareos al levantarse de la cama o del asiento, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), colapso (desmayo), cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o superficial, cambios de humor, cambios en la actividad, cambios en la capacidad cognitiva, empeoramiento del asma.

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• En casos raros, se han informado: erupciones cutáneas que indican una reacción alérgica, que puede manifestarse como hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultades para respirar, caída de la presión arterial y pérdida de conciencia. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato. No debe volver a tomar el medicamento.
• Se han informado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (erupciones con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, pérdida de capas de piel, debilidad, fiebre y dolor articular) al tomar paracetamol. Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato. No debe volver a tomar el medicamento.

En casos raros, el uso de tramadol puede causar adicción y dificultades para dejar el medicamento.
En casos raros, en pacientes que han tomado tramadol durante un período de tiempo, después de suspenderlo bruscamente, puede ocurrir malestar. Pueden aparecer: agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores. Los pacientes pueden ser hiperactivos, tener problemas para dormir y trastornos gastrointestinales.
Una cantidad muy pequeña de pacientes puede experimentar ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones extrañas como picazón, hormigueo, entumecimiento, zumbido en los oídos. Si alguno de estos síntomas aparece en el paciente después de suspender Zaldiar Effervescent, debe consultar a un médico.
En casos excepcionales, los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar anomalías: por ejemplo, un recuento bajo de plaquetas, lo que puede causar sangrado nasal o gingival.
El uso de Zaldiar Effervescent junto con medicamentos para "adelgazar" la sangre (como la fenprocumona o la warfarina) puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de cualquier sangrado prolongado e inesperado, debe consultar a un médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zaldiar Effervescent

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Zaldiar Effervescent?

• Los principios activos de Zaldiar Effervescent son el clorhidrato de tramadol y el paracetamol. 1 tableta efervescente contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.

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• Los demás componentes de Zaldiar Effervescent son: citrato de sodio, ácido cítrico, povidona K 30, bicarbonato de sodio, macrogol 6000, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, aroma de naranja (maltodextrina (de maíz), almidón modificado (E 1450), aromas naturales y artificiales, sulfuros), acesulfamo potásico, sacarina sódica, tartrazina (E 102).

Cómo se presenta Zaldiar Effervescent y qué contiene el embalaje?

Tableta redonda, plana con bordes biselados, de color blanco a rosa pálido.
Las tabletas se presentan en blister de aluminio con una capa externa de PET y una capa interna de PE, en una caja de cartón.
El embalaje contiene: 20 tabletas efervescentes (5x4), 28 tabletas efervescentes (7x4), 32 tabletas efervescentes (8x4) o 48 tabletas efervescentes (12x4).
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Madrid, España

Fabricante:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 662457.9

Número de autorización de importación paralela: 22/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.07.2025

[Información sobre la marca registrada]
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