Zaldiar Effervescent

Hoja de instrucciones para el paciente

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Zaldiar Effervescent (Zaldiar), 37,5 mg + 325 mg, tabletas efervescentes

Clorhidrato de tramadol + Paracetamol
Zaldiar Effervescent y Zaldiar son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zaldiar Effervescent y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zaldiar Effervescent
• 3. Cómo tomar Zaldiar Effervescent
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zaldiar Effervescent
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Zaldiar Effervescent y para qué se utiliza

Zaldiar Effervescent es un medicamento combinado que contiene dos principios activos con efecto analgésico: clorhidrato de tramadol y paracetamol.
La indicación para el uso de Zaldiar Effervescent es el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a severa en pacientes para los que es apropiado el uso concomitante de tramadol y paracetamol.
Este medicamento está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Zaldiar Effervescent

Cuándo no tomar Zaldiar Effervescent:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tramadol, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de intoxicación aguda con alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o otros medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar trastornos psíquicos),
• en caso de uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días siguientes a su suspensión,
• en caso de insuficiencia hepática severa,
• en pacientes con epilepsia resistente al tratamiento,
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Zaldiar Effervescent, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• en caso de que esté tomando otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático grave en algunos pacientes.
• en caso de daño o enfermedad hepática, con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis, ictericia y decoloración de la piel. Esto puede deberse a ictericia o enfermedad de las vías biliares.
• en caso de enfermedad renal.
• en caso de trastornos respiratorios, como asma o otras enfermedades pulmonares.
• en caso de epilepsia y convulsiones en la historia o al tomar otros medicamentos que reduzcan el umbral convulsivo, especialmente: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, medicamentos analgésicos de acción central y local.
• en caso de haber sufrido una lesión cerebral, conmoción o dolores de cabeza severos con vómitos en un corto período de tiempo.
• en caso de adicción a cualquier medicamento, incluyendo los analgésicos, como la morfina.
• en caso de que esté tomando otros medicamentos analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• si el paciente tiene depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Zaldiar Effervescent y otros medicamentos"). Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Durante el tratamiento con Zaldiar Effervescent, debe informar a su médico de inmediato si experimenta enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal severa o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han reportado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
En caso de que se someta a anestesia, debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Zaldiar Effervescent.
No debe utilizarse Zaldiar Effervescent para tratar la adicción a los opioides, ya que no alivia los síntomas de abstinencia.
Puede desarrollarse tolerancia, adicción psicológica y física al medicamento, especialmente después de un uso prolongado.
Los síntomas de abstinencia, similares a los de la abstinencia de los opiáceos, pueden ocurrir incluso después de la administración de dosis terapéuticas y en caso de tratamiento a corto plazo.
Trastornos del sueño
Zaldiar Effervescent puede causar trastornos del sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Zaldiar Effervescent, debe informar a su médico:
Cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario el tratamiento de reemplazo hormonal.
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves. Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Si el paciente ha experimentado alguna de estas situaciones en el pasado o durante el tratamiento con Zaldiar Effervescent, debe informar a su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento.

Zaldiar Effervescent y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico sobre el uso de otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol para evitar la sobredosis de estos medicamentos.

Está contraindicadoel uso concomitante de Zaldiar Effervescent con medicamentos de la clase de los inhibidores de la MAO, así como durante los 14 días siguientes a su suspensión, véase el punto "Cuándo no tomar Zaldiar Effervescent".
No se recomienda el uso concomitante de Zaldiar Effervescent con:

• carbamazepina (utilizada comúnmente como medicamento antiepiléptico y también en algunos tipos de dolor, como neuralgia del trigémino).
• otros medicamentos analgésicos opioides, como buprenorfina, nalbufina, pentazocina, ya que el efecto analgésico puede verse reducido.
• alcohol, incluyendo medicamentos que contengan alcohol.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido a una grave anomalía en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente está tomando:

Zaldiar Effervescent y:

• determinados medicamentos antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y mirtazapina, Zaldiar Effervescent puede interactuar con ellos y causar síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• otros medicamentos analgésicos, como morfina y codeína (como medicamento para la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para reducir la presión arterial y antihistamínicos, ya que pueden aumentar el riesgo de depresión del sistema nervioso central. Si ocurre somnolencia o disminución de la concentración, debe informar a su médico. El uso concomitante de Zaldiar Effervescent y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico ha recetado Zaldiar Effervescent junto con medicamentos sedantes, el médico responsable debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
  Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación de su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de la posibilidad de que ocurran estos síntomas y, en caso de que ocurran, deben consultar a un médico.
  • medicamentos que pueden causar convulsiones, como medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente está tomando Zaldiar Effervescent junto con estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Zaldiar Effervescent es adecuado para él.
  • warfarina o fenprocumona (para "adelgazar" la sangre). El efecto de estos medicamentos puede verse alterado y puede ocurrir sangrado. Cualquier sangrado prolongado e inesperado requiere una consulta médica de inmediato. Debe realizarse un seguimiento periódico del tiempo de protrombina.

  La eficacia de Zaldiar Effervescent puede verse alterada si se toma junto con:

  • metoclopramida, domperidona o ondansetrón (medicamentos contra las náuseas y los vómitos),
  • colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre),
  • ketconazol o eritromicina (medicamentos contra las infecciones).

  El médico decidirá qué medicamentos pueden tomarse de manera segura junto con Zaldiar Effervescent.

  Zaldiar Effervescent con alimentos, bebidas y alcohol

  Zaldiar Effervescent puede causar somnolencia. El alcohol (incluyendo bebidas alcohólicas y algunos medicamentos) aumenta la somnolencia. No debe beber alcohol mientras tome Zaldiar Effervescent.

  Niños y adolescentes

  Uso en niños con trastornos respiratorios

  No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos.

  Embarazo, lactancia y fertilidad

  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  El tramadol se secreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no debe tomar más de una dosis de Zaldiar Effervescent, o, si ha tomado más de una dosis, debe suspender la lactancia.
  No debe tomar Zaldiar Effervescent durante el embarazo y la lactancia.
  No se han realizado estudios sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.

  Conducción de vehículos y uso de maquinaria

  Zaldiar Effervescent puede causar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras tome este medicamento.
  El medicamento contiene un colorante - tartrazina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.
  Este medicamento contiene 7,8 mmol (o 179,3 mg) de sodiopor dosis.
  Debe hablar con su médico o farmacéutico si necesita tomar 2 o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado. Esto es especialmente importante si sigue una dieta baja en sodio.
  Una tableta contiene 2,9 mg de potasio.

  3. Cómo tomar Zaldiar Effervescent

  Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
  Zaldiar Effervescent debe tomarse durante el período más corto posible.
  No debe administrarse a niños menores de 12 años.
  La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Debe tomar la dosis más baja que sea eficaz para aliviar el dolor.
  Si el médico no ha indicado lo contrario, la dosis recomendada de Zaldiar Effervescent es de 2 tabletas efervescentes para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
  Si es necesario, el médico puede recomendar la administración de dosis adicionales. No debe tomar dosis adicionales con más frecuencia que cada 6 horas.

  No debe tomar más de 8 tabletas efervescentes al día.

  No debe tomar Zaldiar Effervescent con más frecuencia de lo que su médico ha indicado.
  Pacientes de edad avanzada
  En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar un aumento en el intervalo de tiempo entre dosis.
  Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática
  No debe tomar Zaldiar Effervescent en caso de insuficiencia hepática severa y/o renal.
  En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar un aumento en el intervalo de tiempo entre dosis.

  Forma de administración

  Las tabletas deben administrarse por vía oral.
  La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua.
  Si siente que el efecto de Zaldiar Effervescent es demasiado fuerte (somnolencia o dificultad para respirar) o demasiado débil (el dolor no se alivia en medida significativa), debe consultar a su médico.

  Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zaldiar Effervescent

  En caso de que haya tomado una dosis mayor que la recomendada, incluso si se siente bien, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Existe un riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden ocurrir más tarde.

  Olvido de una dosis de Zaldiar Effervescent

  En caso de que haya olvidado una dosis, el dolor puede regresar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que debe continuar con el esquema de tratamiento establecido.

  Suspensión del tratamiento con Zaldiar Effervescent

  No debe suspender de manera abrupta el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
  El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser necesario reducir la dosis de manera gradual para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
  En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, Zaldiar Effervescent puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

  • náuseas,
  • mareos, somnolencia.

  Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

  • vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor abdominal, sequedad en la boca,
  • picazón, sudoración excesiva,
  • dolor de cabeza, temblores,
  • confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia patológica).

  Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

  • aumento de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, trastornos de la frecuencia o el ritmo cardíaco,
  • dificultad para orinar o dolor,
  • reacciones en la piel (por ejemplo, erupciones, urticaria),
  • entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazos en las extremidades, zumbido en los oídos, movimientos involuntarios de los músculos,
  • depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no existen), lagunas en la memoria,
  • dificultad para tragar, sangre en las heces (heces negras),
  • escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
  • dificultad para respirar,
  • aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

  Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

  • convulsiones, dificultad para mantener movimientos coordinados,
  • adicción, delirio,
  • visión borrosa, constricción de las pupilas,
  • trastornos del habla,
  • dilatación de las pupilas,
  • pérdida temporal de la conciencia (síncope).

  Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

  • disminución del nivel de azúcar en la sangre,
  • hipo,
  • síndrome de apnea central del sueño (casos de SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética) y hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) se han reportado en la literatura, aunque no se ha establecido una relación causal con el tramadol).
  • síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, movimientos involuntarios de los músculos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Zaldiar Effervescent"),

  En casos raros, el uso de tramadol puede causar adicción y dificultades para dejar el medicamento.
  En casos raros, en pacientes que han tomado tramadol durante un período de tiempo, después de suspenderlo de manera abrupta, puede ocurrir malestar. Los pacientes pueden sentirse ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden tener problemas para dormir y trastornos gastrointestinales.
  Una cantidad muy pequeña de pacientes puede experimentar ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones extrañas como picazón, hormigueo, entumecimiento, zumbido en los oídos, movimientos involuntarios de los músculos. Si alguno de estos síntomas ocurre después de suspender Zaldiar Effervescent, debe consultar a un médico.
  En casos excepcionales, los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar anomalías: por ejemplo, un recuento bajo de plaquetas, lo que puede causar sangrado nasal o gingival.
  El uso de Zaldiar Effervescent junto con medicamentos utilizados para "adelgazar" la sangre (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de cualquier sangrado prolongado e inesperado, debe consultar a un médico de inmediato.
  Notificación de efectos adversos
  Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Zaldiar Effervescent

  El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
  No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje (en el cartón, el blister o el tubo de polipropileno). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del embalaje y otra información

  Qué contiene Zaldiar Effervescent?

  • Los principios activos de Zaldiar Effervescent son clorhidrato de tramadol y paracetamol. 1 tableta efervescente contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
  • Los demás componentes del medicamento son citrato de sodio, ácido cítrico, povidona K 30, bicarbonato de sodio, macrogol 6000, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, aroma de naranja, acesulfamo potásico, sacarina sódica, tartrazina (E 102).

  Cómo se presenta Zaldiar Effervescent y qué contiene el embalaje?

  Tableta redonda, plana con bordes biselados, marmórea, de color blanco a rosa claro.
  Las tabletas se presentan en blisters de aluminio con una capa externa de PET y una capa interna de PE en un cartón.
  El embalaje contiene: 10 tabletas efervescentes (2x5), 20 tabletas efervescentes (4x5), 28 tabletas efervescentes (7x4), 30 tabletas efervescentes (6x5), 32 tabletas efervescentes (8x4), 48 tabletas efervescentes (12x4), 50 tabletas efervescentes (10x5).
  Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

  Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

  Grünenthal Pharma, S.A.
  Calle Doctor Zamenhof, 36
  28027 Madrid
  España

  Fabricante:

  Grünenthal GmbH
  Calle Ziegler, 6
  D-52078 Aachen
  Alemania

  Importador paralelo:

  Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
  Calle M. Zdziechowskiego, 11/4
  02-659 Varsovia

  Reempaquetado por:

  CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
  Calle Działkowa, 56
  Synoptis Industrial Sp. z o.o.
  Calle Forteczna, 35-37
  Shiraz Productions Sp. z o.o.
  Calle Tymiankowa, 24/28
  02-234 Varsovia
  87-100 Toruń
  95-054 Ksawerów
  Número de autorización en España, país de exportación:662457.9

  Número de autorización de importación paralela: 219/25

  Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.06.2025

  [Información sobre la marca registrada]