Zaldiar Effervescent

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Zaldiar Effervescent (Zaldiar), 37,5 mg + 325 mg, tabletas efervescentes

Clorhidrato de tramadol + Paracetamol
Zaldiar Effervescent y Zaldiar son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zaldiar Effervescent y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zaldiar Effervescent
• 3. Cómo tomar Zaldiar Effervescent
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zaldiar Effervescent
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Zaldiar Effervescent y para qué se utiliza

Zaldiar Effervescent es un medicamento combinado que contiene dos principios activos con efecto analgésico: clorhidrato de tramadol y paracetamol.
La indicación para el uso de Zaldiar Effervescent es el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a severa en pacientes para los que es adecuado el uso concomitante de tramadol y paracetamol.
El medicamento está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Zaldiar Effervescent

Cuándo no tomar Zaldiar Effervescent:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o otros medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar trastornos psíquicos),
• en caso de uso concomitante de inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días siguientes a su suspensión,
• en caso de insuficiencia hepática severa,
• en pacientes con epilepsia resistente al tratamiento,
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Zaldiar Effervescent, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• en caso de que esté tomando otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático grave en algunos pacientes.
• en caso de daño o enfermedad hepática, con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis, ictericia y decoloración de la piel. Esto puede deberse a ictericia o enfermedad de las vías biliares.
• en caso de enfermedad renal.
• en caso de trastornos respiratorios, como asma o otras enfermedades pulmonares.
• en caso de epilepsia y convulsiones en la historia o al tomar otros medicamentos que reduzcan el umbral convulsivo, especialmente: de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, medicamentos analgésicos de acción central y periférica.
• en caso de haber sufrido un traumatismo craneal, conmoción o dolor de cabeza severo con vómitos en un corto período de tiempo.
• en caso de adicción a cualquier medicamento, incluyendo los analgésicos, como la morfina.
• en caso de que esté tomando otros medicamentos analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• si el paciente tiene depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Zaldiar Effervescent y otros medicamentos"). Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

En caso de que se someta a anestesia, debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Zaldiar Effervescent.
Zaldiar Effervescent no debe utilizarse para tratar la adicción a los opioides, ya que no alivia sus síntomas de abstinencia.
Puede desarrollarse tolerancia, adicción psicológica y física al medicamento, especialmente después de un uso prolongado.
Los síntomas de abstinencia, similares a los de la abstinencia de los opioides, pueden aparecer incluso después de dosis terapéuticas y en caso de tratamiento a corto plazo.
Trastornos respiratorios durante el sueño
Zaldiar Effervescent puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Zaldiar Effervescent, debe informar a su médico:
Excesiva fatiga, falta de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico, quien decidirá si el paciente necesita suplementos hormonales.
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que aparezcan efectos adversos graves.
Debe suspender el uso del medicamento y consultar de inmediato a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Si alguna de estas situaciones se aplicó al paciente en el pasado o apareció mientras tomaba Zaldiar Effervescent, debe informar a su médico. El médico decidirá si debe continuar con el medicamento.

Zaldiar Effervescent y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico sobre el uso de otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol para evitar la sobredosis de estos medicamentos.

Está contraindicadoel uso concomitante de Zaldiar Effervescent con medicamentos de la clase de inhibidores de la MAO y durante los 14 días siguientes a su suspensión, véase el punto "Cuándo no tomar Zaldiar Effervescent".
No se recomienda el uso concomitante de Zaldiar Effervescent con:

• carbamazepina (utilizada comúnmente como medicamento antiepiléptico y también en algunos tipos de dolor, como neuralgia del trigémino).
• otros medicamentos analgésicos opioides, como la buprenorfina, nalbufina o pentazocina, ya que el efecto analgésico puede verse reducido.
• alcohol, incluyendo medicamentos que contengan alcohol.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno relacionado con la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que requiere tratamiento de emergencia y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede causar daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma:

Zaldiar Effervescent junto con:

• ciertos medicamentos antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina, Zaldiar Effervescent puede interactuar con ellos y causar el síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• otros medicamentos analgésicos, como la morfina y la codeína (como medicamento para la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para reducir la presión arterial y antihistamínicos, ya que pueden aumentar el riesgo de depresión del sistema nervioso central. Si aparece somnolencia o dificultad para concentrarse, debe informar a su médico. El uso concomitante de Zaldiar Effervescent y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Zaldiar Effervescent junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación de su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de la posible aparición de los síntomas mencionados anteriormente.

En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar a su médico.

• medicamentos que pueden causar convulsiones, como los antidepresivos o los medicamentos antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Zaldiar Effervescent junto con estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Zaldiar Effervescent es adecuado para él.
• warfarina o fenprocumona (para "adelgazar" la sangre). El efecto de estos medicamentos puede verse alterado y puede ocurrir sangrado. Cualquier sangrado prolongado o inesperado requiere consulta médica de inmediato. Debe realizarse un seguimiento periódico del tiempo de protrombina.

La eficacia de Zaldiar Effervescent puede verse alterada si el paciente toma:

• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (medicamentos contra las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento para reducir el colesterol en la sangre),
• ketconazol o eritromicina (medicamentos contra las infecciones).

El médico decidirá qué medicamentos pueden tomarse de manera segura junto con Zaldiar Effervescent.

Zaldiar Effervescent con alimentos, bebidas y alcohol

Zaldiar Effervescent puede causar somnolencia. El alcohol (incluyendo bebidas alcohólicas y algunos medicamentos) aumenta la somnolencia. No debe beber alcohol mientras toma Zaldiar Effervescent.

Niños y adolescentes

Uso en niños con trastornos respiratorios

No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden verse exacerbados.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tramadol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no debe tomar Zaldiar Effervescent más de una vez, o, si ha tomado Zaldiar Effervescent más de una vez, debe suspender la lactancia.
No debe tomar Zaldiar Effervescent durante el embarazo y la lactancia.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zaldiar Effervescent puede causar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras toma este medicamento.
El medicamento contiene un colorante - amarillo de tartrazina(E 110), que puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 7,8 mmol (o 179,3 mg) de sodiopor dosis.
Debe hablar con su médico o farmacéutico si necesita tomar 2 o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado. Esto es especialmente importante si sigue una dieta baja en sodio.
Una tableta contiene 2,9 mg de potasio.

3. Cómo tomar Zaldiar Effervescent

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Zaldiar Effervescent debe tomarse durante el período más corto posible.
No debe tomarse en niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomar la dosis más pequeña que alivie eficazmente el dolor.
Si su médico no ha indicado lo contrario, la dosis recomendada de Zaldiar Effervescent es de 2 tabletas efervescentes para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Si es necesario, su médico puede recomendar la toma de dosis adicionales. No debe tomar dosis adicionales con más frecuencia que cada 6 horas.

No debe tomar más de 8 tabletas efervescentes al día.

No debe tomar Zaldiar Effervescent con más frecuencia de la que su médico ha indicado.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, su médico puede recomendar un intervalo más largo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomar Zaldiar Effervescent en caso de insuficiencia hepática severa y/o renal.
En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico puede recomendar un intervalo más largo entre dosis.

Forma de tomar

Las tabletas deben tomarse por vía oral.
La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua.
Si siente que el efecto de Zaldiar Effervescent es demasiado fuerte (somnolencia o dificultad para respirar) o demasiado débil (el dolor no se alivia en medida significativa), debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zaldiar Effervescent

En caso de que haya tomado una dosis mayor de la recomendada, incluso si se siente bien, debe consultar de inmediato a su médico o farmacéutico. Existe el riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.
Olvido de una dosis de Zaldiar EffervescentEn caso de que olvide una dosis, el dolor puede regresar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el esquema de tratamiento establecido.

Suspensión del tratamiento con Zaldiar Effervescent

No debe suspender de golpe el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico. Si desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
Su médico le aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• náuseas,
• mareos, somnolencia.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor abdominal, sequedad en la boca,
• picazón, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia).

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• aumento de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, trastornos de la frecuencia o el ritmo cardíaco,
• dificultad para orinar o dolor,
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupciones, urticaria),
• entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazo en las extremidades, zumbido en los oídos, movimientos involuntarios,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no existen), lagunas en la memoria,
• dificultad para tragar, sangre en las heces (heces negras),
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
• dificultad para respirar,
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• convulsiones, dificultad para mantener movimientos coordinados,
• adicción, delirio,
• visión borrosa, constricción de las pupilas,
• trastornos del habla,
• dilatación de las pupilas,
• pérdida temporal de la conciencia (desmayo).

Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• disminución del nivel de azúcar en la sangre,
• hipo,
• síndrome de apnea central del sueño (casos de SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética) e hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) se han informado en la literatura, aunque no se ha establecido una relación causal con el tramadol).
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable, movimientos involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Zaldiar Effervescent").

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que tomaron solo tramadol o solo paracetamol. Sin embargo, si ocurren después de tomar Zaldiar Effervescent, debe informar a su médico:

• mareos al levantarse de la cama o del asiento, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), colapso (desmayo), cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o superficial, cambios en el estado de ánimo, cambios en la actividad, cambios en la capacidad cognitiva, escalofríos.
• En casos raros, se han informado: erupciones cutáneas que indican una reacción alérgica, que puede manifestarse como hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar, caída de la presión arterial y desmayo. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar de inmediato a su médico. No debe volver a tomar el medicamento.
• Se han informado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (erupciones con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor articular). Debe suspender el tratamiento y consultar de inmediato a su médico. No debe volver a tomar el medicamento.

En casos raros, el uso de tramadol puede causar adicción y dificultades para dejar el medicamento.
En casos raros, en pacientes que han tomado tramadol durante un período de tiempo, después de suspenderlo de golpe, puede aparecer malestar. Pueden ocurrir: agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores. Los pacientes pueden ser hiperactivos, tener problemas para dormir y trastornos gastrointestinales.
Una cantidad muy pequeña de pacientes puede experimentar ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones extrañas como picazón, hormigueo, entumecimiento, zumbido en los oídos. Si alguno de estos síntomas aparece en el paciente después de suspender Zaldiar Effervescent, debe consultar a su médico.
En casos excepcionales, los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar anormalidades: por ejemplo, un recuento bajo de plaquetas, lo que puede causar sangrado nasal o gingival.
El uso de Zaldiar Effervescent junto con medicamentos para "adelgazar" la sangre (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de cualquier sangrado prolongado o inesperado, debe consultar de inmediato a su médico.

Informes de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al informar sobre los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zaldiar Effervescent

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Zaldiar Effervescent?

• Los principios activos del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. 1 tableta efervescente contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes del medicamento son: citrato de sodio, ácido cítrico, povidona K 30, bicarbonato de sodio, macrogol 6000, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, aroma de naranja (maltodextrina (de maíz), almidón modificado (E 1450), aromas naturales y artificiales), acesulfamo potásico, sacarina sódica, tartrazina (E 110).

Cómo se presenta Zaldiar Effervescent y qué contiene el embalaje?

Tableta redonda, plana con bordes biselados, marmórea, de color blanco a rosado claro.
Las tabletas se presentan en blisters de aluminio con una capa exterior de PET y una capa interior de PE, en una caja de cartón.
El embalaje contiene: 20 tabletas efervescentes (5x4), 28 tabletas efervescentes (7x4), 32 tabletas efervescentes (8x4) o 48 tabletas efervescentes (12x4).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Madrid, España

Fabricante:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:662457.9

Número de autorización de importación paralela: 321/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.08.2024

[Información sobre la marca registrada]