Prospecto de Zairon Asa en Polonia

Cómo usar Zairon Asa

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Zahron ASA, 5 mg + 100 mg, cápsulas duras

Zahron ASA, 10 mg + 100 mg, cápsulas duras

Zahron ASA, 20 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Zahron ASA y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Zahron ASA
3. Cómo tomar Zahron ASA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zahron ASA
6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zahron ASA y para qué se utiliza

Zahron ASA contiene dos principios activos: rosuvastatina y ácido acetilsalicílico.

La rosuvastatina pertenece a un grupo de sustancias llamadas estatinas, que son medicamentos que regulan los niveles de lípidos (grasas) en la sangre, utilizados para reducir los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre cuando la dieta baja en grasas y el cambio en el estilo de vida no son suficientes. El colesterol es una sustancia grasa (lípido) que puede causar el estrechamiento de los vasos sanguíneos en el corazón, lo que puede provocar enfermedad coronaria. Si el paciente tiene riesgo de sufrir otro ataque al corazón, la rosuvastatina también se puede utilizar para reducir este riesgo, incluso si el nivel de colesterol es normal. Durante el tratamiento, debe seguir una dieta estándar para reducir el colesterol.
El ácido acetilsalicílico en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios. Las plaquetas sanguíneas son pequeñas células sanguíneas que causan la coagulación de la sangre y participan en la formación de trombos. Cuando se forma un trombo en una arteria, puede interrumpir el flujo sanguíneo y cortar el suministro de oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón, puede causar un ataque al corazón o angina de pecho. Estos dos principios activos tomados juntos reducen el riesgo de sufrir otro ataque al corazón, si el paciente ha sufrido un ataque al corazón o si tiene angina de pecho inestable. El medicamento Zahron ASA está indicado para pacientes que ya están tomando rosuvastatina y ácido acetilsalicílico en estas dosis. En lugar de tomar rosuvastatina y ácido acetilsalicílico en forma de tabletas separadas, el paciente recibe una cápsula de Zahron ASA que contiene ambos componentes con la misma potencia que los medicamentos tomados anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Zahron ASA

Cuándo no tomar Zahron ASA:

Si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, al ácido acetilsalicílico, a cualquier otro salicilato o a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Si el paciente tiene sensibilidad conocida a los frutos secos o al maní (ver más abajo).
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si queda embarazada mientras toma Zahron ASA, debe dejar de tomarlo inmediatamente y informar a su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman Zahron ASA utilizando anticoncepción adecuada.
Si el paciente tiene enfermedad hepática.
Si el paciente tiene enfermedad renal grave.
Si el paciente tiene dolor muscular recurrente o no explicado.
Si el paciente toma la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección viral de hepatitis C).
Si el paciente toma el medicamento ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos).
Si el paciente ha tenido un ataque de asma o edema de algunas partes del cuerpo, como la cara, los labios, la garganta o la lengua (edema angioneurótico) después de tomar salicilatos o AINE.
Si el paciente tiene úlceras estomacales o intestinales, o cualquier otro sangrado, como un accidente cerebrovascular.
Si el paciente tiene trastornos de coagulación sanguínea.
Si el paciente tiene gota.
Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada.
Si el paciente toma el medicamento metotrexato (por ejemplo, para tratar el cáncer o la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.
Si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Zahron ASA o medicamentos similares.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zahron ASA, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

Si el paciente tiene trastornos renales.
Si el paciente tiene problemas hepáticos.
Si el paciente ha tenido dolor muscular recurrente o no explicado, problemas musculares en el paciente o en miembros de la familia, o problemas musculares mientras tomaba medicamentos para reducir el colesterol en el pasado. Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta dolor muscular no explicado, especialmente si se siente mal o tiene fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente.
Si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol.
Si la glándula tiroides del paciente no funciona correctamente.
Si el paciente toma otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Debe leer atentamente la hoja de instrucciones, incluso si ha tomado medicamentos para reducir el colesterol en el pasado.
Si el paciente toma medicamentos para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH, como ritonavir, lopinavir y (o) atazanavir; véase el punto "Zahron ASA y otros medicamentos".
Si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección; tomar Zahron ASA con ácido fusídico puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis); véase el punto "Zahron ASA y otros medicamentos".
Es posible que el riesgo de efectos adversos musculares sea mayor cuando se toma daptomicina con Zahron ASA. El médico decidirá si debe suspender la daptomicina o suspender temporalmente Zahron ASA.

Si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave.

Si el paciente tiene más de 70 años.
Si el paciente es de origen asiático (es decir, Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India). El médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Zahron ASA para el paciente.
Si el paciente tiene actualmente o ha tenido problemas estomacales o intestinales (úlceras o sangrado gastrointestinal).
Si el paciente toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno y naproxeno (medicamentos para el dolor, la fiebre o la inflamación).
Si el paciente tiene hipertensión arterial.
Si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede causar un ataque de asma.
Si el paciente es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios o antirreumáticos, o a otros factores que causan alergia.
Si el paciente tiene otras alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picazón).
Si el paciente toma otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina, excepto heparina en dosis bajas).
Si el paciente tiene función renal deteriorada o flujo sanguíneo reducido al corazón y los vasos sanguíneos (por ejemplo, enfermedad renal, debilidad del músculo cardíaco, reducción del volumen sanguíneo, operaciones graves, sepsis o sangrado grave); el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de trastornos renales y fallo renal agudo.
Si la paciente tiene menstruaciones abundantes.
Si el paciente tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

Debe buscar atención médica inmediatamente si los síntomas empeoran o si ocurren efectos adversos graves o inesperados, por ejemplo, sangrado inusual, reacciones cutáneas graves o cualquier otro síntoma de alergia grave (véase el punto "Posibles efectos adversos").

El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación plaquetaria (pegado de células sanguíneas y formación de trombos), si se toman juntos. Por lo tanto, debe tener cuidado al tomar metamizol en pacientes que reciben dosis bajas de ácido acetilsalicílico para proteger el músculo cardíaco.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar el hígado. Esto se detecta mediante una prueba sanguínea simple que permite detectar una actividad enzimática hepática elevada en la sangre. Por lo tanto, el médico suele recomendar realizar esta prueba de sangre (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Zahron ASA.

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará estrechamente al paciente si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es probable si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y presión arterial alta.

Debe tener cuidado para no deshidratarse (el paciente puede sentir sed con sequedad en la boca), ya que la administración concomitante de ácido acetilsalicílico puede empeorar la función renal.

Debe informar a su médico si planea someterse a una operación quirúrgica (incluso una pequeña, como una extracción dental), ya que el ácido acetilsalicílico diluye la sangre y puede aumentar el riesgo de sangrado.

El ácido acetilsalicílico puede causar el síndrome de Reye en niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta el cerebro y el hígado y puede ser mortal. Por lo tanto, no se debe administrar Zahron ASA a niños y adolescentes menores de 18 años.

En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: el ácido acetilsalicílico puede causar destrucción o rotura de glóbulos rojos o una forma de anemia. Este riesgo puede deberse a factores como dosis altas, fiebre o infecciones agudas.

Las dosis bajas de ácido acetilsalicílico pueden reducir la excreción de ácido úrico. Esto puede causar un ataque de gota en pacientes en riesgo.

En caso de lesiones o cortes, el sangrado puede durar un poco más de lo normal. Esto se debe al efecto del ácido acetilsalicílico. Las lesiones o cortes menores (por ejemplo, durante el afeitado) suelen no ser significativos. Si el paciente experimenta sangrado inusual (en un lugar o momento inusual), debe consultar a su médico.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), asociadas con la rosuvastatina. Si ocurren alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Zahron ASA y consultar inmediatamente a su médico.

No se deben tomar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico durante períodos prolongados o en dosis altas sin consultar a un médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Zahron ASA a niños y adolescentes.

Zahron ASA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Zahron ASA puede interactuar con otros medicamentos o estos pueden interactuar con él:

Fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) u otros medicamentos utilizados para reducir el colesterol (como ezetimiba),
Productos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal),
Anticonceptivos orales (píldora),
Terapia hormonal de reemplazo,
Fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia),
Febuxostat (utilizado para tratar y prevenir los niveles altos de ácido úrico en la sangre),
Teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),
Regorafenib (utilizado para tratar el cáncer),
Darolutamida (utilizado para tratar el cáncer),
Cabozantinib (utilizado para tratar el cáncer),
Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
Roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
Daptomicina (antibiótico, véase "Advertencias y precauciones"),
Tafamidis (utilizado para tratar la amiloidosis transtirretina),
Itroconazol (medicamentos antifúngicos),
Eritromicina, claritromicina (antibióticos),
Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea y previenen la formación de trombos (por ejemplo, warfarina, heparina, cumarina, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidina): el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma antes de medicamentos que disuelven los trombos o diluyen la sangre. Por lo tanto, si se va a administrar este tratamiento, debe prestar atención a los síntomas de sangrado externo o interno (por ejemplo, moretones),
Rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus),
Presión arterial alta (por ejemplo, diuréticos y inhibidores de la ECA),
Regulación del ritmo cardíaco (digoxina),
Enfermedad maníaco-depresiva (litio),
Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (AINE) y medicamentos antirreumáticos que contienen ácido salicílico: aumento del riesgo de sangrado y úlceras gastrointestinales,
Gotas (por ejemplo, probenecid, benzbromarona),
Glaucoma (acetazolamida),
Enfermedad cancerosa o artritis reumatoide (metotrexato; en dosis inferiores a 15 mg por semana),
Medicamentos que reducen el azúcar en la sangre (medicamentos hipoglucémicos) como la insulina, tolbutamida, glibenclamida (llamados derivados de la sulfonylurea) en combinación con ácido acetilsalicílico en dosis más altas - puede ocurrir una disminución del azúcar en la sangre.
Depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina o paroxetina).
Medicamentos utilizados como terapia hormonal de reemplazo en caso de daño o extirpación de las glándulas suprarrenales o la pituitaria (excepto productos utilizados en la piel o terapia de reemplazo con cortisona por enfermedad de Addison) o para tratar condiciones inflamatorias, incluyendo enfermedades reumáticas y enfermedad inflamatoria intestinal (corticosteroides). La administración concomitante aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
Convulsiones (ácido valproico).
Medicamentos que aumentan la excreción urinaria (diuréticos: antagonistas de la aldosterona, como espironolactona y canrenona, diuréticos de asa como furosemida).
Alcohol: aumenta el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal.

Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es necesario suspender temporalmente Zahron ASA. El médico informará al paciente sobre cuándo se puede reanudar el tratamiento con este medicamento. La administración de Zahron ASA con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Se proporciona más información sobre la rabdomiolisis en el punto 4.

Uso de Zahron ASA con alimentos y bebidas

El consumo de alcohol puede aumentar potencialmente el riesgo de sangrado gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Zahron ASA si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Zahron ASA, debe suspender el tratamiento inmediatamente y informar a su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman Zahron ASA utilizando anticoncepción adecuada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La mayoría de las personas pueden conducir y operar máquinas mientras toman Zahron ASA - no afectará su capacidad para conducir vehículos motorizados. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos mientras toman Zahron ASA. Si las cápsulas causan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni operar máquinas y debe consultar inmediatamente a su médico.

Zahron ASA contiene lactosa

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Zahron ASA contiene aceite de soja

No se debe administrar en caso de hipersensibilidad conocida al maní o la soja.

3. Cómo tomar Zahron ASA

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, dependiendo de su estado de salud, tratamiento actual y riesgo individual.

Este medicamento no es adecuado para iniciar el tratamiento. El tratamiento debe iniciarse con la administración separada de los principios activos; después de determinar las dosis adecuadas, es posible cambiar a Zahron ASA con la dosis adecuada.

La dosis recomendada es una cápsula al día.

Este medicamento debe tomarse con las comidas. Debe tomarse diariamente a la misma hora.

Las cápsulas deben tragarse con un gran cantidad de líquido; no deben masticarse ni partirse.

Si el paciente es ingresado en el hospital o tratado por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Zahron ASA.

Uso en pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada

Uso en niños y adolescentes

Zahron ASA no debe administrarse a niños y adolescentes.

Pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales leves o moderados.

La administración de Zahron ASA está contraindicada en pacientes con trastornos renales graves.

Pacientes con trastornos hepáticos

La administración de Zahron ASA está contraindicada en pacientes con trastornos hepáticos graves.

Si se toma más de la dosis recomendada de Zahron ASA

Para obtener consejo, debe consultar a su médico o al hospital más cercano.

Si se olvida una dosis de Zahron ASA

No debe preocuparse. Si se olvida una cápsula, debe omitir completamente esa dosis.

La siguiente dosis se debe tomar a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende el tratamiento con Zahron ASA

El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Después de suspender el tratamiento con Zahron ASA, es posible que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar. Si el paciente suspende el tratamiento sin recibir las instrucciones adecuadas, puede ocurrir un rebrote de la enfermedad.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zahron ASA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con Zahron ASA y buscar atención médica inmediatamente si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves después de tomar este medicamento.

Respiración súbita y silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento
Edema de los párpados, cara o labios
Edema de la lengua y la garganta, causando dificultad para respirar y (o) tragar
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y edema de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) o otras reacciones alérgicas
Si ocurren heces negras o vómitos con sangre (signos de sangrado gastrointestinal grave).
Manchas planas, redondas o ovaladas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz y genitales y alrededor de los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

También debe suspender el tratamiento con Zahron ASA y consultar inmediatamente a su médico:

si experimenta dolor muscular inusualque dura más de lo esperado. Al igual que con otras estatinas, en un número muy pequeño de pacientes se han notificado efectos adversos musculares desagradables que, en casos raros, han llevado a un daño muscular potencialmente mortal llamado rabdomiolisis.
si se produce una rotura muscular.
Si se desarrolla un síndrome de enfermedad lupus-like (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos causa molestias al paciente o persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.

Dolor de cabeza.
Dolor abdominal.
Estreñimiento.
Náuseas.
Dolor muscular.
Sensación de debilidad.
Mareos.
Diabetes. Es más probable que ocurra si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará al paciente.

No muy común(ocurre en menos de 1 de cada 100 personas):

Erupciones cutáneas, picazón, urticaria u otras reacciones cutáneas.
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina - generalmente se resuelve solo sin necesidad de suspender las cápsulas de Zahron ASA (solo dosis de 5-20 mg).

Raro(ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas):

Reacción alérgica grave - sus síntomas incluyen edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón intensa de la piel con bultos elevados. Si se sospecha una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Zahron ASA y buscar atención médica inmediatamente.
Daño muscular en adultos - como medida de precaución, debe suspender el tratamiento con Zahron ASA y consultar inmediatamente a su médicosi experimenta dolor muscular inusualque dura más de lo esperado.
Dolor abdominal intenso (pancreatitis).
Niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre.
Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia).
Síndrome de enfermedad lupus-like (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Muy raro(ocurre en menos de 1 de cada 10.000 personas):

Ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Presencia de sangre en la orina.
Daño a los nervios de las extremidades inferiores y superiores (por ejemplo, entumecimiento).
Dolor articulatorio.
Pérdida de memoria.
Ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en los hombres).

Frecuencia desconocida(no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Diarrhea (heces sueltas).
Tos.
Dificultad para respirar.
Edema (hinchazón).
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
Problemas sexuales.
Depresión.
Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre.
Daño a los tendones.
Trastorno nervioso que puede causar debilidad, entumecimiento o hormigueo.
Debilidad muscular persistente.
Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios).
Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o párpados caídos, dificultad para tragar o falta de aliento.

Si ocurre alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zahron ASA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zahron ASA

Los principios activos de este medicamento son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ácido acetilsalicílico.

Zahron ASA 5 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 5 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Zahron ASA 10 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Zahron ASA 20 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Los demás componentes son:

Tableta recubierta con rosuvastatina:

Núcleo de la tableta

Lactosa monohidratada

Celulosa microcristalina

Óxido de magnesio pesado

Crosopovidona (tipo A)

Dióxido de silicio coloidal anhidro

Estearato de magnesio

Cubierta de la tableta

Alcohol polivinílico, parcialmente hidrogenado

Dióxido de titanio (E 171)

Talco

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Lecitina (de soja)

Óxido de hierro rojo (E 172)

Tableta con ácido acetilsalicílico:

Celulosa microcristalina

Almidón de maíz

Dióxido de silicio coloidal anhidro

Ácido esteárico

Cápsula:

Gelatina

Dióxido de titanio (E 171)

Índigo índigo (E 132)

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Tinta negra:

Laca

Propilenglicol

Hidróxido de amonio, solución

Óxido de hierro negro (E 172)

Hidróxido de potasio

Cómo se presenta Zahron ASA y contenido del paquete

Zahron ASA 5 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 2, con cuerpo opaco blanco y tapa opaca verde oscuro. Cada cápsula contiene una tableta de ácido acetilsalicílico blanca o casi blanca, ovalada, no recubierta, y una tableta recubierta de rosuvastatina 5 mg marrón, redonda y biconvexa.

Zahron ASA 10 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 1, con cuerpo opaco blanco y tapa opaca verde claro, con impresión en negro "ASA 100" y "RSV 10". Cada cápsula contiene una tableta de ácido acetilsalicílico blanca o casi blanca, ovalada, no recubierta, y una tableta recubierta de rosuvastatina 10 mg marrón, redonda y biconvexa.

Zahron ASA 20 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, con cuerpo opaco blanco y tapa opaca verde, con impresión en negro "ASA 100" y "RSV 20". Cada cápsula contiene una tableta de ácido acetilsalicílico blanca o casi blanca, ovalada, no recubierta, y dos tabletas recubiertas de rosuvastatina 10 mg marrón, redondas y biconvexas.

Zahron ASA está disponible en blisters que contienen 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 cápsulas duras.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Iasis Pharmaceuticals Hellas Abee

137 Filis Ave

Kamatero Attiki, 134 51

Grecia

Belupo Inc.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Croacia

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

8054 Graz,

Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:

Zahron ASA

Austria:

RosuASS 5 mg/100 mg cápsulas duras

RosuASS 10 mg/100 mg cápsulas duras

RosuASS 20 mg/100 mg cápsulas duras

Bulgaria:

Розувастатин/Ацетилсалицилова киселина Adamed

Croacia:

ROSIX DUO 5 mg/100 mg cápsulas duras

ROSIX DUO 10 mg/100 mg cápsulas duras

ROSIX DUO 20 mg/100 mg cápsulas duras

Alemania:

RosuASS® APONTIS, 5 mg/100 mg cápsulas duras

RosuASS® APONTIS, 10 mg/100 mg cápsulas duras

RosuASS® APONTIS, 20 mg/100 mg cápsulas duras

Italia:

ASADROX

Portugal:

ESTASP

Eslovenia:

BELOROSTIN 5 mg/100 mg cápsulas duras

BELOROSTIN 10 mg/100 mg cápsulas duras

BELOROSTIN 20 mg/100 mg cápsulas duras

España:

Roasax 5 mg/100 mg cápsulas duras

Roasax 10 mg/100 mg cápsulas duras

Roasax 20 mg/100 mg cápsulas duras

Grecia:

ROSU-ASA

Chipre: