Rosuvastatin + Acetilsalicilic acid Rafarm

Hoja incluida en el embalaje: Información para el paciente

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, 5 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, 10 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, 20 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja

• 1. Qué es Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm
• 3. Cómo tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm y para qué se utiliza

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm contiene dos principios activos: rosuvastatina y ácido acetilsalicílico.

• La rosuvastatina pertenece a un grupo de sustancias llamadas estatinas, que son medicamentos que regulan los niveles de lípidos (grasas) en la sangre, utilizados para reducir los niveles de lípidos llamados colesterol y triglicéridos en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y el cambio de estilo de vida no han sido suficientes. El colesterol es una sustancia grasa (lípido) que puede causar estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón, lo que puede provocar enfermedad coronaria. Si el paciente tiene riesgo de sufrir otro ataque al corazón, la rosuvastatina también se puede utilizar para reducir este riesgo, incluso si el nivel de colesterol es normal. Durante el tratamiento, debe seguir una dieta estándar que reduzca el nivel de colesterol.
• El ácido acetilsalicílico, en dosis bajas, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios. Las plaquetas sanguíneas son pequeñas células sanguíneas que causan la coagulación de la sangre y participan en la formación de trombos. Cuando se forma un trombo en una arteria, puede detener el flujo sanguíneo y cortar el suministro de oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón, puede causar un ataque al corazón o angina de pecho. Estos dos principios activos, tomados al mismo tiempo, reducen el riesgo de sufrir otro ataque al corazón, si el paciente ha sufrido un ataque al corazón o si el paciente tiene episodios de dolor en el pecho (angina inestable).

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm está indicado para pacientes que ya están tomando rosuvastatina y ácido acetilsalicílico en estas dosis. En lugar de tomar rosuvastatina y ácido acetilsalicílico en forma de tabletas separadas, el paciente recibe una cápsula de Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm que contiene ambos componentes con la misma potencia que los medicamentos tomados anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Cuándo no tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm:

• Si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, al ácido acetilsalicílico, a cualquier otro salicilato o a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si se queda embarazada mientras toma Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, debe dejar de tomarlo de inmediato y informar a su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática.
• Si el paciente tiene enfermedad renal grave.
• Si el paciente tiene dolor muscular recurrente o no explicado.
• Si el paciente toma un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos).
• Si el paciente ha tenido un ataque de asma o edema de algunas partes del cuerpo (edema angioneurótico) después de tomar salicilatos o AINE.
• Si el paciente tiene o ha tenido úlceras en el estómago o en el intestino delgado, o cualquier otro sangrado, como un accidente cerebrovascular.
• Si el paciente ha tenido trastornos de coagulación sanguínea.
• Si el paciente tiene gota.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada.
• Si el paciente toma un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, para tratar el cáncer o la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene problemas renales.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática.
• Si el paciente ha tenido dolores musculares recurrentes o no explicados, problemas musculares o problemas musculares en su familia, o problemas musculares mientras tomaba medicamentos para reducir el nivel de colesterol en el pasado. Debe informar a su médico de inmediato si aparecen dolores musculares no explicados, especialmente si se siente mal o tiene fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente.
• Si el paciente bebe cantidades significativas de alcohol de forma regular.
• Si el paciente tiene problemas de tiroides.
• Si el paciente toma otros medicamentos para reducir el nivel de colesterol, como fibratos. Debe leer atentamente la hoja de instrucciones, incluso si ha tomado medicamentos para reducir el nivel de colesterol en el pasado.
• Si el paciente toma medicamentos para tratar el VIH, como ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; véase el punto "Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm y otros medicamentos".
• Si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección; tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm con ácido fusídico puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis); véase el punto "Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm y otros medicamentos".
• Si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave.
• Si el paciente tiene más de 70 años.
• Si el paciente es de origen asiático (es decir, Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India). El médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm que sea adecuada para el paciente.
• Si el paciente tiene problemas actuales o anteriores con el estómago o el intestino delgado (úlceras o sangrado gastrointestinal).
• Si el paciente tiene hipertensión arterial.
• Si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede desencadenar un ataque de asma.
• En caso de hipersensibilidad a otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios, o a otros medicamentos antirreumáticos o a otros factores que causan alergia.
• Si el paciente tiene otras alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picazón).
• Si el paciente toma otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina, excepto heparina en dosis bajas).
• En caso de función renal reducida o flujo sanguíneo reducido al corazón y los vasos sanguíneos (por ejemplo, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, reducción del volumen sanguíneo, operaciones graves, infecciones sanguíneas o sangrado grave); el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de trastornos renales y insuficiencia renal aguda.
• Si la paciente tiene menstruaciones abundantes.

Debe buscar atención médica de inmediato si los síntomas empeoran o si aparecen efectos adversos graves o inesperados, como sangrado inusual, reacciones cutáneas graves o cualquier otro síntoma de alergia grave (véase el punto "Posibles efectos adversos").

En raras ocasiones, las estatinas pueden afectar el hígado. Esto se detecta mediante una prueba sanguínea simple que puede detectar una actividad enzimática hepática elevada en la sangre. Por lo tanto, el médico generalmente recomendará realizar esta prueba de sangre (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm.

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará de cerca al paciente si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es probable si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y tiene hipertensión arterial.

Debe tener cuidado para no deshidratarse (el paciente puede sentir sed y sequedad en la boca), ya que la administración concomitante de ácido acetilsalicílico puede empeorar la función renal.

Debe informar a su médico si planea someterse a una operación quirúrgica (incluso una pequeña, como una extracción dental), ya que el ácido acetilsalicílico puede diluir la sangre y aumentar el riesgo de sangrado.

El ácido acetilsalicílico puede causar el síndrome de Reye en niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede ser mortal. Por lo tanto, no se debe administrar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm a niños y adolescentes menores de 18 años.

En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: el ácido acetilsalicílico puede causar destrucción o rotura de glóbulos rojos o una forma de anemia. Este riesgo puede ser causado por factores como dosis altas, fiebre o infecciones agudas.

Las dosis bajas de ácido acetilsalicílico pueden reducir la excreción de ácido úrico. Esto puede desencadenar un ataque de gota en pacientes con riesgo.

En caso de lesiones o cortes, el sangrado puede durar un poco más de lo normal. Esto se debe al efecto del ácido acetilsalicílico. Las lesiones o cortes menores (por ejemplo, durante el afeitado) generalmente no son importantes. Si el paciente experimenta sangrado inusual (en un lugar o momento inusual), debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm a niños y adolescentes.

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm puede interactuar con los siguientes medicamentos o estos medicamentos pueden interactuar con Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm:

• Fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) u otros medicamentos para reducir el nivel de colesterol (como ezetimiba).
• Productos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal).
• Anticonceptivos orales ("píldora").
• Terapia hormonal de reemplazo.
• Regorafenib (utilizado para tratar el cáncer).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Precauciones y medidas de precaución"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• кетоконазол, итраконазол (medicamentos antifúngicos).
• Рифампицин, эритромицина, кларитромицина (антбиотики).
• Медикаменты, снижающие свёртываемость крови и предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, гепарин, кумарин, клопидогрел, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения, если принимается перед медикаментами, вызывающими лизис тромбов или разжижающими кровь. В связи с этим, если у пациента будет назначено такое лечение, необходимо обратить внимание на симптомы кровотечения извне или внутри (например, синяки).
• Отказ органов после трансплантации (циклоспорин, такролимус).
• Высокое кровяное давление (например, мочегонные средства и ингибиторы АСЕ).
• Регуляция сердечного ритма (дигоксин).
• Маниакально-депрессивное расстройство (литий).
• Боль и воспаление (например, нестероидные противовоспалительные средства, такие как ибупрофен, напроксен или стероидные средства).
• Подагра (например, пробенецид, бензбромарон).
• Глаукома (ацетазоламид).
• Онкологические заболевания или ревматоидный артрит (метотрексат; в дозах ниже 15 мг в неделю).
• Средства, снижающие уровень сахара в крови (сахароснижающие средства) (например, глибенкламид) - может произойти снижение уровня сахара в крови.
• Депрессия (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или пароксетин).
• Гормональная заместительная терапия в случае повреждения или удаления надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов, применяемых на коже или заместительной терапии кортизоном при болезни Аддисона) или для лечения воспалительных состояний, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Совместное применение увеличивает риск побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.
• Привыпадки (валпроевая кислота).
• Мочегонные средства (например, антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и канренон, мочегонные средства петлевой кишки, такие как фуросемид).
• Алкоголь: увеличивает риск язвы желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm. El médico informará al paciente sobre cuándo se puede reanudar el tratamiento con este medicamento de manera segura.

Tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Se proporciona más información sobre la rabdomiolisis en el punto 4.

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm puede reducir aún más la presión arterial si el paciente toma otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.

Uso de Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm con alimentos y bebidas

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm debe tomarse con una comida.

Durante el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, debe evitar beber jugo de toronja.

El consumo de alcohol puede potencialmente aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, debe dejar de tomarlo de inmediato y informar a su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La mayoría de las personas pueden conducir y operar maquinaria mientras toman Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, sin que esto afecte su capacidad para realizar estas actividades.

Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos mientras toman Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm. Si las cápsulas causan náuseas, mareos o fatiga, o dolor de cabeza, no debe conducir ni operar maquinaria y debe consultar a su médico de inmediato.

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, dependiendo de su estado de salud, tratamiento actual y riesgo individual.

Este medicamento no es adecuado para iniciar el tratamiento. El tratamiento debe iniciarse con la administración separada de los principios activos; una vez que se hayan determinado las dosis adecuadas, se puede cambiar a Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm con la potencia adecuada.

La dosis recomendada es una cápsula al día.

Este medicamento debe tomarse con las comidas. Debe tomarse todos los días a la misma hora.

Las cápsulas deben tragarse enteras, con un gran cantidad de líquido; no deben masticarse ni partirse.

No se debe tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm con jugo de toronja.

Si el paciente es ingresado en el hospital o va a ser tratado por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm.

Uso en pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm a niños y adolescentes.

Pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales leves o moderados.

La administración de Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm está contraindicada en pacientes con trastornos renales graves.

Pacientes con trastornos hepáticos

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados.

La administración de Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm está contraindicada en pacientes con trastornos hepáticos graves.

Si se toma más de la dosis recomendada de Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Para obtener consejo, debe consultar a su médico o al hospital más cercano.

Si se olvida una dosis de Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

No se debe preocupar. Si se olvida una cápsula, debe omitir completamente esa dosis.

La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Después de suspender el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, el nivel de colesterol puede aumentar de nuevo.

Si el paciente suspende el tratamiento antes de recibir las instrucciones adecuadas, puede experimentar un retorno de la enfermedad.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Debe suspender el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm y buscar atención médica de inmediato si aparecen alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves después de tomar este medicamento:

• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar.
• Edema de los párpados, cara o labios.
• Edema de la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar y/o tragar.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, eritema, formación de ampollas, descamación y edema de la piel, síndrome de Stevens-Johnson o otras reacciones alérgicas.
• Si aparecen heces negras o vómitos con sangre (signos de sangrado grave en el estómago).

Debe suspender el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm y consultar a su médico de inmediato:

• Si aparecen dolores musculares inusualesque persisten más de lo esperado. Al igual que con otras estatinas, en muy pocos pacientes se han observado efectos adversos desagradables relacionados con los músculos, que en casos raros han llevado a un daño muscular potencialmente mortal, llamado rabdomiolisis.
• Si se produce una rotura muscular.
• Si se produce un síndrome lupus-like(incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos causa molestias al paciente o persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.

ROSUVASTATINA

• Frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes):
• Dolores de cabeza.
• Dolor abdominal.
• Estreñimiento.
• Náuseas.
• Dolores musculares.
• Debilidad.
• Mareos.
• Diabetes. Es más probable que se produzca si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y tiene hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará al paciente.

No muy frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Erupciones cutáneas, picazón, urticaria u otras reacciones cutáneas.
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina - generalmente se resuelve solo sin necesidad de suspender las cápsulas de Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm (solo para dosis de 5-20 mg).

Raros(aparecen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacción alérgica grave - sus síntomas incluyen edema de la cara, labios, lengua y/o garganta, y dificultad para tragar y respirar, y eritema cutáneo intenso con ampollas. Si se sospecha una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm y buscar atención médica de inmediato.
• Daño muscular en adultos - como medida de precaución, debe suspender el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm y consultar a su médico de inmediato si aparecen dolores musculares inusualesque persisten más de lo esperado.
• Dolor abdominal intenso (pancreatitis).
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticos en la sangre.
• Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia).
• Síndrome lupus-like (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Muy raros(aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Iktericia (amarillamiento de la piel y los ojos).
• Pancreatitis.
• Presencia de sangre en la orina.
• Daño a los nervios de las extremidades (por ejemplo, entumecimiento).
• Dolores articulares.
• Pérdida de memoria.
• Ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en los hombres).

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrhea (heces sueltas).
• Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con ampollas en la piel, la boca y los ojos, así como en los genitales).
• Tos.
• Dificultad para respirar.
• Edema (hinchazón).
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
• Problemas sexuales.
• Depresión.
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
• Daño a los tendones.
• Trastornos del sistema nervioso que pueden causar debilidad, entumecimiento o hormigueo.
• Debilidad muscular persistente.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

• Frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes):
• Trastornos gastrointestinales, como acidez, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
• Pérdida de sangre menor en el tracto gastrointestinal (microsangrado).
• Sangrado, como sangrado nasal, sangrado de las encías, sangrado de la piel o sangrado de las vías urinarias y genitales, con la posibilidad de prolongar el tiempo de sangrado. Este efecto puede persistir durante 4 a 8 días después de tomar el medicamento.

No muy frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Sangrado en el estómago o en el intestino. Después de un uso prolongado de ácido acetilsalicílico, puede ocurrir anemia (anemia por deficiencia de hierro) causada por una pérdida de sangre oculta en el estómago o en el intestino.
• Sangrado cerebral o presencia de sangre en la orina.
• Úlceras en el estómago o en el intestino, que muy raramente pueden llevar a una perforación.
• Enfermedad gastrointestinal.
• Reacciones cutáneas.

Raros(aparecen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad cutánea, respiratoria, gastrointestinal y cardiovascular, especialmente en pacientes con asma. Pueden ocurrir los siguientes síntomas de la enfermedad: por ejemplo, caída de la presión arterial, ataques de asma, rinitis alérgica, estrechez de las vías respiratorias, edema de Quincke.
• Sangrado grave, como sangrado cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que también toman medicamentos anticoagulantes, lo que en casos aislados puede ser mortal.
• Desorientación.
• Mareos, dolores de cabeza.
• Pérdida de audición o zumbido en los oídos (tinnitus), especialmente en niños y ancianos, pueden ser signos de sobredosis (véase también el punto "Si se toma más de la dosis recomendada de Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm").

Muy raros(aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Aumento de los resultados de las pruebas de función hepática.
• Trastornos renales y insuficiencia renal aguda.
• Caída del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
• Las dosis bajas de ácido acetilsalicílico pueden reducir la excreción de ácido úrico. Esto puede desencadenar un ataque de gota en pacientes con riesgo.

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: el ácido acetilsalicílico puede causar destrucción o rotura de glóbulos rojos o una forma de anemia. Este riesgo puede ser causado por factores como dosis altas, fiebre o infecciones agudas.

Si aparecen alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Medicamentos

Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar a una temperatura inferior a 30°C. Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Los principios activos de este medicamento son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ácido acetilsalicílico.

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm 5 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 5 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm 10 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm 20 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Los demás componentes son:

La tableta recubierta que contiene rosuvastatinacontienelos siguientes componentes:

Núcleo de la tableta

Lactosa monohidratada

Celulosa microcristalina

Óxido de magnesio pesado

Crosopovidona (tipo A)

Dióxido de silicio coloidal anhidro

Estearato de magnesio

Recubrimiento

Almidón de maíz

Polivinilo alcohólico, parcialmente hidrogenado

Dióxido de titanio (E 171)

Talco

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Lecitina (de soja)

Óxido de hierro rojo (E 172)

Óxido de hierro negro (E 172)

La tableta que contiene ácido acetilsalicílicocontienelos siguientes componentes:

Celulosa microcristalina

Almidón de maíz

Dióxido de silicio coloidal anhidro

Ácido esteárico

La cápsulacontienelos siguientes componentes:

Gelatina

Dióxido de titanio (E 171)

Indigotina (E 132)

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Tinta negracontienelos siguientes componentes:

Lacsa

Propilenglicol

Alcohol deshidratado

Alcohol butílico

Alcohol isopropílico

Hidróxido de amonio, solución

Óxido de hierro negro (E 172)

Hidróxido de potasio

Agua purificada

Cómo se presenta Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm y contenido del embalaje

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm 5 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 2, con cuerpo blanco opaco y tapa verde oscura opaca. Cada cápsula contiene una tableta de ácido acetilsalicílico blanca o casi blanca, ovalada, biconvexa, no recubierta, y una tableta de rosuvastatina marrón, ovalada, biconvexa, recubierta.

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm 10 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 1, con cuerpo blanco opaco y tapa verde clara opaca con impresión en negro "ASA 100" y "RSV 10". Cada cápsula contiene una tableta de ácido acetilsalicílico blanca o casi blanca, ovalada, biconvexa, no recubierta, y una tableta de rosuvastatina marrón, ovalada, biconvexa, recubierta.

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm 20 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, con cuerpo blanco opaco y tapa verde opaca con impresión en negro "ASA 100" y "RSV 20". Cada cápsula contiene una tableta de ácido acetilsalicílico blanca o casi blanca, ovalada, biconvexa, no recubierta, y dos tabletas de rosuvastatina marrón, ovaladas, biconvexas, recubiertas.

El producto Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm se presenta en blisters de 28, 30, 56 y 90 cápsulas duras.

No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

RAFARM S.A.

12 Korinthou str.

15451 N. Psihiko, Atenas

Grecia

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Austria:

Rosuvastatina/Acetilsalicílico Rafarm 5 mg/100 mg cápsulas duras

Rosuvastatina/Acetilsalicílico Rafarm 10 mg/100 mg cápsulas duras

Rosuvastatina/Acetilsalicílico Rafarm 20 mg/100 mg cápsulas duras

Bulgaria:

Розувастатин / Ацетилсалицилова киселина Rafarm

Croacia:

ROSIX DUO 5 mg/100 mg cápsulas duras

ROSIX DUO 10 mg/100 mg cápsulas duras

ROSIX DUO 20 mg/100 mg cápsulas duras

Alemania:

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Italia:

Rosuvastatina e Acido Acetilsalicílico Rafarm

Portugal:

ESTASP

Eslovenia:

BELOROSTIN 5 mg/100 mg cápsulas duras

BELOROSTIN 10 mg/100 mg cápsulas duras

BELOROSTIN 20 mg/100 mg cápsulas duras

Eslovaquia:

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Países Bajos:

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Reino Unido:

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Francia:

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Irlanda:

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Chipre:

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

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