Rosuvastatin + Acetilsalicilic acid Rafarm

Hoja incluida en el embalaje: Información para el paciente

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, 5 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, 10 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, 20 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja

• 1. Qué es Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm
• 3. Cómo tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm y para qué se utiliza

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm contiene dos principios activos: rosuvastatina y ácido acetilsalicílico.

• La rosuvastatina pertenece a un grupo de sustancias llamadas estatinas, que son medicamentos que regulan los niveles de lípidos (grasas) en la sangre, utilizados para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en la sangre cuando la dieta baja en grasas y el cambio en el estilo de vida no son suficientes.
• El ácido acetilsalicílico, en dosis bajas, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios.

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm está indicado para pacientes que ya están tomando rosuvastatina y ácido acetilsalicílico en estas dosis.

2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Cuándo no tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm:

• Si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro salicilato o antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o a cualquier otro componente de este medicamento.
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si se queda embarazada mientras toma Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática.
• Si el paciente tiene enfermedad renal grave.
• Si el paciente tiene dolor muscular recurrente o no explicado.
• Si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos).
• Si el paciente ha tenido un ataque de asma o edema de algunas partes del cuerpo (edema angioneurótico) después de tomar salicilatos o AINE.
• Si el paciente ha tenido úlceras estomacales o intestinales o cualquier otro sangrado, como un accidente cerebrovascular.
• Si el paciente ha tenido trastornos de coagulación sanguínea.
• Si el paciente tiene gota.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada.
• Si el paciente está tomando un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, para el tratamiento del cáncer o la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Precauciones y advertencias:

Antes de comenzar a tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene problemas renales.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática.
• Si el paciente ha tenido problemas musculares en el pasado o si tiene antecedentes familiares de problemas musculares o si ha tenido problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol.
• Si el paciente bebe cantidades significativas de alcohol.
• Si el paciente tiene problemas de tiroides.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como fibratos.
• Si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH, como ritonavir con lopinavir y/o atazanavir.
• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o inyección; la combinación de Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm con ácido fusídico puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• Si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave.
• Si el paciente tiene más de 70 años.
• Si el paciente es de origen asiático (es decir, Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India). El médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm para el paciente.
• Si el paciente tiene antecedentes de problemas gástricos o intestinales (úlceras o sangrado gastrointestinal).
• Si el paciente tiene hipertensión arterial.
• Si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede desencadenar un ataque de asma.
• Si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antiinflamatorios o antirreumáticos o a otros factores que pueden causar alergia.
• Si el paciente tiene otras alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picazón).
• Si el paciente está tomando otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina, excepto heparina en dosis bajas).
• Si el paciente tiene problemas renales o una reducción del flujo sanguíneo al corazón y los vasos sanguíneos (por ejemplo, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, reducción del volumen sanguíneo, operaciones graves, infecciones sanguíneas o sangrado grave); el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de problemas renales y insuficiencia renal aguda.
• Si la paciente tiene menstruaciones abundantes.

Debe consultar a su médico de inmediato si los síntomas empeoran o si aparecen efectos adversos graves o inesperados, como sangrado inusual, reacciones cutáneas graves o cualquier otro síntoma de alergia grave (ver sección "Efectos adversos").

Niños y adolescentes

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm no debe administrarse a niños y adolescentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• Fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) u otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol (como ezetimiba).
• Productos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal).
• Anticonceptivos orales ("píldora").
• Terapia hormonal de reemplazo.
• Regorafenib (utilizado para el tratamiento del cáncer).
• Cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones virales, incluyendo el VIH, ya sea solo o en combinación con otros medicamentos (ver "Precauciones y advertencias").
• Cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina, heparina, cumarina, clopidogrel, ticlopidina); el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma con medicamentos que disuelven coágulos o diluyen la sangre.
• Rechazo de órganos trasplantes (ciclosporina, tacrolimus).
• Hipertensión arterial (por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).
• Regulación del ritmo cardíaco (digoxina).
• Trastorno maníaco-depresivo (litio).
• Dolor y inflamación (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno, naproxeno o esteroides).
• Gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona).
• Glaucoma (acetazolamida).
• Cáncer o artritis reumatoide (metotrexato; en dosis inferiores a 15 mg por semana).
• Medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre (medicamentos hipoglucémicos) (por ejemplo, glibenclamida); puede ocurrir una reducción de los niveles de azúcar en la sangre.
• Depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como sertralina o paroxetina).
• Terapia hormonal de reemplazo en caso de daño o extirpación de las glándulas suprarrenales o pituitaria (excepto productos utilizados en la piel o terapia de reemplazo con cortisona por enfermedad de Addison) o para el tratamiento de enfermedades inflamatorias, incluyendo enfermedades reumáticas y enfermedad inflamatoria intestinal (corticosteroides); la administración conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal.
• Convulsiones (ácido valproico).
• Medicamentos que aumentan la excreción de orina (diuréticos: antagonistas de la aldosterona, como espironolactona y canrenona, diuréticos de asa, como furosemida).
• Alcohol: aumenta el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal.

Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para el tratamiento de una infección bacteriana, es necesario suspender temporalmente Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm.

Uso con alimentos y bebidas

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm debe tomarse con una comida.

Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm.

El consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm si está embarazada o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La mayoría de las personas pueden conducir y operar maquinaria mientras toman Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm sin que afecte su capacidad para realizar estas actividades.

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Adultos

El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, dependiendo de su estado de salud, tratamiento actual y riesgo individual.

La dosis recomendada es una cápsula al día.

Debe tomar el medicamento con las comidas.

No debe tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm con jugo de toronja.

Uso en pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm a niños y adolescentes.

Pacientes con problemas renales

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con problemas renales leves o moderados.

No debe administrarse Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm a pacientes con problemas renales graves.

Pacientes con problemas hepáticos

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con problemas hepáticos leves o moderados.

No debe administrarse Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm a pacientes con problemas hepáticos graves.

Sobredosis de Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

No debe preocuparse.

Si olvida una dosis, debe omitirla por completo.

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

El médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, es posible que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Debe dejar de tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves y muy raros después de tomar este medicamento.

• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar.
• Edema de los párpados, cara o labios.
• Edema de la lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, edema grave, formación de ampollas, descamación y edema cutáneo, o síndrome de Stevens-Johnson.
• Si aparecen heces negras o vómitos con sangre (signos de sangrado grave en el estómago).

También debe dejar de tomar Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm y consultar a su médico de inmediato:

• Si experimenta dolor muscular inusualque dura más de lo esperado.
• Si experimenta rotura muscular.
• Si experimenta síndrome lupus-like(que incluye erupción cutánea, artritis y efectos en las células sanguíneas).

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos causa molestias o persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.

• Cefalea.
• Dolor abdominal.
• Estreñimiento.
• Náuseas.
• Dolor muscular.
• Debilidad.
• mareo.
• Diabetes. Es más probable que ocurra si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y presión arterial alta.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrhea (heces sueltas).
• Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con ampollas en la piel, la boca y los ojos, así como en los genitales).
• Tos.
• Dificultad para respirar.
• Edema (hinchazón).
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
• Problemas sexuales.
• Depresión.
• Problemas para respirar, incluyendo tos persistente o dificultad para respirar o fiebre.
• Daño a los nervios, que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento.
• Debilidad muscular persistente.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
Frecuente(que ocurre en menos de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales, como acidez, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
• Pérdida de sangre pequeña en el tracto gastrointestinal (microsangrado).
• Sangrado, como sangrado nasal, sangrado de las encías, sangrado de la piel o sangrado de las vías urinarias y genitales, con posible prolongación del tiempo de sangrado.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones de hipersensibilidad cutánea, respiratoria, gastrointestinal y cardiovascular, especialmente en pacientes con asma.
• Sangrado grave, como sangrado cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que también toman anticoagulantes, que en casos aislados puede ser mortal.
• Confusión.
• mareo.
• Dolor de cabeza.
• Pérdida de audición o zumbido en los oídos (tinnitus), especialmente en niños y ancianos, pueden ser signos de sobredosis (ver también "Sobredosis de Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm").

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

5. Conservación de Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje.

Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Los principios activos de este medicamento son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ácido acetilsalicílico.

Cómo se presenta Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm y contenido del embalaje

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm 5 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 2, con cuerpo opaco blanco y tapa opaca verde oscuro.

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm 10 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 1, con cuerpo opaco blanco y tapa opaca verde claro.

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm 20 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño 0, con cuerpo opaco blanco y tapa opaca verde.

El producto Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm se presenta en blisters de 28, 30, 56 y 90 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

RAFARM S.A.
12 Korinthou str.
15451 N. Psihiko, Atenas
Grecia

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polska:
Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm
Austria:
Rosuvastatina/Acetylsalicylsäure Rafarm 5 mg/100 mg Hartkapseln
Rosuvastatina/Acetylsalicylsäure Rafarm 10 mg/100 mg Hartkapseln
Rosuvastatina/Acetylsalicylsäure Rafarm 20 mg/100 mg Hartkapseln
Bulgaria:
Розувастатин / Ацетилсалицилова киселина Rafarm
Croacia:
ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde kapsule
Alemania:
Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm
Italia:
Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Rafarm
Portugal:
ESTASP
Eslovenia:
BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN 10 mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde kapsule
España:
Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Rafarm 5 mg/100 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Rafarm 10 mg/100 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Rafarm 20 mg/100 mg cápsulas duras
Grecia:
ROSU-ASA
Chipre:
ROSU-ASA

Fecha de la última revisión de esta hoja: