Ilpio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

YLPIO, 80 mg + 2,5 mg, tabletas

Telmisartán + Indapamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es YLPIO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar YLPIO
• 3. Cómo tomar YLPIO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar YLPIO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es YLPIO y para qué se utiliza

YLPIO es un medicamento combinado que contiene dos principios activos, telmisartán e indapamida, en una sola tableta. Ambos principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial (presión arterial alta).

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya.
• La indapamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. Los diuréticos disminuyen la presión arterial mediante dos mecanismos de acción: aumentan la cantidad de orina producida por los riñones y causan la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo de sangre a través de ellos. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo causa un aumento leve en la cantidad de orina producida.

La hipertensión arterial no tratada puede causar daño a los vasos sanguíneos en varios órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de visión. Por lo general, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango de valores normales.
YLPIOse utiliza para tratar la hipertensión arterial en adultos que han alcanzado un control de la presión arterial con telmisartán e indapamida en las mismas dosis que en el medicamento combinado.

2. Información importante antes de tomar YLPIO

Cuándo no tomar YLPIO

• si el paciente es alérgico a telmisartán, indapamida, sulfonamidas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una condición llamada encefalopatía hepática (trastornos hepáticos que afectan el cerebro y el sistema nervioso central),
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre,
• si la paciente está embarazada (véase los puntos "Debe informar a su médico" o "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• si el paciente tiene trastornos del flujo biliar desde el hígado y la vesícula biliar,
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

• Enfermedad renal o trasplante de riñón
• Estrechamiento de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de un solo riñón o ambos riñones)
• Enfermedad hepática
• Enfermedad cardíaca
• Aumento del nivel de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, junto con un trastorno del equilibrio electrolítico)
• Presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad de ocurrencia es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene un déficit de sodio, debido al uso de diuréticos, una dieta con poca sal, diarrea o vómitos
• Aumento del nivel de potasio en la sangre
• Diabetes
• Gotas

Antes de comenzar a tomar YLPIO, debe discutir con su médico:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar YLPIO".
• si el paciente está tomando digoxina.
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular de los ojos (edema coroideo) o un aumento de la presión dentro del ojo, y pueden ocurrir dentro de un rango de varias horas a varias semanas después de tomar YLPIO. Si no se tratan, pueden causar una pérdida permanente de visión. Los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina o sulfonamidas pueden ser más propensos a desarrollar esta condición.

Debe informar a su médico:

• si la paciente sospecha que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda tomar telmisartán durante los primeros 3 meses de embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo,

ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");

• si el paciente planea someterse a una cirugía o anestesia;
• si el paciente tiene una sensibilidad aumentada de la piel al sol o la radiación ultravioleta (hipersensibilidad a la luz).

Si después de tomar YLPIO, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar YLPIO sin consultar a su médico.
El médico puede recomendar un análisis de sangre para verificar si el nivel de sodio o potasio no es demasiado bajo y si el nivel de calcio no es demasiado alto.
YLPIO puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.
Los atletas deben ser conscientes de que este medicamento contiene un principio activo que puede causar un resultado falso positivo en una prueba de dopaje.

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar YLPIO en niños y adolescentes menores de 18 años.

YLPIO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede recomendar un cambio de dosis o tomar otras medidas de precaución. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante cuando se toman conjuntamente con YLPIO los siguientes medicamentos:

• Digoxina;
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como los sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, los diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos);
• Medicamentos para la presión arterial (inhibidores de la ECA, aliskiren, antagonistas del receptor de angiotensina II);
• Heparina (medicamento que reduce la coagulación de la sangre);
• Medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunológico después de un trasplante de órganos o utilizados para tratar enfermedades autoinmunes, o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves, como la ciclosporina o el tacrolimus);
• Trimetoprima (antibiótico);
• Preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión;
• Antiinflamatorios no esteroideos, AINE (medicamentos para el dolor, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno);
• Diuréticos (diuréticos), especialmente cuando se utilizan en dosis altas junto con YLPIO, ya que esto puede llevar a una pérdida significativa de agua del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión);
• Medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, glicósidos cardíacos);
• Medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia o el insomnio (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos, analgésicos opioides);
• Bepridil (utilizado para tratar el dolor en el pecho, una enfermedad que causa dolor en el pecho);
• Cizaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales, como úlceras, producción excesiva de ácido estomacal, hiperactividad gastrointestinal);
• Difemanil (utilizado para tratar trastornos gastrointestinales, como úlceras, producción excesiva de ácido estomacal, hiperactividad gastrointestinal);
• Sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• Winkamina intravenosa (utilizada para tratar trastornos cognitivos en personas mayores, incluyendo la pérdida de memoria);
• Halofantrina (medicamento antipalúdico utilizado para tratar ciertos tipos de malaria),
• Mizolastina (utilizada para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno);
• Pentamidina (utilizada para tratar ciertos tipos de neumonía),
• Anfotericina B (medicamento antifúngico);
• Corticosteroides orales (utilizados para tratar varias enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide);
• Tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• Laxantes que estimulan la peristalsis intestinal (utilizados para tratar el estreñimiento);
• Baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular, que ocurre en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• Amifostina (medicamento con acción protectora, utilizado para tratar el cáncer);
• Metformina (utilizada para tratar la diabetes);
• Medios de contraste que contienen yodo (utilizados en exámenes diagnósticos con rayos X);
• Tabletas que contienen calcio u otros suplementos para la deficiencia de calcio;
• Alopurinol (utilizado para tratar la gota).

Uso de YLPIO con alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede causar una disminución mayor de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda tomar YLPIO durante los primeros 3 meses de embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo.
Antes de un embarazo planeado o después de confirmar el embarazo, debe cambiar lo antes posible a otro tratamiento.
Lactancia
No se recomienda tomar YLPIO en madres que están amamantando, ya que los principios activos del medicamento pueden pasar a la leche. El médico puede recomendar tomar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman YLPIO pueden experimentar mareos o somnolencia. En tal caso, no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

YLPIO contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar YLPIO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de YLPIO es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora. Es importante tomar YLPIO todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario.
En pacientes con trastornos hepáticos, el médico ajustará la dosis del medicamento.
YLPIO se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de agua o otro líquido sin alcohol. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
YLPIO debe conservarse en un blister sellado, y las tabletas deben sacarse del blister justo antes de tomarlas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de YLPIO

Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada de tabletas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Una dosis grande de YLPIO puede causar presión arterial baja, taquicardia, bradicardia, mareos, disminución de la función renal, incluyendo la insuficiencia renal, náuseas, vómitos, calambres, somnolencia, desorientación y cambios en la cantidad de orina producida por los riñones.

Olvidar una dosis de YLPIO

No debe preocuparse si olvidó una dosis. Debe tomarla tan pronto como recuerde, y luego continuar tomando el medicamento según el esquema establecido. Si la tableta no se toma en el día correspondiente, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar YLPIO

Como el tratamiento de la hipertensión arterial suele ser a largo plazo, antes de dejar de tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto de inmediato con su médico:

• Septicemia (también llamada sepsis, una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el organismo), cuya ocurrencia puede ser casual o relacionada con un mecanismo que aún no se ha identificado (efecto adverso poco frecuente).
• Edema angioneurótico, con hinchazón de la piel en las extremidades o la cara, hinchazón de los labios o la lengua, hinchazón de las membranas mucosas de la garganta o las vías respiratorias, que causa dificultad para respirar y tragar (edema angioneurótico) (efecto adverso poco frecuente).
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas graves, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (efecto adverso muy poco frecuente).
• Pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso, que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general (efecto adverso muy poco frecuente).
• Una arritmia cardíaca grave que puede ser mortal (frecuencia desconocida).
• Encefalopatía hepática, una enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (frecuencia desconocida).
• Hepatitis, inflamación del hígado (frecuencia desconocida).

Posibles efectos adversos de YLPIO:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Reacciones alérgicas cutáneas, como erupciones cutáneas en pacientes propensos a alergias y reacciones asmáticas
• Erupción cutánea roja y elevada

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Dificultad para dormir
• Depresión
• Desmayos
• Mareos (vertigo de origen periférico)
• Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• Presión arterial baja (hipotensión), mareos al levantarse (hipotensión ortostática)
• Dificultad para respirar, tos
• Dolor abdominal, diarrea, malestar en el abdomen, hinchazón, vómitos, erupciones cutáneas con puntos rojos (petequias), picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea medicamentosa
• Dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular
• Trastornos de la función renal, incluyendo la insuficiencia renal aguda
• Dolor en el pecho, sensación de debilidad
• Aumento de la creatinina en la sangre
• Nivel alto de potasio en la sangre

Muy poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• Septicemia (también llamada sepsis, una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el organismo, que puede ser mortal)
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
• Número bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Reacción alérgica grave (anafilaxia)
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, picazón, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara)
• Sensación de ansiedad
• Cansancio, dolor de cabeza, sensación de pinchazos y hormigueo (parestesias)
• Somnolencia
• Trastornos de la visión
• Taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• Náuseas, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, gastritis, trastornos del gusto
• Trastornos de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés)
• Edema angioneurótico, con hinchazón de la piel y las membranas mucosas, que puede ser mortal (edema angioneurótico, incluyendo edema angioneurótico con resultado mortal)
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picazón, erupción cutánea medicamentosa
• Dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dolor en los tendones
• Síntomas similares a los de la gripe
• Disminución del nivel de hemoglobina (proteína en la sangre)
• Aumento del nivel de ácido úrico, sustancia que puede causar gota o empeorarla (dolor en las articulaciones)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinquinasa en la sangre
• Nivel bajo de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes)

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos, que puede causar fiebre, enrojecimiento de la garganta u otros síntomas similares a los de la gripe (leucopenia)
• Trastornos del ritmo cardíaco (que pueden causar palpitaciones y sensación de latido cardíaco)
• Se ha informado de fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial) durante el tratamiento con telmisartán, aunque no se ha establecido si el telmisartán es la causa
• Pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso, que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas graves, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)
• Nivel alto de calcio (hipercalcemia)

Desconocidos(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Miopía, visión borrosa
• Empeoramiento de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles síntomas de edema coroideo o glaucoma de ángulo cerrado agudo)
• Anomalías en el electrocardiograma
• Encefalopatía hepática, enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática
• Edema angioneurótico intestinal - se ha informado de edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea después de la administración de productos similares
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Possibilidad de empeoramiento de los síntomas del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune)
• Reacciones de hipersensibilidad a la luz (cambios en la apariencia de la piel) después de la exposición al sol o la radiación UV artificial
• Nivel bajo de potasio en la sangre
• Nivel bajo de sodio en la sangre, que puede llevar a la deshidratación y la presión arterial baja
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar YLPIO

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene YLPIO

• Los principios activos de YLPIO son telmisartán e indapamida. Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 2,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son manitol (E 421), hidróxido de sodio, povidona 25, estearato de magnesio.

Cómo se presenta YLPIO y contenido del paquete

Tabletas de color amarillo claro, redondas, biconvexas, con una línea de división en ambos lados, de 9 mm de diámetro.
Las tabletas se suministran en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
YLPIO está disponible en paquetes que contienen 30 o 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Praha 4
República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

República Checa (RMS)
YLPIO
Polonia
YLPIO
Rumania
YLPIO 80 mg/2,5 mg comprimidos
Eslovaquia
YLPIO 80 mg/2,5 mg tabletas
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:24.01.2025