Iasnal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Yasnal, 5 mg, tabletas recubiertas

Yasnal, 10 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de donepezilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Yasnal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Yasnal
• 3. Cómo tomar Yasnal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Yasnal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Yasnal y para qué se utiliza

Yasnal contiene como principio activo clorhidrato de donepezilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. El donepezilo, al ralentizar la descomposición de la acetilcolina, importante para el funcionamiento de la memoria, aumenta su concentración en el cerebro. Yasnal se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer leve a moderada. Estos síntomas pueden incluir una pérdida de memoria progresiva, desorientación y cambios en el comportamiento. Yasnal puede ser utilizado por pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Yasnal

Cuándo no tomar Yasnal

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de donepezilo, derivados de la piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Yasnal, debe discutir con su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones se aplica o ha aplicado en el pasado al paciente:

• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno;
• convulsiones;
• enfermedades del corazón (como ritmo cardíaco irregular o muy lento, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, síndrome del nódulo sinusal o trastornos de la conducción auriculoventricular (bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular));
• un trastorno de la función cardíaca llamado "intervalo QT prolongado" o se ha detectado previamente ciertos trastornos del ritmo cardíaco llamados taquicardia tipo torsade de pointeso se ha detectado en la historia familiar un "intervalo QT prolongado";
• un bajo nivel de magnesio o potasio en la sangre;
• asma o otras enfermedades pulmonares crónicas;
• enfermedades del hígado o hepatitis;
• enfermedades del sistema urinario y reproductivo (con dificultades para orinar);

El paciente también debe informar a su médico si está embarazada o sospecha que podría estar embarazada.

Niños y adolescentes

Yasnal no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Yasnal y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es importante informar al médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina;
• medicamentos antifúngicos, como ketconazol o itraconazol;
• otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer, como galantamina;
• medicamentos analgésicos o utilizados para tratar la artritis, como ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco;
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina;
• medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, carbamazepina;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón, como quinidina, medicamentos beta-bloqueantes (propranolol y atenolol);
• medicamentos relajantes musculares, como tetrazepam, diazepam, suxametonio;
• medicamentos utilizados para la anestesia general;
• medicamentos de venta libre, como remedios herbales.

Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica que requiera anestesia general, debe informar a su médico de que está tomando Yasnal. Yasnal puede afectar la cantidad de anestesia necesaria. Yasnal puede ser utilizado en pacientes con enfermedades renales y con una ligera a moderada insuficiencia hepática. El paciente debe informar a su médico sobre enfermedades renales o hepáticas. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar Yasnal. El paciente debe dar a su médico o farmacéutico el nombre del cuidador. El cuidador ayudará a tomar el medicamento según las indicaciones del médico.

Uso de Yasnal con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan el efecto de Yasnal. Durante el tratamiento con Yasnal, no debe consumir alcohol, ya que el alcohol puede alterar el efecto del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que podría estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El uso de Yasnal durante el embarazo está contraindicado. Las mujeres que toman Yasnal no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, por lo que no debe realizar estas actividades hasta que su médico determine que es seguro para el paciente. Además, Yasnal puede causar somnolencia, mareos y calambres musculares. Si ocurre alguno de estos efectos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Yasnal contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Yasnal.

3. Cómo tomar Yasnal

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada de Yasnal

La dosis inicial recomendada es de 5 mg, tomada antes de acostarse. Si el paciente experimenta sueños anormales, pesadillas o dificultades para dormir (véase el punto 4), su médico puede recomendar tomar Yasnal por la mañana. Después de un mes, su médico puede aumentar la dosis a 10 mg, tomada antes de acostarse. La dosis de Yasnal puede cambiar según la duración del tratamiento y las indicaciones de su médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día. No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.

Cómo tomar el medicamento

La tableta debe tomarse con un vaso de agua, por la noche, antes de acostarse. Si el paciente experimenta sueños anormales, pesadillas o dificultades para dormir (véase el punto 4), su médico puede recomendar tomar Yasnal por la mañana.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Yasnal en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática

Los pacientes con trastornos de la función renal pueden tomar un esquema de dosificación similar al de los pacientes con función renal normal. En pacientes con trastornos leves a moderados de la función hepática, el aumento de la dosis debe realizarse según la tolerancia individual del paciente. No hay datos disponibles sobre el uso de Yasnal en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Yasnal

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Yasnal, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo esta hoja de instrucciones y el paquete del medicamento. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas severas, vómitos, salivación excesiva, sudoración excesiva, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), hipotensión (presión arterial baja), depresión respiratoria, colapso y convulsiones. También es posible una debilidad muscular progresiva que puede llevar a la muerte en caso de debilidad muscular respiratoria. Según los síntomas que aparezcan, su médico aplicará el tratamiento adecuado.

Omision de la dosis de Yasnal

En tal caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora prevista. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de omisión del tratamiento con Yasnal durante más de una semana, debe consultar a su médico antes de volver a tomar el medicamento.

Interrupción del tratamiento con Yasnal

No debe interrumpir el tratamiento con Yasnal a menos que su médico lo indique. Después de dejar de tomar el medicamento, los beneficios del tratamiento desaparecerán con el tiempo. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto tiempo debe tomar Yasnal

Su médico o farmacéutico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Debe visitar regularmente a su médico para controlar el tratamiento y evaluar los síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Yasnal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. A continuación, se presentan los efectos adversos que se han notificado en pacientes que han tomado Yasnal.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Yasnal, debe consultar a su médico.

Yasnal.

Efectos adversos graves: Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a su médico. Es posible que se requiera atención médica de emergencia.

• trastorno de la función hepática, incluyendo hepatitis. Los síntomas de hepatitis son: náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, ictericia de la piel y los ojos, orina oscura (frecuencia: rara, los efectos pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 pacientes);
• úlcera gástrica o duodenal. Los síntomas de úlcera gastrointestinal son dolor abdominal, malestar en el epigastrio (frecuencia: no muy común, los efectos pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes);
• sangrado gástrico o intestinal. Puede causar heces negras o sangre visible en el recto (frecuencia: no muy común);
• convulsiones o espasmos (frecuencia: no muy común, los efectos pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes);
• fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno) (frecuencia: muy rara, los efectos pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si ocurren al mismo tiempo que un malestar general, fiebre alta o orina oscura. Puede ser causado por una descomposición anormal de los músculos, que puede ser mortal y provocar trastornos de la función renal (enfermedad llamada rabdomiolisis) (frecuencia: muy rara).
• cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma llamados "prolongación del intervalo QT" (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• latido cardíaco rápido e irregular, mareos, que pueden ser síntomas de una enfermedad llamada torsade de pointes, que puede poner en peligro la vida del paciente (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos incluyen:

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza

Efectos adversos comunes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes):

• calambres musculares
• fatiga
• problemas para dormir (insomnio)
• resfriado
• pérdida de apetito
• alucinaciones (ilusiones)
• sueños anormales y pesadillas
• agitación
• comportamiento agresivo
• mareos
• vértigo
• trastornos gastrointestinales, vómitos
• erupciones cutáneas
• picazón
• incontinencia urinaria
• dolor
• accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a sufrir caídas y lesiones accidentales)

Efectos adversos no muy comunes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes):

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• aumento leve de la actividad de la creatina quinasa en sangre
• aumento de la salivación

Efectos adversos raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 pacientes):

• síntomas extrapiramidales (trastornos del movimiento causados por el sistema nervioso, como rigidez muscular, pobreza de la expresión facial, movimiento lento, agitación, contracciones musculares involuntarias y movimientos involuntarios, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las manos y los pies)
• bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular (trastornos de la función cardíaca)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la libido, hipersexualidad
• síntoma de la torre de Pisa (consistente en una contracción muscular involuntaria con una curvatura anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Notificación de efectos adversos. Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Yasnal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Yasnal

• El principio activo es clorhidrato de donepezilo. Cada tableta recubierta contiene 5 mg o 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
• Los demás componentes son: 5 mg, tabletas recubiertas: núcleo de la tableta: hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta: Opadry Y-1-7000 (dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol). 10 mg, tabletas recubiertas: núcleo de la tableta: hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta: Opadry 02B22462 Amarillo (dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol, óxido de hierro amarillo). Véase el punto 2 "Yasnal contiene lactosa".

Cómo se presenta Yasnal y contenido del paquete

5 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas por ambos lados 10 mg: tabletas recubiertas amarillo-marrones, redondas, biconvexas por ambos lados Envases:28 o 84 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón

Título del responsable y fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Para obtener más información, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsovia Polonia tel.: +48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: