Apo-doperil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apo-Doperil, 5 mg, tabletas recubiertas
Apo-Doperil, 10 mg, tabletas recubiertas
Clorhidrato de donepezilo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Apo-Doperil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apo-Doperil
• 3. Cómo tomar Apo-Doperil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apo-Doperil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apo-Doperil y para qué se utiliza

Apo-Doperil pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
El donepezilo (principio activo del medicamento) aumenta la concentración en el cerebro de una sustancia (acetilcolina) que participa en el proceso de memoria, como resultado de la desaceleración de su descomposición.
El medicamento se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas con demencia de Alzheimer diagnosticada, de leve a moderadamente grave. Estos síntomas incluyen la pérdida progresiva de memoria, desorientación y cambios en el comportamiento. Como resultado, los pacientes con enfermedad de Alzheimer experimentan dificultades crecientes para realizar tareas cotidianas normales.
Apo-Doperil está indicado exclusivamente para su uso en pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Apo-Doperil

Cuándo no tomar Apo-Doperil:

si el paciente es alérgico al clorhidrato de donepezilo, derivados de la piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Apo-Doperil.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Apo-Doperil, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido:
úlceras estomacales o duodenales
convulsiones o epilepsia
enfermedad cardíaca (ritmo cardíaco irregular o muy lento)
asma bronquial u otras enfermedades pulmonares crónicas
trastornos hepáticos o hepatitis
dificultades para orinar o enfermedad renal leve.
Debe informar a su médico si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Apo-Doperil, tabletas recubiertas, en niños y adolescentes menores de 18 años.

Apo-Doperil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye medicamentos no recetados por un médico que el paciente haya comprado en una farmacia. Esto es importante porque algunos medicamentos pueden debilitar o potenciar el efecto de Apo-Doperil.
Es especialmente importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
otros medicamentos utilizados para la enfermedad de Alzheimer, como la galantamina
medicamentos para el dolor o la inflamación, como el ácido acetilsalicílico (aspirina), los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno o el diclofenaco
medicamentos anticolinérgicos, como la tolterodina
antibióticos, como la eritromicina, la rifampicina
medicamentos antifúngicos, como el ketconazol
medicamentos antidepresivos, como la fluoxetina
medicamentos antiepilépticos, como la fenitoína, la carbamazepina
medicamentos para enfermedades cardíacas, como la quinidina, los beta-bloqueantes (propranolol y atenolol)
medicamentos relajantes musculares, como el diazepam, la succinilcolina
medicamentos para la anestesia general
medicamentos de venta libre, como los medicamentos herbales.
Si el paciente va a ser sometido a una operación que requiere anestesia general, debe informar al cirujano y al anestesista sobre el uso de Apo-Doperil. El medicamento puede interferir con el efecto del anestésico.
Apo-Doperil puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o hepática leve a moderada. Debe informar a su médico si el paciente tiene enfermedad renal o hepática. No debe tomar Apo-Doperil si el paciente tiene enfermedad hepática grave.
Debe proporcionar el nombre del cuidador del paciente a su médico o farmacéutico. El cuidador ayudará al paciente a tomar el medicamento según las indicaciones del médico.

Uso de Apo-Doperil con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan el efecto de Apo-Doperil.
No debe tomar Apo-Doperil con alcohol, ya que puede cambiar el efecto del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Apo-Doperil durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, por lo que el paciente no debe realizar estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro.
Además, el uso del medicamento puede causar somnolencia, mareos y calambres musculares. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Apo-Doperil contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si el médico ha diagnosticado al paciente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Apo-Doperil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

El medicamento se toma por la noche antes de acostarse.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Dosis del medicamento

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 5 mg (una tableta blanca), que se toma cada noche. Después de un mes, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg (una tableta amarilla), que se toma cada noche.
La tableta de Apo-Doperil debe tragarse con un vaso de agua, por la noche antes de dormir.
La fuerza de la tableta utilizada puede variar dependiendo de la duración del tratamiento y de la dosis prescrita por el médico. La dosis máxima recomendada del medicamento es de 10 mg cada noche.
Debe seguir siempre las indicaciones de su médico o farmacéutico sobre la forma y el momento de tomar el medicamento. No debe cambiar la dosis por su cuenta sin consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Apo-Doperil en niños y adolescentes menores de 18 años.

Cuánto tiempo debe tomar Apo-Doperil

Su médico o farmacéutico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Debe realizar visitas médicas regulares para controlar el tratamiento y evaluar los síntomas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apo-Doperil

No DEBE tomar más de una tableta al día. Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apo-Doperil, debe contactar a su médico de inmediato. Si no es posible, debe ir al hospital de inmediato. Siempre debe llevar consigo las tabletas y el paquete del medicamento al hospital, para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas y vómitos, salivación excesiva, sudoración, desaceleración del ritmo cardíaco, presión arterial baja (sensación de vacío en la cabeza o mareos al levantarse), dificultades para respirar, pérdida de conciencia y convulsiones o epilepsia.

Olvido de la toma de Apo-Doperil

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar una tableta al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Si el paciente olvida tomar el medicamento durante más de una semana, debe contactar a su médico antes de reanudar el tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Apo-Doperil

No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas de Apo-Doperil a menos que su médico lo indique. Después de interrumpir el tratamiento con Apo-Doperil, los beneficios del tratamiento desaparecen gradualmente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apo-Doperil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En pacientes que han tomado este medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Apo-Doperil.

Efectos adversos graves:

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia.
daño hepático, como hepatitis. Los síntomas de hepatitis son náuseas (vómitos) o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, decoloración amarilla de la piel y los ojos, orina oscura (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas).
úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de úlceras son dolor abdominal y sensación de malestar (dispepsia) en el área entre el ombligo y el pecho (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas).
sangrado gastrointestinal. Puede causar heces negras o sangre visible en las heces (puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas).
convulsiones o epilepsia (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas).
fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno) (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas).
debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular, especialmente en combinación con malestar general, fiebre alta o orina oscura. Puede ser causado por la descomposición de las células musculares, que puede ser mortal y provocar trastornos renales (un trastorno llamado rabdomiolisis) (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir con una frecuencia superior a 1 de cada 10 personas):
diarrea
dolores de cabeza.
Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas):
calambres musculares
fatiga
dificultades para dormir (insomnio)
resfriados
alucinaciones (percibir o escuchar cosas que no existen en realidad)
sueños anormales, incluyendo pesadillas
agitación
comportamiento agresivo
mareos
desmayos
sensación de malestar en el estómago
erupciones cutáneas
incontinencia urinaria (pérdida de control de la vejiga)
dolor
accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a sufrir caídas y lesiones accidentales).
Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas):
bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
aumento leve de la actividad de la creatina quinasa en suero (una enzima muscular)
salivación excesiva.
Raros efectos adversos(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas):
rigidez del cuerpo, temblores o movimientos involuntarios del cuerpo, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las extremidades
trastornos del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos del Gobierno, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apo-Doperil

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está después de "Lote".
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apo-Doperil

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de donepezilo. Cada tableta de Apo-Doperil, 5 mg contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo, lo que equivale a 4,56 mg de donepezilo. Cada tableta de Apo-Doperil, 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo, lo que equivale a 9,12 mg de donepezilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), talco (E553b), macrogol 8000 y dióxido de titanio (E171). La tableta de 10 mg también contiene óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Apo-Doperil y qué contiene el paquete

Apo-Doperil, 5 mg: tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas y biconvexas con la inscripción "APO" en un lado y "DO" sobre el número "5" en el otro lado.
Apo-Doperil, 10 mg: tabletas recubiertas amarillas o amarillentas, redondas y biconvexas con la inscripción "APO" en un lado y "DO" sobre el número "10" en el otro lado.
Apo-Doperil, 5 mg está disponible en blisters de 28 tabletas recubiertas.
Apo-Doperil, 10 mg está disponible en blisters de 28 o 98 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
Fabricante:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Special Product's line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo 1-03012
Anagni (FR)
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09.2020