Aricept

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aricept, 5 mg, tabletas recubiertas
Aricept, 10 mg, tabletas recubiertas
Clorhidrato de donepezilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aricept y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aricept
• 3. Cómo tomar Aricept
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Aricept
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aricept y para qué se utiliza

Aricept contiene como principio activo clorhidrato de donepezilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Donepezilo, al ralentizar la descomposición de la acetilcolina, aumenta su concentración en el cerebro.
La acetilcolina es importante para el funcionamiento de la memoria.
Aricept está indicado para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer leve a moderada.
Los síntomas de la enfermedad pueden incluir pérdida de memoria creciente, sensación de desorientación y cambios en el comportamiento.
Aricept puede ser utilizado por pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Aricept

Cuándo no tomar Aricept

Si el paciente es alérgico al clorhidrato de donepezilo o a los derivados de la piperidina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Aricept, debe discutir con su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente:
enfermedad úlcera gástrica o duodenal;
convulsiones;
trastornos cardíacos [como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, síndrome del nódulo sinusal o trastornos de la conducción auriculoventricular (bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular)];
trastorno cardíaco llamado "prolongación del intervalo QT" o trastornos del ritmo cardíaco llamados torsades de pointes o antecedentes de "prolongación del intervalo QT";
bajo nivel de magnesio o potasio en la sangre;
asma o otras enfermedades pulmonares crónicas;
enfermedad hepática o hepatitis en la historia clínica;
enfermedades del sistema urinario (con dificultades para orinar);
uso de medicamentos antipsicóticos.
El paciente también debe informar a su médico si está embarazada o sospecha que pueda estar embarazada.

Niños y adolescentes

Aricept no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Aricept y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como ketconazol, itraconazol
• otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer, como galantamina
• medicamentos analgésicos o utilizados para tratar la artritis, como ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno, diclofenaco
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina
• medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, carbamazepina
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como quinidina, beta-bloqueadores (propranolol y atenolol)
• relajantes musculares, como tetrazepam, diazepam, succinilcolina
• anestésicos generales
• medicamentos de venta libre, como medicamentos herbales.

Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica que requiere anestesia general, debe informar a su médico que está tomando Aricept. Aricept puede afectar la cantidad de anestésico necesario.
Aricept puede ser utilizado en pacientes con enfermedades renales y con insuficiencia hepática leve a moderada. El paciente debe informar a su médico sobre enfermedades renales o hepáticas. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar Aricept.

Uso de Aricept con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan la acción del medicamento.
No se debe consumir alcohol mientras se toma Aricept, ya que el alcohol puede alterar la acción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento..
No se debe tomar Aricept durante el embarazo. Las mujeres que toman Aricept no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria, por lo que no se debe realizar estas actividades hasta que el médico haya evaluado que es seguro para el paciente.
Además, Aricept puede causar somnolencia, mareos y calambres musculares. Si ocurre alguno de estos efectos, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
Aricept contiene lactosa monohidratada.Los pacientes con intolerancia a algunas azúcares deben consultar a su médico antes de tomar Aricept.

3. Cómo tomar Aricept

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg, una tableta blanca, tomada por la noche. Después de un mes, su médico puede aumentar la dosis a 10 mg, una tableta amarilla, tomada por la noche.
La tableta debe tomarse con un vaso de agua, por la noche, antes de acostarse.
Si el paciente experimenta sueños anormales, pesadillas o dificultades para dormir (véase el punto 4), su médico puede recomendar tomar Aricept por la mañana.
La dosis de Aricept puede variar según la duración del tratamiento y las indicaciones de su médico.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día. No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Aricept en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos renales y hepáticos

Los pacientes con trastornos renales pueden seguir un esquema de dosificación similar al de los pacientes con función renal normal.
En pacientes con trastornos hepáticos leves a moderados, el aumento de la dosis debe realizarse según la tolerancia individual del paciente. No hay datos disponibles sobre el uso de Aricept en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aricept

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Aricept, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo esta hoja de instrucciones y el paquete del medicamento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas severas, vómitos, salivación excesiva, sudoración excesiva, bradicardia (lentitud cardíaca), hipotensión, depresión respiratoria, colapso y convulsiones. También es posible una debilidad muscular progresiva que puede llevar a la muerte en caso de debilidad muscular respiratoria. Según los síntomas que aparezcan, su médico aplicará el tratamiento adecuado.

Omision de la dosis de Aricept

En tal caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora prevista. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de olvido de la dosis durante más de una semana, debe consultar a su médico antes de volver a tomar Aricept.

Interrupción del tratamiento con Aricept

No debe interrumpir el tratamiento con Aricept a menos que su médico lo indique. Después de dejar de tomar el medicamento, los beneficios del tratamiento desaparecerán con el tiempo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aricept puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en pacientes que han tomado Aricept.

Si alguno de los siguientes efectos adversos ocurre durante el tratamiento con Aricept

debe consultar a su médico.

Efectos adversos graves:
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe acudir inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario atención médica de emergencia.

• trastorno de la función hepática, incluyendo hepatitis. Los síntomas de hepatitis son náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, ictericia, orina oscura (Frecuencia: rara, puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1,000 pacientes).
• úlcera gástrica o duodenal. Los síntomas de úlcera son dolor abdominal y malestar en la región superior del abdomen (Frecuencia: no muy común, puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes).
• sangrado gástrico o intestinal. Puede causar heces negras y resinosas o sangre en la evacuación (Frecuencia: no muy común, puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes).
• convulsiones o espasmos (Frecuencia: no muy común, puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes).
• fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno) (Frecuencia: muy rara, puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes).
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si se acompañan de malestar, fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas pueden ser causados por una descomposición anormal de las células musculares, lo que puede ser mortal y llevar a trastornos de la función renal (enfermedad llamada rabdomiolisis) (Frecuencia: muy rara, puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes).
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, mareos, que pueden ser síntomas de una enfermedad llamada torsades de pointes, que puede ser mortal para el paciente (Frecuencia desconocida: no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia superior a 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea,
• náuseas
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes):

• calambres musculares
• fatiga
• problemas para dormir (insomnio)
• resfriado
• pérdida de apetito
• alucinaciones (ilusiones)
• sueños anormales, incluyendo pesadillas
• agitación
• comportamiento agresivo
• mareos
• trastornos gastrointestinales, vómitos
• erupciones cutáneas
• picazón
• incontinencia urinaria
• dolor
• accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a sufrir caídas y lesiones accidentales)

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes):

• bradicardia (lentitud cardíaca)
• aumento leve de la actividad de la creatina quinasa en sangre
• aumento de la salivación

Efectos adversos raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1,000 pacientes):

• síntomas extrapiramidales (trastornos del movimiento debido a problemas del sistema nervioso, como rigidez muscular, pobreza de movimientos, lentitud, agitación, movimientos involuntarios y movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las manos y los pies)
• bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular (trastornos de la función cardíaca)

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma llamados "prolongación del intervalo QT"
• aumento de la libido, hipersexualidad
• síntoma de la torre de Pisa (consistente en un espasmo muscular involuntario con una curvatura anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Encina, 3, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 21 21
Fax: +34 91 822 21 22
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Aricept

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenarse a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aricept

• El principio activo de Aricept es clorhidrato de donepezilo. Están disponibles dos dosis de tabletas. Una tableta recubierta de Aricept contiene 5 mg o 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, agua purificada. El recubrimiento de la tableta recubierta de 5 mg contiene: hidroxipropilmetilcelulosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio. El recubrimiento de la tableta recubierta de 10 mg contiene: hidroxipropilmetilcelulosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.

Cómo se presenta Aricept y qué contiene el paquete

Aricept, 5 mg son tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas con la inscripción "Aricept" en un lado y "5" en el otro.
Aricept, 10 mg son tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas con la inscripción "Aricept" en un lado y "10" en el otro.
El paquete contiene 28 tabletas recubiertas en blisters de aluminio/PVC en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica
Fabricante:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia
Para obtener más información, debe consultar a su representante del título de la autorización de comercialización:
Pfizer España, S.L.
telf. 91 490 90 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2022

Puede obtener información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR que figura en el paquete exterior con un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://www.pfizer.es/ y en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social http://www.mscbs.gob.es/.