Iasnal Q-tab

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Yasnal Q-Tab, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Yasnal Q-Tab, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

clorhidrato de donepezilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Yasnal Q-Tab y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Yasnal Q-Tab
• 3. Cómo tomar Yasnal Q-Tab
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Yasnal Q-Tab
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Yasnal Q-Tab y para qué se utiliza

Yasnal Q-Tab contiene la sustancia activa clorhidrato de donepezilo. Yasnal Q-Tab (clorhidrato de donepezilo) pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. El donepezilo, al ralentizar la descomposición de la sustancia (acetilcolina) que participa en la función de la memoria, aumenta su concentración en el cerebro.

Yasnal Q-Tab se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas con demencia de Alzheimer leve o moderada. Los síntomas incluyen la pérdida de memoria, la confusión y los cambios de comportamiento. Como resultado, los pacientes con enfermedad de Alzheimer tienen cada vez más dificultades para realizar tareas cotidianas.

Yasnal Q-Tab está indicado solo para pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Yasnal Q-Tab

Cuándo no tomar Yasnal Q-Tab:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de donepezilo, derivados de la piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Yasnal Q-Tab, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la presencia actual o pasada de las siguientes enfermedades:

• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno,
• convulsiones o epilepsia,
• trastornos cardíacos (como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio),
• trastorno cardíaco llamado "intervalo QT prolongado" o se ha detectado previamente algún trastorno del ritmo cardíaco llamado torsades de pointes o se ha detectado un "intervalo QT prolongado" en la historia clínica,
• bajo nivel de magnesio o potasio en la sangre,
• asma o otras enfermedades pulmonares crónicas,
• enfermedades hepáticas o hepatitis,
• dificultades para orinar o enfermedad renal leve.

Debe informar también a su médico si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

Niños y adolescentes

Yasnal Q-Tab no está indicado para niños y adolescentes (menores de 18 años).

Yasnal Q-Tab y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Esto es especialmente importante si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol,
• medicamentos para tratar la depresión, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina,
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona,
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina,
• medicamentos antifúngicos, como ketconazol,
• otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, como galantamina,
• medicamentos para el dolor o la artritis, como ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco sódico,
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina,
• medicamentos anticonvulsivos, como fenitoína, carbamazepina,
• medicamentos para tratar enfermedades cardíacas, como quinidina, medicamentos beta-adrenolíticos (propranolol y atenolol),
• medicamentos relajantes musculares, como diazepam, suxametonio,
• medicamentos para la anestesia general,
• medicamentos sin receta, como medicamentos herbales.

Si se ha programado una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico y anestesista sobre la toma de Yasnal Q-Tab. El medicamento puede afectar la cantidad de anestesia necesaria.

Yasnal Q-Tab puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal y hepática leve o moderada. Debe informar a su médico si padece enfermedades renales o hepáticas.

Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Yasnal Q-Tab.

El paciente debe proporcionar a su médico o farmacéutico el nombre y la dirección de su cuidador. El cuidador ayudará a tomar el medicamento según las instrucciones del médico.

Yasnal Q-Tab con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan la acción de Yasnal Q-Tab.

No debe consumir alcohol mientras toma Yasnal Q-Tab, ya que el alcohol puede alterar la acción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe amamantar mientras toma Yasnal Q-Tab.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas, por lo que no debe realizar estas actividades a menos que su médico considere que es seguro hacerlo.

El medicamento también puede causar somnolencia, mareos y calambres musculares. Si experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Yasnal Q-Tab contiene:

• -Aspartamo (E 951)Yasnal Q-Tab 5 mg contiene 0,75 mg de aspartamo en cada tableta. Yasnal Q-Tab 10 mg contiene 1,5 mg de aspartamo en cada tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
• -Glucosa (dextrosa) y sacarosaSi se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Yasnal Q-Tab

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada de Yasnal Q-Tab

La dosis inicial recomendada es de 5 mg al día, por la noche, antes de acostarse.

Después de un mes, su médico puede recomendar tomar una dosis de 10 mg al día, por la noche, antes de acostarse.

Si el paciente experimenta sueños anormales, pesadillas o dificultades para dormir (véase el punto 4), su médico puede recomendar tomar Yasnal Q-Tab por la mañana.

La dosis del medicamento puede cambiar dependiendo de la duración del tratamiento y de las instrucciones de su médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día, por la noche.

Debe seguir siempre las instrucciones de su médico o farmacéutico sobre la forma y el momento de tomar el medicamento.

No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.

Cómo tomar el medicamento

Las tabletas de Yasnal Q-Tab que se disuelven en la boca son frágiles. No debe sacar las tabletas del blister, ya que esto puede dañarlas. No debe tocar las tabletas con las manos húmedas, ya que la tableta puede desintegrarse. Para sacar una tableta del paquete, debe seguir los siguientes pasos:

• 1. Agarrar el borde del blister y separar un cuadrado del blister, desgarrándolo suavemente en el lugar de la perforación.
• 2. Tirar del borde marcado de la lámina y quitarla completamente.
• 3. Sacudir la tableta en la mano.
• 4. Colocar la tableta en la lengua inmediatamente después de sacarla del paquete.

Después de unos segundos, la tableta se disuelve en la boca y puede tragarla con o sin agua. La boca debe estar vacía antes de colocar la tableta en la lengua.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Yasnal Q-Tab en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Yasnal Q-Tab

Debe contactar inmediatamente a su médico o a la unidad de emergencia más cercana si ha tomado una dosis mayor que la recomendada. Debe llevar esta hoja de instrucciones y todas las tabletas restantes.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latidos cardíacos lentos, presión arterial baja (sensación de "vacío" en la cabeza o mareos al levantarse), problemas respiratorios, pérdida de conciencia y convulsiones o espasmos.

Olvido de una dosis de Yasnal Q-Tab

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si la interrupción del tratamiento dura más de 1 semana, debe consultar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Yasnal Q-Tab.

Interrupción del tratamiento con Yasnal Q-Tab

No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique. Si se interrumpe el tratamiento con Yasnal Q-Tab, su efecto terapéutico disminuirá gradualmente.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto tiempo debe tomar Yasnal Q-Tab

Su médico o farmacéutico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Debe visitar regularmente a su médico para controlar el tratamiento y evaluar los síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Yasnal Q-Tab puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos han sido reportados en pacientes que tomaron Yasnal Q-Tab.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico.

Efectos adversos graves:

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a su médico. Es posible que sea necesario iniciar un tratamiento de emergencia:

• daño hepático, como hepatitis. Los síntomas de hepatitis son: náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, ictericia, orina oscura (estos efectos adversos ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes);
• úlcera gástrica o duodenal. Los síntomas de úlcera gástrica son: dolor abdominal, sensación de malestar en el estómago (como la indigestión) (estos efectos adversos ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes);
• sangrado en el estómago o intestinos. Puede causar heces negras o sangre visible en el recto (estos efectos adversos ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes);
• convulsiones o espasmos (estos efectos adversos ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes);
• fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno) (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si ocurren al mismo tiempo que el malestar general, la fiebre alta o la orina oscura. Puede ser causado por la descomposición anormal de los músculos, lo que puede ser mortal y provocar trastornos renales (una enfermedad llamada rabdomiolisis) (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Frecuencia desconocida:

• cambios en la función cardíaca visibles en la electrocardiografía llamados "prolongación del intervalo QT"
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, mareos, que pueden ser síntomas de una enfermedad llamada torsades de pointes, que puede ser mortal.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea
• dolores de cabeza

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• calambres musculares
• fatiga
• dificultades para dormir (insomnio)
• resfriado
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen)
• sueños anormales y pesadillas
• agitación
• comportamiento agresivo
• mareos
• problemas estomacales
• erupciones cutáneas
• incontinencia urinaria
• dolor
• accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a sufrir caídas y lesiones accidentales)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• latidos cardíacos lentos
• salivación excesiva

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• rigidez, temblores o movimientos musculares incontrolados, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades (síntomas extrapiramidales)

Frecuencia desconocida:

• aumento de la libido, hipersexualidad
• síntoma de la torre de Pisa (un movimiento involuntario de los músculos con una curvatura anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calles de Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Yasnal Q-Tab

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad.

No hay medidas de precaución especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Yasnal Q-Tab?

• -La sustancia activa de Yasnal Q-Tab es clorhidrato de donepezilo. Yasnal Q-Tab, 5 mg: cada tableta que se disuelve en la boca contiene 5,22 mg de clorhidrato de donepezilo monohidratado, lo que equivale a 5 mg de clorhidrato de donepezilo equivalente a 4,56 mg de donepezilo. Yasnal Q-Tab, 10 mg: cada tableta que se disuelve en la boca contiene 10,43 mg de clorhidrato de donepezilo monohidratado, lo que equivale a 10 mg de clorhidrato de donepezilo equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
• -Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, aroma a plátano (maltodextrina, dextrosa, sacarosa, goma arábiga, aspartamo (E 951), silicato de calcio y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Yasnal Q-Tab y qué contiene el paquete?

5 mg: tabletas blancas, redondas y que se disuelven en la boca con bordes biselados, de aproximadamente 5,5 mm de diámetro.

10 mg: tabletas blancas, redondas y que se disuelven en la boca con bordes biselados, de aproximadamente 7 mm de diámetro.

Paquetes: 28, 30, 56, 60, 98 o 100 tabletas que se disuelven en la boca en blisters, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre los nombres de los productos farmacéuticos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 15.12.2022