Xizal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Xyzal, 5 mg, tabletas recubiertas

Levocetirizina dihidrocloruro
Para adultos y niños a partir de 6 años

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xyzal
• 3. Cómo tomar Xyzal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xyzal
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza

El principio activo de Xyzal es levocetirizina dihidrocloruro.
Xyzal es un medicamento antialérgico.
Xyzal se utiliza para tratar los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica);
• urticaria.

2. Información importante antes de tomar Xyzal

Cuándo no tomar Xyzal

• si el paciente es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, cetirizina, hidroxicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave (insuficiencia renal grave con una tasa de filtración glomerular menor que 10 ml/min).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Xyzal, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente puede tener dificultades para vaciar la vejiga (en condiciones como la lesión de la médula espinal o el crecimiento de la glándula prostática), debe consultar a un médico.
Xyzal puede empeorar los ataques de epilepsia, por lo que debe consultar a un médico si el paciente tiene epilepsia o un riesgo de convulsiones.
Si el paciente tiene programadas pruebas de alergia, debe preguntar a su médico si debe dejar de tomar Xyzal durante unos días antes de las pruebas. Xyzal puede afectar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños

No se recomienda administrar tabletas recubiertas de Xyzal a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar la dosis adecuadamente en este tipo de formulación.

Xyzal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Toma de Xyzal con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener cuidado al tomar Xyzal al mismo tiempo que el alcohol o otras sustancias que afectan la función cerebral.
En pacientes sensibles, la administración concomitante de Xyzal con alcohol o otras sustancias que afectan la función cerebral puede causar una disminución adicional de la alerta y la capacidad de reaccionar.
Xyzal se puede tomar durante o entre comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes que toman Xyzal, puede ocurrir somnolencia, letargo, fatiga y agotamiento. Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca su reacción al medicamento. Sin embargo, las pruebas especiales realizadas con voluntarios sanos después de la ingesta de levocetirizina en la dosis recomendada no mostraron un efecto del medicamento en la concentración de atención, la capacidad de reaccionar o la capacidad de conducir vehículos.

Xyzal contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Xyzal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Xyzal para adultos y niños a partir de 6 años es de 1 tableta al día.

Dosificación en grupos especiales de pacientes:

Trastornos renales y hepáticos
En pacientes con trastornos renales, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento según la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal; la dosis del medicamento la determinará un médico.
No se debe administrar Xyzal a pacientes con trastornos renales graves.
Los pacientes que solo tienen trastornos hepáticos deben tomar la dosis habitual del medicamento.
En pacientes que tienen tanto trastornos hepáticos como renales, puede ser necesario utilizar una dosis menor según la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal; la dosis del medicamento la determinará un médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada si la función renal es normal.

Administración en niños

No se recomienda administrar tabletas de Xyzal a niños menores de 6 años.

Cómo y cuándo debe tomarse Xyzal?

Este medicamento está destinado exclusivamente a administración oral.
Las tabletas de Xyzal deben tragarse enteras con un vaso de agua. El medicamento se puede tomar durante o entre comidas.

Cuánto tiempo debe tomarse Xyzal?

El período de tratamiento depende del tipo, duración y gravedad de los síntomas de la enfermedad y lo determina un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xyzal

En adultos, en caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Xyzal, puede ocurrir somnolencia. En niños, inicialmente puede ocurrir agitación y ansiedad, especialmente de movimiento, y luego somnolencia.
En caso de sospecha de haber tomado una dosis mayor que la recomendada de Xyzal, debe consultar a un médico, quien decidirá qué medidas deben tomarse.

Omision de la dosis de Xyzal

En caso de olvidar una dosis de Xyzal o de tomar una dosis menor que la recomendada por un médico, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En tal caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Xyzal

La interrupción del tratamiento con Xyzal no debe tener un efecto perjudicial. Sin embargo, en casos raros, puede ocurrir picazón (picazón intensa) después de interrumpir el tratamiento con Xyzal, incluso si estos síntomas no estaban presentes antes del inicio del tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer por sí solos. En algunos casos, estos síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deben desaparecer después de reanudar el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes
Secura en la boca, dolores de cabeza, fatiga y somnolencia/letargo
Poco frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes
Sensación de agotamiento y dolores abdominales
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con base en los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos, como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, desmayos, temblores, trastornos del gusto (percepción alterada del gusto), sensación de girar o balancearse, trastornos de la visión, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimiento no controlado de los ojos), dolor o dificultad para orinar, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga, edema, picazón, erupciones, urticaria (edema, enrojecimiento y picazón de la piel), erupciones cutáneas, disnea, aumento de peso, dolores musculares, dolores articulares, agitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes de suicidio o interés en el suicidio, pesadillas, hepatitis, función hepática anormal, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Picazón (picazón intensa) después de interrumpir el tratamiento con Xyzal.
En caso de observar los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento con Xyzal y informar a un médico. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: edema de los labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (presión en el pecho o respiración silbante), urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede provocar un colapso o un shock, lo que puede llevar a la muerte.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xyzal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Xyzal

• El principio activo de Xyzal es levocetirizina dihidrocloruro. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol.

Cómo se presenta Xyzal y qué contiene el embalaje

Xyzal es una tableta recubierta blanca o casi blanca, ovalada, con el logotipo Y en un lado.
El embalaje contiene 10, 20, 30, 40 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Alemania

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:2074/2009/10

Número de autorización de importación paralela: 396/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria Xyzall
Belgica Xyzall
República Checa Xyzal
Chipre Xyzal
Dinamarca Xyzal
Estonia Xyzal
Finlandia Xyzal
Francia Xyzall
Hungría Xyzal 5 mg comprimido recubierta
Alemania Xusal
Grecia Xosal
Irlanda Xyzal
Italia Xyzal
Letonia Xyzal
Lituania Xyzal
Luxemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Países Bajos Xyzal
Noruega Xyzal
Polonia Xyzal
Portugal Xyzal
Eslovaquia Xyzal
Eslovenia Xyzal
España Xazal
Reino Unido Xyzal
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.10.2022
[Información sobre la marca registrada]