Xizal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Xyzal (Xyzall), 5 mg, tabletas recubiertas

Levocetirizina dihidrocloruro
Para adultos y niños a partir de 6 años
Xyzal y Xyzall son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xyzal
• 3. Cómo tomar Xyzal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Xyzal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza

El principio activo de Xyzal es levocetirizina dihidrocloruro.
Xyzal es un medicamento antialérgico.
Xyzal se utiliza para tratar los síntomas asociados con:

• alergia a la piel (incluyendo alergia a la piel crónica);
• urticaria.

2. Información importante antes de tomar Xyzal

Cuándo no tomar Xyzal

• si el paciente es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, cetirizina, hidroxicina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que requiere diálisis.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Xyzal, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente puede tener dificultades para vaciar la vejiga (en condiciones como daño en la médula espinal o agrandamiento de la próstata), debe consultar a su médico.
Xyzal puede empeorar los ataques de epilepsia, por lo que debe consultar a su médico si el paciente tiene epilepsia o riesgo de convulsiones.
Si el paciente tiene programadas pruebas de alergia, debe preguntar a su médico si debe dejar de tomar Xyzal unos días antes de las pruebas. Xyzal puede afectar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños

No se recomienda administrar tabletas recubiertas de Xyzal a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar la dosis adecuadamente en este tipo de formulación.

Xyzal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Uso de Xyzal con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener cuidado al tomar Xyzal al mismo tiempo que alcohol u otras sustancias que afectan la función cerebral.
En pacientes sensibles, la administración conjunta de Xyzal con alcohol u otras sustancias que afectan la función cerebral puede causar una disminución adicional de la alerta y la capacidad de reaccionar.
Xyzal se puede tomar durante o entre comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes tratados con Xyzal, puede ocurrir somnolencia, letargo, fatiga y agotamiento. Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca su reacción al medicamento. Sin embargo, pruebas especiales realizadas con voluntarios sanos después de tomar levocetirizina en la dosis recomendada no mostraron efectos sobre la concentración, la capacidad de reaccionar o la capacidad de conducir vehículos.

Xyzal contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Xyzal

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Xyzal para adultos y niños a partir de 6 años es de 1 tableta al día.

Dosificación en grupos especiales de pacientes:

Trastornos renales y hepáticos
En pacientes con trastornos renales, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento según la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal; la dosis del medicamento la determinará su médico.
No se debe administrar Xyzal a pacientes con enfermedad renal grave que requiere diálisis.
Pacientes con trastornos hepáticos solo deben tomar la dosis recomendada del medicamento.
En pacientes con trastornos hepáticos y renales, puede ser necesario reducir la dosis según la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal; la dosis del medicamento la determinará su médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada si la función renal es normal.

Uso en niños

No se recomienda administrar tabletas de Xyzal a niños menores de 6 años.

Cómo y cuándo debe tomar Xyzal?

Este medicamento es solo para administración oral.
Las tabletas de Xyzal deben tragarse enteras con un vaso de agua. El medicamento se puede tomar durante o entre comidas.

Cuánto tiempo debe tomar Xyzal?

El período de tratamiento depende del tipo, duración y gravedad de los síntomas de la enfermedad y lo determina su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xyzal

En adultos, en caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Xyzal, puede ocurrir somnolencia. En niños, inicialmente puede ocurrir agitación y ansiedad, especialmente ansiedad motora, y luego somnolencia.
En caso de sospecha de haber tomado una dosis mayor que la recomendada de Xyzal, debe consultar a su médico, quien decidirá qué medidas deben tomarse.

Olvido de una dosis de Xyzal

En caso de olvido de una dosis de Xyzal o de tomar una dosis menor que la recomendada por su médico, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En tal caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Xyzal

La interrupción del tratamiento con Xyzal no debe tener un efecto perjudicial. Sin embargo, en casos raros, puede ocurrir picazón (picazón intensa) después de interrumpir el tratamiento con Xyzal, incluso si estos síntomas no ocurrieron antes de iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer por sí solos. En algunos casos, estos síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reiniciar el tratamiento. Estos síntomas deben desaparecer después de reiniciar el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes
Secura en la boca, dolores de cabeza, fatiga y somnolencia/letargo.
Poco frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes
Cansancio y dolores abdominales.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con base en los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos, como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, desmayos, temblores, trastornos del gusto (sabor alterado), sensación de girar o mecer, trastornos de la visión, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimiento no controlado de los ojos), dolor o dificultad para orinar, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga, hinchazón, picazón, erupciones cutáneas, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picazón de la piel), erupciones cutáneas, dificultad para respirar, aumento de peso, dolores musculares, dolores articulares, agitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés en el suicidio, pesadillas, inflamación del hígado, función hepática anormal, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Picazón (picazón intensa) después de interrumpir el tratamiento con Xyzal.
En caso de que aparezcan los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento con Xyzal e informar a su médico. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de los labios, lengua, cara y/o garganta, dificultad para respirar o tragar (presión en el pecho o respiración silbante), urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede llevar a un colapso o choque, lo que puede llevar a la muerte.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, España
Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Xyzal

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xyzal?

• El principio activo de Xyzal es levocetirizina dihidrocloruro. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.
• 400.

Cómo se presenta Xyzal y qué contiene el paquete?

Xyzal son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovales, con el logotipo Y en un lado.
El paquete contiene 10, 20, 30 o 100 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar a la entidad responsable o al importador paralelo.

Entidad responsable en Bélgica, país de exportación:

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica

Fabricante:

UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Bélgica
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungría
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9 Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Países Bajos
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dinamarca

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE228505

Número de autorización para importación paralela: 154/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento en cada país:

Austria
Xyzall
Bélgica
Xyzall
República Checa
Xyzal
Chipre
Xyzal
Dinamarca
Xyzal
Estonia
Xyzal
Finlandia
Xyzal
Francia
Xyzall
Hungría
Xyzal 5 mg tabletas recubiertas
Alemania
Xusal
Grecia
Xozal
Irlanda
Xyzal
Italia
Xyzal
Letonia
Xyzal
Lituania
Xyzal
Luxemburgo
Xyzall
Malta
Xyzal
Países Bajos
Xyzal
Noruega
Xyzal
Polonia
Xyzal
Portugal
Xyzal
Eslovaquia
Xyzal
Eslovenia
Xyzal
España
Xazal

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.04.2025

[Información sobre la marca registrada]