Xizal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Xyzal

5 mg, tabletas recubiertas

Levocetirizina dihidrocloruro
Para adultos y niños a partir de 6 años

Deberá leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Deberá conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, deberá consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No deberá dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, deberá informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xyzal
• 3. Cómo tomar Xyzal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xyzal
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza

El principio activo de Xyzal es levocetirizina dihidrocloruro. Xyzal es un medicamento antialérgico.
Xyzal se utiliza para tratar los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica);
• urticaria.

2. Información importante antes de tomar Xyzal

Cuándo no tomar Xyzal

• si el paciente es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, cetirizina, hidroxizina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que requiere diálisis.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Xyzal, deberá discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente puede tener dificultades para vaciar la vejiga (en condiciones como daño en la médula espinal o hipertrofia de la glándula prostática), deberá consultar a su médico.
Xyzal puede empeorar los ataques de epilepsia, por lo que deberá consultar a su médico si el paciente tiene epilepsia o riesgo de convulsiones.
Si el paciente tiene programadas pruebas de alergia, deberá preguntar a su médico si debe suspender el tratamiento con Xyzal durante unos días antes de las pruebas. Xyzal puede afectar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños

No se recomienda administrar tabletas recubiertas de Xyzal a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar la dosis adecuadamente en esta forma de medicamento.

Xyzal y otros medicamentos

Deberá informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Toma de Xyzal con alimentos, bebidas y alcohol

Deberá tener cuidado al tomar Xyzal al mismo tiempo que el alcohol o otras sustancias que afectan la función cerebral.
En pacientes sensibles, la administración conjunta de Xyzal con alcohol u otras sustancias que afectan la función cerebral puede causar una disminución adicional de la alerta y la capacidad de reacción.
Xyzal se puede tomar durante las comidas o entre comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, deberá consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes tratados con Xyzal, pueden ocurrir somnolencia, letargo, fatiga y agotamiento. Deberá tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria hasta que se conozca su reacción al medicamento. Sin embargo, las pruebas especiales realizadas con voluntarios sanos después de la ingesta de levocetirizina en la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento en la concentración de atención, la capacidad de reacción o la capacidad de conducir vehículos.

Xyzal contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente deberá consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Xyzal

Este medicamento siempre deberá tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, deberá consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Xyzal para adultos y niños a partir de 6 años es de 1 tableta al día.

Dosificación en grupos de pacientes especiales:

Trastornos renales y hepáticos
En pacientes con trastornos renales, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento según la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también deberá ajustarse según el peso corporal; la dosis del medicamento la determinará el médico.
No se deberá administrar Xyzal a pacientes con enfermedad renal grave que requiere diálisis.
Pacientes con trastornos hepáticos solo deberán tomar la dosis habitual del medicamento.
En pacientes con trastornos hepáticos y renales, puede ser necesario utilizar una dosis menor según la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también deberá ajustarse según el peso corporal; la dosis del medicamento la determinará el médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada si la función renal es normal.

Uso en niños

No se recomienda administrar tabletas de Xyzal a niños menores de 6 años.

Cómo y cuándo tomar Xyzal

Este medicamento está indicado exclusivamente para administración oral.
Las tabletas de Xyzal deberán tragarse enteras con un vaso de agua. El medicamento se puede tomar durante las comidas o entre comidas.

Cuánto tiempo tomar Xyzal

El período de tratamiento depende del tipo, duración y gravedad de los síntomas de la enfermedad y lo determinará el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xyzal

En adultos, en caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Xyzal, puede ocurrir somnolencia. En niños, inicialmente puede ocurrir agitación y ansiedad, especialmente de tipo motor, y luego somnolencia.
En caso de sospecha de haber tomado una dosis mayor que la recomendada de Xyzal, deberá consultar a su médico, quien decidirá qué medidas deben tomarse.

Omision de la dosis de Xyzal

En caso de olvidar una dosis de Xyzal o de tomar una dosis menor que la recomendada por el médico, no deberá tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En tal caso, deberá tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Xyzal

La suspensión del tratamiento con Xyzal no deberá causar un efecto perjudicial. Sin embargo, en casos raros, puede ocurrir picazón (picazón intensa) después de suspender el tratamiento con Xyzal, incluso si estos síntomas no ocurrieron antes de iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer por sí solos. En algunos casos, estos síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deberán desaparecer después de reanudar el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, deberá consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes
Secura en la boca, dolores de cabeza, fatiga y somnolencia/letargo.
Poco frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes
Cansancio y dolores abdominales.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con base en los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos, como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, desmayos, temblores, trastornos del gusto (alteración del gusto), sensación de girar o mecer, trastornos de la visión, visión borrosa, movimientos rotatorios de los ojos (movimiento no controlado de los ojos), dolor o dificultad para orinar, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga, edema, picazón, erupciones cutáneas, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picazón de la piel), erupciones cutáneas, disnea, aumento de peso, dolores musculares, dolores articulares, agitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes de suicidio o interés en el suicidio, pesadillas, hepatitis, función hepática anormal, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Picazón (picazón intensa) después de suspender el tratamiento con Xyzal.
En caso de observar los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, deberá suspender el tratamiento con Xyzal y informar a su médico. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de los labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (presión en el pecho o respiración silbante), urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede causar colapso o shock, lo que puede llevar a la muerte.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, deberá informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xyzal

El medicamento deberá conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No deberá tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No deberá tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Deberá preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Xyzal

• El principio activo del medicamento es levocetirizina dihidrocloruro. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Cómo se presenta Xyzal y qué contiene el embalaje

Xyzal son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovales, con el logotipo Y en un lado.
El embalaje contiene 10, 20, 30 o 100 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, deberá consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

UCB PHARMA GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Alemania

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO )
Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 2074/2009/10
2074/2009/03
2074/2009/04
2074/2009/11
2074/2009/12
2074/2009/13
2074/2009/14
2074/2009/15
2074/2009/16
Número de autorización de importación paralela: 259/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Austria Xyzall
Bélgica Xyzall
República Checa Xyzal
Chipre Xyzal
Dinamarca Xyzal
Estonia Xyzal
Finlandia Xyzal
Francia Xyzall
Hungría Xyzal 5 mg comprimidos recubiertos
Alemania Xusal
Grecia Xozal
Irlanda Xyzal
Italia Xyzal
Letonia Xyzal
Lituania Xyzal
Luxemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Países Bajos Xyzal
Noruega Xyzal
Polonia Xyzal
Portugal Xyzal
Eslovaquia Xyzal
Eslovenia Xyzal
España Xazal

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.11.2023

[Información sobre la marca registrada]