Xizal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xyzal, 5 mg, tabletas recubiertas

Levocetirizina dihidrocloruro
Para adultos y niños a partir de 6 años

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xyzal
• 3. Cómo tomar Xyzal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xyzal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza

El principio activo de Xyzal es levocetirizina dihidrocloruro.
Xyzal es un medicamento antialérgico.
Xyzal se utiliza para tratar los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica crónica);
• urticaria.

2. Información importante antes de tomar Xyzal

Cuándo no tomar Xyzal

• si el paciente es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, cetirizina, hidroxicina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que requiere diálisis.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Xyzal, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente puede tener dificultades para vaciar la vejiga (en condiciones como lesiones de la médula espinal o hiperplasia prostática), debe consultar a su médico.
Xyzal puede empeorar los ataques de epilepsia, por lo que debe consultar a su médico si el paciente tiene epilepsia o riesgo de convulsiones.
Si el paciente tiene programadas pruebas de alergia, debe preguntar a su médico si debe suspender el tratamiento con Xyzal durante unos días antes de las pruebas. Xyzal puede afectar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños

No se recomienda administrar tabletas recubiertas de Xyzal a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar la dosis adecuadamente en esta forma de medicamento.

Xyzal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Uso de Xyzal con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener cuidado al tomar Xyzal al mismo tiempo que alcohol u otras sustancias que afectan la función cerebral.
En pacientes sensibles, la administración concomitante de Xyzal con alcohol u otras sustancias que afectan la función cerebral puede causar una disminución adicional de la alerta y la capacidad de reaccionar.
Xyzal se puede tomar durante o entre comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes tratados con Xyzal, puede ocurrir somnolencia, letargo, fatiga y agotamiento. Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria hasta que se conozca su reacción al medicamento. Sin embargo, las pruebas especiales realizadas con voluntarios sanos después de la ingesta de levocetirizina en la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento en la concentración de atención, la capacidad de reaccionar o la capacidad de conducir vehículos.

Xyzal contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Xyzal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Xyzal para adultos y niños a partir de 6 años es de 1 tableta al día.

Dosificación en grupos especiales de pacientes:

Trastornos renales y hepáticos
En pacientes con trastornos renales, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento según la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal; la dosis del medicamento la determinará el médico.
En pacientes con enfermedad renal grave que requiere diálisis, no debe administrarse Xyzal.
Pacientes con trastornos hepáticos solo deben tomar la dosis recomendada del medicamento.
En pacientes con trastornos hepáticos y renales, puede ser necesario utilizar una dosis menor según la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal; la dosis del medicamento la determinará el médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.

Uso en niños

No se recomienda administrar tabletas de Xyzal a niños menores de 6 años.

Cómo y cuándo debe tomar Xyzal?

Este medicamento es exclusivamente para uso oral.
Las tabletas de Xyzal deben tragarse enteras con un vaso de agua. El medicamento puede tomarse durante o entre comidas.

Cuánto tiempo debe tomar Xyzal?

El período de tratamiento depende del tipo, duración y gravedad de los síntomas de la enfermedad y lo determina el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xyzal

En adultos, en caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Xyzal, puede ocurrir somnolencia. En niños, inicialmente puede ocurrir agitación y ansiedad, especialmente de movimiento, y luego somnolencia.
En caso de sospecha de haber tomado una dosis mayor que la recomendada de Xyzal, debe consultar a su médico, quien decidirá qué acciones deben tomarse.

Olvido de una dosis de Xyzal

En caso de olvidar una dosis de Xyzal o tomar una dosis menor que la recomendada por el médico, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En tal caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Xyzal

La suspensión del tratamiento con Xyzal no debe causar un efecto adverso. Sin embargo, en casos raros, puede ocurrir picazón (picazón intensa) después de suspender el tratamiento con Xyzal, incluso si los síntomas no ocurrieron antes de iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer por sí solos. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deben desaparecer después de reanudar el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 10 pacientes
Secura en la boca, dolores de cabeza, fatiga y somnolencia/letargo
Poco frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 100 pacientes
Sensación de agotamiento y dolores abdominales
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con base en los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos, como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, desmayos, temblores, trastornos del gusto (percepción alterada del gusto), sensación de girar o balancearse, trastornos de la visión, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimiento no controlado de los ojos), dolor o dificultad para orinar, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga, edema, picazón, erupciones cutáneas, urticaria (edema, enrojecimiento y picazón de la piel), erupciones cutáneas, disnea, aumento de peso, dolores musculares, dolores articulares, agitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas o ideación suicida, pesadillas, hepatitis, función hepática anormal, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Picazón (picazón intensa) después de suspender el tratamiento con Xyzal.
En caso de observar los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe suspender el tratamiento con Xyzal e informar a su médico. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: edema de los labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (presión en el pecho o respiración silbante), urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede causar colapso o shock, lo que puede llevar a la muerte.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xyzal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister después de "EXP" y en la caja después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xyzal

• El principio activo de Xyzal es levocetirizina dihidrocloruro. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Cómo se presenta Xyzal y qué contiene el paquete

Xyzal es una tableta recubierta blanca o casi blanca, ovalada, con el logotipo Y en un lado.
El paquete contiene 7, 14, 21, 28 o 100 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
VEDIM S.A.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Teléfono: + 48 22 696 99 20
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
Importador:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., calle Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
ExtractumPharma Zrt., H-6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Hungría
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive,
Magna Business Park, Citywest Road, Dublín 24, Irlanda
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Países Bajos
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhague S, Dinamarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-l’alleud, 1420, Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria Xyzall
Bélgica Xyzall
República Checa Xyzal
Chipre Xyzal
Dinamarca Xyzal
Estonia Xyzal
Finlandia Xyzal
Francia Xyzall
Hungría Xyzal 5 mg comprimidos recubiertos
Alemania Xusal
Grecia Xozal
Irlanda Xyzal
Italia Xyzal
Letonia Xyzal
Lituania Xyzal
Luxemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Países Bajos Xyzal
Noruega Xyzal
Polonia Xyzal
Portugal Xyzal
Eslovaquia Xyzal
Eslovenia Xyzal
España Xazal
Reino Unido Xyzal
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: diciembre 2023