Xivelam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xyvelam, 250 mg, tabletas recubiertas

Xyvelam, 500 mg, tabletas recubiertas

Levofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xyvelam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xyvelam
• 3. Cómo tomar Xyvelam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xyvelam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xyvelam y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Xyvelam. Xyvelam contiene el principio activo llamado levofloxacino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos. La levofloxacino es un antibiótico "quinolónico". Actúa como bactericida en las bacterias que causan infecciones en el organismo.

Xyvelam se puede utilizar para tratar algunas infecciones

• infecciones de los senos
• infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos o neumonía
• infecciones del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga
• infecciones de la glándula prostática, en caso de inflamación crónica
• infecciones de la piel y tejido subcutáneo, incluyendo los músculos; a veces se llama "tejido blando"

En algunos casos excepcionales, Xyvelam se puede utilizar para tratar o prevenir la aparición de una enfermedad pulmonar llamada ántrax, que puede desarrollarse después del contacto con bacterias que causan el ántrax.

2. Información importante antes de tomar Xyvelam

Cuándo no tomar Xyvelam

• si el paciente es alérgico a la levofloxacino, a cualquier otro antibiótico quinolónico, como la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado
• si el paciente ha tenido problemas con los tendones (por ejemplo, tendinitis) relacionados con el tratamiento con antibióticos del grupo de los "quinolonas". El tendón es un tejido que conecta los músculos con los huesos.
• si el medicamento ha sido recetado a un niño o adolescente en período de crecimiento
• si la paciente está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que está embarazada
• si la paciente está amamantando

No se debe tomar este medicamento si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, antes de comenzar a tomar Xyvelam, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Xyvelam, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene 60 años o más
• el paciente está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (véase el punto "Xyvelam y otros medicamentos")
• el paciente ha recibido un trasplante
• el paciente ha tenido convulsiones (un ataque epiléptico)
• el paciente ha tenido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular o otra lesión
• el paciente tiene problemas renales
• el paciente tiene una condición llamada "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa"; el paciente puede ser más propenso a experimentar trastornos sanguíneos graves al tomar este medicamento
• el paciente ha tenido problemas de salud mental
• el paciente ha tenido problemas cardíacos: se debe tener cuidado al tomar este medicamento si el paciente tiene un historial de prolongación del intervalo QT (visible en un electrocardiograma, es decir, una prueba de la actividad eléctrica del corazón), si el paciente tiene trastornos electrolíticos en la sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre), si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento (bradicardia), si el paciente tiene una función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), si el paciente ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio) en el pasado, si el paciente es mujer o tiene edad avanzada, o si toma otros medicamentos que causan cambios anormales en el electrocardiograma (véase el punto "Xyvelam y otros medicamentos")
• el paciente tiene diabetes
• el paciente ha tenido problemas hepáticos
• el paciente tiene miastenia
• el paciente tiene daño nervioso (neuropatía periférica)
• el paciente tiene un aneurisma aórtico o de una arteria grande
• el paciente ha tenido un desgarro aórtico (desgarro de la pared aórtica) en el pasado
• el paciente tiene una válvula cardíaca defectuosa
• en la familia del paciente han habido casos de aneurisma aórtico o desgarro aórtico, o enfermedad cardíaca congénita, o otros factores de riesgo o condiciones que predisponen (por ejemplo, enfermedades del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria autoinmune] o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis gigante, la enfermedad de Behçet, la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria, o la artritis reumatoide [enfermedad de las articulaciones], o la endocarditis [infección del corazón])
• el paciente ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras bucales después de tomar levofloxacina

Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, antes de comenzar a tomar Xyvelam, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), durante el tratamiento con levofloxacina.

• El SSJ o la NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas, similares a un objetivo o redondas, a menudo con ampollas en el centro en el tronco. También pueden ocurrir úlceras bucales, faríngeas, nasales, genitales y oculares (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves a menudo están precedidas por fiebre y (o) síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones pueden provocar descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal o causar discapacidad.
• En el síndrome DRESS, los síntomas iniciales pueden incluir síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre y aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si ocurre una erupción cutánea grave o alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar levofloxacina y buscar atención médica de inmediato. No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo la levofloxacina, si ha experimentado una reacción adversa grave en el pasado al tomar una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico de inmediato.

Mientras toma Xyvelam

• si ocurre un dolor abdominal, dorsal o torácico súbito y severo, que puede ser un signo de aneurisma y desgarro aórtico, debe buscar atención médica de inmediato. El riesgo de que ocurran estos cambios puede ser mayor si se está tomando corticosteroides sistémicos.
• si ocurre disnea súbita, especialmente después de acostarse o notar hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o si se presenta una taquicardia (sensación de latido cardíaco acelerado o irregular), debe buscar atención médica de inmediato
• si ocurren movimientos involuntarios, temblores musculares o calambres musculares, debe buscar atención médica de inmediato, ya que pueden ser signos de mioclonía. El médico puede decidir suspender la levofloxacina y comenzar un tratamiento adecuado.
• si ocurren náuseas, malestar general, sensación de malestar o dolor abdominal persistente o empeorante, debe buscar atención médica de inmediato, ya que pueden ser signos de pancreatitis (pancreatitis aguda)
• si ocurren fatiga, palidez, moretones, sangrado no controlado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento significativo del estado de salud o sensación de disminución de la resistencia a las infecciones, debe buscar atención médica de inmediato, ya que pueden ser signos de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar la morfología sanguínea del paciente mediante un análisis de sangre. Si se detectan anormalidades en la morfología sanguínea, el médico puede decidir suspender el tratamiento.

El dolor y la inflamación de las articulaciones y los tendones pueden ocurrir, y en algunos casos, pueden llevar a la ruptura de los tendones. El riesgo es mayor en personas mayores (mayores de 60 años), después de un trasplante de órgano, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento, o incluso varios meses después de suspender el tratamiento con Xyvelam. Después de los primeros signos de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en la articulación del tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), debe suspender el tratamiento con Xyvelam, comunicarse con su médico y evitar cargar el área afectada. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón.
El paciente puede experimentar síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y las piernas, así como en las manos y los brazos. En tal caso, debe suspender el tratamiento con Xyvelam y comunicarse de inmediato con su médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.

Reacciones adversas graves, duraderas y potencialmente irreversibles

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas y (o) quinolonas, incluyendo Xyvelam, han estado asociados con reacciones adversas graves, aunque muy raras. Algunas de estas reacciones han sido duraderas (que persisten durante meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Incluyen: dolor y inflamación de los tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, entumecimiento o ardor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo trastornos visuales, gustativos y olfativos, así como auditivos, depresión, trastornos de la memoria, fatiga extrema y trastornos del sueño.
Si ocurre alguna de estas reacciones adversas después de tomar Xyvelam, debe comunicarse de inmediato con su médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Xyvelam.

Xyvelam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto se debe a que Xyvelam puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción de Xyvelam.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas cuando se toman con Xyvelam:

• corticosteroides, a veces llamados esteroides, utilizados en condiciones inflamatorias. El paciente puede ser más propenso a experimentar inflamación y (o) daño en los tendones.
• warfarina, utilizada para diluir la sangre. El paciente puede ser más propenso a sangrar. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para verificar la coagulación de la sangre.
• teofilina, utilizada en problemas respiratorios. El paciente puede ser más propenso a experimentar convulsiones (un ataque epiléptico) si toma Xyvelam.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufen, ketoprofeno, indometacina, utilizados para tratar el dolor y la inflamación. El paciente puede ser más propenso a experimentar convulsiones (un ataque epiléptico) si toma Xyvelam.
• ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órgano. El paciente puede ser más propenso a experimentar reacciones adversas de la ciclosporina.
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos utilizados en ritmos cardíacos irregulares (medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, la hidroquinidina, la disopiramida, el sotalol, el dofetilida, el ibutilida y la amiodarona), en la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina y la imipramina), en trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) y en infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como la eritromicina, la azitromicina y la claritromicina).
• probenecid, utilizado en el tratamiento de la gota. El médico puede ordenar una dosis más baja si el paciente tiene problemas renales.
• cimetidina, utilizada en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa y la acidez estomacal. El médico puede ordenar una dosis más baja si el paciente tiene problemas renales.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico.

No debe tomar Xyvelam al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar su acción:

• tabletas que contienen hierro (utilizadas en la anemia), suplementos de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal que contienen magnesio o aluminio (utilizados en la acidez estomacal o la acidez), didanosina o sucralfato (utilizado en las úlceras estomacales) (véase el punto 3 "Si el paciente ya está tomando tabletas que contienen hierro, suplementos de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, didanosina o sucralfato")

Pruebas de detección de opioides en la orina

Los resultados de las pruebas de detección de opioides en la orina pueden ser falsamente positivos en pacientes que toman Xyvelam. Si el médico ha ordenado una prueba de orina, el paciente debe informar al médico que está tomando Xyvelam.

Pruebas de detección de la tuberculosis

Este medicamento puede causar resultados falsamente negativos en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento si:

• está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que puede estar embarazada
• está amamantando o planea amamantar

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar este medicamento, el paciente puede experimentar reacciones adversas, incluyendo mareo, somnolencia, sensación de girar o trastornos visuales. Algunas de estas reacciones adversas pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Xyvelam contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de comenzar a tomar Xyvelam.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Xyvelam

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar el medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• La tableta debe tragarla entera, con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar durante o entre las comidas.

Si el paciente ya está tomando tabletas que contienen hierro, suplementos de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, didanosina o sucralfato

• No debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Xyvelam. Debe tomar la dosis prescrita al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar las tabletas de Xyvelam.

Dosis recomendada

• El médico decidirá cuántas tabletas de Xyvelam debe tomar el paciente.
• La dosis depende del tipo y la ubicación de la infección.
• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
• Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino que debe consultar a su médico.

Adultos y pacientes ancianos

Infección de los senos

• dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez al día o
• una tableta de Xyvelam 500 mg una vez al día

Infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos

• dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez al día o
• una tableta de Xyvelam 500 mg una vez al día

Neumonía

• dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez o dos veces al día o
• una tableta de Xyvelam 500 mg una vez o dos veces al día

Infecciones del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

• una o dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez al día o
• media tableta o una tableta de Xyvelam 500 mg una vez al día

Infecciones de la glándula prostática

• dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez al día o
• una tableta de Xyvelam 500 mg una vez al día

Infecciones de la piel y tejido subcutáneo, incluyendo los músculos

• dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez o dos veces al día o
• una tableta de Xyvelam 500 mg una vez o dos veces al día

Exposición a la inhalación de esporas de ántrax

• dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez al día o
• una tableta de Xyvelam 500 mg una vez al día

Adultos y pacientes ancianos con problemas renales

El médico puede recomendar una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes.

Protección de la piel contra la radiación solar

Mientras tome este medicamento y durante 2 días después de suspenderlo, debe evitar la exposición directa a la radiación solar. Esto se debe a que la piel del paciente se volverá más sensible al sol, lo que puede causar quemaduras, sensación de hormigueo y ampollas en la piel, si el paciente no toma las siguientes precauciones:

• utilizar cremas con filtro UV de alto factor de protección
• siempre llevar un sombrero y ropa que cubra las manos y las piernas
• evitar el uso de camas de bronceado

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Xyvelam

Si se ha tomado accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada de tabletas, debe comunicarse de inmediato con su médico o buscar atención médica. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: convulsiones (un ataque epiléptico), confusión, mareo, trastornos de la conciencia, temblores musculares y trastornos cardíacos que pueden llevar a una frecuencia cardíaca irregular, así como náuseas y acidez estomacal.

Olvidar una dosis de Xyvelam

Si se olvida una dosis de Xyvelam, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspender el tratamiento con Xyvelam

No debe suspender el tratamiento con Xyvelam solo porque se sienta mejor. Es importante tomar todas las tabletas que el médico ha recetado. Si el paciente suspende el tratamiento demasiado pronto, la infección puede regresar, el estado del paciente puede empeorar o las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con Xyvelam y comunicarse de inmediato con su médico o buscar atención médica si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes)

• reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Debe suspender el tratamiento con Xyvelam y comunicarse de inmediato con su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos - puede ser necesario un tratamiento de emergencia.

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1,000 pacientes)

• diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres estomacales y fiebre alta. Pueden ser signos de problemas graves en el intestino.
• dolor y inflamación de los tendones o ligamentos, que pueden llevar a la ruptura de los tendones. Más comúnmente, afecta el tendón de Aquiles.
• convulsiones (un ataque epiléptico)
• ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones, paranoia)
• sensación de depresión, trastornos psiquiátricos, ansiedad (agitación), sueños extraños o pesadillas
• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre, recuento de glóbulos blancos anormal (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y otros órganos del cuerpo (reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Véase también el punto 2.
• síndrome asociado con una secreción anormal de agua y un bajo nivel de sodio (SIADH)
• disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) o disminución del nivel de azúcar en la sangre que puede llevar a un coma (coma hipoglucémico). Es importante en pacientes con diabetes.

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes)

• picazón, ardor, dolor o entumecimiento; pueden ser signos de "neuropatía"

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Pueden ocurrir como manchas rojizas, similares a un objetivo o redondas, a menudo con ampollas en el centro en el tronco, descamación de la piel, úlceras bucales, faríngeas, nasales, genitales y oculares, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el punto 2.
• pérdida del apetito, ictericia, orina oscura, picazón, y sensibilidad en el abdomen (dolor en el estómago). Pueden ser signos de trastornos hepáticos, incluyendo daño hepático mortal.
• cambio de opinión y pensamiento (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o intentos de suicidio
• náuseas, malestar general, sensación de malestar o dolor abdominal, o vómitos. Pueden ser signos de pancreatitis (pancreatitis aguda). Véase el punto 2.

Si se produce un empeoramiento de la visión o se presentan otros trastornos visuales mientras toma Xyvelam, debe comunicarse de inmediato con un oftalmólogo.
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos, independientemente de los factores de riesgo preexistentes, ha causado reacciones adversas duraderas (que persisten durante meses o años) o permanentes, como: inflamación de los tendones, ruptura de los tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, entumecimiento o ardor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, trastornos psiquiátricos (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), así como trastornos auditivos, visuales, gustativos y olfativos.
En pacientes que toman fluorquinolonas, se han notificado casos de aneurisma y desgarro aórtico, o insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el punto 2.

Debe comunicarse con su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días.

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes)

• problemas para dormir
• dolor de cabeza, mareo
• náuseas, vómitos y diarrea
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en la sangre

No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes)

• cambios en el recuento de algunos tipos de bacterias o hongos, infección por hongos del género Candida, que puede requerir tratamiento
• cambios en el recuento de glóbulos blancos, visibles en algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de girar (mareo)
• dificultad para respirar (disnea)
• cambios en la percepción del sabor, pérdida del apetito, trastornos estomacales o náuseas, dolor en la zona del estómago, hinchazón con flatulencia o estreñimiento
• picazón y erupción cutánea, picazón intensa o urticaria, sudoración excesiva
• dolor en las articulaciones o los músculos
• análisis de sangre anormales debido a trastornos hepáticos (aumento del nivel de bilirrubina) o renales (aumento del nivel de creatinina)
• debilidad general

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1,000 pacientes)

• aumento de la tendencia a sangrar y moretes debido a una disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia)
• reacción de hipersensibilidad exagerada
• sensación de picazón en las manos y los pies (parestesias)
• problemas para escuchar (tinnitus) o ver (visión borrosa)
• ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)
• debilidad muscular; es importante en pacientes con miastenia (enfermedad rara del sistema nervioso)
• cambios en la función renal y, en algunos casos, insuficiencia renal, que puede ser causada por una reacción alérgica en los riñones llamada nefritis intersticial
• fiebre
• erupción cutánea con ampollas o sin ampollas, que se desarrolla en un plazo de horas después de la administración de levofloxacina. Desaparecen con la aparición de decoloración postinflamatoria. Cuando se administra levofloxacina de nuevo, las manchas cutáneas suelen aparecer en el mismo lugar de la piel o las mucosas.
• trastornos de la memoria

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia): puede causar palidez o decoloración amarillenta de la piel debido al daño a los glóbulos rojos; disminución del recuento de todos los tipos de glóbulos (pancitopenia)
• cese de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que puede causar fatiga, disminución de la capacidad para luchar contra las infecciones y sangrado no controlado (insuficiencia de la médula ósea)
• fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece. Puede ser causado por una disminución del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• paro cardíaco (choque similar a la anafilaxia)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia) - es importante en pacientes con diabetes
• cambios en el olfato, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia)
• sensación de gran excitación, agitación, nerviosismo o entusiasmo (mania)
• problemas para moverse o caminar (disquinesia, trastornos extrapiramidales)
• pérdida temporal de la conciencia o desmayo (síncope)
• pérdida temporal de la visión, inflamación ocular
• trastornos auditivos o visuales
• ritmo cardíaco anormalmente rápido o irregular, o paro cardíaco, cambio en el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, visible en un electrocardiograma, es decir, una prueba de la actividad eléctrica del corazón)
• dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
• reacciones alérgicas pulmonares
• pancreatitis
• hepatitis
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación ultravioleta ( fotosensibilidad), decoloración (hiperpigmentación cutánea)
• inflamación de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis)
• ruptura y desintegración muscular (rabdomiolisis)
• enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• dolor, incluyendo dolor de espalda, torácico o de las extremidades
• movimientos involuntarios, temblores musculares o calambres musculares (mioclonías)
• ataques de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
• dolor de cabeza persistente con visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su representante local.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xyvelam

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xyvelam?

• El principio activo es la levofloxacina.

Xyvelam, 250 mg,tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 250 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidratada
(256,23 mg).
Xyvelam, 500 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 500 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidratada
(512,46 mg).

• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: fumarato de sodio, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, copovidona, celulosa microcristalina silanizada (98% de celulosa microcristalina y 2% de dióxido de silicio coloidal anhidro)
• recubrimiento de la tableta: Opadry II Pink 31K34554 [lactosa monohidratada, hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)]

Cómo es Xyvelam y qué contiene el paquete?

Xyvelam, 250 mg, tabletas recubiertas
Tabletas rosadas, biconvexas, con ranura en un lado y marcadas con "L" en el otro lado. La longitud es de aproximadamente 13 mm y el ancho es de 6 mm. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Xyvelam, 500 mg, tabletas recubiertas
Tabletas rosadas, biconvexas, con ranura en un lado y marcadas con "L" en el otro lado. La longitud es de aproximadamente 16 mm y el ancho es de 8 mm. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Tamaños del paquete
Blisters de aluminio/PVC que contienen 5, 7, 10 o 14 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz, Austria

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000, Malta
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel: +48 12 262 32 36
correo electrónico: krakow@pluspharma.eu
Fecha de la última actualización del folleto:enero 2025