Levalox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Levalox, 250 mg, tabletas recubiertas

Levalox, 500 mg, tabletas recubiertas

levofloxacino

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levalox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levalox
• 3. Cómo tomar Levalox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levalox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levalox y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levalox. Levalox en forma de tabletas recubiertas contiene como principio activo levofloxacino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico "quinolónico". Actúa bactericidamente sobre las bacterias que causan infecciones en el organismo.

Levalox en forma de tabletas recubiertas se puede utilizar para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones de los senos,
• infecciones pulmonares, en pacientes con problemas respiratorios crónicos o neumonía,
• infecciones del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga,
• infecciones de la glándula prostática, en caso de infección crónica,
• infecciones de la piel y tejido subcutáneo, incluyendo los músculos. A veces se llama "tejidos blandos".

En algunos casos, Levalox en forma de tabletas recubiertas se puede utilizar para prevenir una enfermedad pulmonar llamada tuberculosis, que puede ocurrir después del contacto con bacterias que causan tuberculosis o para tratar esta enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Levalox

Cuándo no tomar Levalox y consultar a un médico:

• Si el paciente es alérgico al levofloxacino, a cualquier otro antibiótico quinolónico, como la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha tenido epilepsia en el pasado.
• Si el paciente ha tenido problemas con los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con antibióticos quinolónicos. El tendón es un cordón que conecta los músculos con los huesos.
• Si el medicamento ha sido recetado a un niño o adolescente en período de crecimiento.
• Si la paciente está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que está embarazada.
• Si la paciente está amamantando.

No debe tomar este medicamento si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, antes de comenzar a tomar Levalox, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Levalox, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tenga 60 años o más,
• está tomando corticosteroides, también llamados esteroides (véase el punto "Levalox y otros medicamentos"),
• ha recibido un trasplante,
• ha tenido convulsiones (un ataque epiléptico) en el pasado,
• ha tenido daño cerebral en el pasado debido a un accidente cerebrovascular o otra lesión cerebral,
• tenga problemas renales,
• tenga una condición llamada "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa"; el paciente puede ser más propenso a desarrollar trastornos sanguíneos graves al tomar este medicamento,
• ha tenido problemas de salud mental en el pasado,
• ha tenido problemas cardíacos: debe tener cuidado al tomar este medicamento si el paciente tiene un intervalo QT prolongado (visible en un electrocardiograma, es decir, una prueba de actividad eléctrica del corazón) desde el nacimiento o si hay antecedentes familiares de este trastorno, si el paciente tiene trastornos electrolíticos en la sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre), si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento (bradicardia), si la función cardíaca del paciente está debilitada (insuficiencia cardíaca), si el paciente ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio) en el pasado o si el paciente es mujer o una persona de edad avanzada o toma otros medicamentos que causan cambios anormales en el electrocardiograma (véase el punto "Levalox y otros medicamentos"),
• tenga daño nervioso (neuropatía periférica),
• si el paciente ha sido diagnosticado con un aneurisma aórtico o de una arteria grande,
• si el paciente ha tenido un desgarro en la aorta (dissección aórtica) en el pasado,
• si el paciente ha sido diagnosticado con una válvula cardíaca defectuosa,
• si hay antecedentes familiares de aneurisma aórtico o desgarro aórtico o enfermedad cardíaca congénita, o otros factores de riesgo o condiciones subyacentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, o enfermedades autoinmunes como el síndrome de Sjögren, o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis gigante, la enfermedad de Behçet, la hipertensión arterial o la aterosclerosis confirmada, la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante)),
• tenga diabetes,
• ha tenido problemas hepáticos en el pasado,
• tenga miastenia,
• ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar levofloxacino.

Antes de tomar este medicamento

No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluido Levalox, si el paciente ha experimentado algún efecto adverso grave en el pasado mientras tomaba una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Mientras toma este medicamento

Si el paciente experimenta un dolor abdominal, dorsal o torácico súbito y severo que pueda ser un síntoma de un aneurisma y una disección aórtica, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo de desarrollar estos cambios puede ser mayor si se está tomando corticosteroides sistémicos.

Si el paciente experimenta dificultad para respirar súbita, especialmente después de acostarse, o nota hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o experimenta palpitaciones (sensación de un latido cardíaco acelerado o irregular), debe consultar a su médico de inmediato.

Si el paciente experimenta movimientos involuntarios súbitos, temblores musculares o calambres musculares, debe acudir de inmediato a su médico, ya que pueden ser síntomas de mioclonia. El médico puede decidir suspender el tratamiento con levofloxacina y comenzar un tratamiento adecuado.

Si el paciente experimenta náuseas, malestar general, sensación de malestar o dolor severo y persistente en la zona abdominal, o vómitos, debe acudir de inmediato a su médico, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Véase el punto 2.

Si el paciente experimenta fatiga, palidez, moretones, sangrado no controlado, fiebre, dolor de garganta y un empeoramiento significativo del estado de salud o una sensación de disminución de la resistencia a las infecciones, debe acudir de inmediato a su médico, ya que pueden ser síntomas de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar los análisis de sangre del paciente. Si se detectan anormalidades en los análisis de sangre, el médico puede decidir suspender el tratamiento.

Raramente puede ocurrir dolor y hinchazón de las articulaciones, así como inflamación o ruptura de los tendones. El riesgo es mayor en personas de edad avanzada (mayores de 60 años), después de un trasplante de órgano, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las 48 horas de iniciar el tratamiento, o incluso varios meses después de suspender el tratamiento con Levalox. Después de experimentar los primeros síntomas de dolor o inflamación en los tendones (por ejemplo, en la articulación del tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), debe suspender el tratamiento con Levalox, consultar a su médico y evitar cargar el área afectada. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón.

El paciente puede experimentar raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y las piernas, así como en las manos y los brazos. En tal caso, debe suspender el tratamiento con Levalox y consultar de inmediato a su médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas/quilononas, incluido Levalox, han estado asociados con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de ellos han sido de larga duración (que persisten durante meses o años) o irreversibles. Incluyen: dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo, picazón, entumecimiento o ardor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo trastornos de la visión, el gusto y el olfato, así como la audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga extrema y trastornos del sueño graves.

Si después de tomar Levalox el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe consultar de inmediato a su médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con levofloxacina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).

• El SSJ o la NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas, similares a un blanco de diana, o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro en el tronco. También pueden ocurrir úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves a menudo están precedidas por fiebre y (o) síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones pueden llevar a una descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal o causar la muerte.
• En el síndrome DRESS, inicialmente se presentan síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre y aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados. Si ocurre una erupción cutánea grave o alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento con levofloxacina y consultar de inmediato a su médico o buscar atención médica de emergencia.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los casos anteriores se aplica a él, antes de comenzar a tomar Levalox, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Levalox está contraindicado en niños y adolescentes.

Levalox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto se debe a que Levalox puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción de Levalox.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de efectos adversos puede aumentar si se toman estos medicamentos con Levalox:

• corticosteroides, también llamados esteroides, utilizados en condiciones inflamatorias; el paciente puede ser más propenso a desarrollar inflamación y (o) daño en los tendones,
• warfarina, utilizada para diluir la sangre; el paciente puede ser más propenso a sangrar; el médico puede ordenar análisis de sangre regulares para verificar la coagulación de la sangre,
• teofilina, utilizada en problemas respiratorios; el paciente puede ser más propenso a convulsiones (ataques epilépticos) si toma Levalox,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ácido acetilsalicílico, el ibuprofeno, el fenbufen, el ketoprofeno, la indometacina; el paciente puede ser más propenso a convulsiones (ataques epilépticos) si toma Levalox,
• ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órgano; el paciente puede ser más propenso a desarrollar efectos adversos de la ciclosporina,
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco; se refiere a medicamentos utilizados en ritmos cardíacos irregulares (medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, la hidroquinidina, la dizopiramida, el sotalol, el dofetilida, el ibutilida y el amiodarona), en la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina y la imipramina), en trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) y en infecciones bacterianas (antibióticos "macrólidos", como la eritromicina, la azitromicina y la claritromicina),
• probenecid, utilizado en la gota; el médico puede recomendar una dosis más baja si el paciente tiene problemas renales,
• cimetidina, utilizada en el tratamiento de la enfermedad úlcera y la acidez estomacal; el médico puede recomendar una dosis más baja si el paciente tiene problemas renales.

No debe tomar Levalox en forma de tabletas recubiertas al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que puede afectar la acción de Levalox:

• medicamentos que contienen hierro (utilizados en la anemia), preparados de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal que contienen magnesio o aluminio (utilizados en la acidez estomacal o la acidez), didanosina o sucralfato (utilizado en las úlceras estomacales). Véase el punto 3 a continuación "Si el paciente ya está tomando medicamentos que contienen hierro, preparados de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, didanosina o sucralfato".

Pruebas de detección de opioides en la orina

Los resultados de las pruebas de detección de opioides en la orina pueden ser falsos positivos en pacientes que toman Levalox. Si el médico ha ordenado una prueba de orina, el paciente debe informar a su médico de que está tomando Levalox.

Pruebas de tuberculosis

Este medicamento puede dar resultados falsos negativos en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento si:

• está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que está embarazada,
• está amamantando.

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar este medicamento, el paciente puede experimentar efectos adversos, incluyendo mareos, somnolencia, sensación de girar (mareos) o trastornos de la visión. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni realizar ningún trabajo que requiera atención concentrada.

Levalox contiene tartrazina

Este colorante puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Levalox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar durante las comidas o entre comidas.
• Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.

Protección de la piel contra la radiación solar

Mientras tome este medicamento y durante 2 días después de suspenderlo, debe evitar la exposición directa a la radiación solar, ya que la piel del paciente será más sensible al sol, lo que puede causar quemaduras, sensación de hormigueo y ampollas en la piel, a menos que tome las siguientes precauciones:

• utilizar cremas con filtro UV de alto factor de protección,
• siempre llevar un sombrero y ropa que cubra las manos y las piernas,
• evitar tomar baños de sol.

Si el paciente ya está tomando medicamentos que contienen hierro, preparados de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, didanosina o sucralfato

• No debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Levalox en forma de tabletas recubiertas. Debe tomar la dosis prescrita al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar Levalox.

Qué dosis debe tomar?

• Su médico decidirá cuántas tabletas de Levalox debe tomar.
• La dosis depende del tipo y la ubicación de la infección.
• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
• Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino consultar a su médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Infección de los senos

• dos tabletas de 250 mg una vez al día cada día o
• una tableta de 500 mg una vez al día cada día

Infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos

• dos tabletas de 250 mg una vez al día cada día o
• una tableta de 500 mg una vez al día cada día

Neumonía

• dos tabletas de 250 mg una o dos veces al día cada día o
• una tableta de 500 mg una o dos veces al día cada día

Infecciones del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

• una o dos tabletas de 250 mg una vez al día cada día o
• media tableta o una tableta de 500 mg una vez al día cada día

Infecciones de la glándula prostática

• dos tabletas de 250 mg una vez al día cada día o
• una tableta de 500 mg una vez al día cada día

Infecciones de la piel y tejido subcutáneo, incluyendo los músculos

• dos tabletas de 250 mg una o dos veces al día cada día o
• una tableta de 500 mg una o dos veces al día cada día

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas renales

Su médico puede recomendar una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes

Levalox está contraindicado en niños y adolescentes.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Levalox

En caso de tomar accidentalmente una cantidad mayor de la dosis recomendada de tabletas, debe consultar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: convulsiones (ataques epilépticos), confusión, mareos, trastornos de la conciencia, temblores musculares y trastornos cardíacos que pueden llevar a una frecuencia cardíaca irregular, así como náuseas y acidez estomacal.

Olvido de una dosis de Levalox

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Levalox

No debe suspender el tratamiento con Levalox solo porque se sienta mejor. Es importante tomar todas las tabletas que su médico ha recetado. Si el paciente suspende el tratamiento demasiado pronto, la infección puede regresar, su estado puede empeorar o las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Levalox y consultar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias:

Muy raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Debe suspender el tratamiento con Levalox y consultar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

Raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes

• Diarrhea acuosa que puede contener sangre, puede ocurrir con calambres estomacales y fiebre alta. Pueden ser síntomas de problemas graves en el intestino.
• Dolor y inflamación de los tendones o ligamentos, que pueden llevar a una ruptura. Más comúnmente afecta el tendón de Aquiles.
• Convulsiones (ataques epilépticos).
• Ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
• Sentirse deprimido, trastornos psiquiátricos, ansiedad (agitación), sueños extraños o pesadillas.
• Erupción generalizada con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre y aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados. Véase también el punto 2.
• Síndrome asociado con una secreción anormal de agua y un bajo nivel de sodio (SIADH).
• Disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) o disminución del nivel de azúcar en la sangre que puede llevar a un coma (coma hipoglucémico). Es importante en pacientes con diabetes.

Muy raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes

• Ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado "neuropatía".

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Pueden ocurrir como manchas rojizas, similares a un blanco de diana, o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el punto 2.
• Pérdida del apetito, ictericia y orina oscura, picazón, dolor en el abdomen (dolor en el estómago). Pueden ser síntomas de un trastorno hepático, incluyendo daño hepático que puede llevar a la muerte.
• Cambios en la opinión y el pensamiento (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o intentos de suicidio.
• Náuseas, malestar general, sensación de malestar o dolor severo y persistente en la zona abdominal, o vómitos. Pueden ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Véase el punto 2.

Si el paciente experimenta trastornos de la visión o cualquier cambio en los ojos mientras toma Levalox, debe consultar de inmediato a un oftalmólogo.

La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos sin factores de riesgo subyacentes, ha causado muy raramente efectos adversos de larga duración (que persisten durante meses o años) o irreversibles, como inflamación de los tendones, ruptura de los tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo, picazón, ardor o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, efectos en la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos de suicidio) y trastornos de la audición, la visión, el gusto y el olfato.

Se han notificado casos de aneurisma y disección aórtica, así como problemas con las válvulas cardíacas en pacientes que toman fluorquinolonas. Véase también el punto 2.

Debe consultar a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Problemas para dormir
• Dolor de cabeza, mareos
• Náuseas, vómitos y diarrea
• Aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en la sangre

Poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios en el número de bacterias o hongos, infección por hongos del género Candida, que puede requerir tratamiento
• Cambios en el número de glóbulos blancos, como se muestra en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• Ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de girar (mareos de origen vestibular)
• Dificultad para respirar (dificultad para respirar)
• Cambios en la percepción del sabor, pérdida del apetito, malestar estomacal o náuseas, dolor en la zona del estómago, hinchazón con flatulencia o estreñimiento
• Picazón y erupción cutánea, picazón severo o urticaria, sudoración excesiva
• Dolor en las articulaciones o los músculos
• Análisis de sangre anormales debido a trastornos hepáticos (aumento del nivel de bilirrubina) o renales (aumento del nivel de creatinina)
• Debilidad general

Raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes

• Aumento del riesgo de moretones y sangrado debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• Reacción de hipersensibilidad (hipersensibilidad)
• Sensación de hormigueo en las manos y los pies (parestesias)
• Problemas para escuchar (tinnitus) o ver (visión borrosa)
• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)
• Debilidad muscular. Es importante en pacientes con miastenia (una enfermedad rara del sistema nervioso)
• Trastornos de la memoria
• Cambios en la función renal y, en algunos casos, insuficiencia renal, que puede ser causada por una reacción alérgica en los riñones llamada nefritis intersticial
• Fiebre
• Manchas rojas bien definidas con ampollas o sin ellas, que se desarrollan en cuestión de horas después de la administración de levofloxacina. Desaparecen con la formación de decoloración postinflamatoria. Cuando se administra levofloxacina de nuevo, estas manchas suelen aparecer en el mismo lugar de la piel o las mucosas.

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia): puede causar palidez o decoloración amarillenta de la piel debido al daño a los glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de glóbulos (pancitopenia)
• Detención de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que puede causar fatiga, disminución de la capacidad para luchar contra las infecciones y sangrado no controlado (insuficiencia de la médula ósea)
• Fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece; puede ser causado por una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Paro cardíaco (choque similar al choque anafiláctico)
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia) o disminución del nivel de azúcar en la sangre que puede llevar a un coma (coma hipoglucémico); es importante en pacientes con diabetes
• Cambios en el olfato, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia)
• Sensación de gran excitación, agitación, nerviosismo o entusiasmo (mania)
• Dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• Pérdida temporal de la conciencia o desmayo (síncope)
• Pérdida temporal de la visión, inflamación del ojo
• Trastornos o pérdida de la audición
• Latido cardíaco anormalmente rápido, latido cardíaco irregular que puede ser mortal, incluyendo paro cardíaco, cambio en el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, visible en un electrocardiograma, es decir, una prueba de la actividad eléctrica del corazón)
• Dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas pulmonares
• Pancreatitis
• Hepatitis
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación ultravioleta (hipersensibilidad a la luz), decoloración (hiperpigmentación de la piel)
• Inflamación de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica
• Inflamación de la membrana que recubre la boca (estomatitis)
• Ruptura y desintegración muscular (rabdomiolisis)
• Enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, torácico y de las extremidades
• Movimientos involuntarios súbitos, temblores musculares y calambres musculares (mioclonias)
• Ataques de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
• Dolor de cabeza persistente con visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levalox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote está indicado en el paquete después de "Lote".

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levalox?

• El principio activo es levofloxacino. Cada tableta recubierta contiene 250 mg o 500 mg de levofloxacino en forma de levofloxacino hemihidratado.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A) y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, e hidroxipropilmetilcelulosa 6cP, hidroxipropilmetilcelulosa 3cP, macrogol 4000, laca de índigo carmín (E 132), laca de tartrazina (E 102) - laca, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172) - solo en tabletas recubiertas de 500 mg, en la cubierta de la tableta.

Cómo es Levalox y qué contiene el paquete?

250 mg: tabletas recubiertas rosadas, alargadas, biconvexas con una línea de división de 13,7 mm x 6,7 mm y grosor: 3,8 mm. La tableta se puede dividir en dosis iguales.

500 mg: tabletas recubiertas naranjas, alargadas, biconvexas con una línea de división de 19,3 mm x 7,8 mm y grosor: 5,0 mm. La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Paquetes: 1, 5, 7, 10 y 14 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Calle Równoległa 5

02-235 Varsovia

Teléfono: 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:25.01.2025