Levalox

Hoja de instrucciones para el usuario: Levalox, 5 mg/ml, solución para infusión

Levalox, 5 mg/ml, solución para infusión

Levofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levalox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levalox
• 3. Cómo tomar Levalox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Levalox
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levalox y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levalox. Levalox en forma de solución para infusión contiene como principio activo levofloxacino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico "quinolónico". Actúa de manera bactericida sobre las bacterias que causan infecciones en el organismo.

Levalox en forma de solución para infusión se puede utilizar para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones pulmonares, en pacientes con neumonía,
• infecciones del tracto urinario, incluyendo infecciones renales o de la vejiga,
• infecciones de la glándula prostática, en caso de infección crónica,
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo músculos. A veces se les llama "tejidos blandos".

En algunos casos, Levalox, solución para infusión, se puede utilizar para prevenir una enfermedad pulmonar llamada ántrax, que puede ocurrir después del contacto con bacterias que causan ántrax o para tratar esta enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Levalox

Cuándo no debe tomar Levalox y debe consultar a su médico:

• Si es alérgico al levofloxacino, a cualquier otro antibiótico quinolónico, como la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el apartado 6).
• Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si ha tenido una convulsión en el pasado.
• Si ha tenido problemas con los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con antibióticos quinolónicos. El tendón es una cuerda que conecta los músculos con los huesos.
• Si el medicamento ha sido recetado a un niño o adolescente en período de crecimiento.
• Si está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que está embarazada.
• Si está amamantando.

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, antes de comenzar a tomar Levalox, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Levalox, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• tiene 60 años o más,
• está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (véase el apartado "Levalox y otros medicamentos"),
• ha recibido un trasplante,
• ha tenido una convulsión en el pasado (ataque epiléptico),
• ha tenido daño cerebral en el pasado debido a un accidente cerebrovascular o otra lesión cerebral,
• tiene problemas renales,
• tiene una condición llamada "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa"; puede ser más propenso a experimentar efectos adversos graves en la sangre al tomar este medicamento,
• ha tenido problemas de salud mental en el pasado,
• ha tenido problemas cardíacos: debe tener cuidado al tomar este medicamento si tiene un intervalo QT prolongado (visible en un electrocardiograma, es decir, una prueba de la actividad eléctrica del corazón), tiene trastornos electrolíticos en la sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre), tiene un ritmo cardíaco lento (bradicardia), tiene una función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), ha tenido un ataque al corazón en el pasado (infarto de miocardio), es mujer o es una persona mayor o toma otros medicamentos que causan cambios anormales en el electrocardiograma (véase el apartado "Levalox y otros medicamentos"),
• tiene daño nervioso (neuropatía periférica),
• tiene un aneurisma de la aorta o una arteria grande,
• ha tenido un desgarro de la aorta en el pasado,
• tiene una válvula cardíaca defectuosa,
• hay antecedentes familiares de aneurisma de la aorta o desgarro de la aorta, o otras condiciones que puedan aumentar el riesgo (por ejemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren (enfermedad autoinmune) o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis gigantocelular, la enfermedad de Behçet, la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria confirmada, la artritis reumatoide (enfermedad de las articulaciones) o la endocarditis),
• tiene diabetes,
• ha tenido problemas hepáticos en el pasado,
• tiene miastenia,
• ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar levofloxacino.

Antes de tomar este medicamento, no debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluido Levalox, si ha experimentado algún efecto adverso grave en el pasado al tomar una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Si experimenta un dolor abdominal, dorsal o torácico severo y repentino que pueda ser un síntoma de un aneurisma y desgarro de la aorta, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo de que ocurran estos cambios puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.

Si experimenta dificultad para respirar, especialmente después de acostarse, o nota hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o tiene una frecuencia cardíaca irregular (palpitaciones), debe consultar a su médico de inmediato.

Si experimenta movimientos involuntarios, temblores musculares o calambres musculares, debe acudir de inmediato a su médico, ya que pueden ser síntomas de mioclonia. Su médico puede decidir suspender el tratamiento con levofloxacino y iniciar un tratamiento adecuado.

Si experimenta náuseas, malestar general, sensación de malestar o dolor severo y persistente en la zona abdominal, o vómitos, debe acudir de inmediato a su médico, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda).

Si experimenta fatiga, palidez, moretones, sangrado no controlado, fiebre, dolor de garganta y un empeoramiento significativo de su estado de salud o una sensación de disminución de su resistencia a las infecciones, debe acudir de inmediato a su médico, ya que pueden ser síntomas de trastornos sanguíneos. Su médico debe controlar su recuento sanguíneo mediante un análisis de morfología. Si se detectan anormalidades en el recuento sanguíneo, su médico puede decidir suspender el tratamiento.

Raramente, puede ocurrir dolor y hinchazón en las articulaciones, así como inflamación o ruptura de los tendones. El riesgo es mayor en personas mayores (mayores de 60 años), después de un trasplante de órgano, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las 48 horas de iniciar el tratamiento, o incluso varios meses después de suspender el tratamiento con Levalox. Después de experimentar los primeros síntomas de dolor o inflamación en los tendones (por ejemplo, en la articulación del tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), debe suspender el tratamiento con Levalox, consultar a su médico y evitar cargar el área afectada. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón.

El paciente puede experimentar raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y las piernas, así como en las manos y los brazos. En tal caso, debe suspender el tratamiento con Levalox y consultar de inmediato a su médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas/quinolonas, incluido Levalox, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de ellos han sido de larga duración (que persisten durante meses o años) o han sido discapacitantes o potencialmente irreversibles. Incluyen: dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo trastornos visuales, del gusto y del olfato, así como del oído, depresión, trastornos de la memoria, fatiga extrema y trastornos del sueño graves.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos después de tomar Levalox, debe consultar de inmediato a su médico antes de continuar con el tratamiento. El paciente y su médico decidirán si continuar con el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves con levofloxacino, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).

• El SSJ o la NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas, similares a un objetivo, o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro en el tronco. También pueden ocurrir úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves a menudo están precedidas por fiebre y (o) síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones pueden llevar a una descamación generalizada de la piel, que puede ser una amenaza para la vida o causar la muerte.
• En el síndrome DRESS, los síntomas iniciales pueden incluir síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática y aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) en la sangre, así como ganglios linfáticos inflamados. Si experimenta una erupción cutánea grave o alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento con levofloxacino y consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato.

Si no está seguro de si se aplica a alguno de los casos anteriores, antes de comenzar a tomar Levalox, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Levalox está contraindicado en niños y adolescentes.

Levalox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto se debe a que Levalox puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción de Levalox.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de efectos adversos puede aumentar al tomar estos medicamentos con Levalox:

• corticosteroides, a veces llamados esteroides, utilizados en condiciones inflamatorias; puede ser más propenso a experimentar inflamación y (o) daño en los tendones,
• warfarina, utilizada para diluir la sangre; puede ser más propenso a experimentar sangrado; su médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar la coagulación de la sangre,
• teofilina, utilizada en problemas respiratorios; puede ser más propenso a experimentar convulsiones (ataques epilépticos) si toma Levalox,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor y las condiciones inflamatorias, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufen, ketoprofeno, indometacina; puede ser más propenso a experimentar convulsiones (ataques epilépticos) si toma Levalox,
• ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órgano; puede ser más propenso a experimentar efectos adversos de la ciclosporina,
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco; se refiere a medicamentos utilizados en ritmos cardíacos anormales (medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, la hidroquinidina, la dizopiramida, el sotalol, el dofetilida, el ibutilida y la amiodarona), en la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina y la imipramina), en trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) y en infecciones bacterianas (antibióticos "macrólidos", como la eritromicina, la azitromicina y la claritromicina),
• probenecid, utilizado en la gota, y cimetidina, utilizada en el tratamiento de la enfermedad úlcera y la acidez estomacal; debe tener cuidado al tomar alguno de estos medicamentos con Levalox; su médico puede recomendar una dosis más baja si tiene problemas renales.

Pruebas de detección de opiáceos en orina

Los resultados de las pruebas de detección de opiáceos en orina pueden ser falsos positivos en pacientes que toman Levalox. Si su médico ha ordenado una prueba de orina, debe informar a su médico de que está tomando Levalox.

Pruebas de tuberculosis

Este medicamento puede dar resultados falsos negativos en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento si:

• está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que está embarazada,
• está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar este medicamento, puede experimentar efectos adversos, incluyendo mareos, somnolencia, sensación de girar (mareos) o trastornos visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden disminuir su capacidad de concentración y su velocidad de reacción. En tal caso, no debe conducir vehículos ni realizar ningún trabajo que requiera atención.

Levalox contiene sodio

Este medicamento contiene 354,20 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en 100 ml de solución. Esto equivale al 17,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Levalox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cómo se administra Levalox en forma de solución para infusión

• Levalox en forma de solución para infusión está destinado a ser utilizado en hospitales.
• El medicamento será administrado por su médico o enfermera en forma de inyección. La inyección se realizará en una de las venas del paciente y durará un cierto tiempo (llamado infusión intravenosa).
• Levalox en forma de solución para infusión en una dosis de 250 mg se administra durante 30 minutos o más.
• Levalox en forma de solución para infusión en una dosis de 500 mg se administra durante 60 minutos o más.
• Su médico controlará su pulso y presión arterial, ya que una frecuencia cardíaca muy rápida y una caída temporal de la presión arterial son efectos adversos posibles que se han observado durante la infusión de antibióticos similares. Si durante la infusión, la presión arterial del paciente disminuye significativamente, debe suspenderse la infusión de inmediato.

Cuál es la dosis de Levalox que se administra?

Si no está seguro de por qué está recibiendo Levalox o tiene alguna pregunta sobre la dosis de Levalox, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico.

• Su médico decidirá qué dosis de Levalox recibirá.
• La dosis depende del tipo y la gravedad de la infección.
• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.

Adultos y pacientes ancianos

Indicación Esquema de dosificación

Neumonía
500 mg una o dos veces al día
Infecciones del tracto urinario, incluyendo infecciones renales y de la vejiga
500 mg una vez al día
Infecciones de la glándula prostática
500 mg una vez al día
Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo músculos
500 mg una o dos veces al día

Adultos y pacientes ancianos con problemas renales

Su médico puede recomendar una dosis más baja.

Niños y adolescentes

Levalox está contraindicado en niños y adolescentes.

Protección de la piel contra la radiación solar

Durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después de suspenderlo, debe evitar la exposición directa a la radiación solar, ya que la piel será más sensible al sol, lo que puede causar quemaduras, sensación de hormigueo y ampollas en la piel, a menos que tome las siguientes precauciones:

• utilizar cremas con filtro UV de alto factor de protección,
• siempre llevar un sombrero y ropa que cubra las manos y las piernas,
• evitar tomar baños de sol.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levalox

Es poco probable que su médico o enfermera administre una dosis excesiva de Levalox. Su médico o enfermera controlarán su progreso y verificarán qué medicamento está recibiendo. Si no está seguro de por qué está recibiendo una dosis de Levalox, siempre debe preguntar.

Si recibe una dosis excesiva de Levalox, pueden ocurrir los siguientes síntomas: convulsiones (ataques epilépticos), confusión, mareos, trastornos de la conciencia, temblores musculares y trastornos cardíacos que pueden llevar a una frecuencia cardíaca irregular, así como náuseas.

Omision de una dosis de Levalox

Su médico o enfermera recibirán instrucciones sobre el momento y la forma de administrar el medicamento. Es poco probable que reciba el medicamento de otra manera que no sea la recetada. Si cree que se ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.

Suspensión del tratamiento con Levalox

Su médico o enfermera continuarán administrando Levalox, incluso si se siente mejor. Si el tratamiento se suspende demasiado pronto, la infección puede regresar, su estado puede empeorar o las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento. Después de varios días de tratamiento con la solución para infusión, su médico puede decidir cambiar la forma del medicamento a tabletas para completar el curso de tratamiento prescrito.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Levalox y consultar de inmediato a su médico o enfermera:

Muy raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Debe suspender el tratamiento con Levalox y consultar de inmediato a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

Raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes

• Diarrhea acuosa que puede contener sangre, puede ocurrir con calambres estomacales y fiebre alta. Pueden ser síntomas de problemas graves en los intestinos.
• Dolor y inflamación de los tendones o ligamentos, que pueden llevar a una ruptura. Esto suele ocurrir en el tendón de Aquiles.
• Convulsiones (ataques epilépticos).
• Ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
• Sensación de depresión, trastornos psiquiátricos, ansiedad (agitación), sueños extraños o pesadillas.
• Erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, recuento sanguíneo anormal (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y otros órganos del cuerpo (reacción de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Véase también el apartado 2.
• Síndrome relacionado con una secreción anormal de agua y sodio bajo (SIADH).
• Disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia) o disminución del azúcar en la sangre que lleva a un coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en pacientes con diabetes.

Muy raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes

• Quemadura, picazón, dolor o entumecimiento. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado "neuropatía".

Frecuencia no conocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Pueden ocurrir como manchas rojizas, similares a un objetivo, o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2.
• Pérdida del apetito, ictericia, orina oscura, picazón, dolor en el abdomen (hepatitis). Pueden ser síntomas de un trastorno hepático, incluyendo daño hepático que puede llevar a la muerte.
• Cambios en la opinión y el pensamiento (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o intentos de suicidio.
• Náuseas, malestar general, sensación de malestar o dolor en la zona abdominal, o vómitos. Pueden ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Véase el apartado 2.

Si experimenta trastornos visuales o cualquier cambio en los ojos mientras toma Levalox, debe consultar de inmediato a un oftalmólogo.

La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos sin factores de riesgo preexistentes, ha causado muy raramente efectos adversos de larga duración (que persisten durante meses o años) o permanentes, como inflamación de los tendones, ruptura de los tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, cosquilleo, ardor o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, efectos en la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y trastornos del oído, la vista, el gusto y el olfato.

Se han notificado casos de aneurisma y desgarro de la aorta, así como problemas con las válvulas cardíacas en pacientes que tomaron fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.

Debe consultar a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Problemas para dormir
• Dolor de cabeza, mareos
• Náuseas, vómitos y diarrea
• Aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en la sangre
• Reacciones en el lugar de la infusión
• Flebitis

Poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios en el recuento de bacterias o hongos, infecciones por hongos del género Candida, que pueden requerir tratamiento
• Cambios en el recuento de glóbulos blancos, como se muestra en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• Ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de girar (mareos)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Cambios en el gusto, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dolor en el abdomen, hinchazón con flatulencia o estreñimiento
• Picazón y erupción cutánea, picazón severa o urticaria, sudoración excesiva
• Dolor en las articulaciones o los músculos
• Resultados anormales de los análisis de sangre que indican problemas hepáticos o renales (aumento de la bilirrubina o la creatinina)
• Debilidad general

Raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes

• Aumento de la tendencia a sangrar y moretones debido a una disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia)
• Reacción de hipersensibilidad
• Sensación de picazón en las manos y los pies (parestesias)
• Problemas para escuchar (tinnitus) o ver (visión borrosa)
• Frecuencia cardíaca anormalmente rápida (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)
• Debilidad muscular. Esto es importante en pacientes con miastenia (enfermedad rara del sistema nervioso)
• Cambios en la función renal y, a veces, insuficiencia renal, que puede ser causada por una reacción alérgica en los riñones llamada nefritis intersticial
• Fiebre
• Erupciones cutáneas con ampollas o sin ampollas, que pueden desarrollarse en cuestión de horas después de la administración de levofloxacino. Pueden desaparecer con la formación de decoloración posinflamatoria. Después de la administración repetida de levofloxacino, estas manchas suelen desarrollarse en el mismo lugar de la piel o las mucosas.
• Trastornos de la memoria

Frecuencia no conocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia): puede causar palidez o ictericia de la piel debido al daño a los glóbulos rojos; disminución del recuento de todos los tipos de glóbulos (pancitopenia)
• Detención de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, que puede causar fatiga, disminución de la capacidad para luchar contra las infecciones y sangrado no controlado (insuficiencia de la médula ósea)
• Fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece; puede ser causado por una disminución del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Paro cardíaco (choque similar al choque anafiláctico)
• Aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia) o disminución del azúcar en la sangre que lleva a un coma (coma hipoglucémico); esto es importante en pacientes con diabetes
• Cambios en el olfato, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia)
• Sensación de gran excitación, agitación, ansiedad o entusiasmo (mania)
• Problemas para moverse y caminar (disquinesia, trastornos extrapiramidales)
• Pérdida temporal de la conciencia o desmayo (síncope)
• Pérdida temporal de la visión, inflamación del ojo
• Trastornos o pérdida de la audición
• Frecuencia cardíaca anormalmente rápida, ritmo cardíaco irregular que puede ser mortal, incluyendo paro cardíaco, cambio en el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT visible en un electrocardiograma, es decir, una prueba de la actividad eléctrica del corazón)
• Dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas pulmonares
• Pancreatitis
• Hepatitis
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz y la radiación ultravioleta (hipersensibilidad a la luz), decoloración (hiperpigmentación de la piel)
• Inflamación de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis)
• Ruptura y desintegración muscular (rabdomiolisis)
• Inflamación y enrojecimiento de las articulaciones (artritis)
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, torácico y de las extremidades
• Movimientos involuntarios, temblores musculares y calambres musculares (mioclonias)
• Ataques de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
• Dolor de cabeza persistente con visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación de Levalox

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote está indicado en el envase después de "Lote".

La fecha de caducidad después de abrir el envase: la solución debe usarse de inmediato (dentro de 3 horas)

Debe conservar el envase original para protegerlo de la luz.

No hay precauciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levalox?

• El principio activo es levofloxacino. 1 ml de solución para infusión contiene 5 mg de levofloxacino en forma de levofloxacino hemihidratado. 100 ml de solución para infusión contienen 500 mg de levofloxacino en forma de levofloxacino hemihidratado. Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para inyección. Véase el apartado 2 "Levalox contiene sodio".

Cómo se presenta Levalox y qué contiene el envase?

Solución para infusión transparente, amarillenta verdosa

pH: 4,5 - 5,1

Osmolalidad: 282 mOsmol/kg - 322 mOsmol/kg

Cada ampolla contiene 100 ml de solución para infusión.

Envases: 1, 5 y 10 ampollas, en una caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Calle Równoległa 5

02-235 Varsovia

Teléfono: 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:25.01.2025

Levalox, 5 mg/ml, solución para infusión

Levofloxacino

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Vía de administración

Levalox, solución para infusión, se administra en infusión intravenosa lenta una o dos veces al día.

La infusión intravenosa en una dosis de 250 mg se administra durante al menos 30 minutos o durante al menos 60 minutos en el caso de la infusión intravenosa en una dosis de 500 mg.

La dosis depende del tipo y la gravedad de la infección, así como de la sensibilidad del microorganismo sospechado. Después de la administración inicial de Levalox en infusión, el tratamiento puede continuar con la forma oral del medicamento, según la ficha técnica del producto para tabletas recubiertas y dependiendo del estado del paciente. Debido a la bioequivalencia de las formas de administración parenteral y oral, se pueden utilizar las mismas dosis.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto para su uso

Levalox, solución para infusión, debe usarse de inmediato (dentro de 3 horas) después de abrir la ampolla para evitar la contaminación bacteriana. Durante la infusión, no es necesario proteger del sol.

Este medicamento está destinado exclusivamente para un uso único.

La solución debe inspeccionarse antes de su uso. Solo se puede utilizar si es transparente, amarillenta verdosa y no contiene partículas sólidas.

Al igual que con todos los medicamentos, los restos no utilizados deben eliminarse según las regulaciones locales.

Incompatibilidades

No debe mezclarse con heparina ni con soluciones alcalinas (como el bicarbonato de sodio).

No debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los que se mencionan a continuación.

Mezcla con otras soluciones para infusión

Levalox, solución para infusión, es compatible con los siguientes fluidos para infusión:

• solución de cloruro de sodio al 0,9%,
• solución de glucosa al 5% para inyección,
• solución de glucosa al 2,5% en solución de Ringer,
• soluciones complejas para nutrición parenteral (aminoácidos, glucosa, electrolitos).

Se ha demostrado la compatibilidad química y física de Levalox en forma de solución para infusión con las soluciones mencionadas anteriormente a temperatura ambiente, durante 4 horas.