Xivelam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xyvelam, 250 mg, tabletas recubiertas

Xyvelam, 500 mg, tabletas recubiertas

Levofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xyvelam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xyvelam
• 3. Cómo tomar Xyvelam
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Xyvelam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xyvelam y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Xyvelam. Xyvelam contiene la sustancia activa llamada levofloxacino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos. La levofloxacino es un antibiótico "quinolónico". Actúa bactericidamente sobre las bacterias que causan infecciones en el organismo.

Xyvelam se puede utilizar para tratar algunas infecciones

• infecciones sinusales
• infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos o neumonía
• infecciones del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga
• infecciones de la glándula prostática, en caso de inflamación crónica
• infecciones de la piel y tejido subcutáneo, incluyendo los músculos; a veces se llama "tejido blando"

En algunos casos excepcionales, Xyvelam se puede utilizar para tratar o prevenir la aparición de una enfermedad pulmonar llamada ántrax, que puede desarrollarse después del contacto con bacterias que causan el ántrax.

2. Información importante antes de tomar Xyvelam

Cuándo no tomar Xyvelam

• si el paciente es alérgico a la levofloxacino, a cualquier otro antibiótico quinolónico, como la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado
• si el paciente ha tenido problemas con los tendones (por ejemplo, tendinitis) relacionados con el tratamiento con antibióticos del grupo de los "quinolonas". El tendón es un tejido que conecta los músculos con los huesos.
• si el medicamento ha sido recetado a un niño o adolescente en período de crecimiento
• si la paciente está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que puede estar embarazada
• si la paciente está amamantando

No se debe tomar este medicamento si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, antes de comenzar a tomar Xyvelam, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Xyvelam, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene 60 años o más
• el paciente está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (véase el punto "Xyvelam y otros medicamentos")
• el paciente ha recibido un trasplante
• el paciente ha tenido convulsiones (un ataque epiléptico)
• el paciente ha tenido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular o otra lesión
• el paciente tiene problemas renales
• el paciente tiene una condición llamada "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa"; el paciente puede ser más propenso a experimentar trastornos sanguíneos graves al tomar este medicamento
• el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado
• el paciente ha tenido problemas cardíacos: se debe tener cuidado al tomar este medicamento si el paciente ha nacido con un intervalo QT prolongado (visible en un electrocardiograma, es decir, una prueba de actividad eléctrica del corazón), si el paciente tiene trastornos electrolíticos en la sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre), si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento (bradicardia), si el corazón del paciente no funciona correctamente (insuficiencia cardíaca), si el paciente ha tenido un ataque al corazón en el pasado (infarto de miocardio), si el paciente es mujer o tiene edad avanzada, o si toma otros medicamentos que causan cambios anormales en el electrocardiograma (véase el punto "Xyvelam y otros medicamentos")
• el paciente tiene diabetes
• el paciente ha tenido problemas hepáticos
• el paciente tiene miastenia
• el paciente tiene daño nervioso (neuropatía periférica)
• el paciente tiene un aneurisma aórtico o de una arteria grande
• el paciente ha tenido un desgarro en la aorta en el pasado
• el paciente tiene una válvula cardíaca defectuosa
• en la familia del paciente ha habido casos de aneurisma aórtico o desgarro de la aorta, o enfermedad cardíaca congénita, o otros factores de riesgo o condiciones subyacentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis gigante, la enfermedad de Behçet, la hipertensión arterial, o la artritis reumatoide [enfermedad de las articulaciones], o la endocarditis [infección del corazón])
• el paciente ha experimentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras bucales después de tomar levofloxacina

Si el paciente no está seguro de si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a él, antes de comenzar a tomar Xyvelam, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con levofloxacina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).

• El SSJ o la NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas, similares a un objetivo o redondas, a menudo con ampollas en el centro en el tronco. También pueden ocurrir úlceras bucales, faríngeas, nasales, genitales y oculares (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves a menudo están precedidas por fiebre y (o) síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden provocar descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal o causar discapacidad.
• En el síndrome DRESS, los síntomas iniciales pueden incluir síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática en la sangre y aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si ocurre una erupción cutánea grave o alguno de estos síntomas cutáneos, debe suspender la administración de levofloxacina y buscar atención médica de inmediato. No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo la levofloxacina, si ha experimentado una reacción adversa grave en el pasado mientras tomaba una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico de inmediato.

Mientras toma Xyvelam

• en caso de dolor abdominal, dorsal o torácico repentino y severo, que puede ser un síntoma de aneurisma y desgarro de la aorta, debe buscar atención médica de inmediato. El riesgo de que ocurran estos cambios puede ser mayor si se está tomando corticosteroides sistémicos.
• en caso de dificultad para respirar, especialmente después de acostarse o notar hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o latidos irregulares del corazón, debe buscar atención médica de inmediato
• si ocurren: movimientos involuntarios, temblores musculares o calambres musculares, debe buscar atención médica de inmediato, ya que pueden ser síntomas de mioclonia. El médico puede decidir suspender la administración de levofloxacina y comenzar un tratamiento adecuado.
• en caso de náuseas, malestar general, sensación de malestar o dolor persistente o empeorante en la región abdominal o vómitos, debe buscar atención médica de inmediato, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda)
• si ocurren: fatiga, palidez, moretones, sangrado no controlado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento significativo del estado de salud o sensación de disminución de la resistencia a las infecciones, debe buscar atención médica de inmediato, ya que pueden ser síntomas de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar el recuento sanguíneo del paciente mediante un análisis de morfología. Si se detectan anormalidades en el recuento sanguíneo, el médico puede decidir suspender el tratamiento.

Raramente puede ocurrir dolor y hinchazón en las articulaciones, así como inflamación o ruptura de los tendones. El riesgo es mayor en personas mayores (mayores de 60 años), después de un trasplante de órgano, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento, o incluso varios meses después de suspender el tratamiento con Xyvelam. Después de los primeros síntomas de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en la articulación del tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), debe suspender la administración de Xyvelam, comunicarse con su médico y descansar la zona dolorida. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón.
El paciente puede experimentar raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en los pies y las piernas, así como en las manos y los brazos. En tal caso, debe suspender la administración de Xyvelam y comunicarse de inmediato con su médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.

Reacciones adversas graves, duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas y (o) quinolonas, incluyendo Xyvelam, han estado asociados con reacciones adversas graves, aunque muy raras. Algunas de ellas han sido duraderas (que persisten durante meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Incluyen: dolor en los tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo, picazón, entumecimiento o ardor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo trastornos visuales, gustativos y olfativos, así como auditivos, depresión, trastornos de la memoria, fatiga extrema y trastornos del sueño.
Si ocurre alguna de estas reacciones adversas después de tomar Xyvelam, debe comunicarse de inmediato con su médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Xyvelam.

Xyvelam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto se debe a que Xyvelam puede afectar la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la acción de Xyvelam.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas cuando se toman con Xyvelam:

• corticosteroides, a veces llamados esteroides, utilizados en condiciones inflamatorias. El paciente puede ser más propenso a experimentar inflamación y (o) daño en los tendones.
• warfarina, utilizada para diluir la sangre. El paciente puede ser más propenso a sangrado. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para verificar la coagulación de la sangre.
• teofilina, utilizada en problemas respiratorios. El paciente puede ser más propenso a convulsiones (un ataque epiléptico) si toma Xyvelam.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina, utilizados para tratar el dolor y la inflamación. El paciente puede ser más propenso a convulsiones (un ataque epiléptico) si toma Xyvelam.
• ciclosporina, utilizada después de un trasplante de órgano. El paciente puede ser más propenso a experimentar reacciones adversas de la ciclosporina.
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos utilizados en ritmos cardíacos anormales (medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, la hidroquinidina, la disopiramida, el sotalol, el dofetilida, el ibutilida y la amiodarona), en la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina y la imipramina), en trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) y en infecciones bacterianas (antibióticos "macrólidos", como la eritromicina, la azitromicina y la claritromicina).
• probenecid, utilizado en el tratamiento de la gota. El médico puede ordenar una dosis más baja si el paciente tiene problemas renales.
• cimetidina, utilizada en el tratamiento de la enfermedad úlcera y la acidez estomacal. El médico puede ordenar una dosis más baja si el paciente tiene problemas renales.

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico.

No debe tomar Xyvelam al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar su acción:

• tabletas que contienen hierro (utilizadas en la anemia), suplementos de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal que contienen magnesio o aluminio (utilizados en la acidez estomacal o la acidez), didanosina o sucralfato (utilizado en las úlceras estomacales) (véase el punto 3 "Si el paciente ya está tomando tabletas que contienen hierro, suplementos de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, didanosina o sucralfato")

Pruebas de detección de opioides en la orina

Los resultados de las pruebas de detección de opioides en la orina pueden ser falsos positivos en pacientes que toman Xyvelam. Si el médico ha ordenado una prueba de orina, el paciente debe informar al médico de que está tomando Xyvelam.

Pruebas de detección de la tuberculosis

Este medicamento puede causar resultados falsos negativos en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento si:

• está embarazada, puede estar embarazada o sospecha que puede estar embarazada
• está amamantando o planea amamantar

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar este medicamento, el paciente puede experimentar reacciones adversas, incluyendo mareos, somnolencia, sensación de girar o trastornos visuales. Algunas de estas reacciones adversas pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Xyvelam contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de comenzar a tomar Xyvelam.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Xyvelam

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• La tableta debe tragarla entera, con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.

Si el paciente ya está tomando tabletas que contienen hierro, suplementos de zinc, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, didanosina o sucralfato

• No debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Xyvelam. Debe tomar la dosis prescrita al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar las tabletas de Xyvelam.

Dosis recomendada

• El médico decidirá cuántas tabletas de Xyvelam el paciente debe tomar.
• La dosis depende del tipo y la ubicación de la infección.
• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
• Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino consultar a su médico.

Adultos y pacientes ancianos

Infección sinusoidal

• dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez al día o
• una tableta de Xyvelam 500 mg una vez al día

Infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos

• dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez al día o
• una tableta de Xyvelam 500 mg una vez al día

Neumonía

• dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez o dos veces al día o
• una tableta de Xyvelam 500 mg una vez o dos veces al día

Infecciones del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

• una o dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez al día o
• media tableta o una tableta de Xyvelam 500 mg una vez al día

Infecciones de la glándula prostática

• dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez al día o
• una tableta de Xyvelam 500 mg una vez al día

Infecciones de la piel y tejido subcutáneo, incluyendo los músculos

• dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez o dos veces al día o
• una tableta de Xyvelam 500 mg una vez o dos veces al día

Exposición a la inhalación de esporas de ántrax

• dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez al día o
• una tableta de Xyvelam 500 mg una vez al día

Adultos y pacientes ancianos con problemas renales

El médico puede ordenar una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes.

Protección de la piel contra la radiación solar

Mientras tome este medicamento y durante 2 días después de suspender su administración, debe evitar la exposición directa a la radiación solar. Esto se debe a que la piel del paciente se volverá más sensible al sol, lo que puede causar quemaduras, sensación de hormigueo y ampollas en la piel, a menos que el paciente tome las siguientes precauciones:

• utilizar cremas con filtro UV de alto factor de protección
• siempre llevar un sombrero y ropa que cubra las manos y las piernas
• evitar el uso de camas de bronceado

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Xyvelam

En caso de que el paciente tome accidentalmente una cantidad mayor de la dosis recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o buscar atención médica. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: convulsiones (un ataque epiléptico), confusión, mareos, trastornos de la conciencia, temblores musculares y trastornos cardíacos que pueden provocar una frecuencia cardíaca irregular, así como náuseas y acidez estomacal.

Olvido de una dosis de Xyvelam

En caso de que el paciente olvide tomar una dosis de Xyvelam, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Xyvelam

No debe suspender la administración de Xyvelam solo porque se sienta mejor. Es importante tomar todas las tabletas que el médico ha recetado. Si el paciente suspende la administración de las tabletas demasiado pronto, la infección puede regresar, el estado del paciente puede empeorar o las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender la administración de Xyvelam y comunicarse de inmediato con su médico o buscar atención médica si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes)

• reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Debe suspender la administración de Xyvelam y comunicarse de inmediato con su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede ser necesario un tratamiento de emergencia.

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1,000 pacientes)

• diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres estomacales y fiebre alta. Pueden ser síntomas de problemas graves en el intestino.
• dolor y inflamación en los tendones o ligamentos, que pueden provocar su ruptura. Esto suele ocurrir en el tendón de Aquiles.
• convulsiones (un ataque epiléptico)
• ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones, paranoia)
• sensación de depresión, trastornos psiquiátricos, ansiedad (agitación), sueños extraños o pesadillas
• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática en la sangre y aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y otros órganos del cuerpo (reacción con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos). Véase también el punto 2.
• síndrome asociado con una secreción anormal de agua y un bajo nivel de sodio en la sangre (SIADH)
• disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) o disminución del nivel de azúcar en la sangre que puede provocar un coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en pacientes con diabetes.

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes)

• picazón, hormigueo, dolor o entumecimiento; pueden ser síntomas de "neuropatía"

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Pueden ocurrir como manchas rojizas, similares a un objetivo o redondas, a menudo con ampollas en el centro en el tronco, descamación de la piel, úlceras bucales, faríngeas, nasales, genitales y oculares, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el punto 2.
• pérdida del apetito, ictericia, orina oscura, picazón, y dolor en la región abdominal (hepatomegalia). Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, incluyendo daño hepático mortal.
• cambio de opinión y pensamiento (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o intentos de suicidio
• náuseas, malestar general, sensación de malestar o dolor en la región abdominal o vómitos. Pueden ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Véase el punto 2.

Si se produce un empeoramiento de la visión o ocurren otros trastornos visuales mientras toma Xyvelam, debe comunicarse de inmediato con un oftalmólogo.
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos sin factores de riesgo preexistentes, ha provocado muy raramente reacciones adversas duraderas (que persisten durante meses o años) o permanentes, como: inflamación de los tendones, ruptura de los tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo, picazón, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, trastornos psiquiátricos (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), así como trastornos auditivos, visuales, gustativos y olfativos.
En pacientes que toman fluorquinolonas, se han notificado casos de aneurisma y desgarro de la aorta, o insuficiencia de las válvulas cardíacas. Véase también el punto 2.

Debe comunicarse con su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días.

Comunes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes)

• problemas para dormir
• dolor de cabeza, mareos
• náuseas, vómitos y diarrea
• aumento de la actividad enzimática hepática en la sangre

No muy comunes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes)

• cambios en el número de ciertos tipos de bacterias o hongos, infección por hongos del género Candida, que puede requerir tratamiento
• cambios en el número de glóbulos blancos, visibles en algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de girar (mareos)
• dificultad para respirar (disnea)
• cambios en la percepción del sabor, pérdida del apetito, trastornos estomacales o náuseas, dolor en la región abdominal, hinchazón con flatulencia o estreñimiento
• picazón y erupción cutánea, picazón intensa o urticaria, sudoración excesiva
• dolor en las articulaciones o los músculos
• análisis de sangre anormales que indican trastornos hepáticos o renales (aumento de la bilirrubina o la creatinina)
• debilidad general

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1,000 pacientes)

• aumento de la tendencia a sangrar y moretones debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• reacción de hipersensibilidad
• sensación de hormigueo en las manos y los pies (parestesias)
• problemas para escuchar (tinnitus) o ver (visión borrosa)
• ritmo cardíaco anormal (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)
• debilidad muscular; esto es importante en pacientes con miastenia (enfermedad rara del sistema nervioso)
• cambios en la función renal y, en algunos casos, insuficiencia renal, que puede ser causada por una reacción alérgica en los riñones llamada nefritis intersticial
• fiebre
• erupción cutánea con ampollas o sin ampollas, que puede ser seguida de decoloración de la piel. La erupción cutánea puede ocurrir dentro de horas después de la administración de levofloxacina. Cuando se administra levofloxacina nuevamente, la erupción cutánea suele aparecer en el mismo lugar de la piel o las mucosas.
• trastornos de la memoria

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia): puede causar palidez o decoloración amarillenta de la piel debido al daño a los glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos (pancitopenia)
• cese de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que puede causar fatiga, disminución de la capacidad para luchar contra las infecciones y sangrado no controlado (insuficiencia de la médula ósea)
• fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece. Puede ser causado por una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• paro cardíaco (choque anafiláctico similar)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia); esto es importante en pacientes con diabetes
• cambios en el olfato, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia)
• sensación de gran excitación, agitación, nerviosismo o entusiasmo (mania)
• problemas para moverse o caminar (disquinesia, trastornos extrapiramidales)
• pérdida temporal de la conciencia o desmayo (síncope)
• pérdida temporal de la visión, inflamación ocular
• trastornos auditivos o visuales
• ritmo cardíaco anormal, latidos cardíacos irregulares que pueden ser mortales, incluyendo la prolongación del intervalo QT (visible en un electrocardiograma, es decir, una prueba de la actividad eléctrica del corazón)
• dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
• reacciones alérgicas pulmonares
• pancreatitis
• hepatitis
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación ultravioleta ( fotosensibilidad), decoloración de la piel (hiperpigmentación cutánea)
• inflamación de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis)
• ruptura y desintegración muscular (rabdomiolisis)
• enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• dolor, incluyendo dolor de espalda, torácico y de las extremidades
• movimientos involuntarios, temblores musculares y calambres musculares (mioclonias)
• ataques de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
• dolor de cabeza persistente con visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su representante local.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xyvelam

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xyvelam?

• El principio activo es la levofloxacina.

Xyvelam, 250 mg,tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 250 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidratada
(256,23 mg).
Xyvelam, 500 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 500 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidratada
(512,46 mg).

• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: fumarato de sodio, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, copovidona, celulosa microcristalina silicatada (98% de celulosa microcristalina y 2% de dióxido de silicio coloidal anhidro)
• recubrimiento de la tableta: Opadry II Pink 31K34554 [lactosa monohidratada, hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)]

Cómo es Xyvelam y qué contiene el paquete?

Xyvelam, 250 mg, tabletas recubiertas
Tabletas rosadas, biconvexas, con una ranura en un lado y la marca "L" en el otro lado. La longitud es de aproximadamente 13 mm y el ancho es de 6 mm. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Xyvelam, 500 mg, tabletas recubiertas
Tabletas rosadas, biconvexas, con una ranura en un lado y la marca "L" en el otro lado. La longitud es de aproximadamente 16 mm y el ancho es de 8 mm. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tamaños del paquete
Blisters de aluminio/PVC que contienen 5, 7, 10 o 14 tabletas recubiertas, en un cartón.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz, Austria

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000, Malta
Para obtener más información sobre este medicamento, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel: +48 12 262 32 36
correo electrónico: krakow@pluspharma.eu
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025