Ximaract

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ximaract, 50 mg, polvo para preparar solución inyectable

Cefuroxima

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ximaract y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ximaract
• 3. Cómo tomar Ximaract
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ximaract
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ximaract y para qué se utiliza

Ximaract contiene la sustancia activa cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica), que pertenece a un grupo de antibióticos llamados cefalosporinas. Los antibióticos se utilizan para matar bacterias o microorganismos que causan infecciones.
Este medicamento se utilizará cuando el paciente se someta a una operación de cataratas(opacidad del cristalino).
El cirujano oftálmico administrará este medicamento en forma de inyección en el ojoal final de la operación quirúrgica (cirugía) de cataratas con el fin de prevenir la infección del ojo.

2. Información importante antes de tomar Ximaract

No debe tomar Ximaractsi el paciente es alérgicoa la cefuroximao a cualquier otro antibiótico del grupo de las cefalosporinas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Ximaract, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente es alérgico a otros antibióticos, como la penicilina,
• si el paciente tiene un riesgo de infección causada por bacteriasllamadas Staphylococcus aureusresistentes a la meticilina,
• si el paciente tiene un riesgo de infección grave,
• si el paciente ha sido diagnosticado con cataratas complicadas,
• si se planea una operación quirúrgica combinada del ojo,
• si el paciente tiene una enfermedad tiroidea grave.

Ximaract debe administrarse en condiciones asépticas (un entorno limpio y libre de microorganismos) durante la operación de extracción de cataratas.
Cada vial de Ximaract está destinado exclusivamente a un paciente.

Ximaract y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ximaract se administrará a la paciente solo si el médico considera que es necesario.

3. Cómo tomar Ximaract

Las inyecciones de Ximaract serán administradas por el cirujano oftálmico al final de la operación quirúrgica (cirugía) de cataratas.
Ximaract se suministra en forma de polvo estéril (ásptico) y se disuelve en una solución de cloruro de sodio para inyección antes de la administración.

Uso de una dosis mayor o menor que la recomendada de Ximaract

El medicamento generalmente será administrado por personal médico. Si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado pequeña o demasiado grande de Ximaract, debe informar a su médico o enfermera.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ximaract puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas.

• Reacción alérgica grave que causa erupción cutánea picazón(urticaria ), dificultad para respiraro mareos. Este efecto adverso es muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)
• Visión borrosa o ondulada en el centro del campo visual o cerca de él (edema de la mácula). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ximaract

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el vial después de: fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. El vial debe conservarse en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Solo para uso único.
El producto debe usarse inmediatamente después de la preparación de la solución.
Después de usar, debe eliminarse el resto de la solución preparada.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ximaract

• La sustancia activa del medicamento es cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica).
• Un vial contiene 50 mg de cefuroxima.
• Después de la preparación de la solución, 0,1 ml de solución contiene 1 mg de cefuroxima.
• El medicamento no contiene otros componentes.

Para preparar el producto para la administración intracamerular, debe utilizar agujas estériles (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm)con un filtro de 5 micras (membrana de copolímero de acrilato).
Para obtener información detallada sobre los productos médicos y el disolvente requeridos, véase el punto “Cómo preparar y administrar Ximaract”.

Cómo se presenta Ximaract y qué contiene el paquete

Ximaract se presenta en forma de polvo blanco o casi blanco para preparar solución inyectable, suministrado en viales de vidrio transparentes.
Un paquete contiene 1, 10, 25 viales o 1 vial con una aguja estéril con filtro, 10 viales con 10 agujas estériles con filtro, 25 viales con 25 agujas estériles con filtro.
No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
ACS DOBFAR S.P.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italia
PRESPACK Sp. z o.o.
ul. Sadowa 38
60-185 Skórzewo
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Suecia - Ximaract
Austria - Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bélgica - Ximaract 50 mg, poudre pour solution injectable
Alemania - Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonia - Ximaract
Eslovaquia - Ximaract 50 mg prášok na injekčný roztok
Eslovenia - Ximaract 50 mg, prah za pripravo injekcijske raztopine
España - Ximaract 50 mg, polvo para solución inyectable
Francia - iCéCA 50 mg, poudre pour solution injectable
Hungría - Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz
Italia - Ximaract
Lituania - Ximaract 50 mg milteliai injekciniam tirpalui
Países Bajos - Ximaract 50 mg, poeder voor injectievloeistof
Noruega - Ximaract
Polonia - Ximaract
Portugal - Ximaract 50 mg Pó para solução injectável
Reino Unido (Irlanda del Norte) - Ximaract
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre de 2021

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación (cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección).

Cómo preparar y administrar Ximaract

El vial de un solo uso está destinado exclusivamente a la administración en la cámara anterior del ojo.
Ximaract debe administrarse después de la preparación de la solución, en forma de inyección en la cámara anterior del ojo por el cirujano oftálmico, en condiciones asépticas recomendadas durante la operación de extracción de cataratas.
La solución preparada debe ser inspeccionada visualmente y solo debe ser utilizada si es transparente, incolora o ligeramente amarillenta sin partículas visibles.
El producto debe usarse inmediatamente después de la preparación de la solución y no debe ser reutilizado.El medicamento debe ser eliminado si se observan partículas en la solución.

La dosis recomendada de cefuroxima es de 1 mg en 0,1 ml de cloruro de sodio (solución para inyección) al 9 mg/ml (0,9%).

NO ADMINISTRAR UNA DOSIS MAYOR QUE LA RECOMENDADA.

Los viales están destinados exclusivamente a un solo uso.

Cada vial está destinado exclusivamente a un ojo. Debe pegar la etiqueta del vial en la documentación del paciente.

Para preparar Ximaract para la administración en la cámara anterior del ojo, debe seguir las siguientes instrucciones:

• 1. Antes de retirar la tapa de tipo flip-off, debe verificar si está dañada.
• 2. Desinfectar la superficie del tapón de goma antes de realizar la acción número 3.
• 3. Introducir la aguja verticalmente en el centro del tapón del vial, manteniendo el vial en posición vertical. Luego, con asepsia, debe inyectar 5 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%) en el vial.
• 4. Agitar suavemente hasta obtener una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta sin partículas visibles.
• 5. Montar una aguja estéril (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) con un filtro de 5 micras (membrana de copolímero de acrilato) en una jeringa estéril de 1 ml. Introducir la jeringa verticalmente en el centro del tapón del vial, manteniendo el vial en posición vertical.
• 6. En condiciones asépticas, extraer al menos 0,1 ml de solución. El resto de la solución diluida en el vial (4,9 ml) debe ser eliminado.
• 7. Desconectar la aguja con filtro de 5 micras de la jeringa y colocar una cánula estéril para la administración en la cámara anterior del ojo en la jeringa.
• 8. Eliminar con cuidado el aire y el exceso de medicamento de la jeringa presionando lentamente el émbolo hasta que la punta del émbolo se alinee con la marca en la jeringa que indica 0,1 ml. La jeringa está lista para la inyección.

Después de usar, debe eliminarse el resto de la solución preparada. No debe conservar el resto de la solución para su reutilización.

Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.

Las agujas usadas deben ser colocadas en un contenedor para residuos médicos punzocortantes. {Logo}