Aziter

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Azyter,

15 mg/g, gotas para los ojos, solución en contenedor de dosis única

Azitromicina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, al médico que trata a su hijo, al farmacéutico o a la enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Azyter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Azyter
• 3. Cómo usar Azyter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Azyter
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AZYTER y para qué se utiliza

Azyter contiene azitromicina, un antibiótico de la clase de los macrólidos
Azyter se utiliza para el tratamiento local de diversas infecciones oculares de origen bacteriano
en adultos (incluidas personas de edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta los 17 años.

• Infección purulenta de la conjuntiva,
• Infección de la conjuntiva por Chlamydia trachomatis (una infección bacteriana del ojo que ocurre en países en desarrollo).

2. Información importante antes de usar Azyter

Cuándo NO usar Azyter:

• si el paciente es alérgico a la azitromicina, a otros antibióticos de la clase de los macrólidos o a los triglicéridos de cadena media.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Azyter, debe consultar a su médico, al médico que trata a su hijo, al farmacéutico o a la enfermera

• Si se produce una reacción alérgica, debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico.
• Si no se produce mejora después de tres días de usar el medicamento o si se producen síntomas atípicos, debe consultar a su médico.
• Si se produce una infección ocular, no se recomienda el uso de lentes de contacto. El medicamento está destinado exclusivamente para su uso en los ojos. No debe inyectarse ni administrarse por vía oral.

AZYTER y otros medicamentos

Si es necesario usar otros medicamentos para los ojos, debe:

usar primero el otro medicamento para los ojos,

esperar 15 minutos,

usar Azyter como último.
Debe informar a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que está usando actualmente o que planea usar.

Embarazo

Azyter puede usarse durante el embarazo.
Su médico puede recetar Azyter a una mujer embarazada si lo considera necesario.

Lactancia

Se han detectado pequeñas cantidades de azitromicina en la leche materna.
Este medicamento puede usarse durante la lactancia.
Si está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de usar las gotas, puede producirse una visión borrosa temporal. En tales casos, debe esperar a que los síntomas desaparezcan antes de conducir o usar máquinas.

3. Cómo usar Azyter

Azyter debe usarse exclusivamente en los ojos (administración ocular).
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada para adultos (incluidas personas de edad avanzada) y para niños desde el nacimiento hasta los 17 años es de 1 gota dos veces al día en el ojo (ojos) que requiere tratamiento: una gota por la mañana y una gota por la noche.
La duración del tratamiento es de 3 días.

Dado que el medicamento tiene un efecto prolongado, no es necesario usarlo durante más de 3 días, incluso si persisten algunos síntomas de la infección.

Método de administración:
Para usar Azyter correctamente, debe:

• lavarse las manos cuidadosamente antes y después de usar el medicamento,
• mirar hacia arriba y levantar suavemente el párpado inferior para poner una gota en el ojo que requiere tratamiento,
• no tocar la superficie del ojo o los párpados con la punta del aplicador del contenedor de dosis única,
• después de usar el contenedor de dosis única, debe desecharlo. No debe guardarlo para usarlo de nuevo.

NO INYECTAR, NO TRAGAR

Olvido de una dosis de Azyter

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del uso de Azyter

Debe consultar siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azyter puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán .

Debe informar inmediatamente a su médico si después de usar este medicamento se produce alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser graves.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes:

• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta (angioedema).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones cutáneas graves: erupción cutánea, erupciones cutáneas, ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica), erupción cutánea con otros síntomas como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco), aparición de erupción cutánea en forma de pequeños granos rojos picazones (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos), eritema generalizado con descamación de la piel en grandes áreas del cuerpo (exantema descamativo), erupciones cutáneas que se caracterizan por la aparición rápida de áreas de piel roja con pequeñas ampollas (pustulosis exantemática aguda generalizada). Si se producen estos síntomas cutáneos, debe suspender el uso de azitromicina y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias.

Se han detectado los siguientes efectos adversos después de usar Azyter:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

• molestias oculares transitorias (picazón, ardor, sensación de cuerpo extraño).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

• visión borrosa,
• sensación de pegajosidad en los párpados,
• sensación de cuerpo extraño en el ojo.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• inflamación de la conjuntiva (posiblemente debido a una infección o alergia) (conjuntivitis),
• conjuntivitis alérgica,
• inflamación de la córnea,
• picazón en la piel de los párpados (blefaritis),
• sequedad, enrojecimiento y hinchazón de los párpados (blefaritis),
• hipersensibilidad ocular,
• lagrimeo,
• enrojecimiento de los párpados (blefaritis),
• enrojecimiento de la conjuntiva (hiperemia conjuntival).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, al médico que trata a su hijo, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Azyter

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete exterior y en el contenedor de dosis única. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

• No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
• Los contenedores de dosis única deben almacenarse en una bolsapara protegerlos de la luz.

Cada contenedor de dosis única debe desecharse inmediatamente después de su primera uso, incluso si no se ha utilizado todo el contenido. No debe guardarse para usar de nuevo.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azyter

• El principio activo es azitromicina dihidratada. Cada gramo de solución contiene 15 mg de azitromicina dihidratada, lo que equivale a 14,3 mg de azitromicina. Cada contenedor de dosis única contiene 3,75 mg de azitromicina dihidratada en 250 mg de solución.
• Los demás componentes son triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media.

Cómo se presenta Azyter y qué contiene el paquete

Azyter es una solución para administración ocular (gotas para los ojos, solución) en contenedores de dosis única que contienen 0,25 g de medicamento. Azyter es un líquido claro, incoloro o ligeramente amarillento, oleoso.
La caja de cartón contiene 6 contenedores de dosis única en una bolsa, lo que es suficiente para un tratamiento.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Fabricante:
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie
5200 COUTANCES
FRANCIA

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, Suecia, Reino Unido .............................................................................................................. – AZYTER
España ..................................................................................................................... – AZYDROP

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2021