Xiltess

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xiltess, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xiltess y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xiltess
• 3. Cómo tomar Xiltess
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xiltess
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xiltess y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado Xiltess, 2,5 mg, tabletas recubiertas, porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (una condición que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardíacos. Xiltess reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Xiltess no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que también tome:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de trombosis debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica, que causa síntomas. Xiltess reduce el riesgo de trombosis (eventos trombóticos de origen aterosclerótico) en adultos. Xiltess no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Xiltess después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o estrecha de una extremidad inferior, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo, además del ácido acetilsalicílico.

Xiltess contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Xiltess

Cuándo no tomar Xiltess

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, intervención quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o trombosis cerebral (accidente cerebrovascular),
• si el paciente ha tenido una enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o una trombosis en pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos del cerebro (accidente cerebrovascular de lakunar), o si el paciente ha tenido una trombosis cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar Xiltess, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Xiltess, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Xiltess no debe tomarse en combinación con otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Debe tener especial cuidado al tomar Xiltess

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Xiltess y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación de la sangre,
• hipertensión arterial grave que no disminuye con la medicación,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, gastritis o esofagitis (reflujo gastroesofágico) o tumores en el estómago, intestinos, sistema genitourinario o sistema urinario,
• enfermedad vascular de la retina (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado previo en los pulmones,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones anteriores, debe informar

al médicoantes de tomar Xiltess. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Xiltess en un momento específico antes o después de la operación,
• si se planea una punción o cateterización durante la operación (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Xiltess antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico,
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente al médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos gastrointestinales o de la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Xiltess, 2,5 mg, tabletas recubiertas . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Xiltess y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, una condición en la que el cuerpo produce demasiada corticosterona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones anteriores, debe

informar al médicoantes de tomar Xiltess, ya que el efecto de Xiltess puede ser aumentado. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.
Si el paciente está tomando:

• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones anteriores, debe

informar al médicoantes de tomar Xiltess, ya que el efecto de Xiltess puede ser disminuido. El médico decidirá si administrar Xiltess y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Xiltess si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Xiltess. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Xiltess puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o síncopes (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Xiltess contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Xiltess

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Xiltess debe tomarse más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Xiltess, 2,5 mg, tabletas recubiertas se pueden tomar con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Xiltess. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Xiltess a través de una sonda gástrica.
Xiltess no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico recetará al paciente que también tome ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Xiltess después de un síndrome coronario agudo, el médico puede recetar clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Xiltess después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o estrecha de una extremidad inferior, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo, además del ácido acetilsalicílico.
El médico le dirá al paciente qué dosis debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo debe comenzar a tomar Xiltess?

El tratamiento con Xiltess después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que se suspenda el tratamiento anticoagulante parenteral.
El médico le dirá al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Xiltess si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más Xiltess de lo que debe

Si el paciente ha tomado más Xiltess de lo que debe, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Xiltess aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Xiltess

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Si deja de tomar Xiltess

Xiltess debe tomarse regularmente y durante el tiempo que el médico lo indique.
No debe dejar de tomar Xiltess sin consultar antes con su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Xiltess puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho .El médico puede decidir que el paciente necesite una observación especial o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial.

La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del recuento de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado gástrico o intestinal, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el recuento de plaquetas,
• síncopes,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• sangrado muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma). Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)
• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento postransfusional).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alfonso X el Sabio, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xiltess

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No hay precauciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xiltess?

• La sustancia activa de Xiltess es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido férrico rojo (E172).

Cómo es Xiltess y qué contiene el paquete?

Xiltess, 2,5 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color rosa claro, con la inscripción E841 en una cara y sin inscripción en la otra, de un diámetro de aproximadamente 8,1 mm.
56, 98 o 100 tabletas recubiertas en blisters de aluminio/PVC/Aluminio, embaladas en una caja de cartón plegable.
Cada blister contiene 10 o 14 tabletas recubiertas, dependiendo del tamaño del paquete.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda
Xiltess 2,5 mg tabletas recubiertas con película
Bulgaria
Xiltess 2,5 mg филмирани таблетки
Xiltess 2,5 mg tabletas recubiertas con película
República Checa
Xiltess
Hungría
Xiltess 2,5 mg filmtabletta
Lituania
Xiltess 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia
Xiltess 2,5 mg apvalkotās tabletes
Polonia
Xiltess
Rumania
Xiltess 2,5 mg comprimate filmate
Eslovaquia
Xiltess 2,5 mg filmom obalené tablety
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS España, S.A.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 33 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 16.09.2023