Xiltess

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xiltess, 15 mg, tabletas recubiertas

Xiltess, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xiltess y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xiltess
• 3. Cómo tomar Xiltess
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xiltess
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xiltess y para qué se utiliza

Xiltess, tabletas recubiertas, contiene la sustancia activa rivaroxabano.
Xiltess, 15 mg y 20 mg, tabletas recubiertas, se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Xiltess, 15 mg y 20 mg, tabletas recubiertas, se utiliza en niños y adolescentes con una edad inferior a 18 años
y un peso corporal de 30 kg o más para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables para tratar los coágulos sanguíneos.

Xiltess pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear
el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Xiltess

Cuándo no tomar Xiltess

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una hemorragia excesiva,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia,
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar Xiltess, y también debe informar a su médico si sospecha que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Xiltess, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar Xiltess

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Xiltess y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no disminuye con el tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar hemorragia, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o tumores en el estómago, intestinos, tracto urinario o genital,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina,
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o hemorragia previa.
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento,
• si el médico determina que la presión arterial es inestable o se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, debe

informar a su médicoantes de tomar Xiltess. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre la ingesta de Xiltess en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Xiltess antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico,
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Xiltess, tabletas recubiertas, . No hay datos suficientes sobre el uso de Xiltess en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Xiltess y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, debe

informar a su médicoantes de tomar Xiltess, ya que el efecto de Xiltess puede ser aumentado. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, debe

informar a su médicoantes de tomar Xiltess, ya que el efecto de Xiltess puede ser disminuido. El médico decidirá si administrar Xiltess y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Xiltess si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Xiltess. Si la paciente queda embarazada mientras toma Xiltess, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Xiltess puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conciencia (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Xiltess contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Xiltess

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Xiltess, 15 mg y 20 mg, tabletas recubiertas, deben tomarse con comida.
La(s) tableta(s) deben tragarlas, preferiblemente con un vaso de agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Xiltess. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida.
Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo. La dosis recomendada es una tableta recubierta de Xiltess 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis se puede reducir a una tableta recubierta de Xiltess 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con stent), existen pruebas limitadas de que la dosis se puede reducir a una tableta de Xiltess 15 mg una vez al día (o una tableta de Xiltess 10 mg una vez al día en caso de deterioro de la función renal) en combinación con un medicamento antiplaquetario como clopidogrel.

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos. La dosis recomendada es una tableta recubierta de Xiltess 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta recubierta de Xiltess 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y toma una tableta recubierta de Xiltess 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta recubierta de Xiltess 15 mg una vez al día, si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes

La dosis de Xiltess depende del peso corporal y será calculada por su médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta recubierta de Xiltess 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kgo más es una tableta recubierta de Xiltess 20 mguna vez al día.

Cada dosis de Xiltess debe tomarse con una comida, bebiendo un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días, más o menos a la misma hora. Es una buena idea configurar una alarma recordatoria.
Para los padres o tutores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado la dosis completa.
La dosis de Xiltess depende del peso corporal, por lo que es importante cumplir con las citas programadas con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso corporal.
Nunca debe ajustar la dosis por su cuenta. Si es necesario, su médico ajustará la dosis.
No debe dividir la tableta para obtener una dosis parcial de la tableta. Si se necesita una dosis más pequeña, su médico puede recomendar el uso de un granulado para preparar una suspensión oral que contenga rivaroxabano.
Para los niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, se puede triturar la tableta recubierta de Xiltess y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida. Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda gástrica.

Qué hacer si se olvida una dosis o se vomita?

• si se olvida una dosis o se vomita menos de 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si se olvida una dosis o se vomita más de 30 minutos después de tomar el medicamento, una nueva dosis. En este caso, la próxima dosis de Xiltess se tomará a la hora habitual. Debe comunicarse con su médico si se produce vómito o se olvida una dosis varias veces después de tomar Xiltess.

Cuándo tomar Xiltess?

La(s) tableta(s) deben tomarse todos los días hasta que su médico decida detener el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo:
si el ritmo cardíaco requiere ser restaurado a un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Xiltess, tabletas recubiertas, deben tomarse según las instrucciones de su médico.

Qué hacer si se toma más de la dosis recomendada de Xiltess?

Si el paciente toma más tabletas recubiertas de Xiltess de las recomendadas, debe comunicarse inmediatamente con su médico.
Tomar demasiado Xiltess puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Qué hacer si se olvida una dosis de Xiltess?

Adultos, niños y adolescentes:

• Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La próxima tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomará una tableta una vez al día. Adultos:
• Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Qué hacer si se detiene el tratamiento con Xiltess?

No debe dejar de tomar Xiltess sin antes consultar con su médico, ya que Xiltess trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Xiltess puede causar hemorragia, que potencialmente puede ser mortal. La hemorragia excesiva puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),
• hemorragia prolongada o excesiva,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho .Su médico puede decidir que el paciente requiere una observación especial o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estas reacciones adversas es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (el angioedema y la urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario o genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), hemorragia nasal, hemorragia de las encías,
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la esclera),
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden observarse en las pruebas realizadas por su médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conciencia al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (fatiga, astenia), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (poca cantidad de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• trastornos de la función hepática (pueden observarse en las pruebas realizadas por su médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conciencia,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma). Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)
• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos que pueden causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de una hemorragia, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Xiltess fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• fiebre,
• hemorragia nasal,
• vómitos.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• taquicardia,
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina (pigmento de la bilis),
• plaquetopenia (poca cantidad de plaquetas, que son células que ayudan en la coagulación),
• hemorragia menstrual abundante.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento de la bilis).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xiltess

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No hay medidas de precaución especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xiltess?

• El principio activo de Xiltess es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Xiltess y qué contiene el paquete?

Xiltess, 15 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color marrón rojizo, con la inscripción E843 en una cara y sin inscripción en la otra, de un diámetro de aproximadamente 8,1 mm.
Xiltess, 20 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color marrón, con la inscripción E844 en una cara y sin inscripción en la otra, de un diámetro de aproximadamente 9,1 mm.
Xiltess, 15 mg, tabletas recubiertas
28, 42, 98 o 100 tabletas recubiertas en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón plegable.
Xiltess, 20 mg, tabletas recubiertas
28, 98 o 100 tabletas recubiertas en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón plegable.
Cada blister contiene 10 o 14 tabletas recubiertas, dependiendo del tamaño del paquete.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Xiltess 15 mg, 20 mg tabletas recubiertas con película
Bulgaria
Xiltess 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Xiltess 15 mg, 20 mg tabletas recubiertas con película
República Checa
Xiltess
Hungría
Xiltess 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituania
Xiltess 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia
Xiltess 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Polonia
Xiltess
Rumania
Xiltess 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Eslovaquia
Xiltess 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 16.09.2023