Xerdoxo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xerdoxo, 2,5 mg, tabletas recubiertas

rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xerdoxo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xerdoxo
• 3. Cómo tomar Xerdoxo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xerdoxo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xerdoxo y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado Xerdoxo porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (una condición que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardíacos. Xerdoxo reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Xerdoxo no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que tome ácido acetilsalicílico y
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica que causa síntomas. Xerdoxo reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos aterotrombóticos) en adultos. Xerdoxo no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Xerdoxo después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o estrecha de una extremidad inferior, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo además del ácido acetilsalicílico.

Xerdoxo contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Xerdoxo

Cuándo no tomar Xerdoxo

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, intervención quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o coágulo cerebral (accidente cerebrovascular),
• si el paciente ha tenido una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o ha tenido un coágulo cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No tomar Xerdoxo, y también informar al médico, si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Xerdoxo, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Xerdoxo no debe tomarse en combinación con otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea, como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Xerdoxo

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Xerdoxo y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como gastritis o esofagitis (reflujo gastroesofágico),
• enfermedad vascular de la retina,
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado previo en los pulmones,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar Xerdoxo. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Xerdoxo en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o se realizará una intervención en la médula espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Xerdoxo antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico,
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente al médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Xerdoxo, 2,5 mg, tabletas recubiertas . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Xerdoxo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, una condición en la que el cuerpo produce demasiada corticosterona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar Xerdoxo, ya que el efecto de Xerdoxo puede ser aumentado. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar Xerdoxo, ya que el efecto de Xerdoxo puede ser disminuido. El médico decidirá si administrar Xerdoxo y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Xerdoxo si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Xerdoxo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Xerdoxo puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Xerdoxo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Xerdoxo

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Xerdoxo debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Xerdoxo. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Xerdoxo a través de una sonda gástrica.
Xerdoxo no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico recetará al paciente que tome ácido acetilsalicílico.
Si el paciente recibe Xerdoxo después de un síndrome coronario agudo, el médico puede recetar clopidogrel o ticlopidina además.
Si el paciente recibe Xerdoxo después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o estrecha de una extremidad inferior, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo además del ácido acetilsalicílico.
El médico indicará la cantidad que debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo debe comenzar a tomar Xerdoxo?

El tratamiento con Xerdoxo después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que se suspenda el tratamiento anticoagulante parenteral.
El médico indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Xerdoxo si se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Qué hacer si toma más Xerdoxo de lo que debe?

Si el paciente ha tomado más Xerdoxo de lo que debe, debe contactar inmediatamente a su médico. La ingesta de una dosis excesiva de Xerdoxo aumenta el riesgo de sangrado.

Qué hacer si olvida una dosis de Xerdoxo?

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Qué hacer si deja de tomar Xerdoxo?

Xerdoxo debe tomarse regularmente y durante el tiempo que el médico lo indique.
No debe dejar de tomar Xerdoxo sin consultar antes a su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xerdoxo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Xerdoxo puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado

• sangrado cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación especial o cambiar el tratamiento.

Signos de reacción grave en la piel

• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, como en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos,

trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS).
La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 pacientes).

Signos de reacción alérgica grave

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado gástrico o intestinal, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• caída de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de una prueba de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• sangrado cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriormente),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocitario que causa inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a una disfunción renal (nefropatía inducida por anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postraumático).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xerdoxo

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xerdoxo?

• La sustancia activa de Xerdoxo es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, macrogol 8000, poloxámer 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio en el núcleo de la tableta y hipromelosa 2910, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172) en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Xerdoxo contiene sodio".

El medicamento Xerdoxo contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

Cómo se presenta Xerdoxo y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color amarillo marrón claro a marrón amarillento, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, con la inscripción "2.5" en un lado de la tableta. Dimensiones: diámetro de aproximadamente 6,5 mm.
Xerdoxo está disponible en cajas que contienen:

• envases calendario: 14, 28, 42 o 56 tabletas recubiertas en blister.

Con cada paquete de medicamento se proporciona una tarjeta de advertencias para el paciente.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka - España, S.A.
Calle de Alcalá, 55, 28014 Madrid
Teléfono: +34 91 563 41 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08.02.2024