Xeomin

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

XEOMIN, 50 unidades, polvo para solución inyectable

XEOMIN, 100 unidades, polvo para solución inyectable

XEOMIN, 200 unidades, polvo para solución inyectable

La toxina botulínica tipo A (150 kD) es una neurotoxina libre de proteínas complejas.

Es importante leer detenidamente el folleto antes de recibir el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es XEOMIN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar XEOMIN
• 3. Cómo usar XEOMIN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar XEOMIN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es XEOMIN y para qué se utiliza

XEOMIN es un medicamento que contiene la toxina botulínica tipo A como principio activo, que, dependiendo del sitio de inyección, relaja los músculos o reduce la producción de saliva.

XEOMIN se utiliza para tratar los siguientes trastornos en adultos:

• blefarospasmo (espasmo de los párpados) y espasmo facial hemifacial (espasmo de una mitad de la cara),
• tortícolis (tortícolis espasmódico),
• aumento de la tensión muscular/no control sobre la rigidez muscular de los brazos, manos y/o dedos (espasticidad del miembro superior),
• salivación excesiva crónica (hipersalivación) debido a trastornos neurológicos.

XEOMIN se utiliza para tratar el siguiente trastorno en niños y adolescentes de 2 a 17 años, con un peso corporal ≥ 12 kg:

• salivación excesiva crónica (hipersalivación) debido a trastornos neurológicos y/o del desarrollo.

2. Información importante antes de usar XEOMIN

Cuándo no debe usarse XEOMIN

• si el paciente es alérgico a la toxina botulínica tipo A o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad generalizada que afecta la función muscular (por ejemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton),
• si el paciente tiene una infección o inflamación en el sitio de inyección planificado.

Advertencias y precauciones

Los efectos adversos pueden ser el resultado de la inyección de toxina botulínica tipo A en un sitio incorrecto, lo que puede provocar un parálisis temporal de los grupos musculares cercanos.

Es importante discutir con el médico o farmacéutico antes de comenzar a usar XEOMIN:

• si el paciente tiene algún trastorno de coagulación,
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel),
• si el paciente tiene una debilidad o pérdida de masa muscular significativa en el músculo en el que se administrará el medicamento,
• si el paciente tiene esclerosis lateral amiotrófica (ELA), que puede provocar una atrofia muscular generalizada,
• si el paciente tiene alguna enfermedad que afecte la interacción entre los nervios y los músculos esqueléticos (trastorno de la unión neuromuscular),
• si el paciente ha tenido dificultades para tragar,
• si el paciente ha tenido convulsiones,
• si el paciente ha tenido problemas con la inyección de toxina botulínica tipo A en el pasado,
• si el paciente va a someterse a una cirugía programada.

Es importante contactar a un médico o buscar atención médica si el paciente observa:

• dificultades para respirar, tragar o hablar,
• urticaria, edema, incluyendo edema facial o de garganta, respiración sibilante, sensación de debilidad y disnea (posibles síntomas de reacción alérgica grave).

Administración repetida de XEOMIN

La fuerza del efecto del medicamento puede aumentar o disminuir en casos de administración repetida de XEOMIN.

Es importante consultar con el médico antes de usar XEOMIN si:

• el paciente ha tenido una operación ocular.
• el paciente está en riesgo de desarrollar un trastorno llamado glaucoma de ángulo estrecho, que puede provocar un aumento de la presión intraocular y dañar el nervio óptico.

Después de la inyección de XEOMIN en el músculo ocular, la frecuencia de parpadeo puede disminuir, lo que puede provocar una exposición prolongada de la córnea.

Esta exposición puede provocar daños en la superficie de la córnea y inflamación (úlcera de la córnea).

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años, niños con un peso corporal inferior a 12 kg o niños y adolescentes para tratar trastornos distintos de la hipersalivación crónica, ya que no se ha estudiado el uso de XEOMIN en estos grupos de pacientes.

XEOMIN y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

El efecto de XEOMIN puede aumentar:

• con medicamentos utilizados para tratar algunas infecciones (espectinomicina o antibióticos aminoglucósidos [por ejemplo, neomicina, kanamicina, tobramicina]),
• con otros medicamentos que relajan los músculos (por ejemplo, medicamentos relajantes musculares del tipo tubocurarina).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No se recomienda el uso de XEOMIN durante el embarazo, a menos que el médico decida que es absolutamente necesario y que el beneficio esperado supera el posible riesgo para el feto.

No se recomienda el uso de XEOMIN en mujeres que están lactando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se debe conducir vehículos ni realizar actividades potencialmente peligrosas si se experimentan ptosis (caída de los párpados), astenia (debilidad), miosis (estrechez de las pupilas), diplopía (visión doble) o trastornos de la visión.

3. Cómo usar XEOMIN

XEOMIN solo debe ser administrado por médicos con conocimientos especializados en el uso de la toxina botulínica tipo A.

La dosis óptima, la frecuencia de administración y el número de sitios de inyección serán determinados por el médico para cada paciente.

Es importante evaluar el efecto del tratamiento inicial con XEOMIN, lo que puede llevar a una corrección de la dosis hasta lograr el efecto deseado.

El intervalo entre las sesiones de tratamiento será determinado por el médico según las necesidades individuales del paciente.

Si el paciente siente que el efecto de XEOMIN es demasiado fuerte o demasiado débil, debe contactar a su médico.

Si no se observa ningún efecto, se debe considerar otro tratamiento.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de XEOMIN

Síntomas de sobredosis

Los síntomas de sobredosis pueden incluir debilidad generalizada, ptosis, diplopía, trastornos de la respiración, trastornos de la deglución y parálisis de los músculos respiratorios o trastornos de la deglución, lo que puede provocar neumonía.

Procedimiento en caso de sobredosis

Si se producen síntomas de sobredosis, el paciente o alguien de su entorno debe llamar inmediatamente a los servicios de emergencia.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, XEOMIN puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos suelen ocurrir dentro de la primera semana después de la administración del medicamento y son generalmente temporales.

Los efectos adversos pueden estar relacionados con el medicamento, el procedimiento de inyección o ambos.

Los efectos adversos pueden limitarse al área alrededor del sitio de inyección del medicamento (por ejemplo, debilidad muscular local, dolor local, inflamación, parestesia, hypestesia, edema, eritema, prurito, infección local, hematomas y/o equimosis).

La inyección del medicamento puede provocar dolor.

El dolor o el miedo a la inyección pueden provocar mareo, náuseas, tinnitus o hipotensión.

Los efectos adversos como la debilidad muscular excesiva o los trastornos de la deglución pueden ser causados por una disminución de la tensión muscular en áreas alejadas del sitio de inyección del medicamento.

Los trastornos de la deglución pueden provocar la aspiración de objetos extraños al tracto respiratorio, lo que puede provocar neumonía, y en algunos casos, la muerte.

XEOMIN puede provocar una reacción alérgica.

Raramente se han reportado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) o reacciones alérgicas a la serotonina presente en el medicamento (enfermedad posvacunal), que pueden provocar trastornos de la respiración (disnea), urticaria o edema.

Algunas de estas reacciones se han observado después de la administración de complejos de toxina botulínica tipo A convencionales.

Una reacción alérgica puede provocar los siguientes síntomas:

• trastornos de la respiración, deglución o habla debido al edema de la cara, los labios, la boca o la garganta,
• edema de las manos, los pies o los tobillos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen alguno de los síntomas mencionados anteriormente, es importante notificarlo inmediatamente a su médico o buscar atención médica.

5. Cómo conservar XEOMIN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser accesible para los niños.

No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y la etiqueta de la ampolla después de "EXP".

La fecha de caducidad indica el último día del mes.

El código "Lot" en el paquete indica el número de lote.

No se debe conservar la ampolla abierta durante más de 24 horas.

El medicamento reconstituido debe usarse inmediatamente.

Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable de la conservación y el tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas.

El médico no debe administrar XEOMIN si la solución es turbia o contiene residuos del medicamento que no se han disuelto.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene XEOMIN

• El principio activo de XEOMIN es la toxina botulínica tipo A (150 kD), libre de proteínas complejas.
• Los demás componentes del medicamento son albumina humana y sacarosa.

Cómo se presenta XEOMIN y contenido del paquete

XEOMIN es un polvo para solución inyectable.

El polvo es blanco.

Después de la reconstitución, la solución es clara y transparente.

XEOMIN, 50 unidades, polvo para solución inyectable:

Tamaños de paquete: 1, 2, 3 o 6 ampollas.

XEOMIN, 100 unidades, polvo para solución inyectable:

Tamaños de paquete: 1, 2, 3, 4 o 6 ampollas.

XEOMIN, 200 unidades, polvo para solución inyectable:

Tamaños de paquete: 1, 2, 3, 4 o 6 ampollas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main

Alemania

Tel: +49-69/1503-1

Fax: +49-69/1503-200

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main

Alemania

Tel: +49-69/1503-1

Fax: +49-69/1503-200

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

XEOMIN: Austria, Bulgaria, Chipre, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia

XEOMEEN: Bélgica

Fecha de la última revisión del folleto: 22.04.2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado: Instrucciones para la reconstitución de la solución inyectable:

XEOMIN se reconstituye antes de la administración utilizando una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.

XEOMIN solo debe usarse para tratar a un paciente en el marco de un procedimiento único.

Es una buena práctica reconstituir la solución y preparar la jeringa sobre un paño de papel cubierto con una lámina para evitar derrames del medicamento.

Para reconstituir la solución, se debe utilizar una jeringa con una aguja corta de 20-27 G.

La aguja se debe insertar en el tapón de goma del frasco a un ángulo recto, lo que permitirá que el solvente se introduzca lentamente en el frasco sin formar espuma.

Si no se produce la succión del solvente en el frasco, se debe desechar el frasco.

Después de la reconstitución, XEOMIN es una solución clara y transparente.

No se debe administrar XEOMIN si la solución reconstituida es turbia o contiene residuos del medicamento que no se han disuelto.

Es importante tener cuidado al utilizar el volumen correcto de solvente necesario para preparar la dosis deseada para evitar una sobredosis accidental.

Si se utilizan diferentes tamaños de frascos de XEOMIN en el marco de un procedimiento de inyección único, se debe tener cuidado al utilizar el volumen correcto de solvente necesario para obtener la cantidad correcta de unidades por 0,1 ml.

La cantidad de solvente es diferente para XEOMIN 50, 100 y 200 unidades.

Cada jeringa también debe estar etiquetada adecuadamente.

Instrucciones para la eliminación:

La solución para inyección que se ha conservado durante más de 24 horas y la solución no utilizada deben ser eliminadas.

Los procedimientos para la eliminación segura de los frascos, jeringas y materiales utilizados

Los frascos no utilizados, los residuos de la solución reconstituida y/o las jeringas deben ser esterilizados en un autoclave.

Como alternativa, se puede inactivar cualquier residuo del medicamento XEOMIN agregando una de las siguientes soluciones: etanol al 70%, isopropanol al 50%, SDS al 0,1% (detergente aniónico), hidróxido de sodio diluido (0,1 N NaOH) o hipoclorito de sodio diluido (al menos 0,1% NaOCl).

Después de la inactivación, los frascos, jeringas y materiales utilizados no deben ser vaciados, sino que deben ser colocados en contenedores adecuados y eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.

Recomendaciones para los procedimientos en caso de incidentes no previstos durante la administración de la toxina botulínica tipo A

• Cualquier fuga del medicamento debe ser eliminada inmediatamente: en el caso del polvo, con un material absorbente, y en el caso del medicamento reconstituido, con un material seco absorbente.
• La superficie contaminada debe ser limpiada con un material absorbente empapado en una de las soluciones mencionadas anteriormente y luego secada.
• Si el frasco se rompe, se debe proceder según las instrucciones anteriores.
• Si el medicamento entra en contacto con la piel, el área de contacto debe ser enjuagada con abundante agua.
• Si el medicamento entra en contacto con los ojos, se deben enjuagar con abundante agua o con una solución para enjuagar los ojos.
• Si el medicamento entra en una herida, corte o abrasión de la piel, el área debe ser enjuagada con abundante agua.