Alluzience

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Alluzience, 200 unidades Speywood/ml, solución para inyección

Toxina botulínica (tipo A) para inyección

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alluzience y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Alluzience
• 3. Cómo usar Alluzience
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alluzience
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Alluzience y para qué se utiliza

Alluzience contiene como principio activo toxina botulínica tipo A, que causa relajación muscular. Alluzience actúa en la unión entre los nervios y el músculo, impidiendo la liberación del transmisor químico acetilcolina desde los extremos nerviosos. Esto evita la contracción muscular. La relajación muscular es temporal y se revierte gradualmente. Las arrugas que aparecen en la cara pueden afectar negativamente el bienestar de algunas personas. Alluzience se utiliza en adultos menores de 65 años para mejorar temporalmente la apariencia de arrugas moderadas o severas en la frente (arrugas verticales entre las cejas).

2. Información importante antes de usar Alluzience

Cuándo no debe administrarse la inyección de Alluzience:

• si el paciente es alérgico a la toxina botulínica tipo A o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de infección en el sitio de inyección propuesto,
• en caso de miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton o esclerosis lateral amiotrófica.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico antes de recibir la inyección de Alluzience:

• si el paciente tiene trastornos neuromusculares,
• si el paciente tiene dificultades frecuentes para tragar alimentos (disfagia),
• si el paciente tiene dificultades frecuentes para tragar alimentos o líquidos que causan tos o ahogos,
• si hay inflamación en el sitio de inyección propuesto,
• si los músculos en el sitio de inyección propuesto son débiles o muestran signos de atrofia,
• si el paciente tiene trastornos de coagulación, que indican un tiempo de coagulación más largo de lo normal, por ejemplo, hemofilia (trastornos hereditarios de la coagulación sanguínea causados por la falta de factor de coagulación),
• si el paciente se ha sometido a una operación facial o se planea una operación o procedimiento quirúrgico en el futuro cercano,
• si después del último tratamiento con toxina botulínica no hubo una mejora significativa de las arrugas.

Esta información ayudará a su médico a tomar una decisión adecuada con respecto al riesgo y los beneficios del tratamiento.

Advertencias especiales

Se han notificado muy raramente efectos adversos que probablemente estén relacionados con el efecto de la toxina botulínica en sitios alejados del sitio de inyección (por ejemplo, debilidad muscular, dificultades para tragar o entrada de alimentos o líquidos en las vías respiratorias). En caso de dificultades para tragar, hablar o respirar, debe comunicarse de inmediato con su médico. En caso de que se administre Alluzience en los músculos alrededor de los ojos, puede ocurrir sequedad ocular, lo que puede causar daño a la superficie del ojo. Para evitar esto, puede ser necesario aplicar gotas, pomada o una cubierta protectora para cerrar el ojo. Su médico le informará si esto es necesario. En caso de que se utilicen toxinas botulínicas con más frecuencia que una vez cada 3 meses o en dosis más altas para tratar otras afecciones, se ha observado raramente la formación de anticuerpos en los pacientes. La formación de anticuerpos que neutralizan la toxina puede reducir la eficacia del tratamiento. En caso de visita al médico (independientemente del motivo de la visita), debe informar a su médico sobre el tratamiento previo con Alluzience.

Niños y adolescentes

Alluzience no se recomienda para su uso en pacientes menores de 18 años.

Alluzience y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque algunos de estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Alluzience:

• antibióticos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina o la amikacina) o
• otros medicamentos que relajan los músculos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. No debe usar Alluzience durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después del tratamiento con Alluzience, pueden ocurrir trastornos visuales o debilidad muscular transitorios. En caso de que ocurra este efecto, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Alluzience contiene sodio

3. Cómo usar Alluzience

Alluzience debe administrarse solo por un médico con las cualificaciones y experiencia adecuadas en este tipo de tratamiento y con el equipo necesario. El médico administrará el medicamento al paciente en forma de inyección. Una vial de Alluzience solo debe usarse para un paciente durante una sesión de tratamiento. La dosis recomendada para tratar arrugas en la frente es de 50 unidades Speywood, administradas como 10 unidades Speywood en cada uno de los 5 sitios de inyección en la frente, en el área sobre la nariz y las cejas. Las dosis recomendadas en unidades Speywood son diferentes a las dosis de otros medicamentos que contienen toxina botulínica. El efecto del tratamiento debe ser visible dentro de unos días después de la inyección y puede durar hasta 6 meses. El intervalo de tiempo entre inyecciones sucesivas de Alluzience será determinado por su médico. El medicamento no debe administrarse con más frecuencia que cada 3 meses.

Uso en niños y adolescentes

Alluzience no se recomienda para su uso en pacientes menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Alluzience

La administración de una dosis más alta de la recomendada de Alluzience puede causar debilidad muscular en sitios alejados del sitio de inyección. La administración de dosis excesivas puede causar parálisis muscular respiratoria. Esto puede ocurrir después de un tiempo. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico. En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Alluzience puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Muy raramente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas) se han notificado efectos adversos relacionados con la toxina botulínica que afectan músculos diferentes a aquellos en los que se administró el medicamento. Estos incluyeron debilidad muscular excesiva, dificultades para tragar, tos y ahogos al tragar (si los alimentos o líquidos entran en las vías respiratorias durante el proceso de tragar, pueden ocurrir trastornos respiratorios, como neumonía). En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si:

• Ocurren dificultades para respirar, tragar o hablar.
• Ocurren hinchazón, enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas con picazón. La aparición de estos síntomas puede indicar una reacción alérgica grave a Alluzience.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse con su médico:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza,
• Reacciones en el sitio de inyección (como dolor, hormigueo, moretones, enrojecimiento, hinchazón, picazón, erupciones cutáneas, irritación, malestar, pinchazos), debilidad general, fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Parálisis facial transitoria,
• Caída del párpado superior, hinchazón del párpado, caída de la ceja, sensación de fatiga ocular o visión borrosa, sequedad ocular, temblor de los músculos alrededor del ojo, lagrimeo ocular.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Temblor de los párpados, trastornos visuales, visión doble o borrosa,
• Alergia ocular, hipersensibilidad, erupciones cutáneas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Entumecimiento,
• Atrofia muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede encontrar la información de contacto en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alluzience

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. Debe conservar el medicamento en el refrigerador (entre 2°C y 8°C). No debe congelar. Debe conservar las viales en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. Después de sacar la vial del refrigerador, se recomienda esperar a que la vial alcance la temperatura ambiente. Alluzience puede conservarse a una temperatura de hasta 25°C durante un máximo de 12 horas, siempre que el embalaje no se abra y se proteja de la luz. Si Alluzience no se usa dentro de las 12 horas después de sacarlo del refrigerador, debe desecharlo. El producto debe usarse inmediatamente después de abrir la vial.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Alluzience

El principio activo de Alluzience es toxina botulínica tipo A, 200 unidades Speywood/ml. Una vial contiene 125 unidades Speywood en 0,625 ml de solución. Los demás componentes son L-histidina, sacarosa, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido clorhídrico, agua para inyección. El complejo de toxina Clostridium botulinum (bacteria) tipo A con hemaglutinina. Las unidades de toxina botulínica no son idénticas a las unidades de otros medicamentos que contienen toxina botulínica. Las dosis recomendadas en unidades Speywood son diferentes a las dosis de otros productos de toxina botulínica.

Cómo se presenta Alluzience y qué contiene el embalaje

Alluzience es una solución para inyección. Está disponible en un embalaje individual que contiene 2 viales y en un embalaje colectivo que contiene 6 embalajes individuales, cada uno con 2 viales. No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles. Alluzience tiene la forma de una solución transparente e incolora.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia

Importador:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Irlanda
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo de 2023.
Para obtener información adicional o la hoja de instrucciones en otro formato, puede comunicarse con:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa, Polonia
tel. +48 22 331 21 80
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Alluzience, 200 unidades Speywood/ml, solución para inyección

Toxina botulínica (tipo A) para inyección

Dosis y vía de administración:

Véase el punto 3 de la hoja de instrucciones adjunta al embalaje.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso:

Debe seguir estrictamente las instrucciones para el uso, preparación y eliminación del medicamento. RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS. Inmediatamente después de la administración al paciente, cualquier resto del producto Alluzience que quede en la vial o la jeringa debe inactivarse con una solución diluida de lejía (1% de cloro libre). Las superficies contaminadas con el producto Alluzience deben limpiarse con un material absorbente empapado en una solución diluida de lejía. No debe vaciar las viales, jeringas y materiales usados. Debe desecharlos en contenedores adecuados y eliminarlos de acuerdo con los requisitos locales. RECOMENDACIONES EN CASO DE INCIDENTE DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA TOXINA BOTULÍNICA.

• El producto derramado debe ser absorbido con un material seco y absorbente.
• La superficie contaminada debe limpiarse con un material absorbente empapado en una solución de lejía (lejía), y luego secarse.
• En caso de que se rompa la vial, siga las instrucciones anteriores. Recoger con cuidado los fragmentos de vidrio roto y limpiar el producto, teniendo cuidado de no cortarse la piel.
• Si el producto ha entrado en contacto con la piel, el área afectada debe lavarse con una solución de lejía (lejía) y luego enjuagarse abundantemente con agua.
• Si el producto ha entrado en contacto con los ojos, los ojos deben lavarse abundantemente con agua o una solución oftálmica para lavar los ojos.
• Si el producto ha entrado en contacto con una herida, corte o piel dañada, el área afectada debe lavarse abundantemente con agua y tomar las medidas médicas adecuadas según la dosis inyectada.

Debe seguir estrictamente las instrucciones para el uso, preparación y eliminación del medicamento.