Xeomin

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

XEOMIN, 50 unidades, polvo para preparar solución inyectable

XEOMIN, 100 unidades, polvo para preparar solución inyectable

XEOMIN, 200 unidades, polvo para preparar solución inyectable

Toxina botulínica del tipo A (150 kD) de Clostridium botulinum, libre de proteínas complejas

Es importante leer detenidamente el folleto antes de recibir el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es XEOMIN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar XEOMIN
• 3. Cómo usar XEOMIN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar XEOMIN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es XEOMIN y para qué se utiliza

XEOMIN es un medicamento que contiene la toxina botulínica del tipo A como principio activo, que, dependiendo del lugar de inyección, relaja los músculos o reduce la producción de saliva. XEOMIN se utiliza para tratar los siguientes trastornos en adultos:

• blefarospasmo (espasmo de los párpados) y espasmo facial hemifacial (espasmo de una mitad de la cara),
• torcicollis espasmódico (torcicollis),
• aumento de la tensión muscular/no control sobre la rigidez muscular de los brazos, manos y/u dedos (espasticidad del miembro superior),
• salivación excesiva crónica (sialorrea) debido a trastornos neurológicos.

XEOMIN se utiliza para tratar el siguiente trastorno en niños y adolescentes de 2 a 17 años, con un peso corporal ≥ 12 kg:

• salivación excesiva crónica (sialorrea) debido a trastornos neurológicos y/o del desarrollo.

2. Información importante antes de usar XEOMIN

Cuándo no usar XEOMIN

• si el paciente es alérgico a la toxina botulínica del tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un trastorno generalizado de la función muscular (por ejemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton),
• si el paciente tiene una infección o inflamación en el lugar de la inyección planificada.

Advertencias y precauciones

Los efectos adversos pueden ser el resultado de la inyección de toxina botulínica del tipo A en un lugar incorrecto, lo que puede provocar un parálisis temporal de los grupos musculares cercanos. Muy raramente se han notificado efectos adversos que ocurren en relación con la propagación de la toxina a lugares alejados del lugar de inyección, lo que provoca síntomas compatibles con el efecto de la toxina botulínica del tipo A (por ejemplo, debilidad muscular excesiva, trastornos de la deglución y/o aspiración accidental de alimentos o líquidos). Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden experimentar debilidad muscular excesiva. Si la dosis es demasiado grande o el medicamento se administra con demasiada frecuencia, el riesgo de producción de anticuerpos puede aumentar. La producción de anticuerpos puede provocar el fracaso del tratamiento con toxina botulínica del tipo A, independientemente de la razón de la administración del medicamento. Antes de comenzar a usar XEOMIN, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un trastorno de la coagulación,
• si el paciente está tomando sustancias que evitan la formación de coágulos (por ejemplo, cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel),
• si el paciente tiene una debilidad o reducción muscular significativa en el músculo al que se administrará el medicamento,
• si el paciente padece esclerosis lateral amiotrófica (ELA), que puede provocar una atrofia muscular generalizada,
• si el paciente tiene alguna enfermedad que altere la interacción entre los nervios y los músculos esqueléticos (trastorno de la función neuromuscular),
• si el paciente tiene dificultades para tragar,
• si el paciente tiene convulsiones,
• si el paciente ha tenido problemas con la inyección de toxina botulínica del tipo A en el pasado,
• si el paciente va a someterse a una cirugía programada.

Debe comunicarse con su médico o buscar ayuda médica si el paciente observa los siguientes síntomas:

• dificultades para respirar, tragar o hablar,
• urticaria, edema incluyendo edema facial o de garganta, respiración sibilante, sensación de debilidad y disnea (posibles síntomas graves de reacción alérgica).

Administraciones repetidas de XEOMIN

En los casos de administración repetida de XEOMIN, la potencia del medicamento puede aumentar o disminuir. Las posibles causas son:

• diferentes procedimientos de preparación de la solución inyectable por parte del médico,
• diferentes intervalos de tiempo entre las sesiones de tratamiento,
• inyección en un músculo diferente,
• cambio marginal en la eficacia del principio activo de XEOMIN,
• falta de respuesta al tratamiento. Blefarospasmoy espasmo facial hemifacialDebe consultar a su médico antes de usar XEOMIN si:
• el paciente ha tenido una operación ocular. El médico tomará medidas de precaución adicionales,
• el paciente está en riesgo de desarrollar un trastorno llamado glaucoma de ángulo estrecho. Esta enfermedad puede provocar un aumento de la presión intraocular, lo que puede dañar el nervio óptico. El médico debe saber si el paciente está en este grupo de riesgo.

Durante el tratamiento, pueden ocurrir pequeñas hemorragias en los tejidos blandos del párpado. El médico puede reducir el riesgo de que esto ocurra aplicando una presión suave en el lugar de la inyección inmediatamente después de realizarla. Después de la inyección de XEOMIN en el músculo ocular, la frecuencia de parpadeo puede disminuir, lo que puede provocar una exposición prolongada de la córnea. Esta exposición puede provocar daños en la superficie de la córnea y conjuntivitis (úlcera de la córnea). Torcicollis espasmódicoDespués de la inyección, el paciente puede experimentar trastornos de la deglución que van desde leves hasta graves. Esto puede provocar problemas respiratorios y un mayor riesgo de aspiración de sustancias extrañas o líquidos. Las sustancias extrañas en los pulmones pueden provocar neumonía o infecciones (neumonía). El médico puede proporcionar un tratamiento especial si es necesario (por ejemplo, alimentación asistida). Los trastornos de la deglución pueden durar hasta dos o tres semanas después de la inyección, y en un caso se han notificado hasta cinco meses. Si el paciente no ha sido activo durante un período prolongado, su actividad debe comenzar gradualmente después de la inyección de XEOMIN. Aumento de la tensión muscular/no control sobre la rigidez muscularXEOMIN puede usarse para tratar el aumento de la tensión muscular/no control sobre la rigidez muscular que ocurre en diferentes partes del miembro superior, como la mano o el dedo. XEOMIN es eficaz en combinación con los métodos de tratamiento estándar. XEOMIN debe usarse con estos otros métodos. Es poco probable que el medicamento mejore el rango de movimiento en las articulaciones si los músculos circundantes han perdido su capacidad de estirarse. Si el paciente no ha sido activo durante un período prolongado, su actividad debe comenzar gradualmente después de la inyección de XEOMIN. Salivación excesiva crónica (sialorrea)Algunos medicamentos (por ejemplo, clozapina, aripiprazol, piridostigmina) pueden provocar una salivación excesiva. Debe considerarse en primer lugar la posibilidad de reemplazar, reducir o incluso interrumpir el tratamiento con el medicamento que provoca la sialorrea antes de usar XEOMIN para tratar la sialorrea. No se ha estudiado la eficacia y seguridad de XEOMIN en pacientes con sialorrea causada por medicamentos. Si ocurre sequedad en la boca en relación con el uso de XEOMIN, el médico puede considerar reducir la dosis. Debido a la reducción de la cantidad de saliva producida después del uso de XEOMIN, pueden ocurrir problemas de salud en la boca, como caries dentales o agravamiento de problemas existentes. Antes de comenzar a usar XEOMIN para tratar la sialorrea crónica, debe consultar a un dentista. El dentista puede decidir usar medidas preventivas contra la caries, si es necesario.

Niños y adolescentes

No debe usarse este medicamento en niños menores de 2 años, en niños con un peso corporal inferior a 12 kg o en niños y adolescentes para tratar trastornos distintos de la sialorrea crónica, ya que no se ha estudiado el uso de XEOMIN en estos grupos de pacientes. Por lo tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.

XEOMIN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El efecto de XEOMIN puede aumentar:

• con medicamentos utilizados en ciertas infecciones (espectinomicina o antibióticos aminoglucósidos [por ejemplo, neomicina, canamicina, tobramicina]),
• con otros medicamentos que relajan los músculos (por ejemplo, medicamentos relajantes musculares del grupo de los tubocurárenos). Este tipo de medicamentos se utiliza, por ejemplo, en la anestesia general. Antes de la cirugía, debe informar al anestesista de que ha tomado XEOMIN.
• en el caso de la sialorrea crónica: con otros medicamentos que reducen la producción de saliva (por ejemplo, medicamentos anticolinérgicos, como la atropina, la glicopirronia o la escopolamina) o como resultado de la radioterapia en la cabeza y el cuello, incluyendo las glándulas salivales. Debe informar a su médico si está recibiendo o va a recibir radioterapia.

En estos casos, el uso de XEOMIN requiere precaución especial. El efecto de XEOMIN puede disminuir:

• con ciertos medicamentos antimaláricos y antirreumáticos (conocidos como aminocinolinas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usarse XEOMIN durante el embarazo, a menos que el médico decida que es absolutamente necesario y que el beneficio esperado para la madre es mayor que el posible riesgo para el feto. No se recomienda el uso de XEOMIN en mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas si experimenta ptosis (caída del párpado), astenia (debilidad), debilidad muscular, mareo o trastornos visuales. En caso de duda, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar XEOMIN

XEOMIN solo puede ser administrado por médicos con conocimientos especializados en el uso de toxina botulínica del tipo A. La dosis óptima, la frecuencia de administración y el número de lugares de inyección serán determinados por el médico para cada paciente. Debe evaluarse el efecto del tratamiento inicial con XEOMIN, lo que puede llevar a una corrección de la dosis hasta lograr el efecto deseado del medicamento. El intervalo entre las sesiones de tratamiento será determinado por el médico según las necesidades reales del paciente. Si el paciente siente que el efecto de XEOMIN es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico. Si no se observa ningún efecto, debe considerarse otro tratamiento. Blefarospasmoy espasmo facial hemifacialLa dosis inicial recomendada es de hasta 25 unidades por ojo, y la dosis total recomendada para sesiones de tratamiento posteriores es de hasta 50 unidades por ojo. Por lo general, se observa el comienzo del efecto del medicamento dentro de los cuatro días después de la inyección. El efecto del medicamento dura aproximadamente 3-5 meses después de cada administración, pero puede durar significativamente más o menos. El intervalo de tiempo entre las sesiones de tratamiento no debe ser inferior a 12 semanas. Por lo general, no se obtienen beneficios adicionales con el uso del medicamento con más frecuencia que cada tres meses. Si el paciente tiene espasmo facial hemifacial, el médico seguirá las recomendaciones para el tratamiento del blefarospasmo limitado a un lado de la cara. El tratamiento del espasmo facial hemifacial se centrará en la parte superior de la cara, ya que la inyección de XEOMIN en la parte inferior de la cara puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como un riesgo significativo de debilidad muscular local. Torcicollis espasmódicoLa dosis recomendada por lugar de inyección es de hasta 50 unidades, y la dosis máxima recomendada para la primera sesión de tratamiento es de hasta 200 unidades. El médico puede administrar dosis de hasta 300 unidades en sesiones de tratamiento posteriores, dependiendo de la respuesta al tratamiento. Por lo general, se observa el comienzo del efecto del medicamento dentro de los siete días después de la inyección. El efecto del medicamento dura aproximadamente 3-4 meses después de cada administración, pero puede durar significativamente más o menos. El tratamiento puede repetirse no antes de 10 semanas. Aumento de la tensión muscular/no control sobre la rigidez muscularde los brazos, las manos o los dedos (espasticidad del miembro superior)La dosis recomendada es de hasta 500 unidades por sesión de tratamiento. No debe administrarse más de 250 unidades en los músculos de los brazos. Los pacientes informan que sienten el comienzo del efecto del medicamento dentro de los cuatro días después de la administración. La reducción de la tensión muscular se siente dentro de las cuatro semanas. En general, el efecto del tratamiento dura 12 semanas, pero puede durar significativamente más o menos. El intervalo de tiempo entre las sesiones de tratamiento debe ser de al menos 12 semanas. Salivación excesiva crónica (sialorrea, adultos)La dosis recomendada es de hasta 100 unidades por sesión de tratamiento. No debe superarse la dosis recomendada. El intervalo de tiempo entre las sesiones de tratamiento debe ser de al menos 16 semanas. Salivación excesiva crónica (sialorrea, niños y adolescentes)La dosis recomendada por sesión de tratamiento depende del peso corporal. No debe superarse la dosis máxima de 75 unidades. El intervalo de tiempo entre las sesiones de tratamiento debe ser de al menos 16 semanas. Vía de administraciónXEOMIN en forma de polvo se disuelve para inyección intramuscular (inyección en el músculo) o en la glándula (en la glándula salival) (ver información para profesionales de la salud al final de este folleto). En adultos, las glándulas salivales pueden localizarse mediante puntos de referencia anatómicos o ultrasonido, pero por razones de seguridad, el método preferido es el ultrasonido. En niños y adolescentes, debe usarse el método ultrasonido. Antes de la inyección, a los niños y adolescentes se les puede administrar un anestésico local (por ejemplo, crema anestésica local), un sedante o un anestésico en combinación con un sedante.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de XEOMIN

Síntomas de sobredosis Los síntomas de sobredosis pueden no ocurrir inmediatamente después de la inyección y pueden incluir debilidad generalizada, ptosis (caída del párpado), visión doble, trastornos de la respiración, trastornos del habla y parálisis de los músculos respiratorios o trastornos de la deglución, lo que puede provocar neumonía. Procedimiento en caso de sobredosis En caso de que ocurran síntomas de sobredosis, el paciente o alguien de su entorno debe llamar inmediatamente a los servicios de emergencia; es posible que se requiera hospitalización. Es posible que se necesite atención médica y apoyo respiratorio durante varios días. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, XEOMIN puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Por lo general, los efectos adversos ocurren dentro de la primera semana después del tratamiento y son de naturaleza transitoria. Los efectos adversos pueden estar relacionados con el medicamento, el procedimiento de inyección o ambos. Los efectos adversos pueden limitarse al área alrededor del lugar de inyección del medicamento (por ejemplo, debilidad muscular local, dolor local, inflamación, sensación de hormigueo, reducción de la sensibilidad al tacto, hipersensibilidad al tacto, edema generalizado, hinchazón de los tejidos blandos, enrojecimiento de la piel, picazón, infección local, hemorragia y/o moretones). La inyección del medicamento puede provocar dolor. El dolor o el miedo a la inyección pueden provocar mareo, náuseas, zumbido en los oídos o hipotensión. Los efectos adversos, como la debilidad muscular excesiva o los trastornos de la deglución, pueden ser causados por la reducción de la tensión muscular en lugares alejados del lugar de inyección de XEOMIN. Los trastornos de la deglución pueden provocar la aspiración de sustancias extrañas al sistema respiratorio, lo que puede provocar neumonía, y en algunos casos, la muerte. XEOMIN puede provocar una reacción alérgica. Raramente se han notificado reacciones alérgicas graves y/o repentinas (anafilaxia) o reacciones alérgicas a la sericina presente en el medicamento (enfermedad sericina), que pueden provocar, por ejemplo, trastornos de la respiración (disnea), erupciones cutáneas (urticaria) o hinchazón de los tejidos blandos (edema). Algunas de estas reacciones se han notificado después del uso de complejos de toxina botulínica del tipo A convencionales. Ocurrieron cuando la toxina se administró por separado o en combinación con otros medicamentos que provocan reacciones similares. Una reacción alérgica puede provocar los siguientes síntomas:

• trastornos de la respiración, la deglución o el habla debido al edema de la cara, los labios, la boca o la garganta,
• edema de las manos, los pies o los tobillos.

En caso de que ocurra alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico o buscar ayuda en el hospital más cercano.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de XEOMIN. BlefarospasmoMuy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): Ptosis (caída del párpado) Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): Síndrome del ojo seco, visión borrosa, trastornos de la visión, sensación de sequedad en la boca, dolor en el lugar de la inyección No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): Dolor de cabeza, debilidad muscular facial (parálisis del nervio facial), visión doble, lagrimeo excesivo, trastornos de la deglución (disfagia), fatiga, debilidad muscular, erupciones cutáneas Espasmo facial hemifacialDurante el tratamiento del espasmo facial hemifacial, se pueden esperar los mismos efectos adversos que en el blefarospasmo. Torcicollis espasmódicoMuy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): Trastornos de la deglución (disfagia) Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cuello, debilidad muscular, dolor muscular, rigidez muscular y articular, calambres musculares, dolor de cabeza, mareo, dolor en el lugar de la inyección, astenia, sequedad en la boca, náuseas, sudoración excesiva, infecciones del tracto respiratorio superior, astenia No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): Trastornos del habla (disfonía), disnea, erupciones cutáneas El tratamiento del torcicollis espasmódico puede provocar trastornos de la deglución de diferentes grados. Esto puede provocar la aspiración de sustancias extrañas a los pulmones, lo que puede requerir la intervención de un médico. Los trastornos de la deglución pueden durar hasta dos o tres semanas después de la inyección, pero se ha notificado un caso que duró cinco meses. La ocurrencia de trastornos de la deglución parece depender de la dosis del medicamento. Aumento de la tensión muscular/no control sobre la rigidez muscular de los brazos, las manos o los dedos (espasticidad del miembro superior)Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): Sequedad en la boca No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): Dolor de cabeza, reducción de la sensibilidad al tacto, debilidad muscular, dolor en las extremidades, astenia, dolor muscular, trastornos de la deglución (disfagia), náuseas Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Dolor en el lugar de la inyección Salivación excesiva crónica (sialorrea, adultos)Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): Sequedad en la boca, trastornos de la deglución (disfagia), sensación de hormigueo No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): Saliva espesa, trastornos del habla, trastornos del gusto Se han notificado casos de sequedad bucal grave y prolongada (más de 110 días), que puede provocar trastornos adicionales, como gingivitis, trastornos de la deglución y caries dentales. Salivación excesiva crónica (sialorrea, niños y adolescentes)No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): Trastornos de la deglución (disfagia) Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Sequedad en la boca, saliva espesa, dolor en la boca, caries dentales

Experiencia después de la comercialización

Después de la comercialización, durante el uso de XEOMIN, se han notificado los siguientes efectos adversos con una frecuencia no conocida, independientemente del área tratada: síntomas similares a los de la gripe, reducción del tamaño muscular después de la inyección y reacciones de hipersensibilidad, como edema, hinchazón de los tejidos blandos (edema, también en lugares alejados del lugar de inyección), enrojecimiento, picazón, erupciones cutáneas (locales y generalizadas), disnea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, España. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Página web: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/notificacion/medicamentos/index.htm Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar XEOMIN

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y la etiqueta de la ampolla después de "VENC". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código de lote que figura en el paquete es el número de lote. Ampolla no abierta: No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Solución preparada: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, la responsabilidad de la duración y las condiciones de conservación antes de su reutilización recae en el usuario, y este período no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas. El médico no debe usar XEOMIN si la solución es turbia o contiene restos del medicamento que no se han disuelto. Para obtener información sobre la eliminación del medicamento, debe buscar en la sección destinada a profesionales de la salud al final de este folleto.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene XEOMIN

• El principio activo de XEOMIN es la toxina botulínica del tipo A (150 kD) de Clostridium botulinum, libre de proteínas complejas. XEOMIN, 50 unidades, polvo para preparar solución inyectableUna ampolla contiene 50 unidades de toxina botulínica del tipo A (150 kD) de Clostridium botulinum, libre de proteínas complejas*. XEOMIN, 100 unidades, polvo para preparar solución inyectableUna ampolla contiene 100 unidades de toxina botulínica del tipo A (150 kD) de Clostridium botulinum, libre de proteínas complejas*. XEOMIN, 200 unidades, polvo para preparar solución inyectableUna ampolla contiene 200 unidades de toxina botulínica del tipo A (150 kD) de Clostridium botulinum, libre de proteínas complejas*. * Toxina botulínica del tipo A, purificada a partir de cultivos de Clostridium botulinum(cepas Hall).
• Los demás componentes del medicamento son: albúmina humana, sacarosa.

Cómo se presenta XEOMIN y contenido del paquete

XEOMIN es un polvo para preparar solución inyectable. El polvo es blanco. Después de la reconstitución del polvo, se obtiene una solución clara e incolora. XEOMIN, 50 unidades, polvo para preparar solución inyectable: Tamaños de paquete: 1, 2, 3 o 6 ampollas. XEOMIN, 100 unidades, polvo para preparar solución inyectable: Tamaños de paquete: 1, 2, 3, 4 o 6 ampollas. XEOMIN, 200 unidades, polvo para preparar solución inyectable: Tamaños de paquete: 1, 2, 3, 4 o 6 ampollas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Alemania Teléfono: +49-69/1503-1 Fax: +49-69/1503-200

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Alemania Teléfono: +49-69/1503-1 Fax: +49-69/1503-200

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

XEOMIN: Austria, Bulgaria, Chipre, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia XEOMEEN: Bélgica

Fecha de la última revisión del folleto: 22.04.2024

Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios: Instrucciones para la preparación de la solución inyectable:

XEOMIN se prepara antes de la administración utilizando una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección. XEOMIN solo debe usarse con fines terapéuticos en un paciente y en una sola sesión de tratamiento. Es una buena práctica preparar la solución y preparar la jeringa sobre un paño de papel cubierto con plástico en caso de que se derrame el medicamento. Debe extraerse la cantidad adecuada de solución de cloruro de sodio (ver tabla de diluciones). Para preparar la solución, se recomienda usar una aguja corta de 20-27 G. La aguja, en un ángulo recto, debe perforar el tapón de goma, después de lo cual ocurrirá la absorción automática y lenta del diluyente en la ampolla. Debe desechar la ampolla si no ocurre la absorción del diluyente en la ampolla debido a la presión de vacío. Desconecte la jeringa de la ampolla y mezcle XEOMIN con el diluyente, agitando suavemente la ampolla y girándola/moviéndola - no debe realizar movimientos bruscos. Si es necesario, la aguja utilizada para preparar la solución debe permanecer en la ampolla, y la cantidad adecuada de solución debe extraerse con una jeringa nueva y estéril adecuada para la inyección del medicamento. Después de la reconstitución, XEOMIN es una solución clara e incolora. No debe usar XEOMIN si la solución preparada (preparada de la manera descrita anteriormente) es turbia o contiene restos del medicamento que no se han disuelto. Debe tener cuidado para usar el volumen correcto de diluyente necesario para preparar la dosis deseada, para evitar una sobredosis accidental. Si se utilizan diferentes tipos de ampollas de XEOMIN en el mismo procedimiento de inyección, debe tener cuidado para usar la cantidad correcta de diluyente necesaria para obtener el número específico de unidades por 0,1 ml. Cada jeringa también debe estar debidamente etiquetada. Las concentraciones posibles para XEOMIN 50, 100 y 200 unidades se encuentran en la siguiente tabla:

Instrucciones para la eliminaciónLa solución para inyección que se conserva durante más de 24 horas y la solución para inyección no utilizada deben eliminarse. Procedimientos para la eliminación segura de las ampollas, las jeringas y los materiales utilizados No deben eliminarse las ampollas no utilizadas, los restos de la solución preparada y/o las jeringas sin esterilizar. Alternativamente, se puede inactivar cualquier resto del medicamento XEOMIN agregando una de las siguientes soluciones: etanol al 70%, isopropanol al 50%, SDS al 0,1% (detergente aniónico), hidróxido de sodio diluido (0,1 N NaOH) o hipoclorito de sodio diluido (al menos el 0,1% NaOCl). Después de la inactivación, los materiales utilizados, las jeringas y las ampollas no deben vaciarse, sino que deben colocarse en contenedores adecuados y eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales. Recomendaciones para los procedimientos en caso de incidentes imprevistos durante la administración de la toxina botulínica del tipo A

• Cualquier fuga del medicamento debe eliminarse inmediatamente: en el caso del polvo, con un material absorbente, y en el caso de la solución reconstituida, con un material seco absorbente.
• La superficie contaminada debe limpiarse con un material absorbente empapado en una de las soluciones mencionadas anteriormente, y luego secarse.
• Si la ampolla se rompe, debe seguir las instrucciones anteriores. Debe recoger con cuidado los trozos de vidrio roto y evitar cortes, y limpiar los restos del medicamento.
• Si el medicamento entra en contacto con la piel, debe enjuagar el lugar de contacto con una gran cantidad de agua.
• En caso de que el medicamento entre en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con una gran cantidad de agua o con una solución para enjuagar los ojos.
• Si el medicamento entra en una herida, un corte o una fisura en la piel, debe enjuagar el lugar con una gran cantidad de agua. Debe tomar las medidas médicas adecuadas según la dosis administrada. Debe seguir estrictamente las instrucciones para la preparación y la eliminación del medicamento.